- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01666080
Zweite oder größere allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation mit Konditionierung mit reduzierter Intensität (RIC)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Troy Lund, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 612-625-2508
- E-Mail: mill4991@umn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paul Orchard, M.D.
- Telefonnummer: 612-626-2313
- E-Mail: orcha001@umn.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Rekrutierung
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Kontakt:
- Weston P. Miller, M.D.
- Telefonnummer: 612-626-2778
- E-Mail: mill4991@umn.eud
-
Hauptermittler:
- Weston P. Miller, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose jeder Krankheit, für die eine zweite oder größere Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erforderlich ist, aufgrund eines unzureichenden Spenderchimärismus nach hämatopoetischer Erholung nach vorheriger HSCT. Die Feststellung der „Insuffizienz des Spenderchimärismus“ erfolgt durch den behandelnden Transplantationsarzt. Gelegentlich kann ein vom Spender stammendes Transplantat vorhanden sein, aber eine anhaltende Aplasie oder eine fehlgeschlagene Wiederherstellung einer ausreichenden Hämatopoese erfordert die Verabreichung eines zweiten Transplantats. Diese Intervention kann für beide Situationen verwendet werden.
Spenderverfügbarkeit: Patienten, die für eine Transplantation in Betracht gezogen werden, müssen gemäß den aktuellen Kriterien des Blut- und Knochenmarktransplantationsprogramms der Universität von Minnesota über ein ausreichendes Transplantat verfügen
- Eine Transplantation mit ausreichend übereinstimmenden verwandten Spendern (z. B. übereinstimmenden Geschwistern) oder nicht verwandten Spendern wird in Betracht gezogen. Sowohl Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF)-stimulierte periphere Bluttransplantate als auch Knochenmarktransplantate werden in Betracht gezogen, obwohl Knochenmark die Priorität sein wird.
- Sowohl verwandte als auch nicht verwandte Nabelschnurbluttransplantate sind ebenfalls förderfähig. Da dieses Protokoll ein Regime mit reduzierter Intensität verwendet, verwendet dieses Protokoll die aktuellen Empfehlungen der University of Minnesota für die Auswahl von Nabelschnurbluttransplantaten. Wenn eine einzelne Nabelschnurblut-Einheitszelldosis nicht ausreicht, sollte eine doppelte Nabelschnurtransplantation in Betracht gezogen werden, wenn ausreichend abgestimmte Nabelschnurblut-Einheiten verfügbar sind. Die Priorität der Auswahl von Nabelschnurblutspendern richtet sich nach den aktuellen institutionellen Empfehlungen.
- Ausschluss einer Stoffwechselstörung oder eines Trägerstatus einer anderen vererbten Störung von verwandten Spendern und nicht verwandten Nabelschnurbluttransplantaten, je nach Primärerkrankung.
Nach Ermessen des behandelnden Transplantationsarztes kann, falls verfügbar, ein Allotransplantat des vorherigen Spenders verwendet werden.
Alter, Leistungsstatus, Einwilligung
- Alter: 0 bis 55 Jahre
- Einwilligung: freiwillige schriftliche Einwilligung (Erwachsener oder Erziehungsberechtigter)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Bestrahlung, die die sichere Verabreichung einer zusätzlichen Dosis von 200 cGy Ganzkörperbestrahlung (TBI) ausschließt. Radiation Oncology wird alle Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie oder ein TBI hatten, auf die Genehmigung für eine zusätzliche TBI von 200 cGy prüfen
- Schwanger oder stillend
- Aktive, unkontrollierte Infektion – Eine Infektion, die nach 1 Woche geeigneter Therapie (4 Wochen bei vermuteter oder dokumentierter Pilzinfektion) stabil ist oder sich bessert, ist zulässig
- HIV-positiv
- Obwohl es vorteilhaft wäre, die Therapie mit diesem zweiten Transplantationsschema > 6 Monate nach einem vorherigen myeloablativen Schema oder > 2 Monate nach einem Schema mit reduzierter Intensität zu beginnen, wird anerkannt, dass es Umstände gibt, unter denen dies möglicherweise nicht praktikabel ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Konditionierung mit reduzierter Intensität
Umfasst Patienten, die eine zweite oder größere allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) mit Konditionierung mit reduzierter Intensität (RIC) erhalten.
Die Patienten erhalten Busulfan, Fludarabin, Ganzkörperbestrahlung und Stammzelltransplantation.
Keppra wird zur Anfallsprophylaxe verabreicht.
|
200 cGy am Tag -1
0,4 mg/kg (0,5 mg/kg ggf
Andere Namen:
40 mg/m^2 intravenös (IV) über 1 Stunde an den Tagen -6 bis -2.
Andere Namen:
Stammzellinfusion am Tag 0
Keppra wird zur Anfallsprophylaxe während der Busulfan-Verabreichung gemäß dem institutionellen Standardprotokoll verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Einpflanzung
Zeitfenster: Tag 42
|
Neutrophilentransplantation ist definiert als der erste Tag von drei aufeinanderfolgenden Tagen, an denen die Neutrophilenzahl (absolute Neutrophilenzahl) 500 Zellen/mm3 (0,5 x 109/L) oder mehr beträgt.
|
Tag 42
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Transplantatversagen
Zeitfenster: Tag 42
|
Transplantatversagen ist definiert als die Nichtannahme gespendeter Zellen.
Die gespendeten Zellen bilden keine neuen weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen.
|
Tag 42
|
Status des Spender-Chimärismus
Zeitfenster: Tag 100, 6 Monate, 1 Jahr
|
Ein Zustand bei der Knochenmarktransplantation, in dem hämatopoetische Zellen des Spenders und Wirtszellen ohne Anzeichen einer Abstoßung kompatibel existieren.
|
Tag 100, 6 Monate, 1 Jahr
|
Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Zeitfenster: Tag 100
|
Die akute Graft-versus-Host-Krankheit ist eine schwere kurzfristige Komplikation, die durch die Infusion von Spenderzellen in einen fremden Wirt entsteht.
|
Tag 100
|
Änderung der Inzidenz der chronischen Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
|
Die chronische Graft-versus-Host-Krankheit ist eine schwere Langzeitkomplikation, die durch die Infusion von Spenderzellen in einen fremden Wirt entsteht.
|
6 Monate, 1 Jahr
|
Inzidenz von transplantationsbedingter Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auf dem Gebiet der Transplantation ist die Toxizität hoch und alle Todesfälle ohne vorheriges Rezidiv oder Fortschreiten werden normalerweise als mit der Transplantation in Zusammenhang stehend betrachtet.
|
6 Monate
|
Häufigkeit des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Prozentsatz der Personen in einer Studien- oder Behandlungsgruppe, die nach der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit noch eine bestimmte Zeit am Leben sind. Auch Überlebensrate genannt. Das Gesamtüberleben wird als Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum oder zensiert zum Datum des letzten dokumentierten Kontakts für noch lebende Patienten definiert. |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Troy Lund, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämoglobinopathien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antikonvulsiva
- Nootropische Wirkstoffe
- Fludarabin
- Busulfan
- Levetiracetam
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012OC065
- MT2012-11C (Andere Kennung: Blood and Marrow Transplantation Program)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ganzkörperbestrahlung
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutierung
-
Zimmer BiometRekrutierungRheumatoide Arthritis | Knieschmerzen | Chronische Arthrose | Avaskuläre Nekrose des Femurkondylus | Moderate Varus-, Valgus- oder FlexionsdeformitätenBelgien, Deutschland, Italien, Israel, Schweiz
-
Zimmer BiometAbgeschlossenRheumatoide Arthritis | Knieschmerzen | Chronische Arthrose | Avaskuläre Nekrose des Femurkondylus | Moderate Varus-, Valgus- oder FlexionsdeformitätenVereinigte Staaten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAbgeschlossenChronischer Schmerz | Chronisches SchmerzsyndromVereinigte Staaten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutierungChronischer Schmerz | Chronisches SchmerzsyndromVereinigte Staaten
-
pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical titanium...AbgeschlossenZystozele | UterusprolapsDeutschland
-
Rush University Medical CenterAbgeschlossen
-
University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendGastroösophagealer Reflux | ZahnerosionItalien
-
Taipei Medical UniversityRekrutierungUnfruchtbarkeit | Herzfrequenzvariabilität | BiofeedbackTaiwan
-
Zimmer BiometBeendetRheumatoide Arthritis | Knieschmerzen | Chronische Arthrose | Moderate Varus-, Valgus- oder Flexionsdeformitäten | Avaskuläre Nekrose des FemurkondylusKanada