Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fundoplicatio laparoscopico Nissen contro fundoplicatio parziale anteriore

9 aprile 2014 aggiornato da: Region Skane

Confronto tra Nissen laparoscopico e fundoplicatio parziale anteriore e Modum Watson, uno studio prospettico randomizzato

La tecnica operativa più utilizzata per il reflusso gastroesofageo è la fundoplicatio totale in cui il fondo gastrico viene suturato attorno all'esofago distale come un involucro. Questa operazione previene efficacemente il reflusso gastroesofageo ma dà luogo a sintomi postoperatori legati all'ipercompetenza della giunzione gastroesofagea. Il 40% dei pazienti operati presenta un aumento della flatulenza e il 20% disfagia. La fundoplicatio anteriore è una tecnica alternativa in cui l'esofago distale è ancorato alla crura dello iato esofageo e solo una parte della parete anteriore dell'esofago è ricoperta di fondo. Una fundoplicatio anteriore è un tentativo di creare un controllo del reflusso più fisiologico e meno problemi funzionali postoperatori. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati postoperatori, sia a breve che a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: stabilire se esiste una differenza nell'incidenza di flatulenza postoperatoria dopo le due diverse tecniche operatorie. Gli obiettivi secondari sono stabilire differenze nella recidiva di reflusso, incidenza di disfagia postoperatoria, dispepsia, qualità della vita, degenza ospedaliera, congedo per malattia e complicanze.

Metodo: Tutti i pazienti operati per malattia da reflusso a Lund, Malmö, Trollättan e Kalmar sono randomizzati tra le due operazioni. Dopo l'intervento, l'intervista telefonica viene eseguita settimanalmente nei primi due mesi. Un anno e dieci anni dopo l'intervento. I pazienti vengono esaminati con endoscopia, manometria esofagea, monitoraggio del pH 24 ore su 24 e valutazione dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Kalmar, Svezia
        • Department of Surgery
      • Lund, Svezia
        • Department of Surgery
      • Malmö, Svezia
        • Department of Surgery
      • Trollhättan, Svezia
        • Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-65 anni.
  • Buoni risultati del trattamento con PPI (
  • Malattia da reflusso gastroesofageo come evidenza mediante gastroscopia e monitoraggio del pH.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico allo stomaco
  • Pazienti con IBS (criteri ROM II)
  • Malattie gravi, ad esempio diabete mellito, malattie cardiopolmonari o malattie renali, che potrebbero influenzare la misurazione dei risultati
  • Pazienti con malattia ulcerosa attiva
  • Ernia paraesofagea
  • Pazienti incapaci di comprendere le informazioni sullo studio (ad esempio disturbi mentali, abuso di droghe)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fundoplicatio totale
Procedura: fundoplicatio laparoscopico secondo Nissen
Procedura: Fundoplicatio secondo Nissen
Fundoplicatio laparoscopico secondo Nissen
Comparatore attivo: Fundoplicatio parziale anteriore
Procedura: fundoplicatio parziale anteriore laparoscopico
Procedura: Chirurgia laparoscopica antireflusso ad modum Watson
Fundoplicatio anteriore laparoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flatulenza postoperatoria?
Lasso di tempo: Postoperatorio un anno
Stabilire se esiste una differenza nell'incidenza di flatulenza postoperatoria dopo le due diverse tecniche operatorie.
Postoperatorio un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta? Complicazioni? Problemi funzionali?
Lasso di tempo: Dopo l'intervento tre mesi, un anno e dieci anni
Stabilire differenze nella recidiva di reflusso, incidenza di disfagia postoperatoria, dispepsia, qualità della vita, degenza ospedaliera, congedo per malattia e complicanze.
Dopo l'intervento tre mesi, un anno e dieci anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Pauline Djerf, Md, Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NW20012011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fundoplicatio secondo Nissen

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi