- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01667445
슬관절 전치환술에서 척추 에피모프의 사용 평가
슬관절 전치환술에서 진통을 위한 척추 에피모프와 비교한 관절주위 국소 침윤의 유효성 결정
연구 개요
상세 설명
이것은 LHSC 대학 캠퍼스에서 1차 슬관절 전치환술을 받을 환자로부터 얻은 두 환자 집단을 비교하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 환자 참가자는 관절 성형술 클리닉과 대학 병원의 예비 입원 클리닉에서 모집되고 동의됩니다. 환자와 1차 결과, 즉 시각적 통증 척도를 측정하는 환자 모두 받은 실험적 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
환자는 고관절 전치환술 시 에피모프가 있는 척추(150ug) 또는 에피모프가 없는 척추를 받도록 무작위 배정됩니다. 이것은 10개의 블록 내에서 컴퓨터 생성 무작위화의 결과로 결정됩니다(10명의 환자마다 각 그룹 내 짝수의 환자가 있을 것입니다). 각 환자가 등록할 때 할당된 그룹을 결정하는 연속 연구 번호가 부여됩니다. 현재 관절 전치환술을 받는 환자는 마취과의사(Sue Ganapathy와의 개인적 의사소통)에 따라 수술 전 에피모르프를 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있으므로 두 치료 부문 모두 LHSC의 현재 표준 치료를 나타냅니다. 다시 말하지만, 척추 에피모프는 현재 이 연구가 수행되고 있는지 여부에 관계없이 전체 관절 교체를 위해 투여되고 있습니다. 각 마취과 의사가 사용하기로 선택한 경우 사용할 수 있는 허용되는 치료 진통제 표준입니다. 많은 사람들이 매우 고통스러운 절차(특히 무릎 전체)로 인식되는 인공관절 전치환술을 받는 환자의 진통을 개선한다고 느끼기 때문에 사용을 선택합니다. 이것은 통증 조절을 위해 딜라우디드를 사용하는 것을 선호하는 마취과 의사와 모르핀을 사용하기로 선택한 다른 마취과 의사와 다르지 않습니다. 둘 다 허용되는 치료 지침의 표준 내에 있으며 가장 유익하다고 생각하는 약물을 활용하는 것은 개별 직원에게 달려 있습니다. 이 결정은 사용 가능한 문헌에 대한 각 개별 컨설턴트의 해석과 개인 실습 경험을 기반으로 합니다. 우리가 새로운 치료법을 도입하지 않았기 때문에 이것이 우리 연구를 정당화하기를 바랍니다. 환자는 우리가 이 연구를 수행하는지 여부에 관계없이 척추 에피모프를 받게 됩니다. 따라서 공식적인 연구 중단 규칙은 적용되지 않습니다. 두 환자 그룹 모두 시술 시간에 필요한 치료를 받게 됩니다.
두 그룹의 환자 모두 가바펜틴(600mg), 아세트아미노펜(975mg) 및 나프로신(500mg)을 포함하는 표준화된 수술 전 진통제를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 이전에 연구된 모르핀, 케토랄락, 에피네프린 및 로피비카인 칵테일로 상처의 국소 침윤 형태로 국소 마취를 받게 됩니다. (3) 수술 후 환자는 수술 후 첫날까지 PCA를 유지한 다음 PRN 기준으로 장기 및 단기 작용 마약, 아세트아미노펜(975 mg Q6h x 48시간 및 이후 PRN 기준)을 포함하는 표준화된 경구 프로토콜로 변경됩니다. , 나프록신(500mg BID x 7일) 및 가바펜틴(300mg BID x 7일).
수술 후 시각적 아날로그 통증 척도는 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간과 1주일에 기록됩니다. 폴리 사용, 산소 사용, 메스꺼움/구토, 진토제 및 항소양제 사용도 주의 깊게 기록됩니다. 두 환자 그룹 모두 표준 수술 후 물리 치료를 받고 입원 기간 동안 적절한 진통제를 제공하고 있던 마약 또는 진통제 처방전을 가지고 퇴원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- University hospital, London Health Sciences centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 1차 슬관절 전치환술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 척추 마취를 할 수 없음
- 마약 성 진통제에 대한 편협
- 환자 제어 진통제를 사용할 수 없음
- 무릎 인공관절 재치환술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피모프
150mcg epimorph의 단회 투여
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척추 마취와 함께 150ug의 Epimorph를 받는 환자.
주입 칵테일에는 모르핀 10mg, 케토로락 30mg, 로피비케인 3.5ug/ml(총 385ug), 에피네프린 2.5ug/ml(총 275ug), 생리 식염수로 만든 나머지 용액이 총 110ml가 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 척추 진통
혼자 척추
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척추 마취만 받는 환자(NO EPIMORPH).
주입 칵테일에는 모르핀 10mg, 케토로락 30mg, 로피비케인 3.5ug/ml(총 385ug), 에피네프린 2.5ug/ml(총 275ug), 생리 식염수로 만든 나머지 용액이 총 110ml가 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 1주일
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수술 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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메스꺼움 환자보고
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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가려움증 환자보고
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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카테터 삽입 요건
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 102837
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