Nissen laparoscopique versus fundoplication partielle antérieure
9 avril 2014 mis à jour par: Region Skane
Comparaison de Nissen par laparoscopie par rapport à Fundoplication partielle antérieure et Modum Watson, un essai prospectif randomisé
La technique opératoire la plus largement utilisée pour le reflux gastro-œsophagien est la fundoplicature totale où le fundus gastrique est suturé autour de l'œsophage distal comme un enveloppement.
Cette opération prévient efficacement le reflux gastro-oesophagien mais engendre des symptômes postopératoires liés à une surcompétence de la jonction gastro-oesophagienne.
40 % des patients opérés présentent des flatulences accrues et 20 % une dysphagie.
La fundoplication antérieure est une technique alternative dans laquelle l'œsophage distal est ancré à la crura de l'œsophage hiatus et seule une partie de la paroi frontale de l'œsophage est recouverte de fond d'œil.
Une fundoplicature antérieure est une tentative de créer un contrôle du reflux plus physiologique et moins de problèmes fonctionnels après l'opération.
Le but de cette étude est de comparer les résultats postopératoires, à court et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Établir s'il existe une différence dans l'incidence des flatulences postopératoires après les deux techniques opératoires différentes. Les objectifs secondaires sont d'établir des différences dans les rechutes de reflux, l'incidence de la dysphagie postopératoire, la dyspepsie, la qualité de vie, la durée d'hospitalisation, les arrêts de travail et les complications.
Méthode : Tous les patients opérés d'un reflux à Lund, Malmö, Trollättan et Kalmar sont randomisés entre les deux opérations. En postopératoire, un entretien téléphonique est réalisé hebdomadairement les deux premiers mois. Un an et dix ans après l'opération. Les patients sont examinés par endoscopie, manométrie oesophagienne, surveillance du pH sur 24 heures et évaluation des symptômes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Kalmar, Suède
- Department of Surgery
-
Lund, Suède
- Department of Surgery
-
Malmö, Suède
- Department of Surgery
-
Trollhättan, Suède
- Department of Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-65 ans.
- Bons résultats du traitement IPP (
- Reflux gastro-oesophagien mis en évidence par la gastroscopie et la surveillance du pH.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie précédente sur l'estomac
- Patients atteints d'IBS (critères ROM II)
- Maladie grave, par exemple diabète sucré, maladie cardio-pulmonaire ou maladie rénale, qui influencerait la mesure des résultats
- Patients atteints d'ulcères actifs
- Hernie para-oesophagienne
- Patient incapable de comprendre les informations de l'étude (par exemple, troubles mentaux, toxicomanie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Fundoplication totale
Procédure : Fundoplication laparoscopique de Nissen
|
Fundoplication de Nissen laparoscopique
|
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Comparateur actif: Fundoplicature partielle antérieure
Procédure : Fundoplication partielle antérieure laparoscopique
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Fundoplication antérieure laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Flatulences postopératoires ?
Délai: Postopératoire un an
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Établir s'il existe une différence dans l'incidence des flatulences postopératoires après les deux techniques opératoires différentes.
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Postopératoire un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rechute? Complications? Des problèmes fonctionnels ?
Délai: Trois mois, un an et dix ans après l'opération
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Établir les différences dans les rechutes de reflux, l'incidence de la dysphagie postopératoire, la dyspepsie, la qualité de vie, le séjour à l'hôpital, les arrêts de travail et les complications.
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Trois mois, un an et dix ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pauline Djerf, Md, Region Skåne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2012
Première publication (Estimation)
21 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NW20012011
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