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脊柱外胚层在全膝关节置换术中的应用评价

2015年4月27日 更新者:James Howard、Lawson Health Research Institute

全膝关节置换术中关节周围局部浸润与脊柱 Epimorph 镇痛相比的有效性测定

本研究的目的是确定脊柱外胚层对全膝关节置换术 (TKA) 患者围手术期疼痛管理的贡献。 本研究旨在确定脊柱外胚层及其相关并发症是否是必要的补充,以在多模式疼痛管理方法的情况下提供足够的镇痛。 据推测,围手术期局部浸润与局部和全身镇痛药的混合物将为围手术期同时进行局部浸润和脊柱外胚层的患者提供相同的镇痛效果。

研究概览

详细说明

这将是一项随机对照试验,比较从将在 LHSC 大学校园接受初次全膝关节置换术的患者获得的两个患者群体。 患者参与者将从关节成形术诊所和大学医院的预入院诊所招募并同意。 患者和那些测量主要结果的人,即视觉疼痛量表,将对接受的实验治疗不知情。

在进行全髋关节置换术时,患者将被随机分配接受带有外胚层 (150ug) 的脊柱或没有外胚层的脊柱。 这是由计算机生成的以 10 个为一组的随机化结果确定的(每 10 个患者在每组中将有偶数个患者)。 当每位患者注册时,他们都会获得一个连续的研究编号,该编号将决定他们被分配到哪个组。 应该注意的是,目前接受全关节置换术的患者可能会或可能不会在术前接受 epimorph,这取决于他们的麻醉师(与 Sue Ganapathy 的个人沟通),因此两个治疗组代表了 LHSC 当前的护理标准。 同样,无论这项研究是否正在进行,目前正在对脊柱外胚层进行全关节置换。 这是一种可接受的护理镇痛剂标准,每位麻醉师都可以选择使用它。 许多人选择使用它,因为他们觉得它可以改善接受全关节置换术的患者的镇痛效果,这被认为是非常痛苦的手术(尤其是全膝关节)。 这与一位麻醉师更喜欢使用 dilaudid 来控制疼痛而另一位麻醉师选择使用吗啡没有什么不同。 两者都在公认的护理指南标准范围内,并且由员工个人决定使用他们认为最有益的药物。 这个决定是基于每个顾问对可用文献的解释以及他们的个人实践经验。 我希望这证明我们的研究是合理的,因为我们没有引入任何新的治疗方法。 无论我们是否进行这项研究,患者都将接受脊柱外胚层。 因此,没有正式的研究终止规则适用。 两组患者都将在手术前后根据需要接受治疗。

两组患者都将接受标准化的术前镇痛,包括加巴喷丁(600mg)、对乙酰氨基酚(975mg)和萘普生(500mg)。 两组都将接受局部麻醉,采用先前研究过的吗啡、酮托酸、肾上腺素和罗哌卡因的混合物对伤口进行局部浸润。 (3) 术后患者将继续使用 PCA 直到术后第一天,然后将改为标准化口服方案,包括基于 PRN 的长效和短效麻醉剂、对乙酰氨基酚(975 mg Q6h x 48hrs,然后基于 PRN) 、萘普生(500mg BID x 7 天)和加巴喷丁(300mg BID x 7 天)。

将在 6、12、18、24、36 和 48 小时以及 1 周时记录术后视觉模拟疼痛量表。 福利的使用、氧气的使用、恶心/呕吐以及止吐药和止痒药的使用也将被仔细记录。 两组患者都将接受标准的术后物理治疗,并在出院时携带在住院期间为他们提供适当镇痛作用的麻醉剂或止痛药处方。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • University hospital, London Health Sciences centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须接受初次全膝关节置换术

排除标准:

  • 无法进行脊髓麻醉
  • 对麻醉止痛药不耐受
  • 无法使用患者自控镇痛
  • 翻修全膝关节置换术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:外胚层
单剂量给药 150mcg epimorph
患者接受 150ug 的 Epimorph 和脊髓麻醉剂。 注射混合物包括:10mg 吗啡、30mg 酮咯酸、3.5ug/ml(总共 385ug)罗哌卡因、2.5ug/ml(总共 275ug)肾上腺素,其余溶液由生理盐水制成,总体积为 110ml。
其他名称:
  • 康定女士
  • 硫酸吗啡
  • Duramorph PF
  • 罗哈诺
ACTIVE_COMPARATOR:脊髓镇痛
单独脊椎
患者仅接受脊髓麻醉(无 EPIMORPH)。 注射混合物包括:10mg 吗啡、30mg 酮咯酸、3.5ug/ml(总共 385ug)罗哌卡因、2.5ug/ml(总共 275ug)肾上腺素,其余溶液由生理盐水制成,总体积为 110ml。
其他名称:
  • 镇痛鸡尾酒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疼痛视觉模拟量表
大体时间:术后1周
术后1周

次要结果测量

结果测量
大体时间
恶心的病人报告
大体时间:术后48小时
术后48小时
瘙痒患者报告
大体时间:术后48小时
术后48小时
导尿要求
大体时间:术后48小时
术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月16日

首次发布 (估计)

2012年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月27日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

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