Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een educatieve interventie voor patiënten met diabetes type 2 (ACTIVet)

19 november 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een gerandomiseerde studie van een educatieve interventie bij patiënten met diabetes type 2

Diabetes komt vaak voor, het is duur en het is een chronische aandoening. Schattingen schatten de prevalentie van diabetes op bijna 20 procent bij VA-patiënten en de prevalentie van diabetes in de VA is hoger onder raciale en etnische minderheden. Slecht gecontroleerde diabetes leidt tot een aantal complicaties, waaronder hart- en vaatziekten, blindheid, amputatie en nierziekte in het eindstadium. Naleving van medicatieregimes (evenals leefstijlfactoren zoals dieet en lichaamsbeweging) is belangrijk om diabeteszorgdoelen te bereiken. Het naleven van de aanbevolen zorg is in ieder geval gedeeltelijk gerelateerd aan effectieve communicatie in medische ontmoetingen. Dit project is ontworpen om een ​​video-interventie te testen om het communicatiegedrag van patiënten te verbeteren. Artsen krijgen ook een trainingsprogramma voor communicatieve vaardigheden. Het project beoordeelt de impact van de trainingsprogramma's op communicatie en resultaten. De studie is ontworpen om de patiëntenzorg meer patiëntgericht te maken, wat een van de zes doelstellingen voor verbetering is in het rapport van het Institute Of Medicine, Crossing the Quality Chasm, en een doel is van VA-transformatie-inspanningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Diabetes treft naar schatting tot 1 op de 5 VA-patiënten in het algemeen en tot 1 op de 4 raciale/etnische minderheidspatiënten. Patiënten met een lage gezondheidsvaardigheden en minderheidsgroepen hebben meer moeite met communiceren met artsen, rapporteren minder naleving van de aanbevelingen van artsen en hebben vaker een slechte diabetesuitkomst. Het activeren van patiënten om effectiever te communiceren met artsen kan leiden tot een betere therapietrouw en tot betere biomedische resultaten. In dit project bouwen de onderzoekers voort op hun eerdere werk van twee door Health Services Research & Development (HSRD) gefinancierde proefprojecten om de communicatie tussen artsen en patiënten bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) te verbeteren. In een eerder gefinancierd kortlopend project, #SHP-08-182, voerden de onderzoekers focusgroepen met patiënten met T2DM om vanuit het perspectief van de patiënt belemmeringen voor de communicatie met hun arts op te sporen en te begrijpen. Dit kwalitatieve werk werd gebruikt in een volgend pilootproject, #PPO-08-402, om een ​​educatieve video te verfijnen en te testen om patiënten aan te moedigen actieve participatieve communicatie te gebruiken tijdens hun bezoeken aan artsen. Dit werk is met succes afgerond en het product is een video van 10 minuten die tijdens het testen acceptabel bleek te zijn voor patiënten en haalbaar voor patiënten om direct voorafgaand aan hun medische ontmoeting te bekijken.

Doelstellingen: In dit project stellen de onderzoekers voor om de effectiviteit van de video te testen als interventie om de communicatie met patiënten te verbeteren. Het primaire doel is om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een interventie uit te voeren die test of de interventie het actieve participatieve communicatiegedrag van patiënten, de beoordelingen van patiënten na het bezoek van zelfeffectiviteit om te communiceren, therapietrouw en diabetesregulatie (HgbA1c) verhoogt. Er zijn vier secundaire doelen, waaronder beoordelingen van de (1) bemiddelaars en (2) moderatoren van de relatie tussen de interventievoorwaarde en de resultaten, (3) de kosten van de interventie en (4) een evaluatie van de haalbaarheid van het gebruik van de video ter voorbereiding op het bezoek.

Methoden: De onderzoekers zullen een tweegroeps, pre-post, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-site studie uitvoeren van de interventie bij patiënten met T2DM. De onderzoekers zullen 156 patiënten en hun artsen rekruteren voor een pre- en postinterventiebezoek. Artsen worden getraind met de module agendasetting uit het Four Habits-model. Patiënten worden gerandomiseerd om voorafgaand aan hun tweede bezoek een interventie- of controlevideo van 10 minuten te bekijken. Bezoeken worden opgenomen en geanalyseerd op communicatiegedrag van patiënten en artsen. Zelfeffectiviteit om te communiceren wordt verzameld door zelfrapportage. De therapietrouw zal worden verzameld door zelfrapportage en door de ratio van het bezit van medicatie. Diabetische controle wordt verzameld door beoordeling van de kaart. Analyses evalueren de relatie tussen de interventieconditie en de uitkomsten, bemiddelaars en moderatoren van die relatie, en schatten de kosten van de interventie en de haalbaarheid van het gebruik van de video in een drukke kliniek.

Impact: VA-transformatie-inspanningen, waaronder interprofessionele Patient Aligned Care Teams (PACT), richten de aandacht op patiëntgerichte zorg. Verbeterde communicatie is een centraal kenmerk van patiëntgerichte zorg. Communicatie bij medische interacties is van cruciaal belang en speelt een belangrijke, maar vaak over het hoofd geziene rol bij de besluitvorming in de gezondheidszorg en de kwaliteit van de zorg. Patiënten die moeilijk kunnen communiceren, zijn minder betrokken bij het overleg met hun arts, krijgen minder informatie en ondersteuning en zijn minder tevreden over hun zorg. Op hun beurt begrijpen deze patiënten mogelijk hun behandelingsopties niet, hebben ze mogelijk minder kennis, minder positieve opvattingen over de behandeling en minder vertrouwen in de arts, en kunnen ze slechtere gezondheidsresultaten ervaren. Patiënten leren om effectiever te communiceren is patiëntgericht omdat het inherent een patiëntgestuurde benadering van het leveren van gezondheidszorg ondersteunt. De tussenkomst van de onderzoekers is bedoeld om de actieve communicatie van patiënten aan te moedigen. Het verbeteren van de communicatie met patiënten is een unieke focus die de VA-inspanningen op gebieden zoals het Patient Aligned Care Team kan aanvullen en aanvullen. Bovendien is de methodologie niet ziektespecifiek en kan het een paradigma zijn voor verbetering bij andere aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus type 2
  • Hemoglobine A1c (HgbA1c) groter dan of gelijk aan 8
  • Volwassenen, 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Woont in een bekwame verpleeginrichting
  • Dementie (abnormale score op Mini-COG)
  • Terminale medische toestand
  • Geneesmiddel- (bijv. steroïde) geïnduceerde diabetes.
  • Blind of doof (bijvoorbeeld geen video kunnen zien/horen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
Patiënten gerandomiseerd naar de interventie zullen de interventievideo bekijken
Een video-interventie voorafgaand aan de bezoeken van patiënten aan huisartsen, ontworpen om het gebruik van actieve participatieve communicatie (patiëntparticipatie) te vergroten, communicatiescores te verbeteren en medicatietrouw te verbeteren
Andere namen:
  • Spreek je uit!
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten gerandomiseerd naar controle zullen een informatieve video bekijken over voeding en lichaamsbeweging van vergelijkbare lengte
Controle van de aandacht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De waargenomen zelfredzaamheid van patiënten om te communiceren
Tijdsspanne: bij de basislijn (bezoek 1) en na de interventie (bezoek 2)
Communicatie Self-efficacy is de mate waarin een patiënt zich in staat voelt om met zijn/haar arts om te gaan om informatie te geven over problemen, gewenste informatie te verkrijgen over diagnose, behandeling en prognose, en om deel te nemen aan het opstellen van een plan. Zelfeffectiviteit om te communiceren wordt gemeten met de schaal Waargenomen doeltreffendheid in arts-patiëntinteracties - een geldige en betrouwbare zelfrapportagemaatstaf van de waargenomen zelfeffectiviteit van patiënten in interactie met artsen. Er worden scores van 5 tot 25 gebruikt; hogere aantallen weerspiegelen meer waargenomen zelfredzaamheid in de omgang met artsen.
bij de basislijn (bezoek 1) en na de interventie (bezoek 2)
Patiënten Actief participatief communicatiegedrag
Tijdsspanne: bij de basislijn (bezoek 1) en na de interventie (bezoek 2)

Actief participatief communicatiegedrag (verzameld tijdens bezoeken 1 en 2) is afgeleid van de inhoud van audio-opnamen van de arts-patiëntbezoeken.

Actief participatief communicatiegedrag omvat vier essentiële elementen:

  1. het vertellen van een medische geschiedenis;
  2. vragen stellen;
  3. assertief zijn of verzoeken doen, en
  4. communicatie betreft. We codeerden het actieve participatieve communicatiegedrag van patiënten uit de audio-opname door de verklaringen van patiënten te classificeren in uitingen. Een uiting is de analyse-eenheid voor het coderen van de verschillende soorten gedrag in de communicatiecategorieën. Uitingen worden gecodeerd volgens de categorieën actief participatief communicatiegedrag. Eenmaal geclassificeerd, worden communicatieve gedragingen opgeteld. Het hogere getal betekent meer actieve communicatie.
bij de basislijn (bezoek 1) en na de interventie (bezoek 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Vier weken na de interventie (d.w.z. vier weken na bezoek 2).

De therapietrouw van de patiënt werd gemeten met: (1) Medical Outcome Study-meting en (2) Morisky-schaal.

  1. De zelfgerapporteerde schaal van de Medical Outcome Study voor naleving van de aanbevelingen van artsen maakt gebruik van een korte vragenlijst die vraagt ​​of respondenten zich hielden aan de aanbevelingen van artsen en heeft scores variërend van 25 tot 100. Hogere cijfers weerspiegelen een betere therapietrouw.
  2. De Morisky-schaal (versie met 4 items) beoordeelt zelfgerapporteerde medicatietrouw met behulp van "ja" of "nee" vragen om te evalueren hoe een patiënt zich voelt wanneer hij stopt met het innemen van medicatie, of hij zich lastig gevallen voelt over het innemen van medicatie, en of hij moeite heeft met het onthouden om hun medicatie in te nemen. De scores variëren van 0 tot 4; hogere cijfers weerspiegelen een betere therapietrouw.
Vier weken na de interventie (d.w.z. vier weken na bezoek 2).
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Bij de basislijn (bezoek 1) en na de interventie (na bezoek 2). Alle beschikbare waarden waren beperkt tot één jaar vóór Bezoek 1 en van 30 dagen tot één jaar na Bezoek 2.
Hemoglobine A1c (HgbA1c) is de bloedtest voor het beoordelen van de controle van diabetes gedurende ongeveer drie maanden voorafgaand aan de test. HgbA1c wordt meestal vele malen per jaar gecontroleerd bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes. Baseline HgbA1c bij patiënten moest ≥ 7,5 zijn.
Bij de basislijn (bezoek 1) en na de interventie (na bezoek 2). Alle beschikbare waarden waren beperkt tot één jaar vóór Bezoek 1 en van 30 dagen tot één jaar na Bezoek 2.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 12-050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Interventievideo

3
Abonneren