- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01666080
Andra eller högre allogena hematopoetiska stamcellstransplantation med reducerad intensitetskonditionering (RIC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Troy Lund, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 612-625-2508
- E-post: mill4991@umn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paul Orchard, M.D.
- Telefonnummer: 612-626-2313
- E-post: orcha001@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Kontakt:
- Weston P. Miller, M.D.
- Telefonnummer: 612-626-2778
- E-post: mill4991@umn.eud
-
Huvudutredare:
- Weston P. Miller, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av någon sjukdom för vilken en andra eller större hematopoetisk stamcellstransplantation behövs på grund av otillräcklig givarchimerism efter hematopoetisk återhämtning efter tidigare HSCT. Bestämning av "insufficiens av donatorchimerism" kommer att göras av den behandlande transplantationsläkaren. Ibland kan transplantation härrörande från donator förekomma, men ihållande aplasi eller misslyckad återhämtning av tillräcklig hematopoiesis kräver administrering av ett andra transplantat. Denna intervention kan användas för båda situationerna.
Donatortillgänglighet: Patienter som övervägs för transplantation måste ha ett tillräckligt transplantat baserat på nuvarande kriterier för University of Minnesota Blood and Marrow Transplantation Program
- Transplantation med tillräckligt matchade relaterade donatorer (som matchade syskon) eller icke-relaterade donatorer kommer att övervägas. Både granulocyt-kolonistimulerande faktor (GCSF) stimulerade perifera blodtransplantat och benmärgstransplantat kommer att övervägas, även om benmärg kommer att prioriteras.
- Navelsträngsblodtransplantat, både relaterade och icke-relaterade, är också berättigade. Eftersom detta protokoll kommer att använda en regim med reducerad intensitet, kommer detta protokoll att använda de nuvarande rekommendationerna från University of Minnesota för att välja navelsträngsblodtransplantat. Om en enhetsdos av navelsträngsblod är otillräcklig, bör dubbel navelsträngstransplantation övervägas om tillräckligt matchade navelsträngsblodenheter finns tillgängliga. Prioriteringen av att välja navelsträngsblodgivare baseras på gällande institutionella rekommendationer.
- Uteslutning av metabolisk störning eller annan ärftlig sjukdomsbärarstatus från besläktad givare och icke-relaterade navelsträngsblodtransplantat som är lämpligt för primär sjukdom.
Efter bedömning av den behandlande transplantationsläkaren kan ett allotransplantat från den tidigare donatorn användas, om tillgängligt.
Ålder, prestationsstatus, samtycke
- Ålder: 0 till 55 år
- Samtycke: frivilligt skriftligt samtycke (vuxen eller förälder/vårdnadshavare)
Exklusions kriterier:
- Tidigare bestrålning som utesluter säker administrering av ytterligare en dos på 200 cGy totalkroppsstrålning (TBI). Strålningsonkologi kommer att utvärdera alla patienter som har genomgått tidigare strålbehandling eller TBI för godkännande att få ytterligare 200 cGy TBI
- Gravid eller ammar
- Aktiv, okontrollerad infektion - infektion som är stabil eller förbättras efter 1 veckas lämplig behandling (4 veckor för förmodade eller dokumenterade svampinfektioner) kommer att tillåtas
- Hivpositiv
- Även om det skulle vara fördelaktigt att påbörja terapi med denna andra transplantationsregim > 6 månader efter en tidigare myeloablativ regim eller >2 månader efter en reducerad intensitetsregim, är det känt att det finns omständigheter där detta kanske inte är praktiskt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Konditionering med reducerad intensitet
Inkluderar patienter som får en andra eller högre allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) med reducerad intensitetskonditionering (RIC).
Patienterna kommer att få busulfan, fludarabin, strålning av hela kroppen och stamcellstransplantation.
Keppra kommer att ges som anfallsprofylax.
|
200 cGy på dag -1
0,4 mg/kg (0,5 mg/kg om
Andra namn:
40 mg/m^2 intravenöst (IV) under 1 timme på dagarna -6 till -2.
Andra namn:
stamcellsinfusion dag 0
Keppra kommer att ges som anfallsprofylax under administrering av busulfan enligt standardinstitutionellt protokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för Engraftment
Tidsram: Dag 42
|
Neutrofilimplantering definieras som den första dagen av tre på varandra följande dagar där neutrofilantalet (absolut neutrofilantal) är 500 celler/mm3 (0,5 x 109/L) eller mer.
|
Dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av graftfel
Tidsram: Dag 42
|
Transplantatfel definieras som att inte acceptera donerade celler.
De donerade cellerna gör inte de nya vita blodkropparna, röda blodkropparna och blodplättarna.
|
Dag 42
|
Status för donatorchimerism
Tidsram: Dag 100, 6 månader, 1 år
|
Ett tillstånd vid benmärgstransplantation där donatorhematopoetiska celler och värdceller existerar kompatibelt utan tecken på avstötning.
|
Dag 100, 6 månader, 1 år
|
Förekomst av akut graft-versus-värdsjukdom (GVHD)
Tidsram: Dag 100
|
Akut graft-versus-värdsjukdom är en allvarlig korttidskomplikation som skapas genom infusion av donatorceller i en främmande värd.
|
Dag 100
|
Förändring i incidens av kronisk graft-versus-värdsjukdom (GVHD)
Tidsram: 6 månader, 1 år
|
Kronisk graft-versus-värdsjukdom är en allvarlig långtidskomplikation som skapas genom infusion av donatorceller i en främmande värd.
|
6 månader, 1 år
|
Förekomst av transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
Inom transplantationsområdet är toxiciteten hög och alla dödsfall utan tidigare skov eller progression anses vanligtvis vara relaterade till transplantation.
|
6 månader
|
Förekomst av total överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Andelen personer i en studie eller behandlingsgrupp som lever under en viss tid efter att de diagnostiserats med eller behandlats för en sjukdom. Kallas även överlevnadsgrad. Total överlevnad kommer att definieras som tiden från inskrivningsdatum till dödsdatum eller censureras vid datumet för den senaste dokumenterade kontakten för patienter som fortfarande lever. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Troy Lund, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Hematologiska sjukdomar
- Hemoglobinopatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antikonvulsiva medel
- Nootropa medel
- Fludarabin
- Busulfan
- Levetiracetam
Andra studie-ID-nummer
- 2012OC065
- MT2012-11C (Annan identifierare: Blood and Marrow Transplantation Program)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hela kroppens bestrålning
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Myelodysplastiska syndrom | Leukemi | Kroniska myeloproliferativa störningar | Precancerös/icke-malignt tillstånd | Sekundär myelofibros | Multipelt myelom och maligna plasmacellsneoplasmerFörenta staterna
-
University of California, DavisColorado SPORE Developmental Research ProgramAktiv, inte rekryterande
-
Centre Hospitalier Universitaire de NicePfizer; FotofinderAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Miltenyi Biotec, Inc.Avslutad
-
RenJi HospitalRekrytering
-
Creighton UniversityUniversity of NebraskaRekrytering
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrytering
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadB-cells lymfom | Akut myeloid leukemi | Myelodysplastiska syndrom | Hodgkins lymfom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Kronisk lymfatisk leukemi | Non Hodgkin lymfom | Myeloproliferativ sjukdom | T-cells lymfomFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAkut leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Non-Hodgkins lymfom | Kronisk leukemiFörenta staterna