Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk Nissen Versus Anterior Partiel Fundoplication

9. april 2014 opdateret af: Region Skane

Sammenligning af laparoskopisk Nissen versus anterior partiel fundoplication ad Modum Watson, et prospektivt randomiseret forsøg

Den mest udbredte operative teknik til gastroøsofageal refluks er total fundoplication, hvor gastrisk fundus sys rundt om den distale esophagus som en indpakning. Denne operation forhindrer effektivt gastroøsofageal refluks, men giver anledning til postoperative symptomer relateret til overkompetence af den gastroøsofageale forbindelse. 40 % af de opererede patienter oplever øget flatulens og 20 % dysfagi. Anterior fundoplication er en alternativ teknik, hvor den distale esophagus er forankret til crura af hiatus esophagi og kun en del af forvæggen af ​​esophagus er dækket af fundus. En anterior fundoplication er et forsøg på at skabe en mere fysiologisk reflukskontrol og færre funktionelle problemer postoperativt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne postoperativt, både korttids- og langtidsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At fastslå om der er forskel i forekomsten af ​​postoperativ flatulens efter de to forskellige operationsteknikker. De sekundære mål er at fastslå forskelle i tilbagefald af refluks, forekomst af postoperativ dysfagi, dyspepsi, livskvalitet, hospitalsophold, sygefravær og komplikationer.

Metode: Alle patienter opereret for reflukssygdom i Lund, Malmø, Trollättan og Kalmar randomiseres mellem de to operationer. Postoperativt foretages telefonsamtale ugentligt de første to måneder. Et år og ti år postoperativt. Patienterne undersøges med endoskopi, esophageal manometri, 24 timers pH-monitorering og symptomvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Kalmar, Sverige
        • Department of Surgery
      • Lund, Sverige
        • Department of Surgery
      • Malmö, Sverige
        • Department of Surgery
      • Trollhättan, Sverige
        • Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år.
  • Gode ​​resultater af PPI behandling (
  • Gastroøsofageal reflukssygdom som bevis ved gastroskopi og pH-overvågning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation på maven
  • Patienter med IBS (kriterier ROM II)
  • Alvorlig sygdom, f.eks. diabetes mellitus, hjerte-lungesygdom eller nyresygdom, der ville påvirke resultatmålingen
  • Patienter med aktiv mavesår
  • Paraesophageal brok
  • Patient, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesoplysningerne (f.eks. psykisk lidelse, stofmisbrug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Samlet fundoplication
Fremgangsmåde: Laparoskopisk Nissen fundoplication
Procedure: Nissen fundoplication
Laparoskopisk Nissen fundoplication
Aktiv komparator: Forreste partiel fundoplikation
Fremgangsmåde: Laparoskopisk anterior partiel fundoplikation
Procedure: Laparoskopisk antireflukskirurgi ad modum Watson
Laparoskopisk anterior fundoplikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ flatulens?
Tidsramme: Postoperativ et år
At fastslå om der er forskel i forekomsten af ​​postoperativ flatulens efter de to forskellige operationsteknikker.
Postoperativ et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald? Komplikationer? Funktionelle problemer?
Tidsramme: Postoperativt tre måneder, et år og ti år
At fastslå forskelle i tilbagefald af refluks, forekomst af postoperativ dysfagi, dyspepsi, livskvalitet, hospitalsophold, sygefravær og komplikationer.
Postoperativt tre måneder, et år og ti år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pauline Djerf, Md, Region Skane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (Skøn)

21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NW20012011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Nissen fundoplication

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner