Laparoskopische Nissen vs. anteriore partielle Fundoplikatio
9. April 2014 aktualisiert von: Region Skane
Vergleich der laparoskopischen Nissen versus anteriorer partieller Fundoplikatio ad Modum Watson, eine prospektive randomisierte Studie
Die am weitesten verbreitete Operationstechnik bei gastroösophagealem Reflux ist die totale Fundoplikatio, bei der der Magenfundus wie ein Wickel um die distale Speiseröhre genäht wird.
Diese Operation verhindert effektiv einen gastroösophagealen Reflux, führt jedoch zu postoperativen Symptomen im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeit des gastroösophagealen Übergangs.
40 % der operierten Patienten leiden unter vermehrten Blähungen und 20 % an Schluckbeschwerden.
Die vordere Fundoplikatio ist eine alternative Technik, bei der der distale Ösophagus an den Schenkeln des Hiatus esophagi verankert wird und nur ein Teil der Vorderwand des Ösophagus mit Fundus bedeckt ist.
Eine anteriore Fundoplikatio ist ein Versuch, eine physiologischere Refluxkontrolle und weniger funktionelle Probleme postoperativ zu schaffen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse postoperativ zu vergleichen, sowohl Kurzzeit- als auch Langzeitergebnisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Es sollte festgestellt werden, ob es einen Unterschied in der Inzidenz von postoperativen Blähungen nach den beiden unterschiedlichen Operationstechniken gibt. Die sekundären Ziele sind die Ermittlung von Unterschieden bei Rezidiven, Inzidenz postoperativer Dysphagie, Dyspepsie, Lebensqualität, Krankenhausaufenthalt, Krankschreibungen und Komplikationen.
Methode: Alle wegen Refluxkrankheit operierten Patienten in Lund, Malmö, Trollättan und Kalmar werden zwischen den beiden Operationen randomisiert. Postoperativ wird in den ersten zwei Monaten wöchentlich ein Telefoninterview durchgeführt. Ein Jahr und zehn Jahre postoperativ. Die Patienten werden mit Endoskopie, Ösophagusmanometrie, 24-Stunden-pH-Überwachung und Symptombewertung untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kalmar, Schweden
- Department of Surgery
-
Lund, Schweden
- Department of Surgery
-
Malmö, Schweden
- Department of Surgery
-
Trollhättan, Schweden
- Department of Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-65 Jahre.
- Gute Ergebnisse der PPI-Behandlung (
- Gastroösophageale Refluxkrankheit als Nachweis durch Magenspiegelung und pH-Überwachung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation am Magen
- Patienten mit Reizdarmsyndrom (Kriterien ROM II)
- Schwere Erkrankungen, zum Beispiel Diabetes mellitus, Herz-Lungen-Erkrankungen oder Nierenerkrankungen, die die Ergebnismessung beeinflussen würden
- Patienten mit aktiver Ulkuskrankheit
- Paraösophageale Hernie
- Patienten, die die Studieninformationen nicht verstehen können (z. B. psychische Störung, Drogenmissbrauch)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Totale Fundoplikatio
Verfahren: Laparoskopische Nissen-Fundoplikatio
|
Laparoskopische Fundoplikatio nach Nissen
|
|
Aktiver Komparator: Anteriore partielle Fundoplikatio
Verfahren: Laparoskopische anteriore partielle Fundoplikatio
|
Laparoskopische anteriore Fundoplikatio
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Blähungen?
Zeitfenster: Postoperativ ein Jahr
|
Feststellung, ob es einen Unterschied in der Inzidenz von postoperativen Blähungen nach den beiden unterschiedlichen Operationstechniken gibt.
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Postoperativ ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückfall? Komplikationen? Funktionelle Probleme?
Zeitfenster: Postoperativ drei Monate, ein Jahr und zehn Jahre
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Feststellung von Unterschieden bei Rezidiv, Inzidenz postoperativer Dysphagie, Dyspepsie, Lebensqualität, Krankenhausaufenthalt, Krankschreibung und Komplikationen.
|
Postoperativ drei Monate, ein Jahr und zehn Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pauline Djerf, Md, Region Skane
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NW20012011
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