Laparoskopisk Nissen versus främre partiell fundoplication
9 april 2014 uppdaterad av: Region Skane
Jämförelse av laparoskopisk Nissen versus främre partiell fundoplication ad Modum Watson, en prospektiv randomiserad studie
Den mest använda operativa tekniken för gastroesofageal reflux är total fundoplication där magfundus sys runt den distala matstrupen som en inpackning.
Denna operation förhindrar effektivt gastroesofageal reflux men ger upphov till postoperativa symtom relaterade till överkompetens av den gastroesofageala korsningen.
40 % av de opererade patienterna upplever ökad flatulens och 20 % dysfagi.
Främre fundoplication är en alternativ teknik där den distala matstrupen är förankrad till crura i hiatus esophagi och endast en del av matstrupens främre vägg är täckt med fundus.
En främre fundoplikation är ett försök att skapa en mer fysiologisk refluxkontroll och mindre funktionella problem postoperativt.
Syftet med denna studie är att jämföra resultaten postoperativt, både korttids- och långtidsresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att fastställa om det finns en skillnad i förekomsten av postoperativ flatulens efter de två olika operationsteknikerna. De sekundära syftena är att fastställa skillnader i återfall av reflux, förekomst av postoperativ dysfagi, dyspepsi, livskvalitet, sjukhusvistelse, sjukskrivning och komplikationer.
Metod: Alla patienter som opereras för refluxsjukdom i Lund, Malmö, Trollättan och Kalmar randomiseras mellan de två operationerna. Postoperativt genomförs telefonintervju varje vecka de första två månaderna. Ett år och tio år postoperativt. Patienterna utreds med endoskopi, esofagusmanometri, 24 timmars pH-övervakning och symtomutvärdering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kalmar, Sverige
- Department of Surgery
-
Lund, Sverige
- Department of Surgery
-
Malmö, Sverige
- Department of Surgery
-
Trollhättan, Sverige
- Department of Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-65 år.
- Bra resultat av PPI-behandling (
- Gastroesofageal refluxsjukdom som bevis genom gastroskopi och pH-övervakning.
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation på magen
- Patienter med IBS (kriterier ROM II)
- Allvarlig sjukdom, till exempel diabetes mellitus, hjärt- och lungsjukdom eller njursjukdom, som skulle påverka resultatmätningen
- Patienter med aktiv sårsjukdom
- Paraesofagealt bråck
- Patient som är oförmögen att förstå studieinformationen (till exempel psykisk störning, drogmissbruk)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total fundoplication
Procedur: Laparoskopisk Nissen fundoplication
|
Laparoskopisk Nissen fundoplication
|
|
Aktiv komparator: Främre partiell fundoplikation
Procedur: Laparoskopisk främre partiell fundoplikation
|
Laparoskopisk främre fundoplikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ flatulens?
Tidsram: Postoperativ ett år
|
Att fastställa om det finns en skillnad i förekomsten av postoperativ flatulens efter de två olika operationsteknikerna.
|
Postoperativ ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall? Komplikationer? Funktionsproblem?
Tidsram: Postoperativt tre månader, ett år och tio år
|
Att fastställa skillnader i återfall av reflux, förekomst av postoperativ dysfagi, dyspepsi, livskvalitet, sjukhusvistelse, sjukskrivning och komplikationer.
|
Postoperativt tre månader, ett år och tio år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pauline Djerf, Md, Region Skane
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NW20012011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .