강직성 척추염 환자의 항종양 괴사 인자 치료
강직성 척추염 환자의 항종양 괴사 인자 치료-A 등록 프로젝트
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 강직성 척추염 환자의 치료를 위한 비스테로이드성 소염진통제와 아달리무맙(휴미라) 스타일을 평가하기 위한 단일 센터, 치료, 공개, 무작위, 대조 임상 시험으로, 총 300명이 서명된 동의서에 포함될 예정입니다. 피험자는 150명의 대조군과 함께 치료군에 무작위로 배정됩니다.
외래 1주차에 내원할 피험자는 0,8,20,44,68,92에 따라 정기신체검사(체중, 혈압 등), AS Scale(BASDAI, BASFI, BAS-G), 손끝 지반검사를 받는다. , 요추 운동 범위, 흉부 확장 테스트, 측면 굽힘 테스트, 후두골 측정, 의사 글로벌 평가(Physician global assessment), 환자 통증 점수(VAS), AS 삶의 질 척도(ASQOL), SF-36 삶의 질 척도, 전체 공동 평가, ASAS20 반응 기준, 실험실 분석 염증 지수 평가(HS-CRP, IgA, ESR), 안전 지수 검사(CBC, SGPT, 혈청 크레아티닌, HbsAg(+)인 경우 HBV-DNA, HCV -RNA인 경우 HCVAB.
피험자는 OPD 0주를 반환하고 Anti-HBs, Anti-HBc, HBsAg, Anti-HCV를 수락해야 합니다. 0,20,92주 후 첫 번째 외래 환자로 돌아가야 하는 피험자는 폐 기능 검사를 받습니다.
따라서 실험 92주 동안 피험자들은 총 6번의 혈액을 필요로 했으며, 매번 약 10cc의 혈액을 필요로 했다. 그리고 부작용 및 부작용(Adverse Event, AE), 심각한 부작용(Serious Adverse Event, SAE)을 평가하기 위해
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만
- 모병
- Chung Shan Medical University Hospital
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연락하다:
- Cheng-Chung Wei, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 34718 24739595
- 이메일: wei3228@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- HLA B27 양성
- 엑스레이 검사
임상 증상 및 신체 검사, 다음 세 가지 조건은 적어도 두 가지에 해당합니다.
i.요통 및 조조 강직 증상이 3개월 이상 지속됨 ii. 요추 활동이 제한됨 iii. 가슴 확장이 제한됨
- 4주 이상 활동성 질병(BASDAI>6, ESR>28mm/1시간 및 CRP>1mg/dl의 두 가지 검사 계속)
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 활동성 감염 환자
- 전염성이 높은 환자
- 환자의 암 또는 전암 상태
- 다발성 경화증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NSAID(+) 및 설파살라진(+)
TNF 알파 사용: Adalimumab(Humira), Etanercept(Enbrel) 또는 Golimumab(Simponi)과 NSAID 사용 및 설파살라진 없음 병용
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환자의 필요에 따라 다른 TNF 알파 사용
다른 이름들:
무작위 사례, NSAIDs(-/+) 및 설파살라진(-/+)과 병용
다른 이름들:
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실험적: NSAID(+) 및 설파살라진(-)
TNF 알파 사용: Adalimumab(Humira), Etanercept(Enbrel) 또는 Golimumab(Simponi)과 NSAID 사용 및 설파살라진 없음 병용
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환자의 필요에 따라 다른 TNF 알파 사용
다른 이름들:
무작위 사례, NSAIDs(-/+) 및 설파살라진(-/+)과 병용
다른 이름들:
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실험적: NSAID(-) 및 설파살라진(+)
TNF 알파 사용: Adalimumab(Humira), Etanercept(Enbrel) 또는 Golimumab(Simponi)과 설파살라진 사용 및 NSAID 없음 병용
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환자의 필요에 따라 다른 TNF 알파 사용
다른 이름들:
무작위 사례, NSAIDs(-/+) 및 설파살라진(-/+)과 병용
다른 이름들:
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실험적: NSAID(-) 및 설파살라진(-)
TNF 알파 사용: Adalimumab(Humira), Etanercept(Enbrel) 또는 Golimumab(Simponi) NSAIDs도 설파살라진도 아님
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환자의 필요에 따라 다른 TNF 알파 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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mSASSS(수정된 스토크 강직성 척추염 척추 점수)
기간: 92주
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척추 부상 92주차
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92주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Wei C- C, M.D., Chung Shan Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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TNF 알파에 대한 임상 시험
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Electromedical Products International, Inc.University of Nottingham모병
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United States Army Institute of Surgical Research완전한
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IRCCS Ospedale San Raffaele모병크론병(CD) | 궤양성 대장염(UC)이탈리아
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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Butler HospitalBrown University; University of Rhode Island완전한
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InfraredxBright Research Partners완전한