Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toinen tai suurempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto käyttämällä alennettua intensiteettiä (RIC)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Tämä on hoito-ohje toiselle tai suuremmalle allogeeniselle hematopoieettiselle kantasolusiirrolle (HSCT), jossa käytetään alennettua intensiteettiä (RIC) potilailla, joilla on ei-pahanlaatuisia tai pahanlaatuisia sairauksia. Tämä hoito-ohjelma, joka koostuu busulfaanista, fludarabiinista ja pieniannoksisesta kokonaiskehon säteilytyksestä (TBI), on suunniteltu edistämään siirrännäistä potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet hyväksyttävää luovuttajaperäisen siirteen tasoa aikaisemman allogeenisen HCT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei ole muuta tutkimuselementtiä kuin rutiininomaisen kliinisen tiedon kerääminen. Potilaat suostuvat rutiininomaisten kliinisten tietojen keräämiseen ja ylläpitoon OnCoressa, vapaamuurarien syöpäkeskuksen (MCC) kliinisessä tietokannassa ja erityisissä siirtoon liittyvissä päätepisteissä Minnesotan yliopiston veri- ja luuydintietokannassa osana laitoksen ylläpitämää historiallista tietokantaa. osasto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Troy Lund, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 612-625-2508
  • Sähköposti: mill4991@umn.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Paul Orchard, M.D.
  • Puhelinnumero: 612-626-2313
  • Sähköposti: orcha001@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weston P. Miller, M.D.
          • Puhelinnumero: 612-626-2778
          • Sähköposti: mill4991@umn.eud
        • Päätutkija:
          • Weston P. Miller, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa sairauden diagnoosi, johon tarvitaan toinen tai suurempi hematopoieettinen kantasolusiirto, koska luovuttajan kimerismin määrä on riittämätön edellisen HSCT:n jälkeisen hematopoieettisen toipumisen jälkeen. "Luovuttajakimerismin riittämättömyyden" määrityksen tekee hoitava elinsiirtolääkäri. Joskus saattaa esiintyä luovuttajaperäistä siirrännäistä, mutta jatkuva aplasia tai riittävän hematopoieesin epäonnistuminen edellyttää toisen siirteen antamista. Tätä interventiota voidaan käyttää molemmissa tilanteissa.

  • Luovuttajien saatavuus: Potilailla, joille harkitaan siirtoa, on oltava Minnesotan yliopiston veri- ja luuytimensiirtoohjelman nykyisten kriteerien mukaan riittävä siirrännäinen

    • Transplantaatiota, jossa käytetään riittävästi vastaavia sukulaisia ​​luovuttajia (kuten vastaavia sisaruksia) tai muita sukulaisia ​​luovuttajia, harkitaan. Sekä granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GCSF) stimuloimat perifeerisen veren siirteet että luuydinsiirteet otetaan huomioon, vaikka luuydin on etusijalla.
    • Myös napanuoraverisiirteet, sekä sukulaiset että ei-sukulaiset, ovat kelvollisia. Koska tämä protokolla käyttää alennetun intensiteetin hoito-ohjelmaa, tämä protokolla käyttää Minnesotan yliopiston nykyisiä suosituksia napanuoraverisiirteiden valinnassa. Jos yksittäinen napanuoraveren yksikköannos ei riitä, kaksoisnapanuoransiirtoa tulee harkita, jos käytettävissä on riittävästi vastaavia napanuoraveriyksiköitä. Napanuoraverenluovuttajien valinnan prioriteetti perustuu tämänhetkisiin laitossuosituksiin.
    • Aineenvaihduntahäiriön tai muun perinnöllisen häiriön kantaja-aseman poissulkeminen läheisestä luovuttajasta ja muista napanuoraverisiirteistä, mikä on soveltuvaa perussairauteen.

Hoitavan elinsiirtolääkärin harkinnan mukaan voidaan käyttää aiemmalta luovuttajalta saatua allograftia, jos sellainen on saatavilla.

  • Ikä, suorituskyvyn tila, suostumus

    • Ikä: 0-55 vuotta
    • Suostumus: vapaaehtoinen kirjallinen suostumus (aikuinen tai vanhempi/huoltaja)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi säteilytys, joka estää turvallisen 200 cGy:n lisäannoksen koko kehon säteilytystä (TBI). Säteilyonkologia arvioi kaikki potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa tai TBI:tä saadakseen 200 cGy lisätBI:n
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aktiivinen, hallitsematon infektio - infektio, joka on vakaa tai paranee viikon asianmukaisen hoidon jälkeen (4 viikkoa oletetuissa tai dokumentoiduissa sieni-infektioissa) sallitaan
  • HIV-positiivinen
  • Vaikka olisikin edullista aloittaa hoito tällä toisella siirto-ohjelmalla > 6 kuukautta aikaisemman myeloablatiivisen hoidon jälkeen tai > 2 kuukautta alennetun intensiteetin hoito-ohjelman jälkeen, on tiedossa, että on olosuhteita, joissa tämä ei ehkä ole käytännöllistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Alennettu intensiteetti ilmastointi
Sisältää potilaat, jotka saavat toisen tai suuremman allogeenisen hematopoieettisen kantasolunsiirron (HSCT) käyttämällä alentuneen intensiteetin ehdollistamista (RIC). Potilaat saavat busulfaania, fludarabiinia, koko kehon säteilytystä ja kantasolusiirtoa. Keppraa annetaan kohtausten ehkäisyyn.
Säteily: Koko kehon säteilytys
200 cGy päivänä -1
Lääke: Busulfaani
0,4 mg/kg (0,5 mg/kg, jos
Muut nimet:
  • Busulfex
Lääke: Fludarabiini
40 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 1 tunnin aikana päivinä -6 - -2.
Muut nimet:
  • Fludara
Biologinen: Kantasolusiirto
kantasoluinfuusio päivänä 0
Lääke: Keppra
Keppraa annetaan kouristuskohtausten ennaltaehkäisyyn busulfaanin annon aikana laitoksen vakioprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Levetirasetaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirron aika
Aikaikkuna: Päivä 42
Neutrofiilien istutus määritellään kolmen peräkkäisen päivän ensimmäisenä päivänä, jolloin neutrofiilien määrä (absoluuttinen neutrofiilien määrä) on 500 solua/mm3 (0,5 x 109/l) tai suurempi.
Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 42
Siirteen epäonnistuminen määritellään luovutettujen solujen hylkäämiseksi. Luovutetut solut eivät tuota uusia valkosoluja, punasoluja ja verihiutaleita.
Päivä 42
Luovuttajakimerismin tila
Aikaikkuna: Päivä 100, 6 kuukautta, 1 vuosi
Luuydinsiirron tila, jossa luovuttajan hematopoieettiset solut ja isäntäsolut ovat yhteensopivia ilman hylkimisen merkkejä.
Päivä 100, 6 kuukautta, 1 vuosi
Akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 100
Akuutti siirrännäis-isäntätauti on vakava lyhytaikainen komplikaatio, joka syntyy infuusiossa luovuttajasoluja vieraaseen isäntään.
Päivä 100
Muutos kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
Krooninen siirrännäis-isäntätauti on vakava pitkäaikainen komplikaatio, joka syntyy infuusiossa luovuttajasoluja vieraaseen isäntään.
6 kuukautta, 1 vuosi
Elinsiirtoihin liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elinsiirron alalla toksisuus on korkea, ja kaikki kuolemat ilman aikaisempaa relapsia tai etenemistä katsotaan yleensä liittyvät siirtoon.
6 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Niiden tutkimukseen tai hoitoryhmään kuuluvien ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat elossa tietyn ajan sen jälkeen, kun heillä on diagnosoitu sairaus tai hoidettu sairaus. Kutsutaan myös eloonjäämisasteeksi.

Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä kuolemaan tai sensuroituna viimeisen dokumentoidun kontaktin päivämääränä, kun potilaat ovat vielä elossa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Troy Lund, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012OC065
  • MT2012-11C (Muu tunniste: Blood and Marrow Transplantation Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koko kehon säteilytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa