Laparoskopická Nissen versus přední parciální fundoplikace
9. dubna 2014 aktualizováno: Region Skane
Srovnání laparoskopické Nissen versus přední parciální fundoplikace ad Modum Watson, prospektivní randomizovaná studie
Nejpoužívanější operační technikou pro gastroezofageální reflux je totální fundoplikace, kdy se fundus žaludku přišije kolem distálního jícnu jako zábal.
Tato operace účinně zabraňuje gastroezofageálnímu refluxu, ale vyvolává pooperační symptomy související s nadměrnou kompetencí gastroezofageální junkce.
40 % operovaných má zvýšenou plynatost a 20 % dysfagii.
Přední fundoplikace je alternativní technika, kdy je distální jícen ukotven k crura hiatus esophagi a pouze část přední stěny jícnu je pokryta fundem.
Přední fundoplikace je pokusem vytvořit více fyziologickou kontrolu refluxu a méně funkčních problémů po operaci.
Cílem této studie je porovnat pooperační výsledky, a to jak krátkodobé, tak dlouhodobé výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Zjistit, zda existuje rozdíl ve výskytu pooperační flatulence po dvou různých operačních technikách. Sekundárními cíli je zjištění rozdílů v relapsu refluxu, incidenci pooperační dysfagie, dyspepsie, kvalitě života, hospitalizaci, pracovní neschopnosti a komplikacích.
Metoda: Všichni pacienti operovaní pro refluxní chorobu v Lundu, Malmö, Trollättanu a Kalmaru jsou randomizováni mezi obě operace. Pooperačně se první dva měsíce provádí telefonický rozhovor jednou týdně. Jeden rok a deset let po operaci. Pacienti jsou vyšetřováni endoskopií, jícnovou manometrií, 24hodinovým monitorováním pH a hodnocením symptomů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kalmar, Švédsko
- Department of Surgery
-
Lund, Švédsko
- Department of Surgery
-
Malmö, Švédsko
- Department of Surgery
-
Trollhättan, Švédsko
- Department of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-65 let.
- Dobré výsledky léčby PPI (
- Gastroezofageální refluxní choroba jako důkaz gastroskopií a monitorováním pH.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace žaludku
- Pacienti s IBS (kritérium ROM II)
- Závažné onemocnění, například diabetes mellitus, kardiopulmonální onemocnění nebo onemocnění ledvin, které by ovlivnilo měření výsledku
- Pacienti s aktivní vředovou chorobou
- Paraesofageální kýla
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět informacím ze studie (například duševní porucha, zneužívání drog)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Celková fundoplikace
Postup: Laparoskopická fundoplikace Nissen
|
Laparoskopická fundoplikace Nissen
|
|
Aktivní komparátor: Přední částečná fundoplikace
Postup: Laparoskopická přední parciální fundoplikace
|
Laparoskopická přední fundoplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační plynatost?
Časové okno: Jeden rok po operaci
|
Zjistit, zda existuje rozdíl ve výskytu pooperační flatulence po dvou různých operačních technikách.
|
Jeden rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relaps? Komplikace? Funkční problémy?
Časové okno: Po operaci tři měsíce, rok a deset let
|
Zjistit rozdíly v relapsu refluxu, incidenci pooperační dysfagie, dyspepsie, kvalitě života, hospitalizaci, pracovní neschopnosti a komplikacích.
|
Po operaci tři měsíce, rok a deset let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pauline Djerf, Md, Region Skane
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NW20012011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .