Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan epimorfin käytön arviointi polven kokonaisartroplastiassa

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: James Howard, Lawson Health Research Institute

Periartikulaarisen paikallisen infiltraation tehokkuuden määrittäminen verrattuna selkärangan epimorfiin analgesian suhteen polven kokonaisartroplastiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää selkärangan epimorfin osuus potilaan perioperatiivisen kivun hallinnassa polven kokonaisartroplastiassa (TKA). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko selkärangan epimorfi ja siihen liittyvät komplikaatiot välttämätön lisä riittävän kivunlievityksen aikaansaamiseksi, kun otetaan huomioon multimodaalinen lähestymistapa kivunhallintaan. Oletetaan, että perioperatiivinen paikallinen infiltraatio paikallisten ja systeemisten kipulääkkeiden cocktailin kanssa antaa yhtäläisen kivunlievityksen potilaille, joille annetaan sekä paikallista infiltraatiota että spinaalin epimorfia perioperatiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan kahta potilaspopulaatiota, jotka on saatu potilaista, joille tehdään primaarinen kokonaispolven artroplastia LHSC:n yliopistokampuksella. Potilaat rekrytoidaan ja hyväksytään nivelleikkausklinikalta ja yliopistollisen sairaalan esihoitoklinikalta. Sekä potilaat että ensisijaista lopputulosta eli visuaaliset kipuasteikot mittaavat sokeutuvat saadulle kokeelliselle hoidolle.

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko selkärangan, jossa on epimorfinen (150 ug) tai selkärangan, jossa ei ole epimorfia lonkkanivelleikkauksen aikana. Tämä määritetään tietokoneella tehdyn satunnaistuksen tuloksena 10 lohkon sisällä (joka 10 potilasta kohden on parillinen määrä potilaita kussakin ryhmässä). Kun jokainen potilas ilmoittautuu, hänelle annetaan peräkkäinen tutkimusnumero, joka määrittää, mihin ryhmään hänet on määrätty. On huomattava, että tällä hetkellä nivelleikkauksen saaneet potilaat saattavat saada epimorfia ennen leikkausta tai eivät saa epimorfia anestesiologinsa mukaan (henkilökohtainen yhteydenpito Sue Ganapathyn kanssa), joten molemmat hoitohaarat edustavat LHSC:n nykyistä hoitotasoa. Jälleen, selkärangan epimorfia annetaan parhaillaan täydellisen nivelen korvaamiseksi, riippumatta siitä, tehdäänkö tämä tutkimus vai ei. Se on hyväksyttävä hoitokipulääkkeen standardi, joka on jokaisen anestesialääkärin saatavilla, jos he haluavat käyttää sitä. Monet päättävät käyttää sitä, koska heidän mielestään se parantaa kipua potilailla, joille tehdään nivelleikkaus, joka tunnetaan erittäin kivuliaiksi toimenpiteiksi (etenkin koko polville). Tämä ei eroa siitä, että yksi anestesialääkäri käyttää mieluummin dilaudidia kivunhallintaan ja toinen morfiinia. Molemmat ovat hyväksyttyjen hoito-ohjeiden mukaisia, ja yksittäisen henkilöstön on käytettävä sitä lääkettä, jonka hän kokee hyödyllisimmäksi. Tämä päätös perustuu kunkin konsultin tulkintaan saatavilla olevasta kirjallisuudesta sekä henkilökohtaiseen käytännön kokemukseen. Toivon, että tämä oikeuttaa tutkimuksemme, koska emme ole ottamassa käyttöön mitään uutta hoitoa. Potilaat saavat selkärangan epimorfin riippumatta siitä, suoritammeko tämän tutkimuksen vai emme. Sellaisenaan muodollisia opintojen keskeyttämissääntöjä ei sovelleta. Molemmat potilasryhmät saavat tarvittaessa lääketieteellistä hoitoa toimenpiteen aikana.

Molemmat potilasryhmät saavat standardoitua preoperatiivista analgesiaa, mukaan lukien gabapentiiniä (600 mg), asetaminofeenia (975 mg) ja naprosiinia (500 mg). Molemmat ryhmät saavat paikallispuudutuksen paikallisen tunkeutumisen muodossa haavaan aiemmin tutkitulla morfiinin, ketoralakin, epinefriinin ja ropivikiinin cocktaililla. (3) Leikkauksen jälkeiset potilaat pysyvät PCA-hoidossa ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti, minkä jälkeen heidät vaihdetaan standardoituun suun kautta otettavaan protokollaan, joka sisältää pitkä- ja lyhytvaikutteiset huumeet PRN-pohjalta, asetaminofeeni (975 mg Q6h x 48h ja sitten PRN-perusteella) , naproksiini (500 mg BID x 7 päivää) ja gabapentiini (300 mg BID x 7 päivää).

Leikkauksen jälkeen visuaaliset analogiset kipuasteikot tallennetaan 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tunnin kohdalla sekä 1 viikon kohdalla. Foley-käyttö, hapen käyttö, pahoinvointi/oksentelu sekä antiemeettien ja kutinalääkkeiden käyttö dokumentoidaan myös huolellisesti. Molemmat potilasryhmät saavat normaalin leikkauksen jälkeisen fysioterapian ja heidät kotiutetaan kotiin reseptillä huume- tai kipulääkkeitä varten, jotka antoivat heille sopivan kivunlievityksen sairaalan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University hospital, London Health Sciences centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on tehtävä ensisijainen kokonaispolven artroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saada spinaalipuudutusta
  • Suvaitsemattomuus huumausaineille
  • Kyvyttömyys käyttää potilaan kontrolloimaa analgesiaa
  • Revisio koko polven artroplastia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: epimorfi
kerta-annos 150 mikrogrammaa epimorfia
Potilas saa 150 ug Epimorphia spinaalipuudutuksella. Injektiokoktaili sisältää: 10 mg morfiinia, 30 mg ketorolakkia, 3,5 ug/ml (yhteensä 385 ug) ropivikaiinia, 2,5 ug/ml (yhteensä 275 ug) epinefriiniä ja loput liuoksesta on valmistettu normaalista suolaliuoksesta kokonaistilavuuteen 110 ml.
Muut nimet:
  • MS Contin
  • morfiinisulfaatti
  • Duramorph PF
  • Roxano
ACTIVE_COMPARATOR: selkärangan analgesia
selkärangan yksin
Potilas saa vain spinaalipuudutusta (EI EPIMORPHia). Injektiokoktaili sisältää: 10 mg morfiinia, 30 mg ketorolakkia, 3,5 ug/ml (yhteensä 385 ug) ropivikaiinia, 2,5 ug/ml (yhteensä 275 ug) epinefriiniä ja loput liuoksesta on valmistettu normaalista suolaliuoksesta kokonaistilavuuteen 110 ml.
Muut nimet:
  • Analgesia cocktail

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaan raportti pahoinvointia
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaan raportti kutinasta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
katetrointivaatimukset
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa