Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drugi lub większy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych przy użyciu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Niniejsze wytyczne dotyczą leczenia drugiego lub kolejnego allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) z zastosowaniem kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC) u pacjentów z chorobami niezłośliwymi lub złośliwymi. Ten schemat, składający się z busulfanu, fludarabiny i napromieniania całego ciała (TBI) niskimi dawkami, ma na celu promowanie wszczepienia u pacjentów, u których nie udało się osiągnąć akceptowalnego poziomu wszczepienia pochodzącego od dawcy po uprzednim allogenicznym HCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma elementu badawczego poza zbieraniem rutynowych danych klinicznych. Pacjenci wyrażą zgodę na gromadzenie i przechowywanie rutynowych danych klinicznych w OnCore, klinicznej bazie danych Masonic Cancer Center (MCC) oraz określonych punktów końcowych związanych z przeszczepami w bazie danych krwi i szpiku kostnego Uniwersytetu w Minnesocie w ramach historycznej bazy danych prowadzonej przez dział.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Troy Lund, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 612-625-2508
  • E-mail: mill4991@umn.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Paul Orchard, M.D.
  • Numer telefonu: 612-626-2313
  • E-mail: orcha001@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weston P. Miller, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jakiejkolwiek choroby, w przypadku której wymagany jest drugi lub kolejny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu niewystarczającego chimeryzmu dawcy po odzyskaniu hematopoezy po poprzednim HSCT. Określenie „niedoboru chimeryzmu dawcy” zostanie wykonane przez lekarza prowadzącego transplantację. Czasami może występować przeszczep pochodzący od dawcy, ale utrzymująca się aplazja lub nieudane przywrócenie wystarczającej hematopoezy wymaga podania drugiego przeszczepu. Ta interwencja może być zastosowana w obu sytuacjach.

  • Dostępność dawców: Pacjenci rozważani do przeszczepu muszą mieć wystarczającą liczbę przeszczepów, zgodnie z aktualnymi kryteriami Programu Transplantacji Krwi i Szpiku Uniwersytetu w Minnesocie

    • Rozważone zostanie przeszczepienie z wykorzystaniem wystarczająco dopasowanych spokrewnionych dawców (takich jak dopasowane rodzeństwo) lub dawców niespokrewnionych. Rozważane będą zarówno przeszczepy krwi obwodowej stymulowane czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (GCSF), jak i przeszczepy szpiku kostnego, chociaż szpik kostny będzie priorytetem.
    • Kwalifikują się również przeszczepy krwi pępowinowej, zarówno spokrewnione, jak i niespokrewnione. Ponieważ w tym protokole będzie stosowany schemat o zmniejszonej intensywności, niniejszy protokół będzie wykorzystywał aktualne zalecenia University of Minnesota dotyczące wyboru przeszczepów krwi pępowinowej. Jeśli pojedyncza dawka komórek krwi pępowinowej jest niewystarczająca, należy rozważyć przeszczep podwójnej krwi pępowinowej, jeśli dostępne są wystarczająco dopasowane jednostki krwi pępowinowej. Priorytet wyboru dawców krwi pępowinowej wynika z aktualnych zaleceń instytucjonalnych.
    • Wykluczenie statusu nosiciela zaburzeń metabolicznych lub innych chorób dziedzicznych od spokrewnionych dawców i niespokrewnionych przeszczepów krwi pępowinowej, odpowiednio do choroby podstawowej.

Według uznania lekarza prowadzącego przeszczep, można użyć alloprzeszczepu od poprzedniego dawcy, jeśli jest dostępny.

  • Wiek, stan sprawności, zgoda

    • Wiek: od 0 do 55 lat
    • Zgoda: dobrowolna pisemna zgoda (osoby dorosłej lub rodzica/opiekuna)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze napromienianie uniemożliwiające bezpieczne podanie dodatkowej dawki 200 cGy napromieniania całego ciała (TBI). Radiation Oncology oceni wszystkich pacjentów, którzy przeszli wcześniej radioterapię lub TBI w celu uzyskania zgody na otrzymanie dodatkowych 200 cGy TBI
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja - dopuszczalna jest infekcja, która jest stabilna lub poprawia się po 1 tygodniu odpowiedniej terapii (4 tygodnie w przypadku podejrzenia lub udokumentowanej infekcji grzybiczej)
  • HIV pozytywny
  • Chociaż korzystne byłoby rozpoczęcie leczenia tym drugim schematem przeszczepu > 6 miesięcy po wcześniejszym schemacie mieloablacyjnym lub > 2 miesiące po schemacie o zmniejszonej intensywności, uznaje się, że istnieją okoliczności, w których może to być niepraktyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności
Obejmuje pacjentów otrzymujących drugi lub kolejny allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) z zastosowaniem kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC). Pacjenci otrzymają busulfan, fludarabinę, napromienianie całego ciała i przeszczep komórek macierzystych. Keppra będzie podawana w profilaktyce napadów padaczkowych.
Promieniowanie: Napromieniowanie całego ciała
200 cGy w dniu -1
Lek: Busulfan
0,4 mg/kg (0,5 mg/kg jeśli
Inne nazwy:
  • Busulfex
Lek: Fludarabina
40 mg/m^2 dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniach od -6 do -2.
Inne nazwy:
  • Fludara
Biologiczny: Przeszczep komórek macierzystych
infuzja komórek macierzystych w dniu 0
Lek: Keppra
Keppra będzie podawana w profilaktyce napadów padaczkowych podczas podawania busulfanu zgodnie ze standardowym protokołem obowiązującym w placówce.
Inne nazwy:
  • Lewetyracetam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wszczepienia
Ramy czasowe: Dzień 42
Wszczepienie neutrofili definiuje się jako pierwszy dzień z trzech kolejnych dni, w których liczba neutrofili (bezwzględna liczba neutrofili) wynosi 500 komórek/mm3 (0,5 x 109/l) lub więcej.
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 42
Niepowodzenie przeszczepu definiuje się jako nieprzyjmowanie oddanych komórek. Oddane komórki nie wytwarzają nowych białych krwinek, czerwonych krwinek ani płytek krwi.
Dzień 42
Status chimeryzmu dawcy
Ramy czasowe: Dzień 100, 6 miesięcy, 1 rok
Stan po przeszczepieniu szpiku kostnego, w którym komórki krwiotwórcze dawcy i komórki gospodarza współżyją bez oznak odrzucenia.
Dzień 100, 6 miesięcy, 1 rok
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Dzień 100
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi jest poważnym, krótkotrwałym powikłaniem powstałym w wyniku infuzji komórek dawcy do obcego gospodarza.
Dzień 100
Zmiana częstości występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi jest poważnym, długotrwałym powikłaniem powstałym w wyniku infuzji komórek dawcy do obcego gospodarza.
6 miesięcy, 1 rok
Częstość występowania śmiertelności związanej z przeszczepami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W dziedzinie transplantologii toksyczność jest wysoka, a wszystkie zgony bez wcześniejszego nawrotu lub progresji są zwykle uważane za związane z transplantacją.
6 miesięcy
Częstość całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odsetek osób w grupie badanej lub leczonej, które żyją przez określony czas po zdiagnozowaniu lub leczeniu choroby. Nazywany również wskaźnikiem przeżycia.

Całkowity czas przeżycia zostanie zdefiniowany jako czas od daty rejestracji do daty śmierci lub ocenzurowany w dniu ostatniego udokumentowanego kontaktu dla pacjentów, którzy jeszcze żyją.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Troy Lund, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012OC065
  • MT2012-11C (Inny identyfikator: Blood and Marrow Transplantation Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napromieniowanie całego ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj