- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01671345
En pedagogisk intervensjon for type 2-diabetespasienter (ACTIVet)
En randomisert utprøving av en pedagogisk intervensjon hos type 2-diabetespasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Diabetes anslås å påvirke opptil 1 av 5 VA-pasienter totalt og opptil 1 av 4 rase-/etniske minoritetspasienter. Pasienter med lav helsekompetanse og minoritetsgrupper har vanskeligere med å kommunisere med leger, rapporterer lavere etterlevelse av legers anbefalinger og har høyere forekomst av dårlige diabetesutfall. Å aktivere pasienter til å bruke mer effektiv kommunikasjon med leger kan føre til bedre etterlevelse av behandlingen og til bedre biomedisinske resultater. I dette prosjektet bygger etterforskerne på sitt tidligere arbeid fra to Health Services Research & Development (HSRD) finansierte pilotprosjekter for å forbedre legepasientkommunikasjonen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). I et tidligere finansiert kortsiktig prosjekt, #SHP-08-182, gjennomførte etterforskerne fokusgrupper med pasienter med T2DM for å fremkalle og forstå fra pasientperspektivet barrierer for å kommunisere med legen sin. Dette kvalitative arbeidet ble brukt i et påfølgende pilotprosjekt, #PPO-08-402, for å avgrense og pilotteste en pedagogisk video for å oppmuntre pasienter til å bruke aktiv deltakende kommunikasjon i sine besøk hos leger. Dette arbeidet ble fullført og produktet er en 10-minutters video som i testing ble funnet å være akseptabel for pasienter og mulig for pasienter å se umiddelbart før deres medisinske møte.
Mål: I dette prosjektet foreslår etterforskerne å teste effektiviteten til videoen som en intervensjon for å forbedre pasientenes kommunikasjon. Hovedmålet er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av en intervensjon som tester om intervensjonen øker pasientenes aktive deltakende kommunikasjonsatferd, pasientenes vurderinger av selveffektivitet til å kommunisere etter besøk, medisinoverholdelse og diabeteskontroll (HgbA1c). Det er fire sekundære mål som inkluderer vurderinger av (1) meklere og (2) moderatorer av forholdet mellom intervensjonsbetingelsene og resultatene, (3) kostnader ved intervensjonen og (4) en evaluering av muligheten for å bruke video for forberedelse før besøk.
Metoder: Utforskerne vil gjennomføre en to-gruppers, pre-post, randomisert kontrollert, enkeltstedsstudie av intervensjonen hos pasienter med T2DM. Etterforskerne vil rekruttere 156 pasienter og deres leger for et besøk før og etter intervensjon. Leger vil bli opplært med agendasettingsmodulen fra Four Habits-modellen. Pasienter vil bli randomisert til å se en 10 minutters intervensjons- eller kontrollvideo før deres andre besøk. Besøk vil bli tatt opp med lyd og analysert for pasienters og legers kommunikasjonsatferd. Egeneffektivitet til å kommunisere vil bli samlet inn ved egenrapportering. Overholdelse vil bli samlet inn ved egenrapportering og etter medisinbesittelsesforhold. Diabetikerkontroll samles inn ved kartgjennomgang. Analyser vil evaluere forholdet mellom intervensjonstilstanden og utfall, mediatorer og moderatorer av dette forholdet, og vil estimere kostnadene ved intervensjonen og gjennomførbarheten av å bruke videoen i en travel klinikk.
Virkninger: VA-transformasjonsarbeid inkludert interprofesjonelle pasienttilpassede omsorgsteam (PACT) fokuserer oppmerksomheten på pasientsentrert omsorg. Forbedret kommunikasjon er et sentralt trekk ved pasientsentrert behandling. Kommunikasjon i medisinske interaksjoner er kritisk og spiller en viktig, men ofte oversett rolle i beslutningstaking i helsevesenet og kvaliteten på omsorgen. Pasienter som har problemer med å kommunisere er mindre involvert i konsultasjoner med legen, får mindre informasjon og støtte, og er mindre fornøyd med behandlingen. På sin side kan disse pasientene kanskje ikke forstå behandlingsmulighetene deres, ha mindre kunnskap, mindre positive overbevisninger om behandling og mindre tillit til legen, og kan oppleve dårligere helseresultater. Å lære pasienter å kommunisere mer effektivt er pasientsentrert fordi det iboende støtter en pasientdrevet tilnærming til å levere helsetjenester. Etterforskernes intervensjon er utformet for å oppmuntre pasientenes aktive kommunikasjon. Å forbedre pasientenes kommunikasjon er et unikt fokus som kan supplere og legge til VA-innsatsen på områder som Patient Aligned Care Team. I tillegg er metodikken ikke sykdomsspesifikk og kan være et paradigme for forbedring ved andre forhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus
- Hemoglobin A1c (HgbA1c) større enn eller lik 8
- Voksne, 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Bor på et dyktig sykehjem
- Demens (unormal score på Mini-COG)
- Terminal medisinsk tilstand
- Medikamentindusert diabetes (f.eks. steroid).
- Blind eller døv (f.eks. kan ikke se/høre video)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Pasienter som er randomisert til intervensjonen vil se intervensjonsvideoen
|
En videointervensjon levert før pasientens besøk hos primærleger designet for å øke bruken av aktiv deltakende kommunikasjonsatferd (pasientmedvirkning), forbedret kommunikasjonsvurderinger og forbedret medisinoverholdelse
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter randomisert til kontroll vil se en informativ video om ernæring og trening av tilsvarende lengde
|
Oppmerksomhetskontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters opplevde selveffektivitet til å kommunisere
Tidsramme: ved baseline (besøk 1) og etter intervensjon (besøk 2)
|
Kommunikasjon Self-Efficacy er i hvilken grad en pasient føler seg i stand til å samhandle med sin lege for å gi informasjon om problemer, innhente ønsket informasjon om diagnose, behandling og prognose, og delta i å utarbeide en plan.
Self Efficacy to Communicate måles med skalaen Perceived Efficacy in Physician Patient Interactions - et gyldig og pålitelig selvrapporteringsmål for pasienters opplevde egeneffektivitet i samhandling med leger.
Poeng fra 5 til 25 brukes; høyere tall reflekterer mer opplevd selveffektivitet i samhandling med leger.
|
ved baseline (besøk 1) og etter intervensjon (besøk 2)
|
|
Pasienter Aktiv deltakende kommunikasjonsatferd
Tidsramme: ved baseline (besøk 1) og etter intervensjon (besøk 2)
|
Aktiv deltakende kommunikasjonsatferd (samlet ved besøk 1 og 2) er avledet fra innholdet i lydopptak av lege-pasientbesøkene. Aktiv deltakende kommunikasjonsatferd inkluderer fire viktige elementer:
|
ved baseline (besøk 1) og etter intervensjon (besøk 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Fire uker etter intervensjon (dvs. fire uker etter besøk 2).
|
Pasientens etterlevelse av medisiner ble målt med: (1) Medisinsk resultatstudiemål og (2) Morisky-skala.
|
Fire uker etter intervensjon (dvs. fire uker etter besøk 2).
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1) og etter intervensjon (etter besøk 2). Alle tilgjengelige verdier var begrenset til ett år før besøk 1 og fra 30 dager til ett år etter besøk 2.
|
Hemoglobin A1c (HgbA1c) er blodprøven for å vurdere kontroll av diabetes over omtrent tre måneder før testen.
HgbA1c kontrolleres vanligvis mange ganger i året hos pasienter med dårlig kontrollert diabetes.
Baseline HgbA1c hos pasienter måtte være ≥ 7,5.
|
Ved baseline (besøk 1) og etter intervensjon (etter besøk 2). Alle tilgjengelige verdier var begrenset til ett år før besøk 1 og fra 30 dager til ett år etter besøk 2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 12-050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .