- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01666080
Segundo o mayor trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas utilizando condicionamiento de intensidad reducida (RIC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Troy Lund, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 612-625-2508
- Correo electrónico: mill4991@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paul Orchard, M.D.
- Número de teléfono: 612-626-2313
- Correo electrónico: orcha001@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
Contacto:
- Weston P. Miller, M.D.
- Número de teléfono: 612-626-2778
- Correo electrónico: mill4991@umn.eud
-
Investigador principal:
- Weston P. Miller, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cualquier enfermedad para la cual se necesita un segundo o mayor trasplante de células madre hematopoyéticas debido a un quimerismo de donantes insuficiente luego de la recuperación hematopoyética después de un HSCT anterior. La determinación de "insuficiencia del quimerismo del donante" la hará el médico tratante del trasplante. Ocasionalmente, puede haber un injerto derivado del donante, pero la aplasia sostenida o la recuperación fallida de una hematopoyesis suficiente requiere la administración de un segundo injerto. Esta intervención puede ser utilizada para ambas situaciones.
Disponibilidad de donantes: los pacientes considerados para el trasplante deben tener un injerto suficiente según los criterios actuales del Programa de Trasplante de Sangre y Médula Ósea de la Universidad de Minnesota
- Se considerará el trasplante con donantes relacionados suficientemente compatibles (como hermanos compatibles) o donantes no relacionados. Se considerarán tanto los injertos de sangre periférica estimulados con factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF) como los injertos de médula ósea, aunque la médula ósea será la prioridad.
- Los injertos de sangre de cordón umbilical, tanto relacionados como no relacionados, también son elegibles. Como este protocolo utilizará un régimen de intensidad reducida, este protocolo utilizará las recomendaciones actuales de la Universidad de Minnesota para elegir injertos de sangre de cordón umbilical. Si una sola dosis de células de sangre de cordón umbilical es insuficiente, se debe considerar el trasplante doble de cordón umbilical si se dispone de unidades de sangre de cordón umbilical suficientemente compatibles. La prioridad de elección de donantes de sangre de cordón se basa en las recomendaciones institucionales vigentes.
- Exclusión de trastorno metabólico u otro estado de portador de trastorno hereditario de injertos de sangre de cordón umbilical de donantes emparentados y no emparentados, según corresponda para la enfermedad primaria.
A discreción del médico tratante del trasplante, se puede usar un aloinjerto del donante anterior, si está disponible.
Edad, estado funcional, consentimiento
- Edad: 0 a 55 años
- Consentimiento: consentimiento voluntario por escrito (adulto o padre/tutor)
Criterio de exclusión:
- Irradiación previa que impide la administración segura de una dosis adicional de 200 cGy de irradiación corporal total (TBI). Oncología radioterápica evaluará a todos los pacientes que hayan recibido radioterapia o TBI previa para obtener aprobación para recibir 200 cGy adicionales de TBI
- embarazada o amamantando
- Infección activa no controlada: se permitirá la infección que sea estable o que mejore después de 1 semana de tratamiento adecuado (4 semanas para infecciones fúngicas supuestas o documentadas)
- VIH positivo
- Si bien sería ventajoso comenzar la terapia con este segundo régimen de trasplante > 6 meses después de un régimen mieloablativo anterior o > 2 meses después de un régimen de intensidad reducida, se reconoce que existen circunstancias en las que esto puede no ser práctico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Acondicionamiento de intensidad reducida
Incluye a los pacientes que reciben un segundo trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) o más mediante un acondicionamiento de intensidad reducida (RIC).
Los pacientes recibirán busulfán, fludarabina, irradiación corporal total y trasplante de células madre.
Se administrará Keppra para la profilaxis de las convulsiones.
|
200 cGy en el día -1
0,4 mg/kg (0,5 mg/kg si
Otros nombres:
40 mg/m^2 por vía intravenosa (IV) durante 1 hora en los días -6 a -2.
Otros nombres:
infusión de células madre el día 0
Keppra se administrará para la profilaxis de las convulsiones durante la administración de busulfán según el protocolo institucional estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el injerto
Periodo de tiempo: Día 42
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El injerto de neutrófilos se define como el primer día de tres días consecutivos en los que el recuento de neutrófilos (recuento absoluto de neutrófilos) es de 500 células/mm3 (0,5 x 109/l) o superior.
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Día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de fracaso del injerto
Periodo de tiempo: Día 42
|
El fracaso del injerto se define como la no aceptación de células donadas.
Las células donadas no producen los nuevos glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
|
Día 42
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Estado del quimerismo donante
Periodo de tiempo: Día 100, 6 Meses, 1 Año
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Un estado en el trasplante de médula ósea en el que las células hematopoyéticas del donante y las células huésped existen de manera compatible sin signos de rechazo.
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Día 100, 6 Meses, 1 Año
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Incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: Día 100
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La enfermedad aguda de injerto contra huésped es una complicación grave a corto plazo creada por la infusión de células de un donante en un huésped extraño.
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Día 100
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Cambio en la incidencia de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
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La enfermedad crónica de injerto contra huésped es una complicación grave a largo plazo creada por la infusión de células de un donante en un huésped extraño.
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6 meses, 1 año
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Incidencia de mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
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En el campo de los trasplantes, la toxicidad es alta y todas las muertes sin recaída o progresión previas suelen considerarse relacionadas con el trasplante.
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6 meses
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Incidencia de supervivencia general
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de personas en un grupo de estudio o tratamiento que están vivas durante un cierto período de tiempo después de que se les diagnosticó o trató una enfermedad. También llamada tasa de supervivencia. La supervivencia general se definirá como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte o censurada en la fecha del último contacto documentado para los pacientes que aún están vivos. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Troy Lund, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Hemoglobinopatías
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Anticonvulsivos
- Agentes nootrópicos
- Fludarabina
- Busulfán
- Levetiracetam
Otros números de identificación del estudio
- 2012OC065
- MT2012-11C (Otro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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