Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oktatási beavatkozás 2-es típusú cukorbetegek számára (ACTIVet)

2018. november 19. frissítette: VA Office of Research and Development

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek oktatási beavatkozásának véletlenszerű vizsgálata

A cukorbetegség gyakori, drága és krónikus betegség. Becslések szerint a diabétesz prevalenciája csaknem 20 százalék a VA-betegeknél, és a cukorbetegség prevalenciája a VA-ban magasabb a faji és etnikai kisebbségek körében. A rosszul kontrollált cukorbetegség számos szövődményhez vezet, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a vakságot, az amputációt és a végstádiumú vesebetegséget. A gyógyszeres kezelések betartása (valamint az életmódbeli tényezők, például az étrend és a testmozgás) fontos a cukorbetegség kezelési céljainak eléréséhez. Az ajánlott ellátás betartása legalább részben összefügg az orvosi találkozások hatékony kommunikációjával. Ez a projekt a páciensek kommunikációs viselkedésének javítását célzó videobeavatkozás tesztelésére szolgál. Az orvosok kommunikációs készségfejlesztő programot is kapnak. A projekt felméri a képzési programok kommunikációra és az eredményekre gyakorolt ​​hatását. A tanulmány célja, hogy elősegítse a betegellátás betegközpontúbbá tételét, amely egyike a hat fejlesztési célnak az Institute Of Medicine, Crossing the Quality Chasm című jelentésében, és a VA átalakítási erőfeszítéseinek célja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér: A cukorbetegség a becslések szerint 5 VA-betegből legfeljebb 1-et, és 4 faji/etnikai kisebbséghez tartozó betegből legfeljebb 1-et érint. Az alacsony egészségügyi ismeretekkel rendelkező betegek és a kisebbségi csoportokhoz tartozó betegek nehezebben kommunikálnak az orvosokkal, kevésbé tartják be az orvosok ajánlásait, és gyakrabban fordulnak elő rossz diabétesz kimenetelűek. Ha a betegeket arra ösztönzik, hogy hatékonyabban kommunikáljanak az orvosokkal, az a kezelés jobb betartásához és jobb orvosbiológiai eredményekhez vezethet. Ebben a projektben a kutatók az egészségügyi szolgáltatások kutatás-fejlesztése (HSRD) által finanszírozott két kísérleti projektben végzett korábbi munkájukra építenek a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek orvosi betegek kommunikációjának javítására. Egy korábban finanszírozott, #SHP-08-182 nevű rövid távú projektben a kutatók fókuszcsoportokat szerveztek T2DM-ben szenvedő betegekkel, hogy a betegek szemszögéből feltárják és megértsék az orvosukkal való kommunikáció akadályait. Ezt a kvalitatív munkát egy későbbi kísérleti projektben, a #PPO-08-402-ben használták fel egy oktatóvideó finomítására és kísérleti tesztelésére, hogy arra ösztönözzék a betegeket, hogy aktív részvételen alapuló kommunikációt alkalmazzanak orvoslátogatásaik során. Ez a munka sikeresen befejeződött, és a termék egy 10 perces videó, amely a tesztelés során a betegek számára elfogadhatónak és a betegek számára közvetlenül az orvosi találkozás előtt megtekinthetőnek bizonyult.

Célok: Ebben a projektben a vizsgálók azt javasolják, hogy teszteljék a videó hatékonyságát a betegek kommunikációjának javítása érdekében. Az elsődleges cél egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése egy beavatkozásról, amely azt vizsgálja, hogy a beavatkozás javítja-e a betegek aktív részvételen alapuló kommunikációs viselkedését, a betegek vizit utáni értékelését a kommunikációs önhatékonyságról, a gyógyszeres adherenciáról és a diabéteszes kontrollról (HgbA1c). Négy másodlagos cél létezik, amelyek magukban foglalják (1) a közvetítők és (2) a beavatkozási feltétel és az eredmények közötti kapcsolat moderátorainak értékelését, (3) a beavatkozás költségeit, és (4) az eszköz alkalmazásának megvalósíthatóságának értékelését videó a látogatás előtti felkészüléshez.

Módszerek: A kutatók két csoportos, pre-post, randomizált, kontrollált, egyhelyi vizsgálatot végeznek a beavatkozásról T2DM-ben szenvedő betegeken. A kutatók 156 beteget és orvosukat vesznek fel a beavatkozás előtti és utáni vizitre. Az orvosokat a Négy szokás modell napirend-beállító moduljával képezik ki. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megtekintsenek egy 10 perces beavatkozást vagy kontrollvideót a második látogatásuk előtt. A látogatásokról hangfelvétel készül, és elemzik a betegek és az orvosok kommunikációs viselkedését. A kommunikáció önhatékonyságát önjelentéssel gyűjtjük össze. A betartást önbevallás és a gyógyszer birtoklási arány alapján gyűjtik össze. A diabéteszes kontrollt a diagram áttekintésével gyűjtik össze. Az elemzések értékelik a beavatkozási feltétel és az eredmények közötti kapcsolatot, a kapcsolat közvetítőit és moderátorait, és megbecsülik a beavatkozás költségeit és a videó felhasználásának megvalósíthatóságát egy forgalmas klinikán.

Hatások: A VA átalakítási erőfeszítései, ideértve a szakmaközi betegellátási csoportokat (PACT), a figyelmet a betegközpontú ellátásra összpontosítják. A jobb kommunikáció a betegközpontú ellátás központi jellemzője. Az orvosi interakciókban folytatott kommunikáció kritikus fontosságú, és fontos, de gyakran figyelmen kívül hagyott szerepet játszik az egészségügyi döntéshozatalban és az ellátás minőségében. Azok a betegek, akiknek kommunikációs nehézségei vannak, kevésbé vesznek részt orvosukkal való konzultációban, kevesebb információt és támogatást kapnak, és kevésbé elégedettek ellátásukkal. Előfordulhat, hogy ezek a betegek nem értik kezelési lehetőségeikat, kevesebb tudással rendelkeznek, kevésbé pozitívak a kezeléssel kapcsolatos meggyőződésük, és kevésbé bíznak az orvosban, és rosszabb egészségügyi eredményeket tapasztalhatnak. A betegek hatékonyabb kommunikációra való tanítása betegközpontú, mert eleve támogatja az egészségügyi ellátás betegközpontú megközelítését. A vizsgálók beavatkozásának célja a betegek aktív kommunikációjának ösztönzése. A betegek kommunikációjának javítása olyan egyedülálló fókusz, amely kiegészítheti és hozzájárulhat a VA erőfeszítéseihez olyan területeken, mint a Patient Aligned Care Team. Ezenkívül a módszertan nem betegség-specifikus, és paradigmája lehet más állapotok javításának.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

169

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
  • Hemoglobin A1c (HgbA1c) nagyobb vagy egyenlő, mint 8
  • Felnőttek, 18 év felettiek

Kizárási kritériumok:

  • Szakképzett ápolóintézetben él
  • Demencia (a Mini-COG kóros pontszáma)
  • Terminális egészségügyi állapot
  • Gyógyszer (pl. szteroid) által kiváltott cukorbetegség.
  • Vak vagy süket (pl. nem látja/hallja a videót)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott betegek megtekintik a beavatkozásról készült videót
Videóintervenció, amelyet a betegek alapellátási orvosainál tett látogatása előtt végeznek, és amelynek célja az aktív részvételen alapuló kommunikáció (beteg részvétel) használatának növelése, a kommunikációs értékelések javítása és a gyógyszeres adherencia javítása.
Más nevek:
  • Beszélj!
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontroll csoportba randomizált betegek egy tájékoztató videót tekintenek meg a táplálkozásról és a testmozgásról, hasonló hosszúságban
Figyelemszabályozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek észlelt önhatékonysága a kommunikációban
Időkeret: az alapvonalon (1. látogatás) és a beavatkozás után (2. látogatás)
A kommunikációs önhatékonyság annak mértéke, hogy a páciens milyen mértékben képes kapcsolatba lépni kezelőorvosával annak érdekében, hogy információt nyújtson a problémákról, megszerezze a kívánt információkat a diagnózisról, a kezelésről és a prognózisról, és részt vegyen egy terv kialakításában. Az önhatékonyságot a kommunikációhoz a Perceived Efficacy in Physician Patient Interactions skála méri – egy érvényes és megbízható önbeszámoló mértéke a betegek észlelt önhatékonyságáról az orvosokkal való interakcióban. 5-től 25-ig terjedő pontszámokat használnak; a magasabb számok az orvosokkal való interakcióban tapasztalhatóbb önhatékonyságot tükrözik.
az alapvonalon (1. látogatás) és a beavatkozás után (2. látogatás)
A betegek aktív részvételen alapuló kommunikációs magatartása
Időkeret: az alapvonalon (1. látogatás) és a beavatkozás után (2. látogatás)

Az aktív részvételen alapuló kommunikációs magatartás (az 1. és 2. viziten gyűjtve) az orvos-beteg látogatások hangfelvételeinek tartalmából származik.

Az aktív részvételen alapuló kommunikációs viselkedés négy alapvető elemet foglal magában:

  1. kórtörténet elmondása;
  2. kérdéseket feltenni;
  3. határozottnak lenni vagy kéréseket tenni, és
  4. kommunikációs aggályok. A hangfelvételből kódoltuk a páciensek aktív részvételi kommunikációs viselkedését úgy, hogy a betegek nyilatkozatait megnyilatkozásokba soroltuk. A megnyilatkozás az az elemzési egység, amely a különféle viselkedéstípusokat kommunikációs kategóriákba kódolja. A megnyilatkozások az aktív részvételen alapuló kommunikációs viselkedés kategóriái szerint vannak kódolva. A besorolást követően a kommunikatív viselkedések összegzésre kerülnek. A magasabb szám aktívabb kommunikációt jelent.
az alapvonalon (1. látogatás) és a beavatkozás után (2. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszertartás
Időkeret: Négy héttel a beavatkozás után (azaz négy héttel a 2. látogatás után).

A betegek gyógyszerhez való ragaszkodását a következőkkel mértük: (1) Medical Outcome Study mérés és (2) Morisky skála.

  1. A Medical Outcome Study saját bevallása szerint az orvosi ajánlásokhoz való ragaszkodás skála egy rövid kérdőívet használ, amely azt kérdezi, hogy a válaszadók betartották-e az orvosok ajánlásait, és a pontszámok 25-től 100-ig terjednek. A magasabb számok jobb tapadást jeleznek.
  2. A Morisky-skála (4 tételes változat) a saját bevallású gyógyszeradherenciát értékeli "igen" vagy "nem" kérdések segítségével, hogy felmérje, hogyan érzi magát a beteg, amikor abbahagyja a gyógyszerszedést, ha zavarja-e a gyógyszerszedés, és ha nehezen emlékszik-e. hogy bevegyék a gyógyszereiket. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek; a magasabb számok jobb adherenciát tükröznek.
Négy héttel a beavatkozás után (azaz négy héttel a 2. látogatás után).
Hemoglobin A1c
Időkeret: Az alaphelyzetben (1. látogatás) és a beavatkozás után (2. látogatás után). Minden elérhető érték az 1. látogatás előtti egy évre és a 2. látogatás utáni 30 napra és egy évre korlátozódott.
A hemoglobin A1c (HgbA1c) a cukorbetegség kontrolljának felmérésére szolgáló vérvizsgálat a tesztet megelőző körülbelül három hónapon keresztül. A rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegeknél a HgbA1c-t általában évente sokszor ellenőrizzük. A betegek kiindulási HgbA1c-értékének ≥ 7,5-nek kellett lennie.
Az alaphelyzetben (1. látogatás) és a beavatkozás után (2. látogatás után). Minden elérhető érték az 1. látogatás előtti egy évre és a 2. látogatás utáni 30 napra és egy évre korlátozódott.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR 12-050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel