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Segundo ou maior transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas usando condicionamento de intensidade reduzida (RIC)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Esta é uma diretriz de tratamento para um segundo ou maior transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) usando um condicionamento de intensidade reduzida (RIC) em pacientes com doenças não malignas ou malignas. Este regime, que consiste em busulfan, fludarabina e irradiação total do corpo (TBI) de baixa dose, é projetado para promover o enxerto em pacientes que não conseguiram atingir um nível aceitável de enxerto derivado do doador após um HCT alogênico anterior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Não há elemento de pesquisa, exceto a coleta de dados clínicos de rotina. Os pacientes consentirão em permitir que dados clínicos de rotina sejam coletados e mantidos no OnCore, o banco de dados clínico do Masonic Cancer Center (MCC), e parâmetros específicos relacionados ao transplante no banco de dados de sangue e medula óssea da Universidade de Minnesota como parte do banco de dados histórico mantido pelo departamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Troy Lund, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 612-625-2508
  • E-mail: mill4991@umn.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Paul Orchard, M.D.
  • Número de telefone: 612-626-2313
  • E-mail: orcha001@umn.edu

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Contato:
          • Weston P. Miller, M.D.
          • Número de telefone: 612-626-2778
          • E-mail: mill4991@umn.eud
        • Investigador principal:
          • Weston P. Miller, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de qualquer doença para a qual seja necessário um segundo ou maior transplante de células-tronco hematopoiéticas devido a quimerismo insuficiente do doador após recuperação hematopoiética após TCTH anterior. A determinação de "insuficiência de quimerismo do doador" será feita pelo médico responsável pelo transplante. Ocasionalmente, enxerto derivado de doador pode estar presente, mas aplasia sustentada ou falha na recuperação de hematopoiese suficiente requer a administração de um segundo enxerto. Esta intervenção pode ser utilizada para ambas as situações.
  • Disponibilidade de doadores: Os pacientes considerados para transplante devem ter um enxerto suficiente com base nos critérios atuais do Programa de Transplante de Sangue e Medula da Universidade de Minnesota

    • O transplante usando doadores aparentados suficientemente compatíveis (como irmãos compatíveis) ou doadores não aparentados será considerado. Ambos os enxertos de sangue periférico estimulados por fator de estimulação de colônias de granulócitos (GCSF) e enxertos de medula óssea serão considerados, embora a medula óssea seja a prioridade.
    • Enxertos de sangue do cordão umbilical, tanto relacionados quanto não relacionados, também são elegíveis. Como este protocolo usará um regime de intensidade reduzida, ele usará as recomendações atuais da Universidade de Minnesota para a escolha de enxertos de sangue do cordão umbilical. Se uma única dose de célula de sangue de cordão for insuficiente, o transplante duplo de cordão deve ser considerado se unidades de sangue de cordão suficientemente compatíveis estiverem disponíveis. A prioridade na escolha dos dadores de sangue do cordão umbilical baseia-se nas recomendações institucionais em vigor.
    • Exclusão de distúrbio metabólico ou outro status de portador de distúrbio hereditário de doadores relacionados e enxertos de sangue de cordão umbilical não relacionados, conforme apropriado para a doença primária.

A critério do médico responsável pelo transplante, um aloenxerto do doador anterior pode ser usado, se disponível.

  • Idade, Status de Desempenho, Consentimento

    • Idade: 0 a 55 anos
    • Consentimento: consentimento voluntário por escrito (adulto ou pai/responsável)

Critério de exclusão:

  • Irradiação prévia que impeça a administração segura de uma dose adicional de 200 cGy de irradiação corporal total (TBI). A Oncologia de Radiação avaliará todos os pacientes que tiveram radioterapia anterior ou TCE para aprovação para receber 200 cGy adicionais de TBI
  • Grávida ou amamentando
  • Infecção ativa e não controlada - infecção estável ou melhorando após 1 semana de terapia apropriada (4 semanas para infecções fúngicas presumidas ou documentadas) será permitida
  • HIV positivo
  • Embora seja vantajoso iniciar a terapia neste segundo regime de transplante > 6 meses após um regime mieloablativo anterior ou >2 meses após um regime de intensidade reduzida, reconhece-se que existem circunstâncias em que isso pode não ser prático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Condicionamento de intensidade reduzida
Inclui pacientes recebendo um segundo ou maior transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) usando condicionamento de intensidade reduzida (RIC). Os pacientes receberão busulfan, fludarabina, irradiação corporal total e transplante de células-tronco. Keppra será administrado para profilaxia de convulsões.
200 cGy no Dia -1
0,4 mg/kg (0,5 mg/kg se
Outros nomes:
  • Bussulfex
40 mg/m^2 por via intravenosa (IV) durante 1 hora nos dias -6 a -2.
Outros nomes:
  • Fludara
infusão de células-tronco no dia 0
Keppra será administrado para profilaxia de convulsões durante a administração de busulfan de acordo com o protocolo institucional padrão.
Outros nomes:
  • Levetiracetam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Enxerto
Prazo: Dia 42
O enxerto de neutrófilos é definido como o primeiro dia de três dias consecutivos em que a contagem de neutrófilos (contagem absoluta de neutrófilos) é de 500 células/mm3 (0,5 x 109/L) ou superior.
Dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Falha do Enxerto
Prazo: Dia 42
A falha do enxerto é definida como a não aceitação de células doadas. As células doadas não produzem os novos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
Dia 42
Status do quimerismo do doador
Prazo: Dia 100, 6 meses, 1 ano
Um estado no transplante de medula óssea em que as células hematopoiéticas do doador e as células hospedeiras existem de forma compatível, sem sinais de rejeição.
Dia 100, 6 meses, 1 ano
Incidência de Doença Aguda do Enxerto Contra o Hospedeiro (GVHD)
Prazo: Dia 100
A doença aguda do enxerto contra o hospedeiro é uma complicação grave de curto prazo criada pela infusão de células de doadores em um hospedeiro estranho.
Dia 100
Mudança na incidência de doença crônica do enxerto versus hospedeiro (GVHD)
Prazo: 6 meses, 1 ano
A Doença Crônica do Enxerto Contra o Hospedeiro é uma complicação grave de longo prazo criada pela infusão de células de doadores em um hospedeiro estranho.
6 meses, 1 ano
Incidência de Mortalidade Relacionada ao Transplante
Prazo: 6 meses
No campo do transplante, a toxicidade é alta e todas as mortes sem recidiva ou progressão prévia são geralmente consideradas relacionadas ao transplante.
6 meses
Incidência de sobrevida geral
Prazo: 6 meses

A porcentagem de pessoas em um grupo de estudo ou tratamento que estão vivas por um determinado período de tempo após terem sido diagnosticadas ou tratadas para uma doença. Também chamado de taxa de sobrevivência.

A sobrevida global será definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte ou censurada na data do último contato documentado para pacientes ainda vivos.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Troy Lund, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimado)

16 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Irradiação corporal total

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