- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01671345
Una intervención educativa para pacientes con diabetes tipo 2 (ACTIVet)
Un ensayo aleatorizado de una intervención educativa en pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Se estima que la diabetes afecta hasta 1 de cada 5 pacientes de VA en general y hasta 1 de cada 4 pacientes de minorías raciales/étnicas. Los pacientes con poca alfabetización en salud y grupos minoritarios tienen más dificultades para comunicarse con los médicos, informan una menor adherencia a las recomendaciones de los médicos y tienen tasas más altas de resultados deficientes de la diabetes. Activar a los pacientes para que usen una comunicación más efectiva con los médicos puede conducir a una mejor adherencia al tratamiento ya mejores resultados biomédicos. En este proyecto, los investigadores se basan en su trabajo anterior de dos proyectos piloto financiados por Investigación y Desarrollo de Servicios de Salud (HSRD) para mejorar la comunicación médico-paciente en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). En un proyecto a corto plazo previamente financiado, #SHP-08-182, los investigadores realizaron grupos de enfoque con pacientes con DM2 para obtener y comprender, desde la perspectiva del paciente, las barreras para comunicarse con su médico. Este trabajo cualitativo se utilizó en un proyecto piloto posterior, #PPO-08-402 para refinar y probar un video educativo para alentar a los pacientes a usar la comunicación participativa activa en sus visitas a los médicos. Este trabajo se completó con éxito y el producto es un video de 10 minutos que, en las pruebas, resultó aceptable para los pacientes y viable para que los pacientes lo vieran inmediatamente antes de su consulta médica.
Objetivos: En este proyecto los investigadores proponen probar la efectividad del video como intervención para mejorar la comunicación de los pacientes. El objetivo principal es realizar un ensayo controlado aleatorio de una intervención que pruebe si la intervención aumenta los comportamientos de comunicación participativa activa de los pacientes, las calificaciones posteriores a la visita de los pacientes de autoeficacia para comunicarse, la adherencia a la medicación y el control de la diabetes (HgbA1c). Hay cuatro objetivos secundarios que incluyen evaluaciones de (1) mediadores y (2) moderadores de la relación de la condición de la intervención con los resultados, (3) costos de la intervención y (4) una evaluación de la viabilidad de usar el vídeo para la preparación previa a la visita.
Métodos: Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de dos grupos, pre-post, aleatorizado, controlado y en un solo sitio de la intervención en pacientes con DM2. Los investigadores reclutarán a 156 pacientes y sus médicos para una visita previa y posterior a la intervención. Los médicos serán capacitados con el módulo de establecimiento de agenda del modelo de los Cuatro Hábitos. Los pacientes serán asignados al azar para ver una intervención de 10 minutos o un video de control antes de su segunda visita. Las visitas se grabarán en audio y se analizarán para conocer los comportamientos de comunicación de los pacientes y los médicos. La autoeficacia para comunicarse se recogerá mediante autoinforme. La adherencia se recogerá por autoinforme y por ratio de posesión de medicación. El control diabético se recoge mediante revisión de expedientes. Los análisis evaluarán la relación de la condición de intervención con los resultados, los mediadores y moderadores de esa relación, y estimarán los costos de la intervención y la viabilidad de usar el video en una clínica ocupada.
Impactos: Los esfuerzos de transformación de VA, incluidos los equipos de atención alineados con el paciente (PACT) interprofesionales, están centrando la atención en la atención centrada en el paciente. La mejora de la comunicación es una característica central de la atención centrada en el paciente. La comunicación en las interacciones médicas es fundamental y juega un papel importante, pero a menudo pasado por alto, en la toma de decisiones y la calidad de la atención médica. Los pacientes que tienen dificultad para comunicarse participan menos en las consultas con su médico, reciben menos información y apoyo, y están menos satisfechos con su atención. A su vez, estos pacientes pueden no entender sus opciones de tratamiento, pueden tener menos conocimiento, creencias menos positivas sobre el tratamiento y menos confianza en el médico, y pueden experimentar peores resultados de salud. Enseñar a los pacientes a comunicarse de manera más efectiva está centrado en el paciente porque respalda inherentemente un enfoque impulsado por el paciente para brindar atención médica. La intervención de los investigadores está diseñada para fomentar la comunicación activa de los pacientes. Mejorar la comunicación de los pacientes es un enfoque único que puede complementar y sumarse a los esfuerzos del VA en áreas como el Equipo de Atención Alineada con el Paciente. Además, la metodología no es específica de la enfermedad y puede ser un paradigma para la mejora en otras condiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- Hemoglobina A1c (HgbA1c) mayor o igual a 8
- Adultos, mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Vive en un centro de enfermería especializada
- Demencia (puntaje anormal en Mini-COG)
- Condición médica terminal
- Diabetes inducida por fármacos (p. ej., esteroides).
- Ciego o sordo (p. ej., incapaz de ver/oír un video)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Los pacientes asignados al azar a la intervención verán el video de la intervención
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Una intervención de video entregada antes de las visitas de los pacientes con médicos de atención primaria diseñada para aumentar el uso de comportamientos de comunicación participativa activa (participación del paciente), mejorar las calificaciones de comunicación y mejorar la adherencia a la medicación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes asignados al azar al control verán un video informativo sobre nutrición y ejercicio de duración similar
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Control de atencion
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia percibida de los pacientes para comunicarse
Periodo de tiempo: al inicio (Visita 1) y después de la intervención (Visita 2)
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La autoeficacia comunicativa es el grado en que un paciente se siente capaz de interactuar con su médico para proporcionar información sobre problemas, obtener la información deseada sobre diagnóstico, tratamiento y pronóstico, y participar en la formulación de un plan.
La autoeficacia para comunicarse se mide con la escala de eficacia percibida en las interacciones médico-paciente, una medida de autoinforme válida y fiable de la autoeficacia percibida de los pacientes al interactuar con los médicos.
Se utilizan puntuaciones que van de 5 a 25; los números más altos reflejan una mayor autoeficacia percibida en la interacción con los médicos.
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al inicio (Visita 1) y después de la intervención (Visita 2)
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Pacientes Comportamientos de Comunicación Participativa Activa
Periodo de tiempo: al inicio (Visita 1) y después de la intervención (Visita 2)
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El comportamiento de comunicación participativa activa (recopilado en las visitas 1 y 2) se deriva del contenido de las grabaciones de audio de las visitas médico-paciente. Los comportamientos de comunicación participativa activa incluyen cuatro elementos esenciales:
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al inicio (Visita 1) y después de la intervención (Visita 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la intervención (es decir, cuatro semanas después de la Visita 2).
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La adherencia del paciente a la medicación se midió con: (1) la medida del Estudio de resultados médicos y (2) la escala de Morisky.
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Cuatro semanas después de la intervención (es decir, cuatro semanas después de la Visita 2).
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Al inicio (Visita 1) y después de la intervención (después de la Visita 2). Todos los valores disponibles se restringieron a un año antes de la Visita 1 y de 30 días a un año después de la Visita 2.
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La hemoglobina A1c (HgbA1c) es la prueba de sangre para evaluar el control de la diabetes durante aproximadamente tres meses antes de la prueba.
La HgbA1c generalmente se controla muchas veces al año en pacientes con diabetes mal controlada.
La HgbA1c inicial en los pacientes tenía que ser ≥ 7,5.
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Al inicio (Visita 1) y después de la intervención (después de la Visita 2). Todos los valores disponibles se restringieron a un año antes de la Visita 1 y de 30 días a un año después de la Visita 2.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 12-050
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