- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01671345
Vzdělávací intervence pro pacienty s diabetem 2. typu (ACTIVet)
Randomizovaná studie edukační intervence u pacientů s diabetem 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Odhaduje se, že diabetes celkově postihuje až 1 z 5 pacientů s VA a až 1 ze 4 pacientů z rasové/etnické menšiny. Pacienti s nízkou zdravotní gramotností a menšinové skupiny mají větší potíže s komunikací s lékaři, uvádějí nižší dodržování doporučení lékařů a mají vyšší míru špatných výsledků v oblasti diabetu. Aktivace pacientů k efektivnější komunikaci s lékaři může vést k lepší adherenci k léčbě a k lepším biomedicínským výsledkům. V tomto projektu vyšetřovatelé staví na své předchozí práci ze dvou pilotních projektů financovaných z výzkumu a vývoje ve zdravotnictví (HSRD) s cílem zlepšit komunikaci mezi lékařem a pacientem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). V dříve financovaném krátkodobém projektu #SHP-08-182 vyšetřovatelé provedli ohniskové skupiny s pacienty s T2DM, aby z pohledu pacienta zjistili a pochopili překážky v komunikaci s jejich lékařem. Tato kvalitativní práce byla použita v následném pilotním projektu #PPO-08-402 k upřesnění a pilotnímu testování vzdělávacího videa, které má povzbudit pacienty k používání aktivní participativní komunikace při jejich návštěvách u lékařů. Tato práce byla úspěšně dokončena a produktem je 10minutové video, které bylo při testování shledáno jako přijatelné pro pacienty a možné, aby si jej pacienti mohli prohlédnout bezprostředně před lékařským setkáním.
Cíle: V tomto projektu vyšetřovatelé navrhují otestovat účinnost videa jako zásahu ke zlepšení komunikace pacientů. Primárním cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii intervence, která testuje, zda intervence zvyšuje aktivní participativní komunikační chování pacientů, hodnocení vlastní účinnosti komunikace u pacientů po návštěvě, dodržování léků a kontrolu diabetu (HgbA1c). Existují čtyři sekundární cíle, které zahrnují hodnocení (1) mediátorů a (2) moderátorů vztahu podmínky intervence k výsledkům, (3) nákladů na intervenci a (4) hodnocení proveditelnosti použití video pro přípravu před návštěvou.
Metody: Výzkumníci provedou dvouskupinovou, pre-post, randomizovanou kontrolovanou, jednomístnou studii intervence u pacientů s T2DM. Vyšetřovatelé přijmou 156 pacientů a jejich lékařů pro před- a pointervenční návštěvu. Lékaři budou proškoleni s modulem nastavení agendy z modelu Four Habits. Pacienti budou randomizováni, aby si před svou druhou návštěvou prohlédli 10minutovou intervenci nebo kontrolní video. Návštěvy budou audio zaznamenány a analyzovány pro komunikační chování pacientů a lékařů. Vlastní úspěšnost komunikace bude shromážděna prostřednictvím vlastního hlášení. Dodržování bude shromažďováno vlastním hlášením a poměrem držení léků. Kontrola diabetu je shromažďována kontrolou tabulky. Analýzy vyhodnotí vztah podmínky intervence k výsledkům, mediátorům a moderátorům tohoto vztahu a odhadnou náklady na intervenci a proveditelnost použití videa na rušné klinice.
Dopady: Úsilí o transformaci VA včetně meziprofesních týmů péče o pacienty (PACT) zaměřují pozornost na péči zaměřenou na pacienta. Zlepšená komunikace je ústředním rysem péče zaměřené na pacienta. Komunikace v lékařských interakcích je kritická a hraje důležitou, ale často přehlíženou roli při rozhodování o zdravotní péči a kvalitě péče. Pacienti, kteří mají potíže s komunikací, se méně zapojují do konzultací se svým lékařem, dostávají méně informací a podpory a jsou méně spokojeni se svou péčí. Tito pacienti zase nemusí rozumět svým možnostem léčby, mohou mít méně znalostí, méně pozitivní přesvědčení o léčbě a menší důvěru v lékaře a mohou mít horší zdravotní výsledky. Výuka pacientů efektivněji komunikovat je zaměřena na pacienta, protože ze své podstaty podporuje přístup k poskytování zdravotní péče řízený pacientem. Zásah vyšetřovatelů je navržen tak, aby povzbudil pacienty k aktivní komunikaci. Zlepšení komunikace pacientů je jedinečné zaměření, které může doplnit a přidat k úsilí VA v oblastech, jako je tým péče o pacienty. Metodika navíc není specifická pro onemocnění a může být vzorem pro zlepšení v jiných podmínkách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
- Hemoglobin A1c (HgbA1c) větší nebo roven 8
- Dospělí, věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Žije v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
- Demence (abnormální skóre na Mini-COG)
- Terminální zdravotní stav
- Diabetes vyvolaný léky (např. steroidy).
- Slepý nebo hluchý (např. nemůže sledovat/slyšet video)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Pacienti randomizovaní k intervenci si prohlédnou video intervence
|
Video intervence provedená před návštěvami pacientů u lékařů primární péče navržená tak, aby zvýšila využívání aktivního participativního komunikačního chování (účast pacienta), zlepšila hodnocení komunikace a zlepšila dodržování léků
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontroly uvidí informativní video o výživě a cvičení podobné délky
|
Kontrola pozornosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti vnímaná vlastní účinnost komunikovat
Časové okno: na základní linii (návštěva 1) a po intervenci (návštěva 2)
|
Komunikační self-efficacy je míra, do jaké se pacient cítí schopen komunikovat se svým lékařem, aby mu poskytl informace o problémech, získal požadované informace o diagnóze, léčbě a prognóze a podílel se na formulování plánu.
Self Efficacy to Communicate se měří pomocí stupnice Perceived Efficacy in Physician Patient Interactions – platné a spolehlivé měření vlastní účinnosti pacientů při interakci s lékaři.
Používají se skóre v rozmezí 5 až 25; vyšší čísla odrážejí více vnímanou vlastní účinnost v interakci s lékaři.
|
na základní linii (návštěva 1) a po intervenci (návštěva 2)
|
|
Aktivní participativní komunikační chování pacientů
Časové okno: na základní linii (návštěva 1) a po intervenci (návštěva 2)
|
Aktivní participativní komunikační chování (shromážděné při návštěvách 1 a 2) je odvozeno od obsahu audionahrávek návštěv lékaře-pacienta. Aktivní participativní komunikační chování zahrnuje čtyři základní prvky:
|
na základní linii (návštěva 1) a po intervenci (návštěva 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence léků
Časové okno: Čtyři týdny po intervenci (tj. čtyři týdny po návštěvě 2).
|
Přilnavost pacienta k medikaci byla měřena pomocí: (1) míry studie lékařského výsledku a (2) stupnice Morisky.
|
Čtyři týdny po intervenci (tj. čtyři týdny po návštěvě 2).
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Na základní linii (návštěva 1) a po intervenci (po návštěvě 2). Všechny dostupné hodnoty byly omezeny na jeden rok před návštěvou 1 a od 30 dnů do jednoho roku po návštěvě 2.
|
Hemoglobin A1c (HgbA1c) je krevní test pro hodnocení kontroly diabetu po dobu přibližně tří měsíců před testem.
HgbA1c se obvykle kontroluje mnohokrát ročně u pacientů se špatně kontrolovaným diabetem.
Výchozí hodnota HgbA1c u pacientů musela být ≥ 7,5.
|
Na základní linii (návštěva 1) a po intervenci (po návštěvě 2). Všechny dostupné hodnoty byly omezeny na jeden rok před návštěvou 1 a od 30 dnů do jednoho roku po návštěvě 2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 12-050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Video zásahu
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy