복강경 Nissen 대 전방 부분 Fundoplication
2014년 4월 9일 업데이트: Region Skane
복강경 Nissen과 전측 부분 Fundoplication 및 Modum Watson의 비교, 전향적 무작위 시험
위식도 역류에 가장 널리 사용되는 수술법은 위저부를 식도 원위부 주위에 랩처럼 봉합하는 총 위저박리술입니다.
이 수술은 위식도 역류를 효과적으로 예방하지만 위식도 접합부의 기능 과잉과 관련된 수술 후 증상을 유발합니다.
수술을 받은 환자의 40%는 고창이 증가하고 20%는 연하곤란을 경험합니다.
전방 안부 성형술은 원위 식도를 열공 식도의 crura에 고정하고 식도 전면 벽의 일부만 안저로 덮는 대체 기술입니다.
전방 안저 성형술은 수술 후 더 많은 생리적 역류 조절과 더 적은 기능적 문제를 일으키려는 시도가 아닙니다.
이 연구의 목적은 수술 후 단기 결과와 장기 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 두 가지 다른 수술 기술 후에 수술 후 방귀 발생률에 차이가 있는지 확인합니다. 2차 목표는 역류의 재발, 수술 후 삼킴곤란 발생, 소화불량, 삶의 질, 입원, 병가 및 합병증의 차이를 확립하는 것입니다.
방법: Lund, Malmö, Trollättan 및 Kalmar에서 역류성 질환으로 수술을 받은 모든 환자는 두 수술 사이에 무작위 배정됩니다. 수술 후 전화 인터뷰는 첫 두 달 동안 매주 수행됩니다. 수술 후 1년, 10년. 환자는 내시경 검사, 식도 내압 측정, 24시간 pH 모니터링 및 증상 평가로 조사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kalmar, 스웨덴
- Department of Surgery
-
Lund, 스웨덴
- Department of Surgery
-
Malmö, 스웨덴
- Department of Surgery
-
Trollhättan, 스웨덴
- Department of Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이:18-65세.
- PPI 치료의 좋은 결과(
- 위내시경 및 pH 모니터링에 의한 증거로서의 위식도 역류 질환.
제외 기준:
- 위 수술 이전
- IBS 환자(기준 ROM II)
- 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병, 예를 들어 진성 당뇨병, 심폐 질환 또는 신장 질환
- 활동성 궤양 질환 환자
- 식도주위 탈장
- 연구 정보를 이해할 수 없는 환자(예: 정신 장애, 약물 남용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 총 자금조달
절차: 복강경 Nissen fundoplication
|
복강경 Nissen fundoplication
|
|
활성 비교기: 전방 부분적 안저 성형술
절차: 복강경 전방 부분 안저술
|
복강경 전방 안저술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술후 헛배부름?
기간: 수술 후 1년
|
두 가지 다른 수술 기법 후에 수술 후 헛배 부름 발생률에 차이가 있는지 확인합니다.
|
수술 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발? 합병증? 기능적 문제?
기간: 수술 후 3개월, 1년, 10년
|
역류의 재발, 수술 후 삼킴곤란, 소화불량, 삶의 질, 입원, 병가 및 합병증의 발생률의 차이를 확립합니다.
|
수술 후 3개월, 1년, 10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pauline Djerf, Md, Region Skane
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .