- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01667445
Selkärangan epimorfin käytön arviointi polven kokonaisartroplastiassa
Periartikulaarisen paikallisen infiltraation tehokkuuden määrittäminen verrattuna selkärangan epimorfiin analgesian suhteen polven kokonaisartroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan kahta potilaspopulaatiota, jotka on saatu potilaista, joille tehdään primaarinen kokonaispolven artroplastia LHSC:n yliopistokampuksella. Potilaat rekrytoidaan ja hyväksytään nivelleikkausklinikalta ja yliopistollisen sairaalan esihoitoklinikalta. Sekä potilaat että ensisijaista lopputulosta eli visuaaliset kipuasteikot mittaavat sokeutuvat saadulle kokeelliselle hoidolle.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko selkärangan, jossa on epimorfinen (150 ug) tai selkärangan, jossa ei ole epimorfia lonkkanivelleikkauksen aikana. Tämä määritetään tietokoneella tehdyn satunnaistuksen tuloksena 10 lohkon sisällä (joka 10 potilasta kohden on parillinen määrä potilaita kussakin ryhmässä). Kun jokainen potilas ilmoittautuu, hänelle annetaan peräkkäinen tutkimusnumero, joka määrittää, mihin ryhmään hänet on määrätty. On huomattava, että tällä hetkellä nivelleikkauksen saaneet potilaat saattavat saada epimorfia ennen leikkausta tai eivät saa epimorfia anestesiologinsa mukaan (henkilökohtainen yhteydenpito Sue Ganapathyn kanssa), joten molemmat hoitohaarat edustavat LHSC:n nykyistä hoitotasoa. Jälleen, selkärangan epimorfia annetaan parhaillaan täydellisen nivelen korvaamiseksi, riippumatta siitä, tehdäänkö tämä tutkimus vai ei. Se on hyväksyttävä hoitokipulääkkeen standardi, joka on jokaisen anestesialääkärin saatavilla, jos he haluavat käyttää sitä. Monet päättävät käyttää sitä, koska heidän mielestään se parantaa kipua potilailla, joille tehdään nivelleikkaus, joka tunnetaan erittäin kivuliaiksi toimenpiteiksi (etenkin koko polville). Tämä ei eroa siitä, että yksi anestesialääkäri käyttää mieluummin dilaudidia kivunhallintaan ja toinen morfiinia. Molemmat ovat hyväksyttyjen hoito-ohjeiden mukaisia, ja yksittäisen henkilöstön on käytettävä sitä lääkettä, jonka hän kokee hyödyllisimmäksi. Tämä päätös perustuu kunkin konsultin tulkintaan saatavilla olevasta kirjallisuudesta sekä henkilökohtaiseen käytännön kokemukseen. Toivon, että tämä oikeuttaa tutkimuksemme, koska emme ole ottamassa käyttöön mitään uutta hoitoa. Potilaat saavat selkärangan epimorfin riippumatta siitä, suoritammeko tämän tutkimuksen vai emme. Sellaisenaan muodollisia opintojen keskeyttämissääntöjä ei sovelleta. Molemmat potilasryhmät saavat tarvittaessa lääketieteellistä hoitoa toimenpiteen aikana.
Molemmat potilasryhmät saavat standardoitua preoperatiivista analgesiaa, mukaan lukien gabapentiiniä (600 mg), asetaminofeenia (975 mg) ja naprosiinia (500 mg). Molemmat ryhmät saavat paikallispuudutuksen paikallisen tunkeutumisen muodossa haavaan aiemmin tutkitulla morfiinin, ketoralakin, epinefriinin ja ropivikiinin cocktaililla. (3) Leikkauksen jälkeiset potilaat pysyvät PCA-hoidossa ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen päivään asti, minkä jälkeen heidät vaihdetaan standardoituun suun kautta otettavaan protokollaan, joka sisältää pitkä- ja lyhytvaikutteiset huumeet PRN-pohjalta, asetaminofeeni (975 mg Q6h x 48h ja sitten PRN-perusteella) , naproksiini (500 mg BID x 7 päivää) ja gabapentiini (300 mg BID x 7 päivää).
Leikkauksen jälkeen visuaaliset analogiset kipuasteikot tallennetaan 6, 12, 18, 24, 36 ja 48 tunnin kohdalla sekä 1 viikon kohdalla. Foley-käyttö, hapen käyttö, pahoinvointi/oksentelu sekä antiemeettien ja kutinalääkkeiden käyttö dokumentoidaan myös huolellisesti. Molemmat potilasryhmät saavat normaalin leikkauksen jälkeisen fysioterapian ja heidät kotiutetaan kotiin reseptillä huume- tai kipulääkkeitä varten, jotka antoivat heille sopivan kivunlievityksen sairaalan aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University hospital, London Health Sciences centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on tehtävä ensisijainen kokonaispolven artroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada spinaalipuudutusta
- Suvaitsemattomuus huumausaineille
- Kyvyttömyys käyttää potilaan kontrolloimaa analgesiaa
- Revisio koko polven artroplastia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: epimorfi
kerta-annos 150 mikrogrammaa epimorfia
|
Potilas saa 150 ug Epimorphia spinaalipuudutuksella.
Injektiokoktaili sisältää: 10 mg morfiinia, 30 mg ketorolakkia, 3,5 ug/ml (yhteensä 385 ug) ropivikaiinia, 2,5 ug/ml (yhteensä 275 ug) epinefriiniä ja loput liuoksesta on valmistettu normaalista suolaliuoksesta kokonaistilavuuteen 110 ml.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: selkärangan analgesia
selkärangan yksin
|
Potilas saa vain spinaalipuudutusta (EI EPIMORPHia).
Injektiokoktaili sisältää: 10 mg morfiinia, 30 mg ketorolakkia, 3,5 ug/ml (yhteensä 385 ug) ropivikaiinia, 2,5 ug/ml (yhteensä 275 ug) epinefriiniä ja loput liuoksesta on valmistettu normaalista suolaliuoksesta kokonaistilavuuteen 110 ml.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaan raportti pahoinvointia
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
potilaan raportti kutinasta
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
katetrointivaatimukset
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102837
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .