Laparoskopowa fundoplikacja Nissen kontra przednia częściowa fundoplikacja
9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Region Skane
Porównanie laparoskopowej Nissena z przednią częściową fundoplikacją ad Modum Watson, prospektywne badanie z randomizacją
Najczęściej stosowaną techniką operacyjną refluksu żołądkowo-przełykowego jest całkowita fundoplikacja, w której dno żołądka jest zaszyte wokół dystalnej części przełyku jak owijka.
Operacja ta skutecznie zapobiega refluksowi żołądkowo-przełykowemu, ale powoduje objawy pooperacyjne związane z nadczynnością połączenia żołądkowo-przełykowego.
U 40% operowanych pacjentów występują wzmożone wzdęcia, a u 20% dysfagia.
Fundoplikacja przednia jest techniką alternatywną, w której dalsza część przełyku jest zakotwiczona w odnodze rozworu przełykowego i tylko część przedniej ściany przełyku jest pokryta dnem.
Przednia fundoplikacja jest próbą stworzenia bardziej fizjologicznej kontroli refluksu i mniej problemów funkcjonalnych po operacji.
Celem tego badania jest porównanie wyników pooperacyjnych, zarówno krótkoterminowych, jak i długoterminowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Ustalenie, czy istnieje różnica w częstości występowania wzdęć pooperacyjnych po zastosowaniu dwóch różnych technik operacyjnych. Celem drugorzędnym jest ustalenie różnic w nawrocie refluksu, częstości występowania pooperacyjnej dysfagii, niestrawności, jakości życia, pobytu w szpitalu, zwolnień lekarskich i powikłań.
Metoda: Wszyscy pacjenci operowani z powodu choroby refluksowej w Lund, Malmö, Trollättan i Kalmar zostali losowo przydzieleni do dwóch operacji. Po operacji wywiad telefoniczny przeprowadzany jest co tydzień przez pierwsze dwa miesiące. Rok i dziesięć lat po operacji. Pacjenci są badani za pomocą endoskopii, manometrii przełyku, 24-godzinnego monitorowania pH i oceny objawów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kalmar, Szwecja
- Department of Surgery
-
Lund, Szwecja
- Department of Surgery
-
Malmö, Szwecja
- Department of Surgery
-
Trollhättan, Szwecja
- Department of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-65 lat.
- Dobre wyniki leczenia PPI (
- Choroba refluksowa przełyku jako dowód w gastroskopii i monitorowaniu pH.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja na brzuchu
- Pacjenci z IBS (kryteria ROM II)
- Ciężka choroba, na przykład cukrzyca, choroba sercowo-płucna lub choroba nerek, która mogłaby wpłynąć na pomiar wyniku
- Pacjenci z czynną chorobą wrzodową
- Przepuklina okołoprzełykowa
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć informacji zawartych w badaniu (na przykład zaburzenia psychiczne, nadużywanie leków)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Całkowita fundoplikacja
Procedura: Laparoskopowa fundoplikacja metodą Nissena
|
Laparoskopowa fundoplikacja Nissena
|
|
Aktywny komparator: Przednia częściowa fundoplikacja
Procedura: Laparoskopowa częściowa fundoplikacja przednia
|
Laparoskopowa fundoplikacja przednia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzdęcia pooperacyjne?
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Ustalenie, czy istnieje różnica w częstości występowania wzdęć pooperacyjnych po zastosowaniu dwóch różnych technik operacyjnych.
|
Rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recydywa? Komplikacje? Problemy funkcjonalne?
Ramy czasowe: Po operacji trzy miesiące, rok i dziesięć lat
|
Ustalenie różnic w nawrocie refluksu, częstości dysfagii pooperacyjnej, niestrawności, jakości życia, pobytu w szpitalu, zwolnień lekarskich i powikłań.
|
Po operacji trzy miesiące, rok i dziesięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pauline Djerf, Md, Region Skane
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NW20012011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .