Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andre eller større allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon ved bruk av redusert intensitetskondisjonering (RIC)

2. juli 2026 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dette er en behandlingsretningslinje for en andre eller høyere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) ved bruk av redusert intensitetskondisjonering (RIC) hos pasienter med ikke-maligne eller ondartede sykdommer. Dette regimet, bestående av busulfan, fludarabin og lavdose total kroppsbestråling (TBI), er utformet for å fremme engraftment hos pasienter som ikke klarte å oppnå et akseptabelt nivå av donoravledet engraftment etter en tidligere allogen HCT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ingen forskningselementer bortsett fra innsamling av rutinemessige kliniske data. Pasienter skal samtykke i å tillate at rutinemessige kliniske data samles inn og vedlikeholdes i OnCore, Masonic Cancer Centers (MCC) kliniske database, og spesifikke transplantasjonsrelaterte endepunkter i University of Minnesota Blood and Bone Marrow Database som en del av den historiske databasen vedlikeholdt av avdeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Troy Lund, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 612-625-2508
  • E-post: mill4991@umn.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weston P. Miller, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av enhver sykdom der det er behov for en andre eller større hematopoetisk stamcelletransplantasjon på grunn av utilstrekkelig donorkimerisme etter hematopoetisk utvinning etter tidligere HSCT. Bestemmelse av "insuffisiens av donorkimerisme" vil bli tatt av den behandlende transplantasjonslegen. Noen ganger kan donoravledet engraft være tilstede, men vedvarende aplasi eller mislykket gjenoppretting av tilstrekkelig hematopoiesis krever administrering av en andre graft. Denne intervensjonen kan brukes i begge situasjoner.

  • Donortilgjengelighet: Pasienter som vurderes for transplantasjon må ha et tilstrekkelig transplantat basert på gjeldende kriterier for University of Minnesota Blood and Marrow Transplantation Program

    • Transplantasjon med tilstrekkelig matchede beslektede donorer (som matchende søsken) eller urelaterte donorer vil bli vurdert. Både granulocytt-kolonistimulerende faktor (GCSF) stimulerte perifere blodtransplantasjoner og benmargstransplantasjoner vil bli vurdert, selv om benmarg vil prioriteres.
    • Navlestrengsblodtransplantasjoner, både relaterte og ikke-relaterte, er også kvalifisert. Siden denne protokollen vil bruke et regime med redusert intensitet, vil denne protokollen bruke de gjeldende anbefalingene fra University of Minnesota for valg av navlestrengsblodtransplantater. Hvis en enkelt celledose av navlestrengsblod er utilstrekkelig, bør dobbel navlestrengstransplantasjon vurderes dersom tilstrekkelig samsvarende navlestrengsblodenheter er tilgjengelige. Prioriteringen av valg av navlestrengsblodgivere er basert på gjeldende institusjonelle anbefalinger.
    • Utelukkelse av metabolsk lidelse eller annen arvelig lidelse som bærerstatus fra relaterte donorer og urelaterte navlestrengsblodtransplantasjoner som er passende for primær sykdom.

Etter den behandlende transplantasjonslegens skjønn kan et allograft fra den tidligere donor brukes, hvis tilgjengelig.

  • Alder, ytelsesstatus, samtykke

    • Alder: 0 til 55 år
    • Samtykke: frivillig skriftlig samtykke (voksen eller foreldre/foresatte)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bestråling som utelukker sikker administrering av en tilleggsdose på 200 cGy totalkroppsbestråling (TBI). Stråleonkologi vil evaluere alle pasienter som har hatt tidligere strålebehandling eller TBI for godkjenning til å motta ytterligere 200 cGy TBI
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv, ukontrollert infeksjon - infeksjon som er stabil eller i bedring etter 1 uke med passende behandling (4 uker for antatte eller dokumenterte soppinfeksjoner) vil bli tillatt
  • HIV-positiv
  • Selv om det vil være fordelaktig å begynne terapi på dette andre transplantasjonsregimet > 6 måneder etter et tidligere myeloablativt regime eller >2 måneder etter et regime med redusert intensitet, er det erkjent at det er omstendigheter hvor dette kanskje ikke er praktisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Redusert intensitetskondisjonering
Inkluderer pasienter som får en andre eller høyere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) ved bruk av redusert intensitetskondisjonering (RIC). Pasienter vil motta busulfan, fludarabin, total kroppsbestråling og stamcelletransplantasjon. Keppra vil bli gitt for anfallsprofylakse.
Stråling: Total kroppsbestråling
200 cGy på dag -1
Legemiddel: Busulfan
0,4 mg/kg (0,5 mg/kg if
Andre navn:
  • Busulfex
Legemiddel: Fludarabin
40 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag -6 til og med -2.
Andre navn:
  • Fludara
Biologisk: Stamcelletransplantasjon
stamcelleinfusjon på dag 0
Legemiddel: Keppra
Keppra vil bli gitt for anfallsprofylakse under busulfanadministrasjon i henhold til standard institusjonsprotokoll.
Andre navn:
  • Levetiracetam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for engraftment
Tidsramme: Dag 42
Nøytrofilengraftment er definert som den første dagen av tre påfølgende dager hvor nøytrofiltallet (absolutt nøytrofiltall) er 500 celler/mm3 (0,5 x 109/L) eller mer.
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av graftsvikt
Tidsramme: Dag 42
Graftsvikt er definert som å ikke akseptere donerte celler. De donerte cellene lager ikke de nye hvite blodcellene, røde blodcellene og blodplatene.
Dag 42
Status for donorkimerisme
Tidsramme: Dag 100, 6 måneder, 1 år
En tilstand ved benmargstransplantasjon der donorhematopoietiske celler og vertsceller eksisterer forenlig uten tegn på avvisning.
Dag 100, 6 måneder, 1 år
Forekomst av akutt graft-versus-vertssykdom (GVHD)
Tidsramme: Dag 100
Akutt graft-versus-vert-sykdom er en alvorlig kortvarig komplikasjon skapt ved infusjon av donorceller i en fremmed vert.
Dag 100
Endring i forekomst av kronisk graft-versus-vertssykdom (GVHD)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Kronisk graft-versus-host-sykdom er en alvorlig langtidskomplikasjon skapt ved infusjon av donorceller til en fremmed vert.
6 måneder, 1 år
Forekomst av transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Innen transplantasjonsfeltet er toksisiteten høy og alle dødsfall uten tidligere tilbakefall eller progresjon anses vanligvis som relatert til transplantasjon.
6 måneder
Forekomst av total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder

Prosentandelen av personer i en studie- eller behandlingsgruppe som er i live i en viss periode etter at de ble diagnostisert med eller behandlet for en sykdom. Også kalt overlevelsesrate.

Samlet overlevelse vil bli definert som tiden fra registreringsdatoen til dødsdatoen eller sensurert på datoen for siste dokumenterte kontakt for pasienter som fortsatt er i live.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Troy Lund, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

16. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012OC065
  • MT2012-11C (Annen identifikator: Blood and Marrow Transplantation Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere