- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01671345
Koulutuksellinen interventio tyypin 2 diabetespotilaille (ACTIVet)
Satunnaistettu koe koulutuksellisesta interventiosta tyypin 2 diabetespotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Diabetes on arvioitu sairastavan enintään yhtä viidestä VA-potilaasta ja enintään yhtä neljästä rotuun/etniseen vähemmistöön kuuluvasta potilaasta. Potilaiden, joilla on alhainen terveyslukutaito ja vähemmistöryhmiä, on vaikeampi kommunikoida lääkäreiden kanssa, he raportoivat heikommin noudattavansa lääkäreiden suosituksia ja heillä on korkeampi huonojen diabeteksen tulos. Potilaiden aktivoiminen käyttämään tehokkaampaa viestintää lääkäreiden kanssa voi johtaa parempaan hoitoon sitoutumiseen ja parempiin biolääketieteellisiin tuloksiin. Tässä hankkeessa tutkijat hyödyntävät aiempia töitään kahdessa Health Services Research & Developmentin (HSRD) rahoittamassa pilottihankkeessa parantaakseen lääkärin potilasviestintää potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM). Aiemmin rahoitetussa lyhytaikaisessa hankkeessa #SHP-08-182 tutkijat suorittivat fokusryhmiä T2DM-potilaiden kanssa selvittääkseen ja ymmärtääkseen potilaan näkökulmasta esteitä kommunikoida lääkärinsä kanssa. Tätä laadullista työtä käytettiin myöhemmässä pilottiprojektissa, #PPO-08-402, jalostamaan ja pilottitestaamaan opetusvideota, joka kannustaa potilaita käyttämään aktiivista osallistuvaa viestintää lääkärikäynneissään. Tämä työ saatiin onnistuneesti päätökseen ja tuote on 10 minuutin video, joka testauksessa todettiin potilaiden hyväksyttäväksi ja potilaiden katsottavaksi välittömästi ennen lääketieteellistä kohtaamistaan.
Tavoitteet: Tässä hankkeessa tutkijat ehdottavat videon tehokkuuden testaamista toimenpiteenä potilaiden kommunikoinnin parantamiseksi. Ensisijaisena tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus, jossa testataan, lisääkö interventio potilaiden aktiivista osallistuvaa viestintäkäyttäytymistä, potilaiden käynnin jälkeisiä arvioita omasta tehokkuudestaan kommunikoida, lääkityksen noudattamista ja diabeteksen hallintaa (HgbA1c). On neljä toissijaista tavoitetta, jotka sisältävät arvioinnit (1) välittäjistä ja (2) moderaattoreista interventioehdon suhteesta tuloksiin, (3) toimenpiteen kustannuksiin ja (4) arvioinnin mahdollisuudesta käyttää interventiota. video valmistelua varten.
Menetelmät: Tutkijat suorittavat kaksi ryhmää, pre-post, satunnaistetun kontrolloidun yhden paikan interventiotutkimuksen potilailla, joilla on T2DM. Tutkijat rekrytoivat 156 potilasta ja heidän lääkäriään interventiota edeltävälle ja jälkeiselle käynnille. Lääkärit koulutetaan Four Habits -mallin asialistan asettamismoduulilla. Potilaat satunnaistetaan katsomaan 10 minuutin interventio- tai kontrollivideo ennen toista käyntiään. Käynnit äänitetään ja analysoidaan potilaiden ja lääkäreiden kommunikaatiokäyttäytymisen perusteella. Omatehokkuus kommunikoida kerätään itseraportilla. Sitoutuminen kerätään omatoimisesti ilmoittamalla ja lääkkeiden hallussapitosuhteella. Diabeteshallinta kerätään kaaviotarkastelulla. Analyysit arvioivat interventiotilan suhdetta tuloksiin, tämän suhteen välittäjiä ja moderaattoreita sekä arvioivat interventiokustannukset ja videon käytön toteutettavuuden kiireisessä klinikassa.
Vaikutukset: VA-muutospyrkimykset, mukaan lukien ammatillisten potilaskohtaisten hoitotiimien (PACT) keskittäminen potilaskeskeiseen hoitoon. Parempi viestintä on potilaskeskeisen hoidon keskeinen piirre. Viestintä lääketieteellisessä vuorovaikutuksessa on kriittinen ja tärkeä, mutta usein huomiotta jätetty rooli terveydenhuollon päätöksenteossa ja hoidon laadussa. Potilaat, joilla on vaikeuksia kommunikoida, ovat vähemmän mukana lääkärin neuvotteluissa, saavat vähemmän tietoa ja tukea ja ovat vähemmän tyytyväisiä hoitoonsa. Nämä potilaat eivät puolestaan välttämättä ymmärrä hoitovaihtoehtojaan, heillä saattaa olla vähemmän tietoa, vähemmän positiivisia uskomuksia hoidosta ja vähemmän luottamusta lääkäriin, ja he voivat kokea huonompia terveystuloksia. Potilaiden opettaminen viestimään tehokkaammin on potilaskeskeistä, koska se tukee luonnostaan potilaslähtöistä lähestymistapaa terveydenhuollon toimittamiseen. Tutkijoiden interventio on suunniteltu rohkaisemaan potilaiden aktiivista kommunikointia. Potilaiden viestinnän parantaminen on ainutlaatuinen painopiste, joka voi täydentää ja lisätä VA-ponnisteluja esimerkiksi Patient Aligned Care Team -ryhmässä. Lisäksi menetelmä ei ole sairausspesifinen, ja se voi olla paradigma parantamiseksi muissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
- Hemoglobiini A1c (HgbA1c) suurempi tai yhtä suuri kuin 8
- Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Asuu ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
- Dementia (epänormaali pistemäärä Mini-COG:ssa)
- Terminal terveydentila
- Lääkkeiden (esim. steroidien) aiheuttama diabetes.
- Sokea tai kuuro (esim. ei pysty katsomaan/kuulemaan videota)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Interventioon satunnaistetut potilaat näkevät interventiovideon
|
Videointerventio, joka toimitetaan ennen potilaiden käyntiä perusterveydenhuollon lääkäreiden luona ja jonka tarkoituksena on lisätä aktiivisen osallistuvan viestintäkäyttäytymisen (potilaan osallistuminen) käyttöä, parantaa viestintäluokituksia ja parantaa lääkityksen noudattamista
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliin satunnaistetut potilaat näkevät samanpituisen informatiivisen videon ravinnosta ja liikunnasta
|
Huomiovalvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden koettu itsetehokkuus kommunikoida
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (käynti 1) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 2)
|
Viestinnän itsetehokkuudella tarkoitetaan sitä, missä määrin potilas tuntee pystyvänsä olemaan vuorovaikutuksessa lääkärinsä kanssa tarjotakseen tietoa ongelmista, saadakseen haluttua tietoa diagnoosista, hoidosta ja ennusteesta sekä osallistuakseen suunnitelman laatimiseen.
Self Efficacy to Communicate mitataan Perceived Efficacy in Physician Patient Interactions -asteikolla – pätevä ja luotettava itseraportti mittaa potilaiden kokemaa itsetehokkuutta vuorovaikutuksessa lääkäreiden kanssa.
Pisteitä 5-25 käytetään; korkeammat luvut heijastavat enemmän koettua itsetehokkuutta vuorovaikutuksessa lääkäreiden kanssa.
|
lähtötilanteessa (käynti 1) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 2)
|
|
Potilaiden aktiivinen osallistuva viestintäkäyttäytyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (käynti 1) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 2)
|
Aktiivinen osallistuva kommunikaatiokäyttäytyminen (kerätty käynneillä 1 ja 2) on johdettu lääkäri-potilaskäyntien äänitallenteiden sisällöstä. Aktiivinen osallistuva viestintäkäyttäytyminen sisältää neljä olennaista elementtiä:
|
lähtötilanteessa (käynti 1) ja toimenpiteen jälkeen (käynti 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen (eli neljä viikkoa käynnin 2 jälkeen).
|
Potilaan sitoutumista lääkitykseen mitattiin: (1) Medical Outcome Study -mittauksella ja (2) Morisky-asteikolla.
|
Neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen (eli neljä viikkoa käynnin 2 jälkeen).
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1) ja toimenpiteen jälkeen (käynnin 2 jälkeen). Kaikki saatavilla olevat arvot rajoitettiin vuodelle ennen käyntiä 1 ja 30 päivästä vuoteen 2 käyntiä edeltävään vuoteen.
|
Hemoglobiini A1c (HgbA1c) on verikoe diabeteksen hallinnan arvioimiseksi noin kolmen kuukauden aikana ennen testiä.
HgbA1c tarkistetaan yleensä monta kertaa vuodessa potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes.
Potilaiden lähtötason HgbA1c oli oltava ≥ 7,5.
|
Lähtötilanteessa (käynti 1) ja toimenpiteen jälkeen (käynnin 2 jälkeen). Kaikki saatavilla olevat arvot rajoitettiin vuodelle ennen käyntiä 1 ja 30 päivästä vuoteen 2 käyntiä edeltävään vuoteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 12-050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .