Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pedagogisk intervensjon for type 2-diabetespasienter (ACTIVet)

19. november 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En randomisert utprøving av en pedagogisk intervensjon hos type 2-diabetespasienter

Diabetes er vanlig, det er dyrt, og det er en kronisk tilstand. Estimater anslår prevalensen av diabetes på nesten 20 prosent hos VA-pasienter, og prevalensen av diabetes i VA er høyere blant rasemessige og etniske minoriteter. Dårlig kontrollert diabetes fører til en rekke komplikasjoner, inkludert kardiovaskulær sykdom, blindhet, amputasjon og nyresykdom i sluttstadiet. Overholdelse av medisiner (samt livsstilsfaktorer som kosthold og trening) er viktig for å nå målene for diabetesbehandling. Overholdelse av anbefalt omsorg er i det minste delvis knyttet til effektiv kommunikasjon i medisinske møter. Dette prosjektet er designet for å teste en videointervensjon for å forbedre pasientenes kommunikasjonsatferd. Legene vil også få et opplæringsprogram i kommunikasjonsferdigheter. Prosjektet vil vurdere effekten av opplæringsprogrammene på kommunikasjon og resultater. Studien er designet for å bidra til å gjøre pasientbehandlingen mer pasientsentrert, som er et av de seks målene for forbedring i Institute Of Medicine-rapporten, Crossing the Quality Chasm og er et mål for VA-transformasjonsarbeid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Diabetes anslås å påvirke opptil 1 av 5 VA-pasienter totalt og opptil 1 av 4 rase-/etniske minoritetspasienter. Pasienter med lav helsekompetanse og minoritetsgrupper har vanskeligere med å kommunisere med leger, rapporterer lavere etterlevelse av legers anbefalinger og har høyere forekomst av dårlige diabetesutfall. Å aktivere pasienter til å bruke mer effektiv kommunikasjon med leger kan føre til bedre etterlevelse av behandlingen og til bedre biomedisinske resultater. I dette prosjektet bygger etterforskerne på sitt tidligere arbeid fra to Health Services Research & Development (HSRD) finansierte pilotprosjekter for å forbedre legepasientkommunikasjonen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). I et tidligere finansiert kortsiktig prosjekt, #SHP-08-182, gjennomførte etterforskerne fokusgrupper med pasienter med T2DM for å fremkalle og forstå fra pasientperspektivet barrierer for å kommunisere med legen sin. Dette kvalitative arbeidet ble brukt i et påfølgende pilotprosjekt, #PPO-08-402, for å avgrense og pilotteste en pedagogisk video for å oppmuntre pasienter til å bruke aktiv deltakende kommunikasjon i sine besøk hos leger. Dette arbeidet ble fullført og produktet er en 10-minutters video som i testing ble funnet å være akseptabel for pasienter og mulig for pasienter å se umiddelbart før deres medisinske møte.

Mål: I dette prosjektet foreslår etterforskerne å teste effektiviteten til videoen som en intervensjon for å forbedre pasientenes kommunikasjon. Hovedmålet er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av en intervensjon som tester om intervensjonen øker pasientenes aktive deltakende kommunikasjonsatferd, pasientenes vurderinger av selveffektivitet til å kommunisere etter besøk, medisinoverholdelse og diabeteskontroll (HgbA1c). Det er fire sekundære mål som inkluderer vurderinger av (1) meklere og (2) moderatorer av forholdet mellom intervensjonsbetingelsene og resultatene, (3) kostnader ved intervensjonen og (4) en evaluering av muligheten for å bruke video for forberedelse før besøk.

Metoder: Utforskerne vil gjennomføre en to-gruppers, pre-post, randomisert kontrollert, enkeltstedsstudie av intervensjonen hos pasienter med T2DM. Etterforskerne vil rekruttere 156 pasienter og deres leger for et besøk før og etter intervensjon. Leger vil bli opplært med agendasettingsmodulen fra Four Habits-modellen. Pasienter vil bli randomisert til å se en 10 minutters intervensjons- eller kontrollvideo før deres andre besøk. Besøk vil bli tatt opp med lyd og analysert for pasienters og legers kommunikasjonsatferd. Egeneffektivitet til å kommunisere vil bli samlet inn ved egenrapportering. Overholdelse vil bli samlet inn ved egenrapportering og etter medisinbesittelsesforhold. Diabetikerkontroll samles inn ved kartgjennomgang. Analyser vil evaluere forholdet mellom intervensjonstilstanden og utfall, mediatorer og moderatorer av dette forholdet, og vil estimere kostnadene ved intervensjonen og gjennomførbarheten av å bruke videoen i en travel klinikk.

Virkninger: VA-transformasjonsarbeid inkludert interprofesjonelle pasienttilpassede omsorgsteam (PACT) fokuserer oppmerksomheten på pasientsentrert omsorg. Forbedret kommunikasjon er et sentralt trekk ved pasientsentrert behandling. Kommunikasjon i medisinske interaksjoner er kritisk og spiller en viktig, men ofte oversett rolle i beslutningstaking i helsevesenet og kvaliteten på omsorgen. Pasienter som har problemer med å kommunisere er mindre involvert i konsultasjoner med legen, får mindre informasjon og støtte, og er mindre fornøyd med behandlingen. På sin side kan disse pasientene kanskje ikke forstå behandlingsmulighetene deres, ha mindre kunnskap, mindre positive overbevisninger om behandling og mindre tillit til legen, og kan oppleve dårligere helseresultater. Å lære pasienter å kommunisere mer effektivt er pasientsentrert fordi det iboende støtter en pasientdrevet tilnærming til å levere helsetjenester. Etterforskernes intervensjon er utformet for å oppmuntre pasientenes aktive kommunikasjon. Å forbedre pasientenes kommunikasjon er et unikt fokus som kan supplere og legge til VA-innsatsen på områder som Patient Aligned Care Team. I tillegg er metodikken ikke sykdomsspesifikk og kan være et paradigme for forbedring ved andre forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus
  • Hemoglobin A1c (HgbA1c) større enn eller lik 8
  • Voksne, 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på et dyktig sykehjem
  • Demens (unormal score på Mini-COG)
  • Terminal medisinsk tilstand
  • Medikamentindusert diabetes (f.eks. steroid).
  • Blind eller døv (f.eks. kan ikke se/høre video)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Pasienter som er randomisert til intervensjonen vil se intervensjonsvideoen
En videointervensjon levert før pasientens besøk hos primærleger designet for å øke bruken av aktiv deltakende kommunikasjonsatferd (pasientmedvirkning), forbedret kommunikasjonsvurderinger og forbedret medisinoverholdelse
Andre navn:
  • Snakk ut!
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter randomisert til kontroll vil se en informativ video om ernæring og trening av tilsvarende lengde
Oppmerksomhetskontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters opplevde selveffektivitet til å kommunisere
Tidsramme: ved baseline (besøk 1) og etter intervensjon (besøk 2)
Kommunikasjon Self-Efficacy er i hvilken grad en pasient føler seg i stand til å samhandle med sin lege for å gi informasjon om problemer, innhente ønsket informasjon om diagnose, behandling og prognose, og delta i å utarbeide en plan. Self Efficacy to Communicate måles med skalaen Perceived Efficacy in Physician Patient Interactions - et gyldig og pålitelig selvrapporteringsmål for pasienters opplevde egeneffektivitet i samhandling med leger. Poeng fra 5 til 25 brukes; høyere tall reflekterer mer opplevd selveffektivitet i samhandling med leger.
ved baseline (besøk 1) og etter intervensjon (besøk 2)
Pasienter Aktiv deltakende kommunikasjonsatferd
Tidsramme: ved baseline (besøk 1) og etter intervensjon (besøk 2)

Aktiv deltakende kommunikasjonsatferd (samlet ved besøk 1 og 2) er avledet fra innholdet i lydopptak av lege-pasientbesøkene.

Aktiv deltakende kommunikasjonsatferd inkluderer fire viktige elementer:

  1. fortelle en medisinsk historie;
  2. spør spørsmål;
  3. være selvsikker eller komme med forespørsler, og
  4. kommunikasjonsproblemer. Vi kodet pasienters aktive deltakende kommunikasjonsatferd fra lydopptaket ved å klassifisere pasientenes uttalelser i ytringer. En ytring er analyseenheten for å kode de ulike typene atferd inn i kommunikasjonskategoriene. Ytringer er kodet i henhold til kategoriene for aktiv deltakende kommunikasjonsatferd. Når den er klassifisert, summeres kommunikativ atferd. Jo høyere tall betyr mer aktiv kommunikasjon.
ved baseline (besøk 1) og etter intervensjon (besøk 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Fire uker etter intervensjon (dvs. fire uker etter besøk 2).

Pasientens etterlevelse av medisiner ble målt med: (1) Medisinsk resultatstudiemål og (2) Morisky-skala.

  1. Skalaen for selvrapportert overholdelse av legers anbefalinger bruker et kort spørreskjema som spør om respondentene fulgte legenes anbefalinger og har skårer fra 25 til 100. Høyere tall reflekterer bedre etterlevelse.
  2. Morisky-skalaen (versjon med 4 elementer) vurderer selvrapportert medisinoverholdelse ved å bruke "ja" eller "nei"-spørsmål for å evaluere hvordan en pasient føler seg når de slutter å ta medisiner, om de føler seg brydd med å ta medisiner, og om de har problemer med å huske. å ta medisinene deres. Poengsummene varierer fra 0 til 4; høyere tall reflekterer bedre etterlevelse.
Fire uker etter intervensjon (dvs. fire uker etter besøk 2).
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Ved baseline (besøk 1) og etter intervensjon (etter besøk 2). Alle tilgjengelige verdier var begrenset til ett år før besøk 1 og fra 30 dager til ett år etter besøk 2.
Hemoglobin A1c (HgbA1c) er blodprøven for å vurdere kontroll av diabetes over omtrent tre måneder før testen. HgbA1c kontrolleres vanligvis mange ganger i året hos pasienter med dårlig kontrollert diabetes. Baseline HgbA1c hos pasienter måtte være ≥ 7,5.
Ved baseline (besøk 1) og etter intervensjon (etter besøk 2). Alle tilgjengelige verdier var begrenset til ett år før besøk 1 og fra 30 dager til ett år etter besøk 2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIR 12-050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere