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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01671345
제2형 당뇨병 환자를 위한 교육적 개입 (ACTIVet)
제2형 당뇨병 환자에 대한 교육적 개입의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 당뇨병은 전체 VA 환자 5명 중 1명, 소수 인종/민족 환자 4명 중 1명에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 건강 이해력이 낮은 환자와 소수 집단은 의사와 의사소통하는 데 더 어려움이 있고, 의사의 권장 사항에 대한 순응도가 낮으며, 당뇨병 결과가 좋지 않은 비율이 더 높습니다. 의사와 보다 효과적인 의사소통을 사용하도록 환자를 활성화하면 치료에 대한 순응도와 생의학적 결과가 향상될 수 있습니다. 이 프로젝트에서 조사관은 2형 당뇨병(T2DM) 환자의 의사 환자 의사소통을 개선하기 위해 HSRD(Health Services Research & Development)가 자금을 지원한 파일럿 프로젝트 두 건의 이전 작업을 기반으로 합니다. 이전에 자금을 지원받은 단기 프로젝트인 #SHP-08-182에서 조사관은 T2DM 환자를 대상으로 포커스 그룹을 실시하여 환자의 관점에서 의사와의 의사소통 장벽을 도출하고 이해했습니다. 이 질적 작업은 후속 파일럿 프로젝트인 #PPO-08-402에서 환자가 의사를 방문할 때 적극적인 참여 의사 소통을 사용하도록 장려하는 교육 비디오를 개선하고 파일럿 테스트하는 데 사용되었습니다. 이 작업은 성공적으로 완료되었으며 제품은 테스트에서 환자가 수용할 수 있고 환자가 진료 직전에 볼 수 있는 것으로 확인된 10분짜리 비디오입니다.
목표: 이 프로젝트에서 조사관은 개선된 환자의 의사소통을 위한 개입으로서 비디오의 효과를 테스트할 것을 제안합니다. 일차 목표는 개입이 환자의 능동적 참여 의사소통 행동, 환자의 방문 후 의사소통 효능감, 약물 순응도 및 당뇨병 조절(HgbA1c)을 증가시키는지 여부를 테스트하는 개입의 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. (1) 중재자, (2) 개입 조건과 결과의 관계에 대한 중재자, (3) 개입 비용, (4) 중재자 사용 가능성 평가를 포함하는 네 가지 보조 목표가 있습니다. 사전 방문 준비를 위한 비디오.
방법: 조사관은 T2DM 환자에 대한 개입의 두 그룹, 사전 사후, 무작위 통제, 단일 사이트 시험을 수행할 것입니다. 조사관은 개입 전후 방문을 위해 156명의 환자와 의사를 모집할 것입니다. 의사는 Four Habits 모델의 의제 설정 모듈로 교육을 받습니다. 환자는 두 번째 방문 전에 무작위로 10분 중재 또는 제어 비디오를 보도록 배정됩니다. 방문은 음성으로 녹음되고 환자와 의사의 의사소통 행동에 대해 분석됩니다. 의사소통 자기효능감은 자기보고로 수집한다. 순응도는 자가보고 및 복약보유율로 수집한다. 당뇨병 관리는 차트 검토를 통해 수집됩니다. 분석은 개입 조건과 결과, 중재자 및 해당 관계의 중재자의 관계를 평가하고 개입 비용과 바쁜 클리닉에서 비디오 사용의 타당성을 추정합니다.
영향: 전문가 간 PACT(Patient Aligned Care Teams)를 포함한 VA 혁신 노력은 환자 중심 치료에 관심을 집중하고 있습니다. 향상된 의사 소통은 환자 중심 치료의 핵심 기능입니다. 의료 상호 작용에서 의사 소통은 중요하고 중요하지만 건강 관리 의사 결정 및 치료 품질에서 종종 간과되는 역할입니다. 의사소통에 어려움이 있는 환자는 의사와의 상담에 덜 참여하고, 정보와 지원을 덜 받고, 치료에 덜 만족합니다. 결과적으로 이러한 환자는 치료 옵션을 이해하지 못할 수 있고, 지식이 적고, 치료에 대한 긍정적인 믿음이 적고, 의사에 대한 신뢰가 낮을 수 있으며, 건강 결과가 좋지 않을 수 있습니다. 환자에게 보다 효과적으로 의사 소통하도록 가르치는 것은 본질적으로 환자 중심의 의료 서비스 제공 방식을 지원하기 때문에 환자 중심적입니다. 조사관의 개입은 환자의 적극적인 의사 소통을 장려하도록 설계되었습니다. 환자의 의사소통 개선은 Patient Aligned Care Team과 같은 영역에서 VA 노력을 보완하고 추가할 수 있는 고유한 초점입니다. 또한 방법론은 특정 질병이 아니며 다른 조건의 개선을 위한 패러다임일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 진단
- 헤모글로빈 A1c(HgbA1c) 8 이상
- 성인, 18세 이상
제외 기준:
- 전문 요양 시설에 거주
- 치매(Mini-COG에서 비정상적인 점수)
- 말기 건강 상태
- 약물(예: 스테로이드) 유발 당뇨병.
- 맹인 또는 청각 장애(예: 비디오를 보거나 들을 수 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
중재에 무작위 배정된 환자는 중재 비디오를 보게 됩니다.
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능동적 참여 의사소통(환자 참여) 행동의 사용을 늘리고 의사소통 등급을 개선하며 복약 순응도를 개선하도록 고안된 일차 진료 의사를 환자가 방문하기 전에 제공되는 비디오 개입
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
대조군으로 무작위 배정된 환자는 비슷한 길이의 영양 및 운동에 관한 유익한 비디오를 보게 됩니다.
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주의력 조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사소통에 대한 환자의 인지된 자기효능감
기간: 기준선(방문 1) 및 개입 후(방문 2)
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의사소통 자기 효능감은 환자가 문제에 대한 정보를 제공하고 진단, 치료 및 예후에 대한 원하는 정보를 얻고 계획 수립에 참여하기 위해 의사와 상호 작용할 수 있다고 느끼는 정도입니다.
의사소통에 대한 자기효능감은 의사 환자 상호작용 척도에서 지각된 효능감으로 측정됩니다.
5에서 25까지의 점수가 사용됩니다. 숫자가 높을수록 의사와의 상호작용에서 인지된 자기효능감이 더 높다는 것을 반영합니다.
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기준선(방문 1) 및 개입 후(방문 2)
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환자 능동적 참여 의사소통 행동
기간: 기준선(방문 1) 및 개입 후(방문 2)
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능동적 참여 의사소통 행동(방문 1 및 2에서 수집)은 의사-환자 방문의 오디오 녹음 내용에서 파생됩니다. 능동적 참여 의사소통 행동에는 네 가지 필수 요소가 포함됩니다.
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기준선(방문 1) 및 개입 후(방문 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도
기간: 개입 후 4주(즉, 방문 2 후 4주).
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약물에 대한 환자의 순응도는 (1) 의학적 결과 연구 측정 및 (2) 모리스키 척도로 측정되었습니다.
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개입 후 4주(즉, 방문 2 후 4주).
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헤모글로빈 A1c
기간: 기준선(방문 1) 및 개입 후(방문 2 후). 모든 이용 가능한 값은 방문 1 이전 1년 및 방문 2 이후 30일에서 1년으로 제한되었습니다.
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헤모글로빈 A1c(HgbA1c)는 검사 전 약 3개월 동안 당뇨병의 조절을 평가하기 위한 혈액 검사입니다.
HgbA1c는 일반적으로 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자에서 1년에 여러 번 검사합니다.
환자의 기준선 HgbA1c는 ≥ 7.5여야 했습니다.
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기준선(방문 1) 및 개입 후(방문 2 후). 모든 이용 가능한 값은 방문 1 이전 1년 및 방문 2 이후 30일에서 1년으로 제한되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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