Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andra eller högre allogena hematopoetiska stamcellstransplantation med reducerad intensitetskonditionering (RIC)

27 februari 2024 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Detta är en behandlingsriktlinje för en andra eller högre allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) med en reducerad intensitetskonditionering (RIC) hos patienter med icke-maligna eller maligna sjukdomar. Denna regim, bestående av busulfan, fludarabin och lågdosbestrålning av hela kroppen (TBI), är utformad för att främja engraftment hos patienter som misslyckats med att uppnå en acceptabel nivå av donatorhärledd engraftment efter en tidigare allogen HCT.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns inget forskningselement förutom insamling av rutinmässiga kliniska data. Patienterna kommer att samtycka till att tillåta att rutinmässiga kliniska data samlas in och underhålls i OnCore, Masonic Cancer Centers (MCC) kliniska databas och specifika transplantationsrelaterade slutpunkter i University of Minnesota Blood and Bone Marrow Database som en del av den historiska databasen som underhålls av avdelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Troy Lund, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 612-625-2508
  • E-post: mill4991@umn.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weston P. Miller, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av någon sjukdom för vilken en andra eller större hematopoetisk stamcellstransplantation behövs på grund av otillräcklig givarchimerism efter hematopoetisk återhämtning efter tidigare HSCT. Bestämning av "insufficiens av donatorchimerism" kommer att göras av den behandlande transplantationsläkaren. Ibland kan transplantation härrörande från donator förekomma, men ihållande aplasi eller misslyckad återhämtning av tillräcklig hematopoiesis kräver administrering av ett andra transplantat. Denna intervention kan användas för båda situationerna.
  • Donatortillgänglighet: Patienter som övervägs för transplantation måste ha ett tillräckligt transplantat baserat på nuvarande kriterier för University of Minnesota Blood and Marrow Transplantation Program

    • Transplantation med tillräckligt matchade relaterade donatorer (som matchade syskon) eller icke-relaterade donatorer kommer att övervägas. Både granulocyt-kolonistimulerande faktor (GCSF) stimulerade perifera blodtransplantat och benmärgstransplantat kommer att övervägas, även om benmärg kommer att prioriteras.
    • Navelsträngsblodtransplantat, både relaterade och icke-relaterade, är också berättigade. Eftersom detta protokoll kommer att använda en regim med reducerad intensitet, kommer detta protokoll att använda de nuvarande rekommendationerna från University of Minnesota för att välja navelsträngsblodtransplantat. Om en enhetsdos av navelsträngsblod är otillräcklig, bör dubbel navelsträngstransplantation övervägas om tillräckligt matchade navelsträngsblodenheter finns tillgängliga. Prioriteringen av att välja navelsträngsblodgivare baseras på gällande institutionella rekommendationer.
    • Uteslutning av metabolisk störning eller annan ärftlig sjukdomsbärarstatus från besläktad givare och icke-relaterade navelsträngsblodtransplantat som är lämpligt för primär sjukdom.

Efter bedömning av den behandlande transplantationsläkaren kan ett allotransplantat från den tidigare donatorn användas, om tillgängligt.

  • Ålder, prestationsstatus, samtycke

    • Ålder: 0 till 55 år
    • Samtycke: frivilligt skriftligt samtycke (vuxen eller förälder/vårdnadshavare)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bestrålning som utesluter säker administrering av ytterligare en dos på 200 cGy totalkroppsstrålning (TBI). Strålningsonkologi kommer att utvärdera alla patienter som har genomgått tidigare strålbehandling eller TBI för godkännande att få ytterligare 200 cGy TBI
  • Gravid eller ammar
  • Aktiv, okontrollerad infektion - infektion som är stabil eller förbättras efter 1 veckas lämplig behandling (4 veckor för förmodade eller dokumenterade svampinfektioner) kommer att tillåtas
  • Hivpositiv
  • Även om det skulle vara fördelaktigt att påbörja terapi med denna andra transplantationsregim > 6 månader efter en tidigare myeloablativ regim eller >2 månader efter en reducerad intensitetsregim, är det känt att det finns omständigheter där detta kanske inte är praktiskt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Konditionering med reducerad intensitet
Inkluderar patienter som får en andra eller högre allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) med reducerad intensitetskonditionering (RIC). Patienterna kommer att få busulfan, fludarabin, strålning av hela kroppen och stamcellstransplantation. Keppra kommer att ges som anfallsprofylax.
200 cGy på dag -1
0,4 mg/kg (0,5 mg/kg om
Andra namn:
  • Busulfex
40 mg/m^2 intravenöst (IV) under 1 timme på dagarna -6 till -2.
Andra namn:
  • Fludara
stamcellsinfusion dag 0
Keppra kommer att ges som anfallsprofylax under administrering av busulfan enligt standardinstitutionellt protokoll.
Andra namn:
  • Levetiracetam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för Engraftment
Tidsram: Dag 42
Neutrofilimplantering definieras som den första dagen av tre på varandra följande dagar där neutrofilantalet (absolut neutrofilantal) är 500 celler/mm3 (0,5 x 109/L) eller mer.
Dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av graftfel
Tidsram: Dag 42
Transplantatfel definieras som att inte acceptera donerade celler. De donerade cellerna gör inte de nya vita blodkropparna, röda blodkropparna och blodplättarna.
Dag 42
Status för donatorchimerism
Tidsram: Dag 100, 6 månader, 1 år
Ett tillstånd vid benmärgstransplantation där donatorhematopoetiska celler och värdceller existerar kompatibelt utan tecken på avstötning.
Dag 100, 6 månader, 1 år
Förekomst av akut graft-versus-värdsjukdom (GVHD)
Tidsram: Dag 100
Akut graft-versus-värdsjukdom är en allvarlig korttidskomplikation som skapas genom infusion av donatorceller i en främmande värd.
Dag 100
Förändring i incidens av kronisk graft-versus-värdsjukdom (GVHD)
Tidsram: 6 månader, 1 år
Kronisk graft-versus-värdsjukdom är en allvarlig långtidskomplikation som skapas genom infusion av donatorceller i en främmande värd.
6 månader, 1 år
Förekomst av transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: 6 månader
Inom transplantationsområdet är toxiciteten hög och alla dödsfall utan tidigare skov eller progression anses vanligtvis vara relaterade till transplantation.
6 månader
Förekomst av total överlevnad
Tidsram: 6 månader

Andelen personer i en studie eller behandlingsgrupp som lever under en viss tid efter att de diagnostiserats med eller behandlats för en sjukdom. Kallas även överlevnadsgrad.

Total överlevnad kommer att definieras som tiden från inskrivningsdatum till dödsdatum eller censureras vid datumet för den senaste dokumenterade kontakten för patienter som fortfarande lever.

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Troy Lund, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2012

Första postat (Beräknad)

16 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hela kroppens bestrålning

3
Prenumerera