- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01671345
Een educatieve interventie voor patiënten met diabetes type 2 (ACTIVet)
Een gerandomiseerde studie van een educatieve interventie bij patiënten met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Diabetes treft naar schatting tot 1 op de 5 VA-patiënten in het algemeen en tot 1 op de 4 raciale/etnische minderheidspatiënten. Patiënten met een lage gezondheidsvaardigheden en minderheidsgroepen hebben meer moeite met communiceren met artsen, rapporteren minder naleving van de aanbevelingen van artsen en hebben vaker een slechte diabetesuitkomst. Het activeren van patiënten om effectiever te communiceren met artsen kan leiden tot een betere therapietrouw en tot betere biomedische resultaten. In dit project bouwen de onderzoekers voort op hun eerdere werk van twee door Health Services Research & Development (HSRD) gefinancierde proefprojecten om de communicatie tussen artsen en patiënten bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) te verbeteren. In een eerder gefinancierd kortlopend project, #SHP-08-182, voerden de onderzoekers focusgroepen met patiënten met T2DM om vanuit het perspectief van de patiënt belemmeringen voor de communicatie met hun arts op te sporen en te begrijpen. Dit kwalitatieve werk werd gebruikt in een volgend pilootproject, #PPO-08-402, om een educatieve video te verfijnen en te testen om patiënten aan te moedigen actieve participatieve communicatie te gebruiken tijdens hun bezoeken aan artsen. Dit werk is met succes afgerond en het product is een video van 10 minuten die tijdens het testen acceptabel bleek te zijn voor patiënten en haalbaar voor patiënten om direct voorafgaand aan hun medische ontmoeting te bekijken.
Doelstellingen: In dit project stellen de onderzoekers voor om de effectiviteit van de video te testen als interventie om de communicatie met patiënten te verbeteren. Het primaire doel is om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een interventie uit te voeren die test of de interventie het actieve participatieve communicatiegedrag van patiënten, de beoordelingen van patiënten na het bezoek van zelfeffectiviteit om te communiceren, therapietrouw en diabetesregulatie (HgbA1c) verhoogt. Er zijn vier secundaire doelen, waaronder beoordelingen van de (1) bemiddelaars en (2) moderatoren van de relatie tussen de interventievoorwaarde en de resultaten, (3) de kosten van de interventie en (4) een evaluatie van de haalbaarheid van het gebruik van de video ter voorbereiding op het bezoek.
Methoden: De onderzoekers zullen een tweegroeps, pre-post, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-site studie uitvoeren van de interventie bij patiënten met T2DM. De onderzoekers zullen 156 patiënten en hun artsen rekruteren voor een pre- en postinterventiebezoek. Artsen worden getraind met de module agendasetting uit het Four Habits-model. Patiënten worden gerandomiseerd om voorafgaand aan hun tweede bezoek een interventie- of controlevideo van 10 minuten te bekijken. Bezoeken worden opgenomen en geanalyseerd op communicatiegedrag van patiënten en artsen. Zelfeffectiviteit om te communiceren wordt verzameld door zelfrapportage. De therapietrouw zal worden verzameld door zelfrapportage en door de ratio van het bezit van medicatie. Diabetische controle wordt verzameld door beoordeling van de kaart. Analyses evalueren de relatie tussen de interventieconditie en de uitkomsten, bemiddelaars en moderatoren van die relatie, en schatten de kosten van de interventie en de haalbaarheid van het gebruik van de video in een drukke kliniek.
Impact: VA-transformatie-inspanningen, waaronder interprofessionele Patient Aligned Care Teams (PACT), richten de aandacht op patiëntgerichte zorg. Verbeterde communicatie is een centraal kenmerk van patiëntgerichte zorg. Communicatie bij medische interacties is van cruciaal belang en speelt een belangrijke, maar vaak over het hoofd geziene rol bij de besluitvorming in de gezondheidszorg en de kwaliteit van de zorg. Patiënten die moeilijk kunnen communiceren, zijn minder betrokken bij het overleg met hun arts, krijgen minder informatie en ondersteuning en zijn minder tevreden over hun zorg. Op hun beurt begrijpen deze patiënten mogelijk hun behandelingsopties niet, hebben ze mogelijk minder kennis, minder positieve opvattingen over de behandeling en minder vertrouwen in de arts, en kunnen ze slechtere gezondheidsresultaten ervaren. Patiënten leren om effectiever te communiceren is patiëntgericht omdat het inherent een patiëntgestuurde benadering van het leveren van gezondheidszorg ondersteunt. De tussenkomst van de onderzoekers is bedoeld om de actieve communicatie van patiënten aan te moedigen. Het verbeteren van de communicatie met patiënten is een unieke focus die de VA-inspanningen op gebieden zoals het Patient Aligned Care Team kan aanvullen en aanvullen. Bovendien is de methodologie niet ziektespecifiek en kan het een paradigma zijn voor verbetering bij andere aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 2
- Hemoglobine A1c (HgbA1c) groter dan of gelijk aan 8
- Volwassenen, 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Woont in een bekwame verpleeginrichting
- Dementie (abnormale score op Mini-COG)
- Terminale medische toestand
- Geneesmiddel- (bijv. steroïde) geïnduceerde diabetes.
- Blind of doof (bijvoorbeeld geen video kunnen zien/horen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Interventie
Patiënten gerandomiseerd naar de interventie zullen de interventievideo bekijken
|
Een video-interventie voorafgaand aan de bezoeken van patiënten aan huisartsen, ontworpen om het gebruik van actieve participatieve communicatie (patiëntparticipatie) te vergroten, communicatiescores te verbeteren en medicatietrouw te verbeteren
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten gerandomiseerd naar controle zullen een informatieve video bekijken over voeding en lichaamsbeweging van vergelijkbare lengte
|
Controle van de aandacht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De waargenomen zelfredzaamheid van patiënten om te communiceren
Tijdsspanne: bij de basislijn (bezoek 1) en na de interventie (bezoek 2)
|
Communicatie Self-efficacy is de mate waarin een patiënt zich in staat voelt om met zijn/haar arts om te gaan om informatie te geven over problemen, gewenste informatie te verkrijgen over diagnose, behandeling en prognose, en om deel te nemen aan het opstellen van een plan.
Zelfeffectiviteit om te communiceren wordt gemeten met de schaal Waargenomen doeltreffendheid in arts-patiëntinteracties - een geldige en betrouwbare zelfrapportagemaatstaf van de waargenomen zelfeffectiviteit van patiënten in interactie met artsen.
Er worden scores van 5 tot 25 gebruikt; hogere aantallen weerspiegelen meer waargenomen zelfredzaamheid in de omgang met artsen.
|
bij de basislijn (bezoek 1) en na de interventie (bezoek 2)
|
Patiënten Actief participatief communicatiegedrag
Tijdsspanne: bij de basislijn (bezoek 1) en na de interventie (bezoek 2)
|
Actief participatief communicatiegedrag (verzameld tijdens bezoeken 1 en 2) is afgeleid van de inhoud van audio-opnamen van de arts-patiëntbezoeken. Actief participatief communicatiegedrag omvat vier essentiële elementen:
|
bij de basislijn (bezoek 1) en na de interventie (bezoek 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Vier weken na de interventie (d.w.z. vier weken na bezoek 2).
|
De therapietrouw van de patiënt werd gemeten met: (1) Medical Outcome Study-meting en (2) Morisky-schaal.
|
Vier weken na de interventie (d.w.z. vier weken na bezoek 2).
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Bij de basislijn (bezoek 1) en na de interventie (na bezoek 2). Alle beschikbare waarden waren beperkt tot één jaar vóór Bezoek 1 en van 30 dagen tot één jaar na Bezoek 2.
|
Hemoglobine A1c (HgbA1c) is de bloedtest voor het beoordelen van de controle van diabetes gedurende ongeveer drie maanden voorafgaand aan de test.
HgbA1c wordt meestal vele malen per jaar gecontroleerd bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes.
Baseline HgbA1c bij patiënten moest ≥ 7,5 zijn.
|
Bij de basislijn (bezoek 1) en na de interventie (na bezoek 2). Alle beschikbare waarden waren beperkt tot één jaar vóór Bezoek 1 en van 30 dagen tot één jaar na Bezoek 2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 12-050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
Klinische onderzoeken op Interventievideo
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland