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Secondo o più trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche mediante condizionamento a intensità ridotta (RIC)

Questa è una linea guida per il trattamento di un secondo o più trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) utilizzando un condizionamento a intensità ridotta (RIC) in pazienti con malattie non maligne o maligne. Questo regime, costituito da busulfan, fludarabina e irradiazione corporea totale (TBI) a basso dosaggio, è progettato per promuovere l'attecchimento nei pazienti che non sono riusciti a raggiungere un livello accettabile di attecchimento da donatore a seguito di un precedente HCT allogenico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Non vi è alcun elemento di ricerca tranne la raccolta di dati clinici di routine. I pazienti acconsentiranno a consentire la raccolta e la conservazione dei dati clinici di routine in OnCore, il database clinico del Masonic Cancer Center (MCC) e gli endpoint specifici relativi ai trapianti nel database del sangue e del midollo osseo dell'Università del Minnesota come parte del database storico gestito dal Dipartimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Troy Lund, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 612-625-2508
  • Email: mill4991@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Paul Orchard, M.D.
  • Numero di telefono: 612-626-2313
  • Email: orcha001@umn.edu

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Contatto:
          • Weston P. Miller, M.D.
          • Numero di telefono: 612-626-2778
          • Email: mill4991@umn.eud
        • Investigatore principale:
          • Weston P. Miller, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi malattia per la quale è necessario un secondo o più trapianto di cellule staminali emopoietiche a causa di insufficiente chimerismo del donatore dopo il recupero ematopoietico dopo un precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche. La determinazione dell '"insufficienza del chimerismo del donatore" sarà effettuata dal medico curante del trapianto. Occasionalmente può essere presente un attecchimento derivato da donatore, ma l'aplasia prolungata o il mancato recupero di un'emopoiesi sufficiente richiedono la somministrazione di un secondo innesto. Questo intervento può essere utilizzato per entrambe le situazioni.
  • Disponibilità del donatore: i pazienti considerati per il trapianto devono avere un innesto sufficiente in base agli attuali criteri del programma di trapianto di sangue e midollo dell'Università del Minnesota

    • Verrà preso in considerazione il trapianto utilizzando donatori correlati sufficientemente compatibili (come fratelli compatibili) o donatori non imparentati. Saranno presi in considerazione sia innesti di sangue periferico stimolati dal fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF) che innesti di midollo osseo, anche se il midollo osseo sarà la priorità.
    • Sono ammissibili anche innesti di sangue cordonale, sia imparentati che non imparentati. Poiché questo protocollo utilizzerà un regime di intensità ridotta, questo protocollo utilizzerà le attuali raccomandazioni dell'Università del Minnesota per la scelta degli innesti di sangue del cordone ombelicale. Se una singola dose di cellule di sangue del cordone ombelicale è insufficiente, il trapianto di cordone ombelicale dovrebbe essere preso in considerazione se sono disponibili unità di sangue del cordone ombelicale sufficientemente compatibili. La priorità nella scelta dei donatori di sangue cordonale si basa sulle attuali raccomandazioni istituzionali.
    • Esclusione dello stato di portatore di disturbi metabolici o di altri disturbi ereditari da donatore correlato e innesti di sangue del cordone ombelicale non correlati come appropriato per la malattia primaria.

A discrezione del medico curante del trapianto, può essere utilizzato un allotrapianto del donatore precedente, se disponibile.

  • Età, Performance Status, Consenso

    • Età: da 0 a 55 anni
    • Consenso: consenso scritto volontario (adulto o genitore/tutore)

Criteri di esclusione:

  • Irradiazione precedente che preclude la somministrazione sicura di una dose aggiuntiva di 200 cGy di irradiazione corporea totale (TBI). La radioterapia oncologica valuterà tutti i pazienti che hanno avuto una precedente radioterapia o trauma cranico per l'approvazione a ricevere ulteriori 200 cGy di trauma cranico
  • Incinta o allattamento
  • Infezione attiva non controllata - sarà consentita un'infezione stabile o in miglioramento dopo 1 settimana di terapia appropriata (4 settimane per infezioni fungine presunte o documentate)
  • HIV positivo
  • Sebbene sarebbe vantaggioso iniziare la terapia con questo secondo regime di trapianto > 6 mesi dopo un precedente regime mieloablativo o > 2 mesi dopo un regime a intensità ridotta, è riconosciuto che vi sono circostanze in cui ciò potrebbe non essere pratico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Condizionamento a intensità ridotta
Include i pazienti che ricevono un secondo o più trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) utilizzando il condizionamento a intensità ridotta (RIC). I pazienti riceveranno busulfan, fludarabina, irradiazione corporea totale e trapianto di cellule staminali. Keppra verrà somministrato per la profilassi delle crisi.
200 cGy il giorno -1
0,4 mg/kg (0,5 mg/kg se
Altri nomi:
  • Busulfex
40 mg/m^2 per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora nei giorni da -6 a -2.
Altri nomi:
  • Fludar
infusione di cellule staminali il giorno 0
Keppra verrà somministrato per la profilassi delle crisi durante la somministrazione di busulfan secondo il protocollo istituzionale standard.
Altri nomi:
  • Levetiracetam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Attecchimento
Lasso di tempo: Giorno 42
L'attecchimento dei neutrofili è definito come il primo giorno di tre giorni consecutivi in ​​cui la conta dei neutrofili (conta assoluta dei neutrofili) è di 500 cellule/mm3 (0,5 x 109/L) o superiore.
Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fallimento del trapianto
Lasso di tempo: Giorno 42
Il fallimento del trapianto è definito come la mancata accettazione delle cellule donate. Le cellule donate non producono i nuovi globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.
Giorno 42
Stato del chimerismo donatore
Lasso di tempo: Giorno 100, 6 mesi, 1 anno
Uno stato nel trapianto di midollo osseo in cui le cellule ematopoietiche del donatore e le cellule dell'ospite esistono in modo compatibile senza segni di rigetto.
Giorno 100, 6 mesi, 1 anno
Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Giorno 100
La malattia acuta del trapianto contro l'ospite è una grave complicanza a breve termine creata dall'infusione di cellule del donatore in un ospite estraneo.
Giorno 100
Variazione dell'incidenza della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
La malattia cronica del trapianto contro l'ospite è una grave complicanza a lungo termine creata dall'infusione di cellule del donatore in un ospite estraneo.
6 mesi, 1 anno
Incidenza di mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
Nel campo dei trapianti, la tossicità è elevata e tutti i decessi senza precedenti ricadute o progressioni sono generalmente considerati correlati al trapianto.
6 mesi
Incidenza della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi

La percentuale di persone in un gruppo di studio o di trattamento che sono vive per un certo periodo di tempo dopo che è stata diagnosticata o curata una malattia. Chiamato anche tasso di sopravvivenza.

La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data del decesso o censurata alla data dell'ultimo contatto documentato per i pazienti ancora in vita.

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Troy Lund, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

16 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Irradiazione corporea totale

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