腹腔鏡下 Nissen 対前方部分噴門形成術
2014年4月9日 更新者：Region Skane
腹腔鏡下ニッセンと前部部分的噴門形成術の比較とモダム・ワトソン、前向き無作為化試験
胃食道逆流症に対して最も広く使用されている手術手技は、胃底をラップのように遠位食道の周りに縫合する完全な噴門形成術です。
この手術は胃食道逆流を効果的に防ぎますが、胃食道接合部の能力過剰に関連する術後症状を引き起こします。
手術を受けた患者の 40% が鼓腸の増加と 20% の嚥下障害を経験します。
前方食道形成術は、遠位食道が食道裂孔の脚部に固定され、食道の前壁の一部のみが眼底で覆われている代替技術です。
前方の噴門形成術は、より生理学的な逆流制御と術後の機能的問題の軽減を目的とした試みではありません。
この研究の目的は、術後の短期および長期の結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
目的: 2 つの異なる手術手技後の術後鼓腸の発生率に違いがあるかどうかを確認すること。 二次的な目的は、逆流の再発、術後の嚥下障害、消化不良、生活の質、入院、病気休暇、および合併症の発生率の違いを確立することです。
方法: ルンド、マルメ、トロレッタン、およびカルマルで逆流性疾患の手術を受けたすべての患者を、2 つの手術の間で無作為化します。 術後、最初の 2 か月間は毎週電話インタビューを行います。 術後1年と10年。 患者は、内視鏡検査、食道マノメトリー、24 時間の pH モニタリング、および症状の評価で調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kalmar、スウェーデン
- Department of Surgery
-
Lund、スウェーデン
- Department of Surgery
-
Malmö、スウェーデン
- Department of Surgery
-
Trollhättan、スウェーデン
- Department of Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～65歳。
- PPI 治療の良好な結果 (
- 胃鏡検査およびpHモニタリングによる証拠としての胃食道逆流症。
除外基準:
- 胃の以前の手術
- IBS患者（基準ROM II）
- 糖尿病、心肺疾患、腎疾患など、結果の測定に影響を与える重篤な疾患
- 活動性潰瘍患者
- 傍食道ヘルニア
- 研究内容を理解できない患者（精神障害、薬物乱用など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：総噴門形成
手順: 腹腔鏡下ニッセン噴門形成術
|
腹腔鏡下ニッセン噴門形成術
|
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アクティブコンパレータ：前部部分噴門形成術
手順: 腹腔鏡下前方部分噴門形成術
|
腹腔鏡下前方噴門形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の鼓腸？
時間枠：術後1年
|
2 つの異なる手術手技後の術後鼓腸の発生率に違いがあるかどうかを確認すること。
|
術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発？合併症？機能上の問題？
時間枠：術後3ヶ月、1年、10年
|
逆流の再発、術後の嚥下障害、消化不良、生活の質、入院期間、病気休暇、合併症の発生率の違いを確立すること。
|
術後3ヶ月、1年、10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pauline Djerf, Md、Region Skane
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月9日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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