- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01666080
Secondo o più trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche mediante condizionamento a intensità ridotta (RIC)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Troy Lund, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 612-625-2508
- Email: mill4991@umn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paul Orchard, M.D.
- Numero di telefono: 612-626-2313
- Email: orcha001@umn.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Contatto:
- Weston P. Miller, M.D.
- Numero di telefono: 612-626-2778
- Email: mill4991@umn.eud
-
Investigatore principale:
- Weston P. Miller, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di qualsiasi malattia per la quale è necessario un secondo o più trapianto di cellule staminali emopoietiche a causa di insufficiente chimerismo del donatore dopo il recupero ematopoietico dopo un precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche. La determinazione dell '"insufficienza del chimerismo del donatore" sarà effettuata dal medico curante del trapianto. Occasionalmente può essere presente un attecchimento derivato da donatore, ma l'aplasia prolungata o il mancato recupero di un'emopoiesi sufficiente richiedono la somministrazione di un secondo innesto. Questo intervento può essere utilizzato per entrambe le situazioni.
Disponibilità del donatore: i pazienti considerati per il trapianto devono avere un innesto sufficiente in base agli attuali criteri del programma di trapianto di sangue e midollo dell'Università del Minnesota
- Verrà preso in considerazione il trapianto utilizzando donatori correlati sufficientemente compatibili (come fratelli compatibili) o donatori non imparentati. Saranno presi in considerazione sia innesti di sangue periferico stimolati dal fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF) che innesti di midollo osseo, anche se il midollo osseo sarà la priorità.
- Sono ammissibili anche innesti di sangue cordonale, sia imparentati che non imparentati. Poiché questo protocollo utilizzerà un regime di intensità ridotta, questo protocollo utilizzerà le attuali raccomandazioni dell'Università del Minnesota per la scelta degli innesti di sangue del cordone ombelicale. Se una singola dose di cellule di sangue del cordone ombelicale è insufficiente, il trapianto di cordone ombelicale dovrebbe essere preso in considerazione se sono disponibili unità di sangue del cordone ombelicale sufficientemente compatibili. La priorità nella scelta dei donatori di sangue cordonale si basa sulle attuali raccomandazioni istituzionali.
- Esclusione dello stato di portatore di disturbi metabolici o di altri disturbi ereditari da donatore correlato e innesti di sangue del cordone ombelicale non correlati come appropriato per la malattia primaria.
A discrezione del medico curante del trapianto, può essere utilizzato un allotrapianto del donatore precedente, se disponibile.
Età, Performance Status, Consenso
- Età: da 0 a 55 anni
- Consenso: consenso scritto volontario (adulto o genitore/tutore)
Criteri di esclusione:
- Irradiazione precedente che preclude la somministrazione sicura di una dose aggiuntiva di 200 cGy di irradiazione corporea totale (TBI). La radioterapia oncologica valuterà tutti i pazienti che hanno avuto una precedente radioterapia o trauma cranico per l'approvazione a ricevere ulteriori 200 cGy di trauma cranico
- Incinta o allattamento
- Infezione attiva non controllata - sarà consentita un'infezione stabile o in miglioramento dopo 1 settimana di terapia appropriata (4 settimane per infezioni fungine presunte o documentate)
- HIV positivo
- Sebbene sarebbe vantaggioso iniziare la terapia con questo secondo regime di trapianto > 6 mesi dopo un precedente regime mieloablativo o > 2 mesi dopo un regime a intensità ridotta, è riconosciuto che vi sono circostanze in cui ciò potrebbe non essere pratico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Condizionamento a intensità ridotta
Include i pazienti che ricevono un secondo o più trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) utilizzando il condizionamento a intensità ridotta (RIC).
I pazienti riceveranno busulfan, fludarabina, irradiazione corporea totale e trapianto di cellule staminali.
Keppra verrà somministrato per la profilassi delle crisi.
|
200 cGy il giorno -1
0,4 mg/kg (0,5 mg/kg se
Altri nomi:
40 mg/m^2 per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora nei giorni da -6 a -2.
Altri nomi:
infusione di cellule staminali il giorno 0
Keppra verrà somministrato per la profilassi delle crisi durante la somministrazione di busulfan secondo il protocollo istituzionale standard.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di Attecchimento
Lasso di tempo: Giorno 42
|
L'attecchimento dei neutrofili è definito come il primo giorno di tre giorni consecutivi in cui la conta dei neutrofili (conta assoluta dei neutrofili) è di 500 cellule/mm3 (0,5 x 109/L) o superiore.
|
Giorno 42
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di fallimento del trapianto
Lasso di tempo: Giorno 42
|
Il fallimento del trapianto è definito come la mancata accettazione delle cellule donate.
Le cellule donate non producono i nuovi globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.
|
Giorno 42
|
|
Stato del chimerismo donatore
Lasso di tempo: Giorno 100, 6 mesi, 1 anno
|
Uno stato nel trapianto di midollo osseo in cui le cellule ematopoietiche del donatore e le cellule dell'ospite esistono in modo compatibile senza segni di rigetto.
|
Giorno 100, 6 mesi, 1 anno
|
|
Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Giorno 100
|
La malattia acuta del trapianto contro l'ospite è una grave complicanza a breve termine creata dall'infusione di cellule del donatore in un ospite estraneo.
|
Giorno 100
|
|
Variazione dell'incidenza della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
|
La malattia cronica del trapianto contro l'ospite è una grave complicanza a lungo termine creata dall'infusione di cellule del donatore in un ospite estraneo.
|
6 mesi, 1 anno
|
|
Incidenza di mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Nel campo dei trapianti, la tossicità è elevata e tutti i decessi senza precedenti ricadute o progressioni sono generalmente considerati correlati al trapianto.
|
6 mesi
|
|
Incidenza della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La percentuale di persone in un gruppo di studio o di trattamento che sono vive per un certo periodo di tempo dopo che è stata diagnosticata o curata una malattia. Chiamato anche tasso di sopravvivenza. La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data del decesso o censurata alla data dell'ultimo contatto documentato per i pazienti ancora in vita. |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Troy Lund, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie ematologiche
- Emoglobinopatie
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Anticonvulsivanti
- Agenti nootropici
- Levetiracetam
- Fludarabina
- Busulfan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012OC065
- MT2012-11C (Altro identificatore: Blood and Marrow Transplantation Program)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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