Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anden eller større allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved hjælp af reduceret intensitetskonditionering (RIC)

23. juli 2025 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dette er en behandlingsretningslinje for en anden eller større allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) ved brug af en reduceret intensitetskonditionering (RIC) hos patienter med ikke-maligne eller maligne sygdomme. Dette regime, der består af busulfan, fludarabin og lavdosis total kropsbestråling (TBI), er designet til at fremme engraftment hos patienter, som ikke opnåede et acceptabelt niveau af donor-afledt engraftment efter en tidligere allogen HCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er intet forskningselement undtagen indsamling af rutinemæssige kliniske data. Patienter vil give samtykke til at tillade, at rutinemæssige kliniske data indsamles og vedligeholdes i OnCore, Masonic Cancer Centers (MCC) kliniske database og specifikke transplantationsrelaterede endepunkter i University Of Minnesota Blood and Bone Marrow Database som en del af den historiske database, der vedligeholdes af afdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Troy Lund, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 612-625-2508
  • E-mail: mill4991@umn.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weston P. Miller, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af enhver sygdom, for hvilken en anden eller større hæmatopoietisk stamcelletransplantation er nødvendig på grund af utilstrækkelig donorkimerisme efter hæmatopoietisk genopretning efter tidligere HSCT. Bestemmelse af "insufficiens af donorkimerisme" vil blive foretaget af den behandlende transplantationslæge. Lejlighedsvis kan donorafledt engraftment være til stede, men vedvarende aplasi eller mislykket genopretning af tilstrækkelig hæmatopoiese kræver administration af et andet graft. Denne intervention kan bruges i begge situationer.

  • Donortilgængelighed: Patienter, der overvejes til transplantation, skal have et tilstrækkeligt transplantat baseret på de nuværende kriterier fra University of Minnesotas blod- og marvtransplantationsprogram

    • Transplantation med tilstrækkeligt matchede relaterede donorer (såsom matchede søskende) eller ikke-beslægtede donorer vil blive overvejet. Både granulocyt-kolonistimulerende faktor (GCSF) stimulerede perifere blodtransplantater og knoglemarvstransplantater vil blive overvejet, selvom knoglemarv vil være prioriteret.
    • Navlestrengsblodtransplantationer, både beslægtede og ikke-beslægtede, er også berettigede. Da denne protokol vil bruge et regime med reduceret intensitet, vil denne protokol bruge de nuværende anbefalinger fra University of Minnesota til valg af navlestrengsblodtransplantater. Hvis en enkelt dosis af navlestrengsblodceller er utilstrækkelig, bør dobbeltstrengstransplantation overvejes, hvis tilstrækkeligt matchede navlestrengsblodsenheder er tilgængelige. Prioriteringen af ​​valg af navlestrengsbloddonorer er baseret på de nuværende institutionelle anbefalinger.
    • Udelukkelse af metabolisk sygdom eller anden arvelig sygdomsbærerstatus fra relateret donor og ikke-beslægtede navlestrengsblodtransplantater, alt efter hvad der er relevant for primær sygdom.

Efter den behandlende transplantationslæges skøn kan et allotransplantat fra den tidligere donor anvendes, hvis det er tilgængeligt.

  • Alder, præstationsstatus, samtykke

    • Alder: 0 til 55 år
    • Samtykke: frivilligt skriftligt samtykke (voksen eller forældre/værge)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bestråling, der udelukker sikker administration af en yderligere dosis på 200 cGy total kropsbestråling (TBI). Stråleonkologi vil evaluere alle patienter, der tidligere har haft strålebehandling eller TBI for godkendelse til at modtage yderligere 200 cGy TBI
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv, ukontrolleret infektion - infektion, der er stabil eller i bedring efter 1 uges passende behandling (4 uger for formodede eller dokumenterede svampeinfektioner) vil være tilladt
  • HIV-positiv
  • Selvom det ville være fordelagtigt at påbegynde terapi på dette andet transplantationsregime > 6 måneder efter et tidligere myeloablativt regime eller >2 måneder efter et regime med reduceret intensitet, anerkendes det, at der er omstændigheder, hvor dette måske ikke er praktisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Konditionering med reduceret intensitet
Omfatter patienter, der modtager en anden eller større allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) ved brug af reduceret intensitetsbehandling (RIC). Patienterne vil modtage busulfan, fludarabin, total kropsbestråling og stamcelletransplantation. Keppra vil blive givet til anfaldsprofylakse.
Stråling: Total kropsbestråling
200 cGy på dag -1
Medicin: Busulfan
0,4 mg/kg (0,5 mg/kg if
Andre navne:
  • Busulfex
Medicin: Fludarabin
40 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag -6 til -2.
Andre navne:
  • Fludara
Biologisk: Stamcelletransplantation
stamcelleinfusion på dag 0
Medicin: Keppra
Keppra vil blive givet til anfaldsprofylakse under administration af busulfan i henhold til standardinstitutionel protokol.
Andre navne:
  • Levetiracetam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til engraftment
Tidsramme: Dag 42
Neutrofilengraftment er defineret som den første dag af tre på hinanden følgende dage, hvor neutrofiltallet (absolut neutrofiltal) er 500 celler/mm3 (0,5 x 109/L) eller mere.
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af graftfejl
Tidsramme: Dag 42
Graftsvigt er defineret som ikke at acceptere donerede celler. De donerede celler laver ikke de nye hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Dag 42
Status for donorkimerisme
Tidsramme: Dag 100, 6 måneder, 1 år
En tilstand ved knoglemarvstransplantation, hvor donorhæmatopoietiske celler og værtsceller eksisterer kompatibelt uden tegn på afstødning.
Dag 100, 6 måneder, 1 år
Forekomst af akut graft-versus-værtssygdom (GVHD)
Tidsramme: Dag 100
Akut graft-versus-værtssygdom er en alvorlig kortvarig komplikation skabt ved infusion af donorceller i en fremmed vært.
Dag 100
Ændring i forekomst af kronisk graft-versus-værtssygdom (GVHD)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Kronisk graft-versus-værtssygdom er en alvorlig langtidskomplikation skabt ved infusion af donorceller i en fremmed vært.
6 måneder, 1 år
Forekomst af transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Inden for transplantation er toksiciteten høj, og alle dødsfald uden tidligere tilbagefald eller progression anses normalt for at være relateret til transplantation.
6 måneder
Forekomst af samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder

Procentdelen af ​​personer i en undersøgelses- eller behandlingsgruppe, der er i live i en vis periode, efter at de er blevet diagnosticeret med eller behandlet for en sygdom. Også kaldet overlevelsesrate.

Samlet overlevelse vil blive defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen eller censureret på datoen for sidste dokumenterede kontakt for patienter, der stadig er i live.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Troy Lund, M.D., Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2012

Først opslået (Anslået)

16. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012OC065
  • MT2012-11C (Anden identifikator: Blood and Marrow Transplantation Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total kropsbestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner