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使用强度降低条件 (RIC) 的第二次或更长时间同种异体造血干细胞移植

这是对患有非恶性或恶性疾病的患者使用降低强度调节 (RIC) 进行第二次或多次同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 的治疗指南。 该方案由白消安、氟达拉滨和低剂量全身照射 (TBI) 组成,旨在促进在先前的同种异体 HCT 后未能达到可接受的供体植入水平的患者的植入。

研究概览

详细说明

除了常规临床数据的收集外,没有任何研究元素。 患者将同意允许在共济会癌症中心 (MCC) 临床数据库 OnCore 中收集和维护常规临床数据,并在明尼苏达大学血液和骨髓数据库中收集和维护特定移植相关终点,作为由部。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Troy Lund, M.D., Ph.D.
  • 电话号码:612-625-2508
  • 邮箱mill4991@umn.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Paul Orchard, M.D.
  • 电话号码:612-626-2313
  • 邮箱orcha001@umn.edu

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Weston P. Miller, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 由于先前 HSCT 后造血恢复后供体嵌合体不足而需要第二次或更多次造血干细胞移植的任何疾病的诊断。 “供体嵌合体不足”的确定将由治疗移植的医生做出。 偶尔可能存在供体来源的植入,但持续的发育不全或未能恢复足够的造血功能需要进行第二次移植。 这种干预可用于两种情况。
  • 供体可用性:根据明尼苏达大学血液和骨髓移植计划的现行标准,考虑进行移植的患者必须有足够的移植物

    • 将考虑使用充分匹配的相关供体(例如匹配的兄弟姐妹)或无关供体进行移植。 粒细胞集落刺激因子 (GCSF) 刺激的外周血移植和骨髓移植都将被考虑,尽管骨髓将是优先考虑的。
    • 相关和无关的脐带血移植物也符合条件。 由于该协议将使用强度降低的方案,因此该协议将使用明尼苏达大学的当前建议来选择脐带血移植物。 如果单个脐带血单位细胞剂量不足,如果有足够匹配的脐带血单位,则应考虑双脐带移植。 选择脐带血捐献者的优先顺序是根据目前的机构建议。
    • 从相关供体和无关脐带血移植物中排除代谢紊乱或其他遗传性疾病携带者状态,视原发疾病而定。

根据治疗移植医师的判断,如果有的话,可以使用来自先前供体的同种异体移植物。

  • 年龄、表现状况、同意

    • 年龄:0至55岁
    • 同意:自愿书面同意(成人或父母/监护人)

排除标准:

  • 先前的辐射排除了额外剂量 200 cGy 的全身辐射 (TBI) 的安全给药。 放射肿瘤科将评估所有曾接受过放射治疗或 TBI 的患者,以批准接受额外 200 cGy 的 TBI
  • 怀孕或哺乳
  • 活动性、不受控制的感染——允许在适当治疗 1 周后稳定或改善的感染(假定或记录的真菌感染为 4 周)
  • 艾滋病毒阳性
  • 虽然在先前的清髓方案后 > 6 个月或在强度降低方案后 > 2 个月开始第二个移植方案的治疗是有利的,但人们认识到在某些情况下这可能不切实际。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:降低强度调节
包括使用降低强度调节 (RIC) 接受第二次或更多同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 的患者。 患者将接受白消安、氟达拉滨、全身照射和干细胞移植。 Keppra 将用于预防癫痫发作。
第 -1 天 200 cGy
0.4 毫克/千克(0.5 毫克/千克,如果
其他名称:
  • 白消安
在第 -6 天到 -2 天,在 1 小时内静脉内 (IV) 40 mg/m^2。
其他名称:
  • 氟达拉
第 0 天干细胞输注
根据标准机构协议,在白消安给药期间将给予 Keppra 以预防癫痫发作。
其他名称:
  • 左乙拉西坦

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入时间
大体时间:第 42 天
中性粒细胞植入定义为连续三天的第一天,其中中性粒细胞计数(绝对中性粒细胞计数)为 500 个细胞/mm3 (0.5 x 109/L) 或更高。
第 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移植失败率
大体时间:第 42 天
移植失败定义为不接受捐赠的细胞。 捐赠的细胞不会产生新的白细胞、红细胞和血小板。
第 42 天
供体嵌合状态
大体时间:第 100 天,6 个月,1 年
骨髓移植中供体造血细胞和宿主细胞相容而无排斥迹象的一种状态。
第 100 天,6 个月,1 年
急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的发病率
大体时间:第 100 天
急性移植物抗宿主病是一种严重的短期并发症,由将供体细胞输注到外来宿主中引起。
第 100 天
慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 发病率的变化
大体时间:6 个月,1 年
慢性移植物抗宿主病是一种严重的长期并发症,由将供体细胞输注到外来宿主中引起。
6 个月,1 年
移植相关死亡率的发生率
大体时间:6个月
在移植领域,毒性很高,所有没有复发或进展的死亡通常被认为与移植有关。
6个月
总生存率
大体时间:6个月

研究或治疗组中被诊断患有某种疾病或接受某种疾病治疗后仍存活一定时间的人数百分比。 也称为存活率。

总生存期将定义为从入组日期到死亡日期或在最后记录的仍然活着的患者接触日期截尾的时间。

6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Troy Lund, M.D., Ph.D.、Masonic Cancer Center, University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月14日

首次发布 (估计的)

2012年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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全身照射的临床试验

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