Laparoskopinen Nissen versus anterior osittainen fundoplikaatio
keskiviikko 9. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Region Skane
Laparoskooppisen Nissenin ja anteriorin osittaisen fundoplikaatioiden vertailu, Modum Watson, tuleva satunnaistettu koe
Yleisimmin käytetty leikkaustekniikka gastroesofageaaliseen refluksiin on täydellinen fundoplikaatio, jossa mahanpohja ommellaan distaalisen ruokatorven ympärille kääreen tavoin.
Tämä leikkaus ehkäisee tehokkaasti gastroesofageaalista refluksia, mutta aiheuttaa leikkauksen jälkeisiä oireita, jotka liittyvät gastroesofageaalisen liitoskohdan ylikompetenssiin.
40 %:lla leikatuista potilaista ilmavaivat lisääntyvät ja 20 %:lla dysfagiaa.
Anterior fundoplikaatio on vaihtoehtoinen tekniikka, jossa distaalinen ruokatorvi on ankkuroituna hiatus-esophagin cruraan ja vain osa ruokatorven etuseinästä on peitetty silmänpohjalla.
Anterior fundoplikaatio ei ole yritys luoda fysiologisempaa refluksin hallintaa ja vähemmän toiminnallisia ongelmia leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisiä tuloksia, sekä lyhyen että pitkän ajan tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Selvittää, onko leikkauksen jälkeisen ilmavaivat eroa kahden eri leikkaustekniikan jälkeen. Toissijaisina tavoitteina on selvittää erot refluksin uusiutumisen, postoperatiivisen dysfagian, dyspepsian, elämänlaadun, sairaalahoidon, sairausloman ja komplikaatioiden välillä.
Menetelmä: Kaikki Lundissa, Malmössä, Trollättanilla ja Kalmarissa refluksitaudin vuoksi leikatut potilaat satunnaistetaan näiden kahden leikkauksen väliin. Leikkauksen jälkeen puhelinhaastattelu suoritetaan viikoittain kahden ensimmäisen kuukauden aikana. Vuosi ja kymmenen vuotta leikkauksen jälkeen. Potilaita tutkitaan endoskopialla, ruokatorven manometrialla, 24 tunnin pH-valvonnalla ja oireiden arvioinnilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kalmar, Ruotsi
- Department of Surgery
-
Lund, Ruotsi
- Department of Surgery
-
Malmö, Ruotsi
- Department of Surgery
-
Trollhättan, Ruotsi
- Department of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta.
- Hyvät tulokset PPI-hoidosta (
- Gastroesofageaalinen refluksitauti todisteena gastroskopialla ja pH-seurannalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen vatsan leikkaus
- IBS-potilaat (kriteerit ROM II)
- Vaikea sairaus, kuten diabetes mellitus, sydän-keuhkosairaus tai munuaissairaus, joka vaikuttaisi tulosmittaukseen
- Potilaat, joilla on aktiivinen haavatauti
- Paraesofageaalinen tyrä
- Potilas, joka ei kykene ymmärtämään tutkimustietoja (esim. mielenterveyshäiriö, huumeiden väärinkäyttö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täydellinen fundoplikaatio
Toimenpide: Laparoskooppinen Nissen fundoplikaatio
|
Laparoskopinen Nissen fundoplikaatio
|
|
Active Comparator: Anterior osittainen fundoplikaatio
Toimenpide: Laparoskooppinen anteriorinen osittainen fundoplikaatio
|
Laparoskooppinen anterior fundoplikaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen ilmavaivat?
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen vuosi
|
Selvittää, onko leikkauksen jälkeisen ilmavaivat eroa kahden eri leikkaustekniikan jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsi? Komplikaatioita? Toiminnallisia ongelmia?
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kolme kuukautta, vuosi ja kymmenen vuotta
|
Selvittää erot refluksin uusiutumisen, postoperatiivisen dysfagian, dyspepsian, elämänlaadun, sairaalahoidon, sairausloman ja komplikaatioiden välillä.
|
Leikkauksen jälkeen kolme kuukautta, vuosi ja kymmenen vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pauline Djerf, Md, Region Skane
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NW20012011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .