Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávací intervence pro pacienty s diabetem 2. typu (ACTIVet)

19. listopadu 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Randomizovaná studie edukační intervence u pacientů s diabetem 2. typu

Cukrovka je běžná, je drahá a je to chronické onemocnění. Odhady uvádějí prevalenci diabetu na téměř 20 procent u pacientů s VA a prevalence diabetu ve VA je vyšší u rasových a etnických menšin. Špatně kontrolovaný diabetes vede k řadě komplikací včetně kardiovaskulárních onemocnění, slepoty, amputace a konečného stádia onemocnění ledvin. Dodržování léčebných režimů (stejně jako faktorů životního stylu, jako je dieta a cvičení) je důležité pro dosažení cílů péče o diabetes. Dodržování doporučené péče souvisí alespoň částečně s efektivní komunikací při lékařských setkáních. Tento projekt je navržen tak, aby otestoval video intervenci ke zlepšení komunikačního chování pacientů. Lékaři také získají program školení komunikačních dovedností. Projekt posoudí dopad školicích programů na komunikaci a výsledky. Studie je navržena tak, aby se péče o pacienta více zaměřila na pacienta, což je jeden ze šesti cílů zlepšení ve zprávě Institutu medicíny Crossing the Quality Chasm a je cílem úsilí o transformaci VA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí: Odhaduje se, že diabetes celkově postihuje až 1 z 5 pacientů s VA a až 1 ze 4 pacientů z rasové/etnické menšiny. Pacienti s nízkou zdravotní gramotností a menšinové skupiny mají větší potíže s komunikací s lékaři, uvádějí nižší dodržování doporučení lékařů a mají vyšší míru špatných výsledků v oblasti diabetu. Aktivace pacientů k efektivnější komunikaci s lékaři může vést k lepší adherenci k léčbě a k lepším biomedicínským výsledkům. V tomto projektu vyšetřovatelé staví na své předchozí práci ze dvou pilotních projektů financovaných z výzkumu a vývoje ve zdravotnictví (HSRD) s cílem zlepšit komunikaci mezi lékařem a pacientem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). V dříve financovaném krátkodobém projektu #SHP-08-182 vyšetřovatelé provedli ohniskové skupiny s pacienty s T2DM, aby z pohledu pacienta zjistili a pochopili překážky v komunikaci s jejich lékařem. Tato kvalitativní práce byla použita v následném pilotním projektu #PPO-08-402 k upřesnění a pilotnímu testování vzdělávacího videa, které má povzbudit pacienty k používání aktivní participativní komunikace při jejich návštěvách u lékařů. Tato práce byla úspěšně dokončena a produktem je 10minutové video, které bylo při testování shledáno jako přijatelné pro pacienty a možné, aby si jej pacienti mohli prohlédnout bezprostředně před lékařským setkáním.

Cíle: V tomto projektu vyšetřovatelé navrhují otestovat účinnost videa jako zásahu ke zlepšení komunikace pacientů. Primárním cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii intervence, která testuje, zda intervence zvyšuje aktivní participativní komunikační chování pacientů, hodnocení vlastní účinnosti komunikace u pacientů po návštěvě, dodržování léků a kontrolu diabetu (HgbA1c). Existují čtyři sekundární cíle, které zahrnují hodnocení (1) mediátorů a (2) moderátorů vztahu podmínky intervence k výsledkům, (3) nákladů na intervenci a (4) hodnocení proveditelnosti použití video pro přípravu před návštěvou.

Metody: Výzkumníci provedou dvouskupinovou, pre-post, randomizovanou kontrolovanou, jednomístnou studii intervence u pacientů s T2DM. Vyšetřovatelé přijmou 156 pacientů a jejich lékařů pro před- a pointervenční návštěvu. Lékaři budou proškoleni s modulem nastavení agendy z modelu Four Habits. Pacienti budou randomizováni, aby si před svou druhou návštěvou prohlédli 10minutovou intervenci nebo kontrolní video. Návštěvy budou audio zaznamenány a analyzovány pro komunikační chování pacientů a lékařů. Vlastní úspěšnost komunikace bude shromážděna prostřednictvím vlastního hlášení. Dodržování bude shromažďováno vlastním hlášením a poměrem držení léků. Kontrola diabetu je shromažďována kontrolou tabulky. Analýzy vyhodnotí vztah podmínky intervence k výsledkům, mediátorům a moderátorům tohoto vztahu a odhadnou náklady na intervenci a proveditelnost použití videa na rušné klinice.

Dopady: Úsilí o transformaci VA včetně meziprofesních týmů péče o pacienty (PACT) zaměřují pozornost na péči zaměřenou na pacienta. Zlepšená komunikace je ústředním rysem péče zaměřené na pacienta. Komunikace v lékařských interakcích je kritická a hraje důležitou, ale často přehlíženou roli při rozhodování o zdravotní péči a kvalitě péče. Pacienti, kteří mají potíže s komunikací, se méně zapojují do konzultací se svým lékařem, dostávají méně informací a podpory a jsou méně spokojeni se svou péčí. Tito pacienti zase nemusí rozumět svým možnostem léčby, mohou mít méně znalostí, méně pozitivní přesvědčení o léčbě a menší důvěru v lékaře a mohou mít horší zdravotní výsledky. Výuka pacientů efektivněji komunikovat je zaměřena na pacienta, protože ze své podstaty podporuje přístup k poskytování zdravotní péče řízený pacientem. Zásah vyšetřovatelů je navržen tak, aby povzbudil pacienty k aktivní komunikaci. Zlepšení komunikace pacientů je jedinečné zaměření, které může doplnit a přidat k úsilí VA v oblastech, jako je tým péče o pacienty. Metodika navíc není specifická pro onemocnění a může být vzorem pro zlepšení v jiných podmínkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Hemoglobin A1c (HgbA1c) větší nebo roven 8
  • Dospělí, věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Žije v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
  • Demence (abnormální skóre na Mini-COG)
  • Terminální zdravotní stav
  • Diabetes vyvolaný léky (např. steroidy).
  • Slepý nebo hluchý (např. nemůže sledovat/slyšet video)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Pacienti randomizovaní k intervenci si prohlédnou video intervence
Video intervence provedená před návštěvami pacientů u lékařů primární péče navržená tak, aby zvýšila využívání aktivního participativního komunikačního chování (účast pacienta), zlepšila hodnocení komunikace a zlepšila dodržování léků
Ostatní jména:
  • Mluvit nahlas!
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontroly uvidí informativní video o výživě a cvičení podobné délky
Kontrola pozornosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti vnímaná vlastní účinnost komunikovat
Časové okno: na základní linii (návštěva 1) a po intervenci (návštěva 2)
Komunikační self-efficacy je míra, do jaké se pacient cítí schopen komunikovat se svým lékařem, aby mu poskytl informace o problémech, získal požadované informace o diagnóze, léčbě a prognóze a podílel se na formulování plánu. Self Efficacy to Communicate se měří pomocí stupnice Perceived Efficacy in Physician Patient Interactions – platné a spolehlivé měření vlastní účinnosti pacientů při interakci s lékaři. Používají se skóre v rozmezí 5 až 25; vyšší čísla odrážejí více vnímanou vlastní účinnost v interakci s lékaři.
na základní linii (návštěva 1) a po intervenci (návštěva 2)
Aktivní participativní komunikační chování pacientů
Časové okno: na základní linii (návštěva 1) a po intervenci (návštěva 2)

Aktivní participativní komunikační chování (shromážděné při návštěvách 1 a 2) je odvozeno od obsahu audionahrávek návštěv lékaře-pacienta.

Aktivní participativní komunikační chování zahrnuje čtyři základní prvky:

  1. vyprávění anamnézy;
  2. pokládání otázek;
  3. být asertivní nebo vznášet požadavky a
  4. komunikační obavy. Aktivní participativní komunikační chování pacientů jsme kódovali ze zvukového záznamu klasifikací výpovědí pacientů do výpovědí. Výrok je jednotkou analýzy pro kódování různých typů chování do kategorií komunikace. Promluvy jsou kódovány podle kategorií aktivního participativního komunikačního chování. Po klasifikaci se komunikativní chování sečte. Vyšší číslo znamená aktivnější komunikaci.
na základní linii (návštěva 1) a po intervenci (návštěva 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků
Časové okno: Čtyři týdny po intervenci (tj. čtyři týdny po návštěvě 2).

Přilnavost pacienta k medikaci byla měřena pomocí: (1) míry studie lékařského výsledku a (2) stupnice Morisky.

  1. Vlastní škála dodržování lékařských doporučení v Medical Outcome Study používá krátký dotazník, který se ptá, zda respondenti dodržovali doporučení lékařů, a má skóre v rozmezí 25 až 100. Vyšší čísla odrážejí lepší přilnavost.
  2. Moriskyho škála (verze se čtyřmi položkami) posuzuje vlastní dodržování léků pomocí otázek „ano“ nebo „ne“, aby se vyhodnotilo, jak se pacient cítí, když přestane brát léky, zda má potíže s užíváním léků a zda má potíže se zapamatováním. aby si vzali léky. Rozsah skóre je od 0 do 4; vyšší čísla odrážejí lepší přilnavost.
Čtyři týdny po intervenci (tj. čtyři týdny po návštěvě 2).
Hemoglobin A1c
Časové okno: Na základní linii (návštěva 1) a po intervenci (po návštěvě 2). Všechny dostupné hodnoty byly omezeny na jeden rok před návštěvou 1 a od 30 dnů do jednoho roku po návštěvě 2.
Hemoglobin A1c (HgbA1c) je krevní test pro hodnocení kontroly diabetu po dobu přibližně tří měsíců před testem. HgbA1c se obvykle kontroluje mnohokrát ročně u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem. Výchozí hodnota HgbA1c u pacientů musela být ≥ 7,5.
Na základní linii (návštěva 1) a po intervenci (po návštěvě 2). Všechny dostupné hodnoty byly omezeny na jeden rok před návštěvou 1 a od 30 dnů do jednoho roku po návštěvě 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIR 12-050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Video zásahu

Předplatit