Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopinen Nissen versus anterior osittainen fundoplikaatio

keskiviikko 9. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Region Skane

Laparoskooppisen Nissenin ja anteriorin osittaisen fundoplikaatioiden vertailu, Modum Watson, tuleva satunnaistettu koe

Yleisimmin käytetty leikkaustekniikka gastroesofageaaliseen refluksiin on täydellinen fundoplikaatio, jossa mahanpohja ommellaan distaalisen ruokatorven ympärille kääreen tavoin. Tämä leikkaus ehkäisee tehokkaasti gastroesofageaalista refluksia, mutta aiheuttaa leikkauksen jälkeisiä oireita, jotka liittyvät gastroesofageaalisen liitoskohdan ylikompetenssiin. 40 %:lla leikatuista potilaista ilmavaivat lisääntyvät ja 20 %:lla dysfagiaa. Anterior fundoplikaatio on vaihtoehtoinen tekniikka, jossa distaalinen ruokatorvi on ankkuroituna hiatus-esophagin cruraan ja vain osa ruokatorven etuseinästä on peitetty silmänpohjalla. Anterior fundoplikaatio ei ole yritys luoda fysiologisempaa refluksin hallintaa ja vähemmän toiminnallisia ongelmia leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisiä tuloksia, sekä lyhyen että pitkän ajan tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Selvittää, onko leikkauksen jälkeisen ilmavaivat eroa kahden eri leikkaustekniikan jälkeen. Toissijaisina tavoitteina on selvittää erot refluksin uusiutumisen, postoperatiivisen dysfagian, dyspepsian, elämänlaadun, sairaalahoidon, sairausloman ja komplikaatioiden välillä.

Menetelmä: Kaikki Lundissa, Malmössä, Trollättanilla ja Kalmarissa refluksitaudin vuoksi leikatut potilaat satunnaistetaan näiden kahden leikkauksen väliin. Leikkauksen jälkeen puhelinhaastattelu suoritetaan viikoittain kahden ensimmäisen kuukauden aikana. Vuosi ja kymmenen vuotta leikkauksen jälkeen. Potilaita tutkitaan endoskopialla, ruokatorven manometrialla, 24 tunnin pH-valvonnalla ja oireiden arvioinnilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Kalmar, Ruotsi
        • Department of Surgery
      • Lund, Ruotsi
        • Department of Surgery
      • Malmö, Ruotsi
        • Department of Surgery
      • Trollhättan, Ruotsi
        • Department of Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-65 vuotta.
  • Hyvät tulokset PPI-hoidosta (
  • Gastroesofageaalinen refluksitauti todisteena gastroskopialla ja pH-seurannalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen vatsan leikkaus
  • IBS-potilaat (kriteerit ROM II)
  • Vaikea sairaus, kuten diabetes mellitus, sydän-keuhkosairaus tai munuaissairaus, joka vaikuttaisi tulosmittaukseen
  • Potilaat, joilla on aktiivinen haavatauti
  • Paraesofageaalinen tyrä
  • Potilas, joka ei kykene ymmärtämään tutkimustietoja (esim. mielenterveyshäiriö, huumeiden väärinkäyttö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Täydellinen fundoplikaatio
Toimenpide: Laparoskooppinen Nissen fundoplikaatio
Menettely: Nissen fundoplikaatio
Laparoskopinen Nissen fundoplikaatio
Active Comparator: Anterior osittainen fundoplikaatio
Toimenpide: Laparoskooppinen anteriorinen osittainen fundoplikaatio
Menettely: Laparoskooppinen antirefluksikirurgia modum Watson
Laparoskooppinen anterior fundoplikaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen ilmavaivat?
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen vuosi
Selvittää, onko leikkauksen jälkeisen ilmavaivat eroa kahden eri leikkaustekniikan jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsi? Komplikaatioita? Toiminnallisia ongelmia?
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kolme kuukautta, vuosi ja kymmenen vuotta
Selvittää erot refluksin uusiutumisen, postoperatiivisen dysfagian, dyspepsian, elämänlaadun, sairaalahoidon, sairausloman ja komplikaatioiden välillä.
Leikkauksen jälkeen kolme kuukautta, vuosi ja kymmenen vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Tutkijat

  • Päätutkija: Pauline Djerf, Md, Region Skåne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NW20012011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Kliiniset tutkimukset Nissen fundoplikaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa