Laparoskopisk Nissen Versus Anterior Partiell Fundoplication
9. april 2014 oppdatert av: Region Skane
Sammenligning av laparoskopisk Nissen versus fremre partiell fundoplication ad Modum Watson, A Prospective Randomized Trial
Den mest brukte operasjonsteknikken for gastroøsofageal refluks er total fundoplikasjon hvor gastrisk fundus sys rundt den distale spiserøret som en innpakning.
Denne operasjonen forhindrer effektivt gastroøsofageal refluks, men gir opphav til postoperative symptomer relatert til overkompetanse av det gastroøsofageale krysset.
40 % av de opererte pasientene opplever økt flatulens og 20 % dysfagi.
Fremre fundoplikasjon er en alternativ teknikk hvor den distale spiserøret er forankret til crura av hiatus esophagi og kun en del av frontveggen av spiserøret er dekket med fundus.
En fremre fundoplikasjon er et forsøk på å skape en mer fysiologisk reflukskontroll og mindre funksjonelle problemer postoperativt.
Målet med denne studien er å sammenligne resultatene postoperativt, både korttids- og langtidsresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å fastslå om det er forskjell i forekomsten av postoperativ flatulens etter de to ulike operasjonsteknikkene. De sekundære målene er å etablere forskjeller i tilbakefall av refluks, forekomst av postoperativ dysfagi, dyspepsi, livskvalitet, sykehusopphold, sykefravær og komplikasjoner.
Metode: Alle pasienter operert for reflukssykdom i Lund, Malmö, Trollättan og Kalmar er randomisert mellom de to operasjonene. Postoperativt gjennomføres telefonintervju ukentlig de to første månedene. Ett år og ti år postoperativt. Pasientene undersøkes med endoskopi, esophageal manometri, 24 timers pH-monitorering og symptomvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kalmar, Sverige
- Department of Surgery
-
Lund, Sverige
- Department of Surgery
-
Malmö, Sverige
- Department of Surgery
-
Trollhättan, Sverige
- Department of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65 år.
- Gode resultater av PPI-behandling (
- Gastroøsofageal reflukssykdom som bevis ved gastroskopi og pH-overvåking.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon på magen
- Pasienter med IBS (kriterier ROM II)
- Alvorlig sykdom, for eksempel diabetes mellitus, hjerte- og lungesykdom eller nyresykdom, som vil påvirke resultatmålingen
- Pasienter med aktiv sårsykdom
- Paraøsofageal brokk
- Pasient som ikke er i stand til å forstå studieinformasjonen (for eksempel psykisk lidelse, narkotikamisbruk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total fundoplikasjon
Prosedyre: Laparoskopisk Nissen fundoplikasjon
|
Laparoskopisk Nissen fundoplikasjon
|
|
Aktiv komparator: Fremre partiell fundoplikasjon
Prosedyre: Laparoskopisk fremre partiell fundoplikasjon
|
Laparoskopisk fremre fundoplikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ flatulens?
Tidsramme: Postoperativ ett år
|
For å fastslå om det er forskjell i forekomsten av postoperativ flatulens etter de to forskjellige operasjonsteknikkene.
|
Postoperativ ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall? Komplikasjoner? Funksjonsproblemer?
Tidsramme: Postoperativt tre måneder, ett år og ti år
|
For å fastslå forskjeller i tilbakefall av refluks, forekomst av postoperativ dysfagi, dyspepsi, livskvalitet, sykehusopphold, sykefravær og komplikasjoner.
|
Postoperativt tre måneder, ett år og ti år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pauline Djerf, Md, Region Skane
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NW20012011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .