Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweede of grotere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie met behulp van RIC (Reduced Intensity Conditioning)

2 juli 2026 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dit is een behandelingsrichtlijn voor een tweede of grotere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) met behulp van een conditionering met verminderde intensiteit (RIC) bij patiënten met niet-kwaadaardige of kwaadaardige ziekten. Dit regime, bestaande uit busulfan, fludarabine en een lage dosis totale lichaamsbestraling (TBI), is ontworpen om implantatie te bevorderen bij patiënten die na een eerdere allogene HCT geen acceptabel niveau van donor-afgeleide implantatie hebben bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is geen onderzoekselement behalve het verzamelen van routinematige klinische gegevens. Patiënten stemmen ermee in dat routinematige klinische gegevens worden verzameld en bewaard in OnCore, de klinische database van het Masonic Cancer Center (MCC), en specifieke transplantatiegerelateerde eindpunten in de Blood and Bone Marrow Database van de Universiteit van Minnesota als onderdeel van de historische database die wordt bijgehouden door de afdeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Troy Lund, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: 612-625-2508
  • E-mail: mill4991@umn.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Paul Orchard, M.D.
  • Telefoonnummer: 612-626-2313
  • E-mail: orcha001@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weston P. Miller, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van elke ziekte waarvoor een tweede of grotere hematopoëtische stamceltransplantatie nodig is vanwege onvoldoende donorchimerisme na hematopoëtisch herstel na eerdere HSCT. Bepaling van "insufficiëntie van donorchimerisme" zal worden gedaan door de behandelende transplantatiearts. Af en toe kan een door een donor verkregen implantaat aanwezig zijn, maar aanhoudende aplasie of onvoldoende herstel van voldoende hematopoëse vereist toediening van een tweede transplantaat. Deze interventie kan voor beide situaties worden gebruikt.

  • Donorbeschikbaarheid: Patiënten die in aanmerking komen voor transplantatie moeten een voldoende transplantaat hebben volgens de huidige criteria van het Blood and Marrow Transplantation Program van de Universiteit van Minnesota

    • Transplantatie met voldoende gematchte verwante donoren (zoals gematchte broers en zussen) of niet-verwante donoren zal worden overwogen. Zowel granulocyt-koloniestimulerende factor (GCSF)-gestimuleerde perifere bloedtransplantaten als beenmergtransplantaten zullen worden overwogen, hoewel beenmerg de prioriteit zal hebben.
    • Navelstrengbloedtransplantaten, zowel verwant als niet-gerelateerd, komen ook in aanmerking. Aangezien dit protocol een regime met verminderde intensiteit zal gebruiken, zal dit protocol de huidige aanbevelingen van de Universiteit van Minnesota gebruiken voor het kiezen van navelstrengbloedtransplantaten. Als een enkele dosis navelstrengbloed onvoldoende is, dient een dubbele navelstrengtransplantatie te worden overwogen als er voldoende bijpassende navelstrengbloedeenheden beschikbaar zijn. De prioriteit bij het kiezen van navelstrengbloeddonoren is gebaseerd op de huidige institutionele aanbevelingen.
    • Uitsluiting van metabole stoornis of dragerschap van een andere erfelijke aandoening van verwante donor- en niet-verwante navelstrengbloedtransplantaten, voor zover van toepassing voor primaire ziekte.

Naar goeddunken van de behandelende transplantatiearts kan, indien beschikbaar, een allotransplantaat van de vorige donor worden gebruikt.

  • Leeftijd, prestatiestatus, toestemming

    • Leeftijd: 0 tot 55 jaar
    • Toestemming: vrijwillige schriftelijke toestemming (volwassene of ouder/voogd)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bestraling die de veilige toediening van een extra dosis van 200 cGy totale lichaamsbestraling (TBI) uitsluit. Stralingsoncologie zal alle patiënten evalueren die eerdere bestralingstherapie of TBI hebben gehad voor goedkeuring om nog eens 200 cGy TBI te ontvangen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Actieve, ongecontroleerde infectie - infectie die stabiel is of verbetert na 1 week geschikte therapie (4 weken voor veronderstelde of gedocumenteerde schimmelinfecties) is toegestaan
  • Hiv-positief
  • Hoewel het voordelig zou zijn om met de therapie op dit tweede transplantatieregime te beginnen > 6 maanden na een eerder myeloablatief regime of > 2 maanden na een regime met verminderde intensiteit, wordt erkend dat er omstandigheden zijn waarin dit niet praktisch is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Conditionering met verminderde intensiteit
Omvat patiënten die een tweede of grotere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan met behulp van conditionering met verminderde intensiteit (RIC). Patiënten krijgen busulfan, fludarabine, totale lichaamsbestraling en stamceltransplantatie. Keppra zal worden gegeven als profylaxe van aanvallen.
Straling: Totale lichaamsbestraling
200 cGy op dag -1
Geneesmiddel: Busulfan
0,4 mg/kg (0,5 mg/kg indien
Andere namen:
  • Busulfex
Geneesmiddel: Fludarabine
40 mg/m^2 intraveneus (IV) gedurende 1 uur op dag -6 tot en met -2.
Andere namen:
  • Fludara
Biologisch: Stamceltransplantatie
stamcelinfusie op dag 0
Geneesmiddel: Keppra
Keppra zal worden gegeven als profylaxe van aanvallen tijdens de toediening van busulfan volgens het standaard instellingsprotocol.
Andere namen:
  • Levetiracetam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verankering
Tijdsspanne: Dag 42
Neutrofielentransplantatie wordt gedefinieerd als de eerste dag van drie opeenvolgende dagen waarop het aantal neutrofielen (absoluut aantal neutrofielen) 500 cellen/mm3 (0,5 x 109/l) of hoger is.
Dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van transplantaatfalen
Tijdsspanne: Dag 42
Transplantaatfalen wordt gedefinieerd als het niet accepteren van gedoneerde cellen. De gedoneerde cellen maken niet de nieuwe witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
Dag 42
Status van donorchimerisme
Tijdsspanne: Dag 100, 6 maanden, 1 jaar
Een toestand bij beenmergtransplantatie waarin hematopoietische donorcellen en gastheercellen compatibel bestaan ​​zonder tekenen van afstoting.
Dag 100, 6 maanden, 1 jaar
Incidentie van acute graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: Dag 100
Acute graft-versus-host-ziekte is een ernstige complicatie op korte termijn die wordt veroorzaakt door infusie van donorcellen in een vreemde gastheer.
Dag 100
Verandering in incidentie van chronische graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
Chronische graft-versus-host-ziekte is een ernstige complicatie op de lange termijn die wordt veroorzaakt door infusie van donorcellen in een vreemde gastheer.
6 maanden, 1 jaar
Incidentie van transplantatiegerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Op het gebied van transplantatie is de toxiciteit hoog en worden alle sterfgevallen zonder voorafgaande terugval of progressie gewoonlijk beschouwd als gerelateerd aan transplantatie.
6 maanden
Incidentie van algehele overleving
Tijdsspanne: 6 maanden

Het percentage mensen in een onderzoeks- of behandelingsgroep dat gedurende een bepaalde periode nog in leven is nadat bij hen de diagnose of behandeling voor een ziekte is gesteld. Ook wel overlevingspercentage genoemd.

Totale overleving zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden of gecensureerd op de datum van het laatste gedocumenteerde contact voor nog in leven zijnde patiënten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Troy Lund, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

16 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012OC065
  • MT2012-11C (Andere identificatie: Blood and Marrow Transplantation Program)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren