Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koulutuksellinen interventio tyypin 2 diabetespotilaille (ACTIVet)

maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Satunnaistettu koe koulutuksellisesta interventiosta tyypin 2 diabetespotilailla

Diabetes on yleinen, kallista ja krooninen sairaus. Arvioiden mukaan diabeteksen esiintyvyys on lähes 20 prosenttia VA-potilailla ja diabeteksen esiintyvyys VA-potilailla on korkeampi rotu- ja etnisten vähemmistöjen keskuudessa. Huonosti hallittu diabetes johtaa useisiin komplikaatioihin, kuten sydän- ja verisuonitauteihin, sokeuteen, amputaatioon ja loppuvaiheen munuaissairauteen. Lääkitysohjelmien (sekä elämäntapatekijöiden, kuten ruokavalion ja liikunnan) noudattaminen on tärkeää diabeteksen hoitotavoitteiden saavuttamiseksi. Hoitosuositusten noudattaminen liittyy ainakin osittain tehokkaaseen viestintään lääketieteellisissä kohtaamisissa. Tämä projekti on suunniteltu testaamaan videointerventiota potilaiden kommunikaatiokäyttäytymisen parantamiseksi. Lääkärit saavat myös viestintätaitojen koulutusohjelman. Hankkeessa arvioidaan koulutusohjelmien vaikutusta viestintään ja tuloksiin. Tutkimus on suunniteltu auttamaan tekemään potilaiden hoidosta potilaskeskeisempi, mikä on yksi Institute Of Medicine -raportin Crossing the Quality Chasm -raportin kuudesta parannustavoitteesta ja VA:n muutospyrkimysten tavoite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Diabetes on arvioitu sairastavan enintään yhtä viidestä VA-potilaasta ja enintään yhtä neljästä rotuun/etniseen vähemmistöön kuuluvasta potilaasta. Potilaiden, joilla on alhainen terveyslukutaito ja vähemmistöryhmiä, on vaikeampi kommunikoida lääkäreiden kanssa, he raportoivat heikommin noudattavansa lääkäreiden suosituksia ja heillä on korkeampi huonojen diabeteksen tulos. Potilaiden aktivoiminen käyttämään tehokkaampaa viestintää lääkäreiden kanssa voi johtaa parempaan hoitoon sitoutumiseen ja parempiin biolääketieteellisiin tuloksiin. Tässä hankkeessa tutkijat hyödyntävät aiempia töitään kahdessa Health Services Research & Developmentin (HSRD) rahoittamassa pilottihankkeessa parantaakseen lääkärin potilasviestintää potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM). Aiemmin rahoitetussa lyhytaikaisessa hankkeessa #SHP-08-182 tutkijat suorittivat fokusryhmiä T2DM-potilaiden kanssa selvittääkseen ja ymmärtääkseen potilaan näkökulmasta esteitä kommunikoida lääkärinsä kanssa. Tätä laadullista työtä käytettiin myöhemmässä pilottiprojektissa, #PPO-08-402, jalostamaan ja pilottitestaamaan opetusvideota, joka kannustaa potilaita käyttämään aktiivista osallistuvaa viestintää lääkärikäynneissään. Tämä työ saatiin onnistuneesti päätökseen ja tuote on 10 minuutin video, joka testauksessa todettiin potilaiden hyväksyttäväksi ja potilaiden katsottavaksi välittömästi ennen lääketieteellistä kohtaamistaan.

Tavoitteet: Tässä hankkeessa tutkijat ehdottavat videon tehokkuuden testaamista toimenpiteenä potilaiden kommunikoinnin parantamiseksi. Ensisijaisena tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus, jossa testataan, lisääkö interventio potilaiden aktiivista osallistuvaa viestintäkäyttäytymistä, potilaiden käynnin jälkeisiä arvioita omasta tehokkuudestaan ​​kommunikoida, lääkityksen noudattamista ja diabeteksen hallintaa (HgbA1c). On neljä toissijaista tavoitetta, jotka sisältävät arvioinnit (1) välittäjistä ja (2) moderaattoreista interventioehdon suhteesta tuloksiin, (3) toimenpiteen kustannuksiin ja (4) arvioinnin mahdollisuudesta käyttää interventiota. video valmistelua varten.

Menetelmät: Tutkijat suorittavat kaksi ryhmää, pre-post, satunnaistetun kontrolloidun yhden paikan interventiotutkimuksen potilailla, joilla on T2DM. Tutkijat rekrytoivat 156 potilasta ja heidän lääkäriään interventiota edeltävälle ja jälkeiselle käynnille. Lääkärit koulutetaan Four Habits -mallin asialistan asettamismoduulilla. Potilaat satunnaistetaan katsomaan 10 minuutin interventio- tai kontrollivideo ennen toista käyntiään. Käynnit äänitetään ja analysoidaan potilaiden ja lääkäreiden kommunikaatiokäyttäytymisen perusteella. Omatehokkuus kommunikoida kerätään itseraportilla. Sitoutuminen kerätään omatoimisesti ilmoittamalla ja lääkkeiden hallussapitosuhteella. Diabeteshallinta kerätään kaaviotarkastelulla. Analyysit arvioivat interventiotilan suhdetta tuloksiin, tämän suhteen välittäjiä ja moderaattoreita sekä arvioivat interventiokustannukset ja videon käytön toteutettavuuden kiireisessä klinikassa.

Vaikutukset: VA-muutospyrkimykset, mukaan lukien ammatillisten potilaskohtaisten hoitotiimien (PACT) keskittäminen potilaskeskeiseen hoitoon. Parempi viestintä on potilaskeskeisen hoidon keskeinen piirre. Viestintä lääketieteellisessä vuorovaikutuksessa on kriittinen ja tärkeä, mutta usein huomiotta jätetty rooli terveydenhuollon päätöksenteossa ja hoidon laadussa. Potilaat, joilla on vaikeuksia kommunikoida, ovat vähemmän mukana lääkärin neuvotteluissa, saavat vähemmän tietoa ja tukea ja ovat vähemmän tyytyväisiä hoitoonsa. Nämä potilaat eivät puolestaan ​​välttämättä ymmärrä hoitovaihtoehtojaan, heillä saattaa olla vähemmän tietoa, vähemmän positiivisia uskomuksia hoidosta ja vähemmän luottamusta lääkäriin, ja he voivat kokea huonompia terveystuloksia. Potilaiden opettaminen viestimään tehokkaammin on potilaskeskeistä, koska se tukee luonnostaan ​​potilaslähtöistä lähestymistapaa terveydenhuollon toimittamiseen. Tutkijoiden interventio on suunniteltu rohkaisemaan potilaiden aktiivista kommunikointia. Potilaiden viestinnän parantaminen on ainutlaatuinen painopiste, joka voi täydentää ja lisätä VA-ponnisteluja esimerkiksi Patient Aligned Care Team -ryhmässä. Lisäksi menetelmä ei ole sairausspesifinen, ja se voi olla paradigma parantamiseksi muissa olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
  • Hemoglobiini A1c (HgbA1c) suurempi tai yhtä suuri kuin 8
  • Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Asuu ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
  • Dementia (epänormaali pistemäärä Mini-COG:ssa)
  • Terminal terveydentila
  • Lääkkeiden (esim. steroidien) aiheuttama diabetes.
  • Sokea tai kuuro (esim. ei pysty katsomaan/kuulemaan videota)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
Interventioon satunnaistetut potilaat näkevät interventiovideon
Videointerventio, joka toimitetaan ennen potilaiden käyntiä perusterveydenhuollon lääkäreiden luona ja jonka tarkoituksena on lisätä aktiivisen osallistuvan viestintäkäyttäytymisen (potilaan osallistuminen) käyttöä, parantaa viestintäluokituksia ja parantaa lääkityksen noudattamista
Muut nimet:
  • Puhu!
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliin satunnaistetut potilaat näkevät samanpituisen informatiivisen videon ravinnosta ja liikunnasta
Huomiovalvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden koettu itsetehokkuus kommunikoida
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (käynti 1) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 2)
Viestinnän itsetehokkuudella tarkoitetaan sitä, missä määrin potilas tuntee pystyvänsä olemaan vuorovaikutuksessa lääkärinsä kanssa tarjotakseen tietoa ongelmista, saadakseen haluttua tietoa diagnoosista, hoidosta ja ennusteesta sekä osallistuakseen suunnitelman laatimiseen. Self Efficacy to Communicate mitataan Perceived Efficacy in Physician Patient Interactions -asteikolla – pätevä ja luotettava itseraportti mittaa potilaiden kokemaa itsetehokkuutta vuorovaikutuksessa lääkäreiden kanssa. Pisteitä 5-25 käytetään; korkeammat luvut heijastavat enemmän koettua itsetehokkuutta vuorovaikutuksessa lääkäreiden kanssa.
lähtötilanteessa (käynti 1) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 2)
Potilaiden aktiivinen osallistuva viestintäkäyttäytyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (käynti 1) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 2)

Aktiivinen osallistuva kommunikaatiokäyttäytyminen (kerätty käynneillä 1 ja 2) on johdettu lääkäri-potilaskäyntien äänitallenteiden sisällöstä.

Aktiivinen osallistuva viestintäkäyttäytyminen sisältää neljä olennaista elementtiä:

  1. sairaushistorian kertominen;
  2. Kysyä kysymyksiä;
  3. olla itsevarma tai esittää pyyntöjä, ja
  4. viestintäongelmia. Koodasimme äänitallenteen perusteella potilaiden aktiivisen osallistuvan kommunikaatiokäyttäytymisen luokittelemalla potilaiden lausunnot lausumiin. Lause on analyysiyksikkö erilaisten käyttäytymistyyppien koodaamiseksi viestintäkategorioihin. Lausunnot koodataan aktiivisen osallistuvan viestintäkäyttäytymisen luokkien mukaan. Kun kommunikatiiviset käyttäytymiset on luokiteltu, ne lasketaan yhteen. Suurempi luku tarkoittaa aktiivisempaa viestintää.
lähtötilanteessa (käynti 1) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen (eli neljä viikkoa käynnin 2 jälkeen).

Potilaan sitoutumista lääkitykseen mitattiin: (1) Medical Outcome Study -mittauksella ja (2) Morisky-asteikolla.

  1. Medical Outcome Study -tutkimuksen itse ilmoittama lääkärin suositusten noudattaminen -asteikko käyttää lyhyttä kyselylomaketta, jossa kysytään, noudattivatko vastaajat lääkäreiden suosituksia ja jonka pisteet vaihtelevat 25-100. Suuremmat luvut kuvaavat parempaa sitoutumista.
  2. Morisky-asteikko (4-osainen versio) arvioi itse ilmoittamaa lääkityksen noudattamista "kyllä"- tai "ei"-kysymyksillä arvioidakseen, miltä potilas tuntuu lopettaessaan lääkityksen, onko hänellä vaikeuksia ottaa lääkkeitä ja onko hänellä vaikeuksia muistaa. ottamaan lääkkeensä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-4; korkeammat luvut heijastavat parempaa sitoutumista.
Neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen (eli neljä viikkoa käynnin 2 jälkeen).
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1) ja toimenpiteen jälkeen (käynnin 2 jälkeen). Kaikki saatavilla olevat arvot rajoitettiin vuodelle ennen käyntiä 1 ja 30 päivästä vuoteen 2 käyntiä edeltävään vuoteen.
Hemoglobiini A1c (HgbA1c) on verikoe diabeteksen hallinnan arvioimiseksi noin kolmen kuukauden aikana ennen testiä. HgbA1c tarkistetaan yleensä monta kertaa vuodessa potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes. Potilaiden lähtötason HgbA1c oli oltava ≥ 7,5.
Lähtötilanteessa (käynti 1) ja toimenpiteen jälkeen (käynnin 2 jälkeen). Kaikki saatavilla olevat arvot rajoitettiin vuodelle ennen käyntiä 1 ja 30 päivästä vuoteen 2 käyntiä edeltävään vuoteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 12-050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa