腹腔镜 Nissen 与前部部分胃底折叠术
2014年4月9日 更新者：Region Skane
腹腔镜 Nissen 与前部部分胃底折叠术 ad Modum Watson 的比较，一项前瞻性随机试验
胃食管反流最广泛使用的手术技术是全胃底折叠术，其中胃底像包裹物一样缝合在远端食管周围。
该手术可有效预防胃食管反流，但会引起与胃食管交界处功能过度相关的术后症状。
40% 的手术患者会出现胀气增加和 20% 的吞咽困难。
前胃底折叠术是一种替代技术，其中食管远端固定在食管裂孔的脚部，食管前壁的一部分被胃底覆盖。
前胃底折叠术并不是为了在术后产生更多的生理反流控制和更少的功能问题。
本研究的目的是比较术后结果，包括短期和长期结果。
研究概览
详细说明
目的：确定两种不同手术技术后术后肠胃胀气的发生率是否存在差异。 次要目的是确定反流复发、术后吞咽困难、消化不良发生率、生活质量、住院时间、病假和并发症的差异。
方法：所有在隆德、马尔默、Trollättan 和 Kalmar 接受反流病手术的患者随机接受两次手术。 术后，前两个月每周进行一次电话访谈。 术后一年和十年。 通过内窥镜检查、食管测压、24 小时 pH 值监测和症状评估对患者进行调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kalmar、瑞典
- Department of Surgery
-
Lund、瑞典
- Department of Surgery
-
Malmö、瑞典
- Department of Surgery
-
Trollhättan、瑞典
- Department of Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-65岁。
- PPI治疗的良好效果（
- 胃食管反流病作为胃镜检查和 pH 监测的证据。
排除标准：
- 以前的胃部手术
- IBS 患者（标准 ROM II）
- 会影响结果测量的严重疾病，例如糖尿病、心肺疾病或肾脏疾病
- 活动性溃疡病患者
- 食管旁疝
- 无法理解研究信息的患者（例如精神障碍、药物滥用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：全胃底折叠术
程序：腹腔镜 Nissen 胃底折叠术
|
腹腔镜尼森胃底折叠术
|
|
有源比较器：前部部分胃底折叠术
程序：腹腔镜前部部分胃底折叠术
|
腹腔镜前胃底折叠术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后胀气？
大体时间：术后一年
|
确定两种不同手术技术后术后肠胃胀气的发生率是否存在差异。
|
术后一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发？并发症？功能问题？
大体时间：术后三个月、一年、十年
|
确定反流复发、术后吞咽困难、消化不良发生率、生活质量、住院时间、病假和并发症的差异。
|
术后三个月、一年、十年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pauline Djerf, Md、Region Skane
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月16日
首次发布 (估计)
2012年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月9日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
尼森胃底折叠术的临床试验
-
Université Catholique de LouvainCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain招聘中
-
Mayo ClinicThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Southern California; University... 和其他合作者招聘中
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...主动，不招人