Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Második vagy nagyobb allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció csökkentett intenzitású kondicionálás (RIC) alkalmazásával

2024. február 27. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Ez egy kezelési iránymutatás egy második vagy nagyobb allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációhoz (HSCT), csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) alkalmazásával nem rosszindulatú vagy rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknél. Ezt a buszulfánt, fludarabint és alacsony dózisú teljes test besugárzást (TBI) tartalmazó sémát úgy alakították ki, hogy elősegítse az átültetést olyan betegeknél, akiknek nem sikerült a donorból származó beültetés elfogadható szintjét elérni egy korábbi allogén HCT-t követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nincs más kutatási elem, mint a rutin klinikai adatok gyűjtése. A betegek beleegyeznek abba, hogy rutin klinikai adatokat gyűjtsenek és karbantartsanak az OnCore-ban, a Szabadkőműves Rákkutató Központ (MCC) klinikai adatbázisában, valamint a Minnesota Egyetem Vér- és Csontvelőadatbázisában található specifikus, transzplantációval kapcsolatos végpontokban, amelyek részeként a szervezet által karbantartott történeti adatbázis részét képezik. osztály.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Troy Lund, M.D., Ph.D.
  • Telefonszám: 612-625-2508
  • E-mail: mill4991@umn.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Weston P. Miller, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 55 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan betegség diagnosztizálása, amelyhez második vagy nagyobb vérképző őssejt-transzplantációra van szükség a korábbi HSCT utáni hematopoietikus felépülést követő elégtelen donor kimérizmus miatt. A "donor kimérizmus elégtelenségét" a kezelő transzplantációs orvos határozza meg. Alkalmanként előfordulhat donor eredetű beültetés, de a tartós aplasia vagy a megfelelő hematopoiesis sikertelen helyreállítása egy második graft beadását teszi szükségessé. Ez a beavatkozás mindkét esetben alkalmazható.

  • Donorok elérhetősége: A transzplantációra szánt betegeknek elegendő grafttal kell rendelkezniük a Minnesota Egyetem Vér- és Velőtranszplantációs Programjának jelenlegi kritériumai szerint

    • Megfontolásra kerül a megfelelően illeszkedő rokon donorok (például megfelelő testvérek) vagy nem rokon donorok felhasználásával történő átültetés. Mind a granulocita-kolónia-stimuláló faktor (GCSF) által stimulált perifériás vér graftokat, mind a csontvelő-graftokat figyelembe kell venni, bár a csontvelő lesz a prioritás.
    • A köldökzsinórvér átültetések, mind kapcsolódó, mind nem rokonok, szintén jogosultak. Mivel ez a protokoll csökkentett intenzitású sémát használ, ez a protokoll a Minnesota Egyetem jelenlegi ajánlásait fogja használni a köldökzsinórvér-graft kiválasztásához. Ha egyetlen köldökzsinórvér-egységsejt-dózis nem elegendő, meg kell fontolni a kettős köldökzsinór-transzplantációt, ha kellően megfelelő köldökzsinórvér-egységek állnak rendelkezésre. A köldökzsinórvér-adók kiválasztásának prioritása az aktuális intézményi ajánlások alapján történik.
    • Az anyagcserezavar vagy más öröklött rendellenesség hordozó státuszának kizárása a rokon donor és nem rokon köldökzsinórvér-graftokból, az elsődleges betegségnek megfelelően.

A kezelő transzplantációs orvos döntése alapján az előző donortól származó allograft is használható, ha rendelkezésre áll.

  • Életkor, teljesítmény állapot, beleegyezés

    • Életkor: 0-55 év
    • Hozzájárulás: önkéntes írásbeli hozzájárulás (felnőtt vagy szülő/gondviselő)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi besugárzás, amely kizárja további 200 cGy teljes testbesugárzás (TBI) adag biztonságos beadását. A sugáronkológia minden olyan beteget értékel, aki korábban sugárkezelésen vagy TBI-n részesült, hogy jóváhagyhassa további 200 cGy TBI-t.
  • Terhes vagy szoptató
  • Aktív, kontrollálatlan fertőzés – 1 hét megfelelő kezelés után (4 hét a feltételezett vagy dokumentált gombás fertőzések esetén) stabil vagy javuló fertőzés megengedett
  • HIV pozitív
  • Jóllehet előnyös lenne a terápiát ezzel a második transzplantációs sémával kezdeni több mint 6 hónappal egy korábbi mieloablatív kezelés után, vagy több mint 2 hónappal a csökkentett intenzitású sémát követően, felismerhető, hogy vannak olyan körülmények, amikor ez nem feltétlenül praktikus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Csökkentett intenzitású kondicionálás
Ide tartoznak a csökkentett intenzitású kondicionálás (RIC) alkalmazásával második vagy nagyobb allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT) részesülő betegek. A betegek buszulfánt, fludarabint, teljes test besugárzást és őssejt-transzplantációt kapnak. A Keppra-t görcsrohamok megelőzésére adják.
Sugárzás: A teljes test besugárzása
200 cGy a -1. napon
Drog: Buszulfán
0,4 mg/kg (0,5 mg/kg, ha
Más nevek:
  • Busulfex
Drog: Fludarabine
40 mg/m^2 intravénásan (IV) 1 órán keresztül a -6. és -2. napon.
Más nevek:
  • Fludara
Biológiai: Őssejt transzplantáció
őssejt infúzió a 0. napon
Drog: Keppra
A Keppra-t a buszulfán beadása során görcsrohamok megelőzésére adják a standard intézményi protokoll szerint.
Más nevek:
  • Levetiracetam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átültetés ideje
Időkeret: 42. nap
A neutrofil beültetés három egymást követő nap első napja, amikor a neutrofilszám (abszolút neutrofilszám) 500 sejt/mm3 (0,5 x 109/l) vagy nagyobb.
42. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A grafthiba előfordulása
Időkeret: 42. nap
A graft meghibásodása azt jelenti, hogy nem fogadják be az adományozott sejteket. Az adományozott sejtek nem termelik az új fehérvérsejteket, vörösvérsejteket és vérlemezkéket.
42. nap
A donor kimérizmus állapota
Időkeret: 100. nap, 6 hónap, 1 év
A csontvelő-transzplantáció olyan állapota, amelyben a donor hematopoietikus sejtek és a gazdasejtek kompatibilisek a kilökődés jelei nélkül.
100. nap, 6 hónap, 1 év
Az akut graft-versus-host betegség (GVHD) előfordulása
Időkeret: 100. nap
Az akut graft-versus-host betegség egy súlyos, rövid távú szövődmény, amelyet donorsejtek idegen gazdaszervezetbe való infúziója okoz.
100. nap
Változás a krónikus graft-versus-host betegség (GVHD) előfordulási gyakoriságában
Időkeret: 6 hónap, 1 év
A krónikus graft-versus-host betegség súlyos, hosszú távú szövődmény, amelyet donorsejtek idegen gazdaszervezetbe való infúziója okoz.
6 hónap, 1 év
A transzplantációval kapcsolatos mortalitás előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A transzplantáció területén a toxicitás magas, és minden korábbi relapszus vagy progresszió nélküli halálesetet általában a transzplantációval kapcsolatosnak tekintenek.
6 hónap
Az általános túlélés előfordulása
Időkeret: 6 hónap

Azon személyek százalékos aránya egy vizsgálatban vagy kezelési csoportban, akik egy bizonyos ideig életben vannak a betegség diagnosztizálása vagy kezelésük után. Túlélési aránynak is nevezik.

A teljes túlélést a beiratkozástól a halálozásig eltelt időként határozzák meg, vagy a még élő betegek utolsó dokumentált kapcsolatfelvételének időpontjában cenzúrázzák.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Troy Lund, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 14.

Első közzététel (Becsült)

2012. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012OC065
  • MT2012-11C (Egyéb azonosító: Blood and Marrow Transplantation Program)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A teljes test besugárzása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel