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Segundo o mayor trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas utilizando condicionamiento de intensidad reducida (RIC)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Esta es una guía de tratamiento para un segundo trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) o más usando un acondicionamiento de intensidad reducida (RIC) en pacientes con enfermedades no malignas o malignas. Este régimen, que consiste en busulfán, fludarabina y dosis bajas de irradiación corporal total (TBI), está diseñado para promover el injerto en pacientes que no lograron un nivel aceptable de injerto derivado del donante después de un TCH alogénico anterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

No hay ningún elemento de investigación excepto la recopilación de datos clínicos de rutina. Los pacientes darán su consentimiento para permitir que los datos clínicos de rutina se recopilen y mantengan en OnCore, la base de datos clínica del Masonic Cancer Center (MCC) y los criterios de valoración específicos relacionados con trasplantes en la base de datos de sangre y médula ósea de la Universidad de Minnesota como parte de la base de datos histórica mantenida por el Departamento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Troy Lund, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 612-625-2508
  • Correo electrónico: mill4991@umn.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Paul Orchard, M.D.
  • Número de teléfono: 612-626-2313
  • Correo electrónico: orcha001@umn.edu

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Contacto:
          • Weston P. Miller, M.D.
          • Número de teléfono: 612-626-2778
          • Correo electrónico: mill4991@umn.eud
        • Investigador principal:
          • Weston P. Miller, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cualquier enfermedad para la cual se necesita un segundo o mayor trasplante de células madre hematopoyéticas debido a un quimerismo de donantes insuficiente luego de la recuperación hematopoyética después de un HSCT anterior. La determinación de "insuficiencia del quimerismo del donante" la hará el médico tratante del trasplante. Ocasionalmente, puede haber un injerto derivado del donante, pero la aplasia sostenida o la recuperación fallida de una hematopoyesis suficiente requiere la administración de un segundo injerto. Esta intervención puede ser utilizada para ambas situaciones.
  • Disponibilidad de donantes: los pacientes considerados para el trasplante deben tener un injerto suficiente según los criterios actuales del Programa de Trasplante de Sangre y Médula Ósea de la Universidad de Minnesota

    • Se considerará el trasplante con donantes relacionados suficientemente compatibles (como hermanos compatibles) o donantes no relacionados. Se considerarán tanto los injertos de sangre periférica estimulados con factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF) como los injertos de médula ósea, aunque la médula ósea será la prioridad.
    • Los injertos de sangre de cordón umbilical, tanto relacionados como no relacionados, también son elegibles. Como este protocolo utilizará un régimen de intensidad reducida, este protocolo utilizará las recomendaciones actuales de la Universidad de Minnesota para elegir injertos de sangre de cordón umbilical. Si una sola dosis de células de sangre de cordón umbilical es insuficiente, se debe considerar el trasplante doble de cordón umbilical si se dispone de unidades de sangre de cordón umbilical suficientemente compatibles. La prioridad de elección de donantes de sangre de cordón se basa en las recomendaciones institucionales vigentes.
    • Exclusión de trastorno metabólico u otro estado de portador de trastorno hereditario de injertos de sangre de cordón umbilical de donantes emparentados y no emparentados, según corresponda para la enfermedad primaria.

A discreción del médico tratante del trasplante, se puede usar un aloinjerto del donante anterior, si está disponible.

  • Edad, estado funcional, consentimiento

    • Edad: 0 a 55 años
    • Consentimiento: consentimiento voluntario por escrito (adulto o padre/tutor)

Criterio de exclusión:

  • Irradiación previa que impide la administración segura de una dosis adicional de 200 cGy de irradiación corporal total (TBI). Oncología radioterápica evaluará a todos los pacientes que hayan recibido radioterapia o TBI previa para obtener aprobación para recibir 200 cGy adicionales de TBI
  • embarazada o amamantando
  • Infección activa no controlada: se permitirá la infección que sea estable o que mejore después de 1 semana de tratamiento adecuado (4 semanas para infecciones fúngicas supuestas o documentadas)
  • VIH positivo
  • Si bien sería ventajoso comenzar la terapia con este segundo régimen de trasplante > 6 meses después de un régimen mieloablativo anterior o > 2 meses después de un régimen de intensidad reducida, se reconoce que existen circunstancias en las que esto puede no ser práctico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Acondicionamiento de intensidad reducida
Incluye a los pacientes que reciben un segundo trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) o más mediante un acondicionamiento de intensidad reducida (RIC). Los pacientes recibirán busulfán, fludarabina, irradiación corporal total y trasplante de células madre. Se administrará Keppra para la profilaxis de las convulsiones.
200 cGy en el día -1
0,4 mg/kg (0,5 mg/kg si
Otros nombres:
  • Busulfex
40 mg/m^2 por vía intravenosa (IV) durante 1 hora en los días -6 a -2.
Otros nombres:
  • Fludara
infusión de células madre el día 0
Keppra se administrará para la profilaxis de las convulsiones durante la administración de busulfán según el protocolo institucional estándar.
Otros nombres:
  • Levetiracetam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el injerto
Periodo de tiempo: Día 42
El injerto de neutrófilos se define como el primer día de tres días consecutivos en los que el recuento de neutrófilos (recuento absoluto de neutrófilos) es de 500 células/mm3 (0,5 x 109/l) o superior.
Día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fracaso del injerto
Periodo de tiempo: Día 42
El fracaso del injerto se define como la no aceptación de células donadas. Las células donadas no producen los nuevos glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
Día 42
Estado del quimerismo donante
Periodo de tiempo: Día 100, 6 Meses, 1 Año
Un estado en el trasplante de médula ósea en el que las células hematopoyéticas del donante y las células huésped existen de manera compatible sin signos de rechazo.
Día 100, 6 Meses, 1 Año
Incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: Día 100
La enfermedad aguda de injerto contra huésped es una complicación grave a corto plazo creada por la infusión de células de un donante en un huésped extraño.
Día 100
Cambio en la incidencia de la enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
La enfermedad crónica de injerto contra huésped es una complicación grave a largo plazo creada por la infusión de células de un donante en un huésped extraño.
6 meses, 1 año
Incidencia de mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
En el campo de los trasplantes, la toxicidad es alta y todas las muertes sin recaída o progresión previas suelen considerarse relacionadas con el trasplante.
6 meses
Incidencia de supervivencia general
Periodo de tiempo: 6 meses

El porcentaje de personas en un grupo de estudio o tratamiento que están vivas durante un cierto período de tiempo después de que se les diagnosticó o trató una enfermedad. También llamada tasa de supervivencia.

La supervivencia general se definirá como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte o censurada en la fecha del último contacto documentado para los pacientes que aún están vivos.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Troy Lund, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Irradiación corporal total

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