Funduplicatura parcial anterior de Nissen versus laparoscópica
9 de abril de 2014 actualizado por: Region Skane
Comparación de la funduplicatura parcial anterior ad Modum Watson laparoscópica versus Nissen, un ensayo prospectivo aleatorizado
La técnica quirúrgica más utilizada para el reflujo gastroesofágico es la fundoplicatura total, en la que el fondo gástrico se sutura alrededor del esófago distal como una envoltura.
Esta operación previene eficazmente el reflujo gastroesofágico pero da lugar a síntomas postoperatorios relacionados con la sobrecompetencia de la unión gastroesofágica.
El 40% de los pacientes operados experimentan aumento de flatulencia y el 20% disfagia.
La fundoplicatura anterior es una técnica alternativa en la que se ancla el esófago distal a los pilares del hiato esofágico y solo se cubre con fondo una parte de la pared anterior del esófago.
Una funduplicatura anterior es un intento de crear un control de reflujo más fisiológico y menos problemas funcionales en el postoperatorio.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados postoperatorios, tanto a corto como a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: establecer si existe una diferencia en la incidencia de flatulencia postoperatoria después de las dos técnicas quirúrgicas diferentes. Los objetivos secundarios son establecer diferencias en recidiva de reflujo, incidencia de disfagia postoperatoria, dispepsia, calidad de vida, estancia hospitalaria, bajas y complicaciones.
Método: Todos los pacientes operados de enfermedad por reflujo en Lund, Malmö,Trollättan y Kalmar se aleatorizan entre las dos operaciones. En el postoperatorio, la entrevista telefónica se realiza semanalmente los dos primeros meses. Un año y diez años después de la operación. Los pacientes son investigados con endoscopia, manometría esofágica, monitoreo de pH de 24 horas y evaluación de síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kalmar, Suecia
- Department of Surgery
-
Lund, Suecia
- Department of Surgery
-
Malmö, Suecia
- Department of Surgery
-
Trollhättan, Suecia
- Department of Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años.
- Buenos resultados del tratamiento con IBP (
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico como evidencia por gastroscopia y pH-monitoreo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en el estómago
- Pacientes con SII (criterios ROM II)
- Enfermedad grave, por ejemplo, diabetes mellitus, enfermedad cardiopulmonar o enfermedad renal, que influiría en la medición de los resultados
- Pacientes con enfermedad ulcerosa activa
- Hernia paraesofágica
- Paciente que es incapaz de comprender la información del estudio (por ejemplo, trastorno mental, abuso de drogas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Funduplicatura total
Procedimiento: Funduplicatura de Nissen laparoscópica
|
Funduplicatura de Nissen laparoscópica
|
|
Comparador activo: Funduplicatura parcial anterior
Procedimiento: Funduplicatura parcial anterior laparoscópica
|
Funduplicatura anterior laparoscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Flatulencia postoperatoria?
Periodo de tiempo: Postoperatorio un año
|
Establecer si existe una diferencia en la incidencia de flatulencia posoperatoria después de las dos técnicas quirúrgicas diferentes.
|
Postoperatorio un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Recaída? ¿Complicaciones? ¿Problemas funcionales?
Periodo de tiempo: Postoperatorio tres meses, un año y diez años
|
Establecer diferencias en recidiva de reflujo, incidencia de disfagia postoperatoria, dispepsia, calidad de vida, estancia hospitalaria, bajas y complicaciones.
|
Postoperatorio tres meses, un año y diez años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pauline Djerf, Md, Region Skåne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NW20012011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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