2 型糖尿病患者のための教育的介入 (ACTIVet)
2 型糖尿病患者における教育的介入のランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 糖尿病は、VA 患者全体の 5 人に 1 人、人種的/民族的マイノリティ患者の 4 人に 1 人が罹患していると推定されています。 ヘルスリテラシーが低い患者やマイノリティグループの患者は、医師とのコミュニケーションがより困難であり、医師の推奨事項への順守が低く、糖尿病の転帰が不良になる割合が高くなります。 患者が医師とより効果的なコミュニケーションを取るように活性化することで、治療へのアドヒアランスが向上し、生物医学的転帰が向上する可能性があります。 このプロジェクトでは、研究者は、2 型糖尿病 (T2DM) 患者の医師と患者のコミュニケーションを改善するために、ヘルス サービス研究開発 (HSRD) が資金提供した 2 つのパイロット プロジェクトからの以前の作業を基に構築します。 以前に資金提供された短期プロジェクト #SHP-08-182 では、研究者は 2 型糖尿病患者を対象にフォーカス グループを実施し、患者の視点から医師とのコミュニケーションの障壁を引き出して理解しました。 この定性的作業は、後続のパイロット プロジェクト #PPO-08-402 で使用され、患者が医師の診察時に積極的な参加型コミュニケーションを使用するよう奨励するための教育ビデオを改良およびパイロット テストしました。 この作業は成功裏に完了し、製品は 10 分間のビデオであり、テストでは患者に受け入れられ、患者が医療を受ける直前に見ることができることがわかりました。
目的: このプロジェクトでは、研究者は患者のコミュニケーションを改善するための介入としてビデオの有効性をテストすることを提案します。 主な目的は、介入が患者の積極的な参加型コミュニケーション行動、コミュニケーションに対する患者の来院後の自己効力感、服薬アドヒアランス、および糖尿病管理 (HgbA1c) を向上させるかどうかをテストする介入のランダム化比較試験を実施することです。 (1)メディエーターの評価、(2)結果に対する介入条件の関係のモデレーター、(3)介入のコスト、および(4)訪問前の準備のためのビデオ。
方法: 治験責任医師は、T2DM 患者における介入の 2 つのグループ、事前事後、無作為化対照、単一施設試験を実施します。 治験責任医師は、介入前後の訪問のために 156 人の患者とその医師を募集します。 医師は、4 つの習慣モデルのアジェンダ設定モジュールを使用してトレーニングを受けます。 患者は、2 回目の訪問の前に、10 分間の介入または対照ビデオを見るように無作為に割り付けられます。 訪問は録音され、患者と医師のコミュニケーション行動が分析されます。 コミュニケーションの自己効力感は、自己申告によって収集されます。 アドヒアランスは、自己申告と薬物保有率によって収集されます。 糖尿病コントロールは、カルテレビューによって収集されます。 分析では、介入条件と結果、その関係のメディエーターおよびモデレーターとの関係を評価し、介入のコストと忙しい診療所でのビデオの使用の実現可能性を見積もります。
影響: 専門職間の患者連携ケア チーム (PACT) を含む VA 変革の取り組みは、患者中心のケアに注目しています。 コミュニケーションの改善は、患者中心のケアの中心的な特徴です。 医療関係におけるコミュニケーションは重要であり、ヘルスケアの意思決定とケアの質において重要な役割を果たしますが、見過ごされがちです。 コミュニケーションが困難な患者は、医師との相談にあまり関与せず、情報やサポートを受けることが少なく、自分のケアにあまり満足していません。 次に、これらの患者は治療の選択肢を理解していない可能性があり、知識が少なく、治療についての肯定的な信念が少なく、医師への信頼が低く、健康状態が悪化する可能性があります. より効果的なコミュニケーションを患者に教えることは、医療提供に対する患者主導のアプローチを本質的にサポートするため、患者中心です。 研究者の介入は、患者の積極的なコミュニケーションを促すように設計されています。 患者のコミュニケーションを改善することは、Patient Aligned Care Team などの分野での VA の取り組みを補完および追加する可能性がある独自の焦点です。 さらに、方法論は特定の疾患ではなく、他の条件の改善のためのパラダイムである可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断
- 8以上のヘモグロビンA1c(HgbA1c)
- 大人、18歳以上
除外基準:
- 高度介護施設に住んでいる
- 認知症(Mini-COG スコア異常)
- 末期症状
- 薬物(ステロイドなど)による糖尿病。
- 視覚障害者または聴覚障害者 (例: ビデオを見たり聞いたりできない)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:介入
介入に無作為に割り付けられた患者は、介入ビデオを見る
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積極的な参加型コミュニケーション (患者の参加) 行動の使用を増やし、コミュニケーション評価を改善し、服薬アドヒアランスを改善するように設計された、患者がかかりつけ医を訪問する前に配信されるビデオ介入
他の名前:
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プラセボコンパレーター:コントロール
コントロールに無作為に割り付けられた患者は、同様の長さの栄養と運動に関する有益なビデオを見る
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注意制御
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニケーションに対する患者の自己効力感
時間枠:ベースライン時 (訪問 1) および介入後 (訪問 2)
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コミュニケーション 自己効力感とは、患者が、問題に関する情報を提供し、診断、治療、予後に関する必要な情報を入手し、計画の策定に参加するために、医師とやり取りできると感じる程度です。
コミュニケーションに対する自己効力感は、医師と患者との相互作用における知覚効力尺度で測定されます。これは、医師との相互作用における患者の知覚自己効力感の有効で信頼できる自己報告尺度です。
5 から 25 までのスコアが使用されます。数値が高いほど、医師とのやり取りにおける自己効力感が高いことを反映しています。
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ベースライン時 (訪問 1) および介入後 (訪問 2)
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患者の積極的な参加型コミュニケーション行動
時間枠:ベースライン時 (訪問 1) および介入後 (訪問 2)
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積極的な参加型コミュニケーション行動 (訪問 1 と 2 で収集) は、医師と患者の訪問の音声記録の内容から導き出されます。 積極的な参加型コミュニケーション行動には、次の 4 つの重要な要素が含まれます。
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ベースライン時 (訪問 1) および介入後 (訪問 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス
時間枠:介入後 4 週間 (つまり、Visit 2 の 4 週間後)。
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投薬に対する患者のアドヒアランスは、(1) 医療転帰調査尺度および (2) モリスキー スケールで測定されました。
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介入後 4 週間 (つまり、Visit 2 の 4 週間後)。
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ヘモグロビン A1c
時間枠:ベースライン時 (訪問 1) および介入後 (訪問 2 後)。利用可能なすべての値は、Visit 1 の 1 年前と、Visit 2 の 30 日から 1 年前までに制限されていました。
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ヘモグロビン A1c (HgbA1c) は、検査前の約 3 か月にわたって糖尿病のコントロールを評価するための血液検査です。
HgbA1c は通常、糖尿病のコントロールが不十分な患者では年に何度もチェックされます。
患者のベースライン HgbA1c は 7.5 以上でなければなりませんでした。
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ベースライン時 (訪問 1) および介入後 (訪問 2 後)。利用可能なすべての値は、Visit 1 の 1 年前と、Visit 2 の 30 日から 1 年前までに制限されていました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Howard S. Gordon, MD SB、Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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