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Una intervención educativa para pacientes con diabetes tipo 2 (ACTIVet)

19 de noviembre de 2018 actualizado por: VA Office of Research and Development

Un ensayo aleatorizado de una intervención educativa en pacientes con diabetes tipo 2

La diabetes es común, es costosa y es una condición crónica. Las estimaciones sitúan la prevalencia de diabetes en casi un 20 por ciento en los pacientes de VA y la prevalencia de diabetes en VA es mayor entre las minorías raciales y étnicas. La diabetes mal controlada conduce a una serie de complicaciones que incluyen enfermedad cardiovascular, ceguera, amputación y enfermedad renal en etapa terminal. El cumplimiento de los regímenes de medicación (así como los factores del estilo de vida, como la dieta y el ejercicio) es importante para lograr los objetivos de atención de la diabetes. La adherencia a la atención recomendada está relacionada, al menos en parte, con una comunicación eficaz en los encuentros médicos. Este proyecto está diseñado para probar una intervención de video para mejorar los comportamientos de comunicación de los pacientes. Los médicos también recibirán un programa de capacitación en habilidades de comunicación. El proyecto evaluará el impacto de los programas de formación sobre la comunicación y los resultados. El estudio está diseñado para ayudar a que la atención al paciente esté más centrada en el paciente, que es uno de los seis objetivos de mejora en el informe del Instituto de Medicina, Crossing the Quality Chasm y es una meta de los esfuerzos de transformación de VA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: Se estima que la diabetes afecta hasta 1 de cada 5 pacientes de VA en general y hasta 1 de cada 4 pacientes de minorías raciales/étnicas. Los pacientes con poca alfabetización en salud y grupos minoritarios tienen más dificultades para comunicarse con los médicos, informan una menor adherencia a las recomendaciones de los médicos y tienen tasas más altas de resultados deficientes de la diabetes. Activar a los pacientes para que usen una comunicación más efectiva con los médicos puede conducir a una mejor adherencia al tratamiento ya mejores resultados biomédicos. En este proyecto, los investigadores se basan en su trabajo anterior de dos proyectos piloto financiados por Investigación y Desarrollo de Servicios de Salud (HSRD) para mejorar la comunicación médico-paciente en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). En un proyecto a corto plazo previamente financiado, #SHP-08-182, los investigadores realizaron grupos de enfoque con pacientes con DM2 para obtener y comprender, desde la perspectiva del paciente, las barreras para comunicarse con su médico. Este trabajo cualitativo se utilizó en un proyecto piloto posterior, #PPO-08-402 para refinar y probar un video educativo para alentar a los pacientes a usar la comunicación participativa activa en sus visitas a los médicos. Este trabajo se completó con éxito y el producto es un video de 10 minutos que, en las pruebas, resultó aceptable para los pacientes y viable para que los pacientes lo vieran inmediatamente antes de su consulta médica.

Objetivos: En este proyecto los investigadores proponen probar la efectividad del video como intervención para mejorar la comunicación de los pacientes. El objetivo principal es realizar un ensayo controlado aleatorio de una intervención que pruebe si la intervención aumenta los comportamientos de comunicación participativa activa de los pacientes, las calificaciones posteriores a la visita de los pacientes de autoeficacia para comunicarse, la adherencia a la medicación y el control de la diabetes (HgbA1c). Hay cuatro objetivos secundarios que incluyen evaluaciones de (1) mediadores y (2) moderadores de la relación de la condición de la intervención con los resultados, (3) costos de la intervención y (4) una evaluación de la viabilidad de usar el vídeo para la preparación previa a la visita.

Métodos: Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de dos grupos, pre-post, aleatorizado, controlado y en un solo sitio de la intervención en pacientes con DM2. Los investigadores reclutarán a 156 pacientes y sus médicos para una visita previa y posterior a la intervención. Los médicos serán capacitados con el módulo de establecimiento de agenda del modelo de los Cuatro Hábitos. Los pacientes serán asignados al azar para ver una intervención de 10 minutos o un video de control antes de su segunda visita. Las visitas se grabarán en audio y se analizarán para conocer los comportamientos de comunicación de los pacientes y los médicos. La autoeficacia para comunicarse se recogerá mediante autoinforme. La adherencia se recogerá por autoinforme y por ratio de posesión de medicación. El control diabético se recoge mediante revisión de expedientes. Los análisis evaluarán la relación de la condición de intervención con los resultados, los mediadores y moderadores de esa relación, y estimarán los costos de la intervención y la viabilidad de usar el video en una clínica ocupada.

Impactos: Los esfuerzos de transformación de VA, incluidos los equipos de atención alineados con el paciente (PACT) interprofesionales, están centrando la atención en la atención centrada en el paciente. La mejora de la comunicación es una característica central de la atención centrada en el paciente. La comunicación en las interacciones médicas es fundamental y juega un papel importante, pero a menudo pasado por alto, en la toma de decisiones y la calidad de la atención médica. Los pacientes que tienen dificultad para comunicarse participan menos en las consultas con su médico, reciben menos información y apoyo, y están menos satisfechos con su atención. A su vez, estos pacientes pueden no entender sus opciones de tratamiento, pueden tener menos conocimiento, creencias menos positivas sobre el tratamiento y menos confianza en el médico, y pueden experimentar peores resultados de salud. Enseñar a los pacientes a comunicarse de manera más efectiva está centrado en el paciente porque respalda inherentemente un enfoque impulsado por el paciente para brindar atención médica. La intervención de los investigadores está diseñada para fomentar la comunicación activa de los pacientes. Mejorar la comunicación de los pacientes es un enfoque único que puede complementar y sumarse a los esfuerzos del VA en áreas como el Equipo de Atención Alineada con el Paciente. Además, la metodología no es específica de la enfermedad y puede ser un paradigma para la mejora en otras condiciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
  • Hemoglobina A1c (HgbA1c) mayor o igual a 8
  • Adultos, mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Vive en un centro de enfermería especializada
  • Demencia (puntaje anormal en Mini-COG)
  • Condición médica terminal
  • Diabetes inducida por fármacos (p. ej., esteroides).
  • Ciego o sordo (p. ej., incapaz de ver/oír un video)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
Los pacientes asignados al azar a la intervención verán el video de la intervención
Una intervención de video entregada antes de las visitas de los pacientes con médicos de atención primaria diseñada para aumentar el uso de comportamientos de comunicación participativa activa (participación del paciente), mejorar las calificaciones de comunicación y mejorar la adherencia a la medicación.
Otros nombres:
  • ¡Hablar alto!
Comparador de placebos: Control
Los pacientes asignados al azar al control verán un video informativo sobre nutrición y ejercicio de duración similar
Control de atencion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia percibida de los pacientes para comunicarse
Periodo de tiempo: al inicio (Visita 1) y después de la intervención (Visita 2)
La autoeficacia comunicativa es el grado en que un paciente se siente capaz de interactuar con su médico para proporcionar información sobre problemas, obtener la información deseada sobre diagnóstico, tratamiento y pronóstico, y participar en la formulación de un plan. La autoeficacia para comunicarse se mide con la escala de eficacia percibida en las interacciones médico-paciente, una medida de autoinforme válida y fiable de la autoeficacia percibida de los pacientes al interactuar con los médicos. Se utilizan puntuaciones que van de 5 a 25; los números más altos reflejan una mayor autoeficacia percibida en la interacción con los médicos.
al inicio (Visita 1) y después de la intervención (Visita 2)
Pacientes Comportamientos de Comunicación Participativa Activa
Periodo de tiempo: al inicio (Visita 1) y después de la intervención (Visita 2)

El comportamiento de comunicación participativa activa (recopilado en las visitas 1 y 2) se deriva del contenido de las grabaciones de audio de las visitas médico-paciente.

Los comportamientos de comunicación participativa activa incluyen cuatro elementos esenciales:

  1. contar un historial médico;
  2. haciendo preguntas;
  3. ser asertivo o hacer peticiones, y
  4. preocupaciones de comunicación. Codificamos los comportamientos de comunicación participativa activa de los pacientes a partir de la grabación de audio clasificando las declaraciones de los pacientes en expresiones. Un enunciado es la unidad de análisis para codificar los diferentes tipos de comportamientos en las categorías de comunicación. Los enunciados se codifican de acuerdo con las categorías de comportamiento de comunicación participativa activa. Una vez clasificadas, se suman las conductas comunicativas. El número más alto significa una comunicación más activa.
al inicio (Visita 1) y después de la intervención (Visita 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la intervención (es decir, cuatro semanas después de la Visita 2).

La adherencia del paciente a la medicación se midió con: (1) la medida del Estudio de resultados médicos y (2) la escala de Morisky.

  1. La escala autoinformada de adherencia a las recomendaciones de los médicos del Estudio de resultados médicos utiliza un breve cuestionario que pregunta si los encuestados se adhirieron a las recomendaciones de los médicos y tiene puntajes que van de 25 a 100. Los números más altos reflejan una mejor adherencia.
  2. La escala de Morisky (versión de 4 ítems) evalúa la adherencia a la medicación autoinformada utilizando preguntas de "sí" o "no" para evaluar cómo se siente un paciente cuando deja de tomar la medicación, si se siente molesto por tomar la medicación y si tiene dificultad para recordar para tomar su medicación. Las puntuaciones van de 0 a 4; los números más altos reflejan una mejor adherencia.
Cuatro semanas después de la intervención (es decir, cuatro semanas después de la Visita 2).
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Al inicio (Visita 1) y después de la intervención (después de la Visita 2). Todos los valores disponibles se restringieron a un año antes de la Visita 1 y de 30 días a un año después de la Visita 2.
La hemoglobina A1c (HgbA1c) es la prueba de sangre para evaluar el control de la diabetes durante aproximadamente tres meses antes de la prueba. La HgbA1c generalmente se controla muchas veces al año en pacientes con diabetes mal controlada. La HgbA1c inicial en los pacientes tenía que ser ≥ 7,5.
Al inicio (Visita 1) y después de la intervención (después de la Visita 2). Todos los valores disponibles se restringieron a un año antes de la Visita 1 y de 30 días a un año después de la Visita 2.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 12-050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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