Laparoscopische Nissen versus anterieure gedeeltelijke fundoplicatie
9 april 2014 bijgewerkt door: Region Skane
Vergelijking van laparoscopische Nissen versus anterieure gedeeltelijke fundoplicatie ad Modum Watson, een prospectief gerandomiseerd onderzoek
De meest gebruikte operatietechniek voor gastro-oesofageale reflux is totale fundoplicatie waarbij de maagfundus als een wikkel rond de distale slokdarm wordt gehecht.
Deze operatie voorkomt effectief gastro-oesofageale reflux, maar geeft aanleiding tot postoperatieve symptomen die verband houden met overmatige competentie van de gastro-oesofageale overgang.
40% van de geopereerde patiënten ervaart verhoogde winderigheid en 20% dysfagie.
Anterieure fundoplicatie is een alternatieve techniek waarbij de distale slokdarm is verankerd aan de crura van de hiatus slokdarm en slechts een deel van de voorwand van de slokdarm is bedekt met fundus.
Een anterieure fundoplicatie is een poging om postoperatief een meer fysiologische refluxcontrole en minder functionele problemen te creëren.
Het doel van deze studie is om de resultaten postoperatief te vergelijken, zowel korte als lange termijn resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Vaststellen of er een verschil is in de incidentie van postoperatieve flatulentie na de twee verschillende operatietechnieken. De secundaire doelen zijn het vaststellen van verschillen in terugval van reflux, incidentie van postoperatieve dysfagie, dyspepsie, kwaliteit van leven, ziekenhuisverblijf, ziekteverzuim en complicaties.
Methode: Alle patiënten geopereerd voor refluxziekte in Lund, Malmö, Trollättan en Kalmar worden gerandomiseerd tussen de twee operaties. Postoperatief vindt de eerste twee maanden wekelijks een telefonisch interview plaats. Een jaar en tien jaar postoperatief. De patiënten worden onderzocht met endoscopie, oesofageale manometrie, 24-uurs pH-monitoring en symptoomevaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kalmar, Zweden
- Department of Surgery
-
Lund, Zweden
- Department of Surgery
-
Malmö, Zweden
- Department of Surgery
-
Trollhättan, Zweden
- Department of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-65 jaar.
- Goede resultaten van PPI-behandeling (
- Gastro-oesofageale refluxziekte als bewijs door gastroscopie en pH-monitoring.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige operatie aan de maag
- Patiënten met PDS (criteria ROM II)
- Ernstige ziekte, bijvoorbeeld diabetes mellitus, cardiopulmonale ziekte of nierziekte, die de uitkomstmeting zou beïnvloeden
- Patiënten met actieve ulcera
- Para-oesofageale hernia
- Patiënt die de onderzoeksinformatie niet kan begrijpen (bijvoorbeeld psychische stoornis, drugsmisbruik)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Totale fundoplicatie
Procedure: Laparoscopische Nissen-fundoplicatie
|
Laparoscopische Nissen-fundoplicatie
|
|
Actieve vergelijker: Voorste gedeeltelijke fundoplicatie
Procedure: laparoscopische anterieure partiële fundoplicatie
|
Laparoscopische anterieure fundoplicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve winderigheid?
Tijdsspanne: Postoperatief een jaar
|
Vaststellen of er een verschil is in de incidentie van postoperatieve winderigheid na de twee verschillende operatietechnieken.
|
Postoperatief een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugval? complicaties? Functionele problemen?
Tijdsspanne: Postoperatief drie maanden, een jaar en tien jaar
|
Vaststellen van verschillen in terugval van reflux, incidentie van postoperatieve dysfagie, dyspepsie, kwaliteit van leven, ziekenhuisverblijf, ziekteverzuim en complicaties.
|
Postoperatief drie maanden, een jaar en tien jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pauline Djerf, Md, Region Skane
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NW20012011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .