- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01666080
Segundo ou maior transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas usando condicionamento de intensidade reduzida (RIC)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Troy Lund, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 612-625-2508
- E-mail: mill4991@umn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Paul Orchard, M.D.
- Número de telefone: 612-626-2313
- E-mail: orcha001@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Contato:
- Weston P. Miller, M.D.
- Número de telefone: 612-626-2778
- E-mail: mill4991@umn.eud
-
Investigador principal:
- Weston P. Miller, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de qualquer doença para a qual seja necessário um segundo ou maior transplante de células-tronco hematopoiéticas devido a quimerismo insuficiente do doador após recuperação hematopoiética após TCTH anterior. A determinação de "insuficiência de quimerismo do doador" será feita pelo médico responsável pelo transplante. Ocasionalmente, enxerto derivado de doador pode estar presente, mas aplasia sustentada ou falha na recuperação de hematopoiese suficiente requer a administração de um segundo enxerto. Esta intervenção pode ser utilizada para ambas as situações.
Disponibilidade de doadores: Os pacientes considerados para transplante devem ter um enxerto suficiente com base nos critérios atuais do Programa de Transplante de Sangue e Medula da Universidade de Minnesota
- O transplante usando doadores aparentados suficientemente compatíveis (como irmãos compatíveis) ou doadores não aparentados será considerado. Ambos os enxertos de sangue periférico estimulados por fator de estimulação de colônias de granulócitos (GCSF) e enxertos de medula óssea serão considerados, embora a medula óssea seja a prioridade.
- Enxertos de sangue do cordão umbilical, tanto relacionados quanto não relacionados, também são elegíveis. Como este protocolo usará um regime de intensidade reduzida, ele usará as recomendações atuais da Universidade de Minnesota para a escolha de enxertos de sangue do cordão umbilical. Se uma única dose de célula de sangue de cordão for insuficiente, o transplante duplo de cordão deve ser considerado se unidades de sangue de cordão suficientemente compatíveis estiverem disponíveis. A prioridade na escolha dos dadores de sangue do cordão umbilical baseia-se nas recomendações institucionais em vigor.
- Exclusão de distúrbio metabólico ou outro status de portador de distúrbio hereditário de doadores relacionados e enxertos de sangue de cordão umbilical não relacionados, conforme apropriado para a doença primária.
A critério do médico responsável pelo transplante, um aloenxerto do doador anterior pode ser usado, se disponível.
Idade, Status de Desempenho, Consentimento
- Idade: 0 a 55 anos
- Consentimento: consentimento voluntário por escrito (adulto ou pai/responsável)
Critério de exclusão:
- Irradiação prévia que impeça a administração segura de uma dose adicional de 200 cGy de irradiação corporal total (TBI). A Oncologia de Radiação avaliará todos os pacientes que tiveram radioterapia anterior ou TCE para aprovação para receber 200 cGy adicionais de TBI
- Grávida ou amamentando
- Infecção ativa e não controlada - infecção estável ou melhorando após 1 semana de terapia apropriada (4 semanas para infecções fúngicas presumidas ou documentadas) será permitida
- HIV positivo
- Embora seja vantajoso iniciar a terapia neste segundo regime de transplante > 6 meses após um regime mieloablativo anterior ou >2 meses após um regime de intensidade reduzida, reconhece-se que existem circunstâncias em que isso pode não ser prático.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Condicionamento de intensidade reduzida
Inclui pacientes recebendo um segundo ou maior transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) usando condicionamento de intensidade reduzida (RIC).
Os pacientes receberão busulfan, fludarabina, irradiação corporal total e transplante de células-tronco.
Keppra será administrado para profilaxia de convulsões.
|
200 cGy no Dia -1
0,4 mg/kg (0,5 mg/kg se
Outros nomes:
40 mg/m^2 por via intravenosa (IV) durante 1 hora nos dias -6 a -2.
Outros nomes:
infusão de células-tronco no dia 0
Keppra será administrado para profilaxia de convulsões durante a administração de busulfan de acordo com o protocolo institucional padrão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Enxerto
Prazo: Dia 42
|
O enxerto de neutrófilos é definido como o primeiro dia de três dias consecutivos em que a contagem de neutrófilos (contagem absoluta de neutrófilos) é de 500 células/mm3 (0,5 x 109/L) ou superior.
|
Dia 42
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de Falha do Enxerto
Prazo: Dia 42
|
A falha do enxerto é definida como a não aceitação de células doadas.
As células doadas não produzem os novos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
|
Dia 42
|
Status do quimerismo do doador
Prazo: Dia 100, 6 meses, 1 ano
|
Um estado no transplante de medula óssea em que as células hematopoiéticas do doador e as células hospedeiras existem de forma compatível, sem sinais de rejeição.
|
Dia 100, 6 meses, 1 ano
|
Incidência de Doença Aguda do Enxerto Contra o Hospedeiro (GVHD)
Prazo: Dia 100
|
A doença aguda do enxerto contra o hospedeiro é uma complicação grave de curto prazo criada pela infusão de células de doadores em um hospedeiro estranho.
|
Dia 100
|
Mudança na incidência de doença crônica do enxerto versus hospedeiro (GVHD)
Prazo: 6 meses, 1 ano
|
A Doença Crônica do Enxerto Contra o Hospedeiro é uma complicação grave de longo prazo criada pela infusão de células de doadores em um hospedeiro estranho.
|
6 meses, 1 ano
|
Incidência de Mortalidade Relacionada ao Transplante
Prazo: 6 meses
|
No campo do transplante, a toxicidade é alta e todas as mortes sem recidiva ou progressão prévia são geralmente consideradas relacionadas ao transplante.
|
6 meses
|
Incidência de sobrevida geral
Prazo: 6 meses
|
A porcentagem de pessoas em um grupo de estudo ou tratamento que estão vivas por um determinado período de tempo após terem sido diagnosticadas ou tratadas para uma doença. Também chamado de taxa de sobrevivência. A sobrevida global será definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte ou censurada na data do último contato documentado para pacientes ainda vivos. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Troy Lund, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Hemoglobinopatias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Anticonvulsivantes
- Agentes Nootrópicos
- Fludarabina
- Busulfan
- Levetiracetam
Outros números de identificação do estudo
- 2012OC065
- MT2012-11C (Outro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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