- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01671345
Oktatási beavatkozás 2-es típusú cukorbetegek számára (ACTIVet)
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek oktatási beavatkozásának véletlenszerű vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A cukorbetegség a becslések szerint 5 VA-betegből legfeljebb 1-et, és 4 faji/etnikai kisebbséghez tartozó betegből legfeljebb 1-et érint. Az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező betegek és a kisebbségi csoportokhoz tartozó betegek nehezebben kommunikálnak az orvosokkal, kevésbé tartják be az orvosok ajánlásait, és gyakrabban fordulnak elő rossz diabétesz kimenetelűek. Ha a betegeket arra ösztönzik, hogy hatékonyabban kommunikáljanak az orvosokkal, az a kezelés jobb betartásához és jobb orvosbiológiai eredményekhez vezethet. Ebben a projektben a kutatók az egészségügyi szolgáltatások kutatás-fejlesztése (HSRD) által finanszírozott két kísérleti projektben végzett korábbi munkájukra építenek a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek orvosi betegek kommunikációjának javítására. Egy korábban finanszírozott, #SHP-08-182 nevű rövid távú projektben a kutatók fókuszcsoportokat szerveztek T2DM-ben szenvedő betegekkel, hogy a betegek szemszögéből feltárják és megértsék az orvosukkal való kommunikáció akadályait. Ezt a kvalitatív munkát egy későbbi kísérleti projektben, a #PPO-08-402-ben használták fel egy oktatóvideó finomítására és kísérleti tesztelésére, hogy arra ösztönözzék a betegeket, hogy aktív részvételen alapuló kommunikációt alkalmazzanak orvoslátogatásaik során. Ez a munka sikeresen befejeződött, és a termék egy 10 perces videó, amely a tesztelés során a betegek számára elfogadhatónak és a betegek számára közvetlenül az orvosi találkozás előtt megtekinthetőnek bizonyult.
Célok: Ebben a projektben a vizsgálók azt javasolják, hogy teszteljék a videó hatékonyságát a betegek kommunikációjának javítása érdekében. Az elsődleges cél egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése egy beavatkozásról, amely azt vizsgálja, hogy a beavatkozás javítja-e a betegek aktív részvételen alapuló kommunikációs viselkedését, a betegek vizit utáni értékelését a kommunikációs önhatékonyságról, a gyógyszeres adherenciáról és a diabéteszes kontrollról (HgbA1c). Négy másodlagos cél létezik, amelyek magukban foglalják (1) a közvetítők és (2) a beavatkozási feltétel és az eredmények közötti kapcsolat moderátorainak értékelését, (3) a beavatkozás költségeit, és (4) az eszköz alkalmazásának megvalósíthatóságának értékelését videó a látogatás előtti felkészüléshez.
Módszerek: A kutatók két csoportos, pre-post, randomizált, kontrollált, egyhelyi vizsgálatot végeznek a beavatkozásról T2DM-ben szenvedő betegeken. A kutatók 156 beteget és orvosukat vesznek fel a beavatkozás előtti és utáni vizitre. Az orvosokat a Négy szokás modell napirend-beállító moduljával képezik ki. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megtekintsenek egy 10 perces beavatkozást vagy kontrollvideót a második látogatásuk előtt. A látogatásokról hangfelvétel készül, és elemzik a betegek és az orvosok kommunikációs viselkedését. A kommunikáció önhatékonyságát önjelentéssel gyűjtjük össze. A betartást önbevallás és a gyógyszer birtoklási arány alapján gyűjtik össze. A diabéteszes kontrollt a diagram áttekintésével gyűjtik össze. Az elemzések értékelik a beavatkozási feltétel és az eredmények közötti kapcsolatot, a kapcsolat közvetítőit és moderátorait, és megbecsülik a beavatkozás költségeit és a videó felhasználásának megvalósíthatóságát egy forgalmas klinikán.
Hatások: A VA átalakítási erőfeszítései, ideértve a szakmaközi betegellátási csoportokat (PACT), a figyelmet a betegközpontú ellátásra összpontosítják. A jobb kommunikáció a betegközpontú ellátás központi jellemzője. Az orvosi interakciókban folytatott kommunikáció kritikus fontosságú, és fontos, de gyakran figyelmen kívül hagyott szerepet játszik az egészségügyi döntéshozatalban és az ellátás minőségében. Azok a betegek, akiknek kommunikációs nehézségei vannak, kevésbé vesznek részt orvosukkal való konzultációban, kevesebb információt és támogatást kapnak, és kevésbé elégedettek ellátásukkal. Előfordulhat, hogy ezek a betegek nem értik kezelési lehetőségeikat, kevesebb tudással rendelkeznek, kevésbé pozitívak a kezeléssel kapcsolatos meggyőződésük, és kevésbé bíznak az orvosban, és rosszabb egészségügyi eredményeket tapasztalhatnak. A betegek hatékonyabb kommunikációra való tanítása betegközpontú, mert eleve támogatja az egészségügyi ellátás betegközpontú megközelítését. A vizsgálók beavatkozásának célja a betegek aktív kommunikációjának ösztönzése. A betegek kommunikációjának javítása olyan egyedülálló fókusz, amely kiegészítheti és hozzájárulhat a VA erőfeszítéseihez olyan területeken, mint a Patient Aligned Care Team. Ezenkívül a módszertan nem betegség-specifikus, és paradigmája lehet más állapotok javításának.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
- Hemoglobin A1c (HgbA1c) nagyobb vagy egyenlő, mint 8
- Felnőttek, 18 év felettiek
Kizárási kritériumok:
- Szakképzett ápolóintézetben él
- Demencia (a Mini-COG kóros pontszáma)
- Terminális egészségügyi állapot
- Gyógyszer (pl. szteroid) által kiváltott cukorbetegség.
- Vak vagy süket (pl. nem látja/hallja a videót)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott betegek megtekintik a beavatkozásról készült videót
|
Videóintervenció, amelyet a betegek alapellátási orvosainál tett látogatása előtt végeznek, és amelynek célja az aktív részvételen alapuló kommunikáció (beteg részvétel) használatának növelése, a kommunikációs értékelések javítása és a gyógyszeres adherencia javítása.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontroll csoportba randomizált betegek egy tájékoztató videót tekintenek meg a táplálkozásról és a testmozgásról, hasonló hosszúságban
|
Figyelemszabályozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek észlelt önhatékonysága a kommunikációban
Időkeret: az alapvonalon (1. látogatás) és a beavatkozás után (2. látogatás)
|
A kommunikációs önhatékonyság annak mértéke, hogy a páciens milyen mértékben képes kapcsolatba lépni kezelőorvosával annak érdekében, hogy információt nyújtson a problémákról, megszerezze a kívánt információkat a diagnózisról, a kezelésről és a prognózisról, és részt vegyen egy terv kialakításában.
Az önhatékonyságot a kommunikációhoz a Perceived Efficacy in Physician Patient Interactions skála méri – egy érvényes és megbízható önbeszámoló mértéke a betegek észlelt önhatékonyságáról az orvosokkal való interakcióban.
5-től 25-ig terjedő pontszámokat használnak; a magasabb számok az orvosokkal való interakcióban tapasztalhatóbb önhatékonyságot tükrözik.
|
az alapvonalon (1. látogatás) és a beavatkozás után (2. látogatás)
|
|
A betegek aktív részvételen alapuló kommunikációs magatartása
Időkeret: az alapvonalon (1. látogatás) és a beavatkozás után (2. látogatás)
|
Az aktív részvételen alapuló kommunikációs magatartás (az 1. és 2. viziten gyűjtve) az orvos-beteg látogatások hangfelvételeinek tartalmából származik. Az aktív részvételen alapuló kommunikációs viselkedés négy alapvető elemet foglal magában:
|
az alapvonalon (1. látogatás) és a beavatkozás után (2. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszertartás
Időkeret: Négy héttel a beavatkozás után (azaz négy héttel a 2. látogatás után).
|
A betegek gyógyszerhez való ragaszkodását a következőkkel mértük: (1) Medical Outcome Study mérés és (2) Morisky skála.
|
Négy héttel a beavatkozás után (azaz négy héttel a 2. látogatás után).
|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: Az alaphelyzetben (1. látogatás) és a beavatkozás után (2. látogatás után). Minden elérhető érték az 1. látogatás előtti egy évre és a 2. látogatás utáni 30 napra és egy évre korlátozódott.
|
A hemoglobin A1c (HgbA1c) a cukorbetegség kontrolljának felmérésére szolgáló vérvizsgálat a tesztet megelőző körülbelül három hónapon keresztül.
A rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegeknél a HgbA1c-t általában évente sokszor ellenőrizzük.
A betegek kiindulási HgbA1c-értékének ≥ 7,5-nek kellett lennie.
|
Az alaphelyzetben (1. látogatás) és a beavatkozás után (2. látogatás után). Minden elérhető érték az 1. látogatás előtti egy évre és a 2. látogatás utáni 30 napra és egy évre korlátozódott.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 12-050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .