Лапароскопическая Ниссен против передней парциальной фундопликации
9 апреля 2014 г. обновлено: Region Skane
Сравнение лапароскопической операции Ниссена и передней частичной фундопликации по Modum Watson, проспективное рандомизированное исследование
Наиболее широко используемой оперативной техникой при гастроэзофагеальном рефлюксе является тотальная фундопликация, при которой дно желудка сшивается вокруг дистального отдела пищевода наподобие бинта.
Эта операция эффективно предотвращает гастроэзофагеальный рефлюкс, но вызывает послеоперационные симптомы, связанные с гиперкомпетентностью желудочно-пищеводного перехода.
У 40% оперированных больных отмечается повышенный метеоризм и у 20% дисфагия.
Передняя фундопликация — альтернативный метод, при котором дистальный отдел пищевода фиксируется к ножкам пищеводного отверстия и только часть передней стенки пищевода покрыта дном.
Передняя фундопликация является попыткой создать более физиологический контроль рефлюкса и уменьшить функциональные проблемы после операции.
Целью этого исследования является сравнение результатов после операции, как краткосрочных, так и долгосрочных результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель: установить, есть ли разница в частоте возникновения послеоперационного метеоризма после двух разных оперативных методик. Вторичные цели заключаются в установлении различий в частоте рецидивов рефлюкса, частоте послеоперационной дисфагии, диспепсии, качестве жизни, пребывании в стационаре, больничных листах и осложнениях.
Метод: все пациенты, прооперированные по поводу рефлюксной болезни в Лунде, Мальмё, Троллеттане и Кальмаре, рандомизируются между двумя операциями. В послеоперационном периоде телефонное интервью проводится еженедельно в течение первых двух месяцев. Год и десять лет после операции. Пациентов обследуют с помощью эндоскопии, манометрии пищевода, 24-часового рН-мониторинга и оценки симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kalmar, Швеция
- Department of Surgery
-
Lund, Швеция
- Department of Surgery
-
Malmö, Швеция
- Department of Surgery
-
Trollhättan, Швеция
- Department of Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет.
- Хорошие результаты лечения ИПП (
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь по данным гастроскопии и рН-мониторинга.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на желудке
- Пациенты с СРК (критерии ROM II)
- Тяжелое заболевание, например сахарный диабет, сердечно-легочное заболевание или заболевание почек, которое может повлиять на оценку исхода
- Пациенты с активной язвенной болезнью
- Параэзофагеальная грыжа
- Пациент, который не способен понять информацию об исследовании (например, психическое расстройство, злоупотребление наркотиками)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тотальная фундопликация
Процедура: лапароскопическая фундопликация по Ниссену
|
Лапароскопическая фундопликация по Ниссену
|
|
Активный компаратор: Передняя частичная фундопликация
Процедура: Лапароскопическая передняя парциальная фундопликация
|
Лапароскопическая передняя фундопликация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный метеоризм?
Временное ограничение: Послеоперационный год
|
Установить, есть ли разница в частоте послеоперационного метеоризма после двух разных оперативных методик.
|
Послеоперационный год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив? Осложнения? Функциональные проблемы?
Временное ограничение: После операции три месяца, один год и десять лет
|
Установить различия в рецидивах рефлюкса, частоте послеоперационной дисфагии, диспепсии, качестве жизни, длительности пребывания в стационаре, больничных листах и осложнениях.
|
После операции три месяца, один год и десять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pauline Djerf, Md, Region Skane
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NW20012011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .