Laparoscópica Nissen Versus Fundoplicatura Parcial Anterior
9 de abril de 2014 atualizado por: Region Skane
Comparação de Nissen Laparoscópica Versus Fundoplicatura Parcial Anterior ad Modum Watson, Um Estudo Prospectivo Randomizado
A técnica cirúrgica mais utilizada para o refluxo gastroesofágico é a fundoplicatura total, na qual o fundo gástrico é suturado ao redor do esôfago distal como um envoltório.
Esta operação previne efetivamente o refluxo gastroesofágico, mas dá origem a sintomas pós-operatórios relacionados ao excesso de competência da junção gastroesofágica.
40% dos pacientes operados apresentam aumento da flatulência e 20% disfagia.
A fundoplicatura anterior é uma técnica alternativa em que o esôfago distal é ancorado nas cruras do hiato esofágico e apenas uma parte da parede frontal do esôfago é coberta pelo fundo.
A fundoplicatura anterior é uma tentativa de criar um controle mais fisiológico do refluxo e menos problemas funcionais no pós-operatório.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados no pós-operatório, tanto os resultados de curto prazo quanto os de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: estabelecer se há diferença na incidência de flatulência pós-operatória após as duas técnicas operatórias diferentes. Os objetivos secundários são estabelecer diferenças na recidiva do refluxo, incidência de disfagia pós-operatória, dispepsia, qualidade de vida, permanência hospitalar, baixa médica e complicações.
Método: Todos os pacientes operados por doença do refluxo em Lund, Malmö, Trollättan e Kalmar são randomizados entre as duas operações. No pós-operatório, a entrevista por telefone é realizada semanalmente nos primeiros dois meses. Um ano e dez anos de pós-operatório. Os pacientes são investigados com endoscopia, manometria esofágica, pHmetria de 24 horas e avaliação de sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kalmar, Suécia
- Department of Surgery
-
Lund, Suécia
- Department of Surgery
-
Malmö, Suécia
- Department of Surgery
-
Trollhättan, Suécia
- Department of Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-65 anos.
- Bons resultados do tratamento com IBP (
- Doença do refluxo gastroesofágico como evidência por gastroscopia e monitoramento do pH.
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior no estômago
- Pacientes com SII (critério ROM II)
- Doença grave, por exemplo, diabetes mellitus, doença cardiopulmonar ou doença renal, que influenciaria a medição do resultado
- Pacientes com doença ulcerosa ativa
- Hérnia paraesofágica
- Paciente incapaz de entender as informações do estudo (por exemplo, transtorno mental, abuso de drogas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fundoplicatura total
Procedimento: fundoplicatura de Nissen laparoscópica
|
Fundoplicatura de Nissen laparoscópica
|
|
Comparador Ativo: Fundoplicatura parcial anterior
Procedimento: Fundoplicatura parcial anterior laparoscópica
|
Fundoplicatura anterior laparoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Flatulência pós-operatória?
Prazo: Pós operatório um ano
|
Estabelecer se há diferença na incidência de flatulência pós-operatória após as duas diferentes técnicas operatórias.
|
Pós operatório um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recaída? Complicações? Problemas funcionais?
Prazo: Pós-operatório de três meses, um ano e dez anos
|
Estabelecer diferenças na recidiva do refluxo, incidência de disfagia pós-operatória, dispepsia, qualidade de vida, permanência hospitalar, baixa médica e complicações.
|
Pós-operatório de três meses, um ano e dez anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pauline Djerf, Md, Region Skane
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NW20012011
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