Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická Nissen versus přední parciální fundoplikace

9. dubna 2014 aktualizováno: Region Skane

Srovnání laparoskopické Nissen versus přední parciální fundoplikace ad Modum Watson, prospektivní randomizovaná studie

Nejpoužívanější operační technikou pro gastroezofageální reflux je totální fundoplikace, kdy se fundus žaludku přišije kolem distálního jícnu jako zábal. Tato operace účinně zabraňuje gastroezofageálnímu refluxu, ale vyvolává pooperační symptomy související s nadměrnou kompetencí gastroezofageální junkce. 40 % operovaných má zvýšenou plynatost a 20 % dysfagii. Přední fundoplikace je alternativní technika, kdy je distální jícen ukotven k crura hiatus esophagi a pouze část přední stěny jícnu je pokryta fundem. Přední fundoplikace je pokusem vytvořit více fyziologickou kontrolu refluxu a méně funkčních problémů po operaci. Cílem této studie je porovnat pooperační výsledky, a to jak krátkodobé, tak dlouhodobé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zjistit, zda existuje rozdíl ve výskytu pooperační flatulence po dvou různých operačních technikách. Sekundárními cíli je zjištění rozdílů v relapsu refluxu, incidenci pooperační dysfagie, dyspepsie, kvalitě života, hospitalizaci, pracovní neschopnosti a komplikacích.

Metoda: Všichni pacienti operovaní pro refluxní chorobu v Lundu, Malmö, Trollättanu a Kalmaru jsou randomizováni mezi obě operace. Pooperačně se první dva měsíce provádí telefonický rozhovor jednou týdně. Jeden rok a deset let po operaci. Pacienti jsou vyšetřováni endoskopií, jícnovou manometrií, 24hodinovým monitorováním pH a hodnocením symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Kalmar, Švédsko
        • Department of Surgery
      • Lund, Švédsko
        • Department of Surgery
      • Malmö, Švédsko
        • Department of Surgery
      • Trollhättan, Švédsko
        • Department of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-65 let.
  • Dobré výsledky léčby PPI (
  • Gastroezofageální refluxní choroba jako důkaz gastroskopií a monitorováním pH.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace žaludku
  • Pacienti s IBS (kritérium ROM II)
  • Závažné onemocnění, například diabetes mellitus, kardiopulmonální onemocnění nebo onemocnění ledvin, které by ovlivnilo měření výsledku
  • Pacienti s aktivní vředovou chorobou
  • Paraesofageální kýla
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět informacím ze studie (například duševní porucha, zneužívání drog)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková fundoplikace
Postup: Laparoskopická fundoplikace Nissen
Postup: Fundoplikace Nissen
Laparoskopická fundoplikace Nissen
Aktivní komparátor: Přední částečná fundoplikace
Postup: Laparoskopická přední parciální fundoplikace
Postup: Laparoskopická antirefluxní chirurgie ad modum Watson
Laparoskopická přední fundoplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační plynatost?
Časové okno: Jeden rok po operaci
Zjistit, zda existuje rozdíl ve výskytu pooperační flatulence po dvou různých operačních technikách.
Jeden rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps? Komplikace? Funkční problémy?
Časové okno: Po operaci tři měsíce, rok a deset let
Zjistit rozdíly v relapsu refluxu, incidenci pooperační dysfagie, dyspepsie, kvalitě života, hospitalizaci, pracovní neschopnosti a komplikacích.
Po operaci tři měsíce, rok a deset let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pauline Djerf, Md, Region Skane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NW20012011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Fundoplikace Nissen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit