Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zweite oder größere allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation mit Konditionierung mit reduzierter Intensität (RIC)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dies ist eine Behandlungsrichtlinie für eine zweite oder größere allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) unter Verwendung einer Konditionierung mit reduzierter Intensität (RIC) bei Patienten mit nicht-bösartigen oder bösartigen Erkrankungen. Dieses Regime, das aus Busulfan, Fludarabin und einer niedrig dosierten Ganzkörperbestrahlung (TBI) besteht, soll das Engraftment bei Patienten fördern, die nach einer früheren allogenen HCT kein akzeptables Maß an Spender-Engraftment erreicht haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt kein Forschungselement außer der Erhebung routinemäßiger klinischer Daten. Die Patienten erklären sich damit einverstanden, dass routinemäßige klinische Daten in OnCore, der klinischen Datenbank des Masonic Cancer Center (MCC), und spezifische transplantationsbezogene Endpunkte in der Blood and Bone Marrow Database der University of Minnesota als Teil der von der geführten historischen Datenbank gesammelt und gepflegt werden Abteilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Troy Lund, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 612-625-2508
  • E-Mail: mill4991@umn.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weston P. Miller, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose jeder Krankheit, für die eine zweite oder größere Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erforderlich ist, aufgrund eines unzureichenden Spenderchimärismus nach hämatopoetischer Erholung nach vorheriger HSCT. Die Feststellung der „Insuffizienz des Spenderchimärismus“ erfolgt durch den behandelnden Transplantationsarzt. Gelegentlich kann ein vom Spender stammendes Transplantat vorhanden sein, aber eine anhaltende Aplasie oder eine fehlgeschlagene Wiederherstellung einer ausreichenden Hämatopoese erfordert die Verabreichung eines zweiten Transplantats. Diese Intervention kann für beide Situationen verwendet werden.
  • Spenderverfügbarkeit: Patienten, die für eine Transplantation in Betracht gezogen werden, müssen gemäß den aktuellen Kriterien des Blut- und Knochenmarktransplantationsprogramms der Universität von Minnesota über ein ausreichendes Transplantat verfügen

    • Eine Transplantation mit ausreichend übereinstimmenden verwandten Spendern (z. B. übereinstimmenden Geschwistern) oder nicht verwandten Spendern wird in Betracht gezogen. Sowohl Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF)-stimulierte periphere Bluttransplantate als auch Knochenmarktransplantate werden in Betracht gezogen, obwohl Knochenmark die Priorität sein wird.
    • Sowohl verwandte als auch nicht verwandte Nabelschnurbluttransplantate sind ebenfalls förderfähig. Da dieses Protokoll ein Regime mit reduzierter Intensität verwendet, verwendet dieses Protokoll die aktuellen Empfehlungen der University of Minnesota für die Auswahl von Nabelschnurbluttransplantaten. Wenn eine einzelne Nabelschnurblut-Einheitszelldosis nicht ausreicht, sollte eine doppelte Nabelschnurtransplantation in Betracht gezogen werden, wenn ausreichend abgestimmte Nabelschnurblut-Einheiten verfügbar sind. Die Priorität der Auswahl von Nabelschnurblutspendern richtet sich nach den aktuellen institutionellen Empfehlungen.
    • Ausschluss einer Stoffwechselstörung oder eines Trägerstatus einer anderen vererbten Störung von verwandten Spendern und nicht verwandten Nabelschnurbluttransplantaten, je nach Primärerkrankung.

Nach Ermessen des behandelnden Transplantationsarztes kann, falls verfügbar, ein Allotransplantat des vorherigen Spenders verwendet werden.

  • Alter, Leistungsstatus, Einwilligung

    • Alter: 0 bis 55 Jahre
    • Einwilligung: freiwillige schriftliche Einwilligung (Erwachsener oder Erziehungsberechtigter)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung, die die sichere Verabreichung einer zusätzlichen Dosis von 200 cGy Ganzkörperbestrahlung (TBI) ausschließt. Radiation Oncology wird alle Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie oder ein TBI hatten, auf die Genehmigung für eine zusätzliche TBI von 200 cGy prüfen
  • Schwanger oder stillend
  • Aktive, unkontrollierte Infektion – Eine Infektion, die nach 1 Woche geeigneter Therapie (4 Wochen bei vermuteter oder dokumentierter Pilzinfektion) stabil ist oder sich bessert, ist zulässig
  • HIV-positiv
  • Obwohl es vorteilhaft wäre, die Therapie mit diesem zweiten Transplantationsschema > 6 Monate nach einem vorherigen myeloablativen Schema oder > 2 Monate nach einem Schema mit reduzierter Intensität zu beginnen, wird anerkannt, dass es Umstände gibt, unter denen dies möglicherweise nicht praktikabel ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konditionierung mit reduzierter Intensität
Umfasst Patienten, die eine zweite oder größere allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) mit Konditionierung mit reduzierter Intensität (RIC) erhalten. Die Patienten erhalten Busulfan, Fludarabin, Ganzkörperbestrahlung und Stammzelltransplantation. Keppra wird zur Anfallsprophylaxe verabreicht.
200 cGy am Tag -1
0,4 mg/kg (0,5 mg/kg ggf
Andere Namen:
  • Busulfex
40 mg/m^2 intravenös (IV) über 1 Stunde an den Tagen -6 bis -2.
Andere Namen:
  • Fludara
Stammzellinfusion am Tag 0
Keppra wird zur Anfallsprophylaxe während der Busulfan-Verabreichung gemäß dem institutionellen Standardprotokoll verabreicht.
Andere Namen:
  • Levetiracetam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Einpflanzung
Zeitfenster: Tag 42
Neutrophilentransplantation ist definiert als der erste Tag von drei aufeinanderfolgenden Tagen, an denen die Neutrophilenzahl (absolute Neutrophilenzahl) 500 Zellen/mm3 (0,5 x 109/L) oder mehr beträgt.
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Transplantatversagen
Zeitfenster: Tag 42
Transplantatversagen ist definiert als die Nichtannahme gespendeter Zellen. Die gespendeten Zellen bilden keine neuen weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen.
Tag 42
Status des Spender-Chimärismus
Zeitfenster: Tag 100, 6 Monate, 1 Jahr
Ein Zustand bei der Knochenmarktransplantation, in dem hämatopoetische Zellen des Spenders und Wirtszellen ohne Anzeichen einer Abstoßung kompatibel existieren.
Tag 100, 6 Monate, 1 Jahr
Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Zeitfenster: Tag 100
Die akute Graft-versus-Host-Krankheit ist eine schwere kurzfristige Komplikation, die durch die Infusion von Spenderzellen in einen fremden Wirt entsteht.
Tag 100
Änderung der Inzidenz der chronischen Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Die chronische Graft-versus-Host-Krankheit ist eine schwere Langzeitkomplikation, die durch die Infusion von Spenderzellen in einen fremden Wirt entsteht.
6 Monate, 1 Jahr
Inzidenz von transplantationsbedingter Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Auf dem Gebiet der Transplantation ist die Toxizität hoch und alle Todesfälle ohne vorheriges Rezidiv oder Fortschreiten werden normalerweise als mit der Transplantation in Zusammenhang stehend betrachtet.
6 Monate
Häufigkeit des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 6 Monate

Der Prozentsatz der Personen in einer Studien- oder Behandlungsgruppe, die nach der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit noch eine bestimmte Zeit am Leben sind. Auch Überlebensrate genannt.

Das Gesamtüberleben wird als Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum oder zensiert zum Datum des letzten dokumentierten Kontakts für noch lebende Patienten definiert.

6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Troy Lund, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ganzkörperbestrahlung

3
Abonnieren