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Eine Aufklärungsmaßnahme für Typ-2-Diabetes-Patienten (ACTIVet)

19. November 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Eine randomisierte Studie einer Aufklärungsintervention bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diabetes ist weit verbreitet, teuer und eine chronische Erkrankung. Schätzungen gehen davon aus, dass die Prävalenz von Diabetes bei VA-Patienten bei fast 20 Prozent liegt, und die Prävalenz von Diabetes in der VA ist bei rassischen und ethnischen Minderheiten höher. Schlecht kontrollierter Diabetes führt zu einer Reihe von Komplikationen, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erblindung, Amputation und Nierenerkrankungen im Endstadium. Die Einhaltung von Medikamentenplänen (sowie Lebensstilfaktoren wie Ernährung und Bewegung) ist wichtig, um die Ziele der Diabetesversorgung zu erreichen. Die Einhaltung der empfohlenen Pflege hängt zumindest teilweise mit einer effektiven Kommunikation bei medizinischen Begegnungen zusammen. Dieses Projekt soll eine Videointervention testen, um das Kommunikationsverhalten von Patienten zu verbessern. Die Ärzte erhalten außerdem ein Kommunikationstrainingsprogramm. Das Projekt wird die Auswirkungen der Schulungsprogramme auf Kommunikation und Ergebnisse bewerten. Die Studie soll dazu beitragen, die Patientenversorgung patientenzentrierter zu gestalten, was eines der sechs Verbesserungsziele im Bericht des Institute of Medicine „Crossing the Quality Chasm“ und ein Ziel der VA-Transformationsbemühungen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Diabetes betrifft schätzungsweise bis zu 1 von 5 VA-Patienten insgesamt und bis zu 1 von 4 Patienten aus rassischen/ethnischen Minderheiten. Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz und Minderheitengruppen haben größere Schwierigkeiten, mit Ärzten zu kommunizieren, berichten von einer geringeren Einhaltung der ärztlichen Empfehlungen und weisen häufiger schlechte Diabetes-Ergebnisse auf. Die Aktivierung von Patienten für eine effektivere Kommunikation mit Ärzten kann zu einer besseren Therapietreue und zu besseren biomedizinischen Ergebnissen führen. In diesem Projekt bauen die Forscher auf ihrer früheren Arbeit aus zwei von Health Services Research & Development (HSRD) finanzierten Pilotprojekten auf, um die Arzt-Patienten-Kommunikation bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu verbessern. In einem zuvor finanzierten Kurzzeitprojekt, #SHP-08-182, führten die Forscher Fokusgruppen mit Patienten mit T2DM durch, um aus Patientensicht die Hindernisse für die Kommunikation mit ihrem Arzt zu ermitteln und zu verstehen. Diese qualitative Arbeit wurde in einem nachfolgenden Pilotprojekt, #PPO-08-402, verwendet, um ein Aufklärungsvideo zu verfeinern und zu testen, um Patienten zu ermutigen, bei ihren Arztbesuchen eine aktive partizipative Kommunikation zu nutzen. Diese Arbeit wurde erfolgreich abgeschlossen und das Produkt ist ein 10-minütiges Video, das sich in Tests als für die Patienten akzeptabel erwiesen hat und für die Patienten unmittelbar vor dem Arztbesuch geeignet ist.

Ziele: In diesem Projekt schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit des Videos als Intervention zur Verbesserung der Patientenkommunikation zu testen. Das primäre Ziel ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie einer Intervention, um zu testen, ob die Intervention das aktive partizipative Kommunikationsverhalten der Patienten, die Selbstwirksamkeitsbewertung der Patienten bei der Kommunikation, die Medikamentenadhärenz und die Diabeteskontrolle (HgbA1c) nach dem Besuch verbessert. Es gibt vier sekundäre Ziele, die Bewertungen der (1) Mediatoren und (2) Moderatoren der Beziehung der Interventionsbedingung zu den Ergebnissen, (3) Kosten der Intervention und (4) eine Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung umfassen Video zur Vorbereitung auf den Besuch.

Methoden: Die Prüfärzte führen eine randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen vor und nach der Intervention bei Patienten mit T2DM durch. Die Ermittler werden 156 Patienten und ihre Ärzte für einen Besuch vor und nach der Intervention rekrutieren. Ärzte werden mit dem Agenda-Setting-Modul aus dem Four Habits-Modell geschult. Die Patienten werden randomisiert, um sich vor ihrem zweiten Besuch ein 10-minütiges Interventions- oder Kontrollvideo anzusehen. Die Besuche werden auf Tonband aufgezeichnet und auf das Kommunikationsverhalten von Patienten und Ärzten analysiert. Die Selbstwirksamkeit der Kommunikation wird durch Selbstauskunft erhoben. Die Adhärenz wird anhand der Selbstauskunft und des Anteils des Medikamentenbesitzes erhoben. Die diabetische Kontrolle wird durch Diagrammüberprüfung erfasst. Analysen werden die Beziehung der Interventionsbedingung zu Ergebnissen, Mediatoren und Moderatoren dieser Beziehung bewerten und die Kosten der Intervention und die Machbarkeit der Verwendung des Videos in einer geschäftigen Klinik abschätzen.

Auswirkungen: VA-Transformationsbemühungen, einschließlich interprofessioneller Patient Aligned Care Teams (PACT), konzentrieren die Aufmerksamkeit auf die patientenzentrierte Versorgung. Verbesserte Kommunikation ist ein zentrales Merkmal der patientenzentrierten Versorgung. Kommunikation in medizinischen Interaktionen ist entscheidend und spielt eine wichtige, aber oft übersehene Rolle bei der Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen und der Qualität der Versorgung. Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten nehmen weniger an Gesprächen mit ihrem Arzt teil, erhalten weniger Informationen und Unterstützung und sind weniger zufrieden mit ihrer Versorgung. Diese Patienten wiederum verstehen möglicherweise ihre Behandlungsmöglichkeiten nicht, haben möglicherweise weniger Wissen, weniger positive Überzeugungen über die Behandlung und weniger Vertrauen in den Arzt und können schlechtere Gesundheitsergebnisse erfahren. Patienten zu lehren, effektiver zu kommunizieren, ist patientenzentriert, da dies von Natur aus einen patientenorientierten Ansatz zur Bereitstellung von Gesundheitsversorgung unterstützt. Die Intervention der Prüfärzte soll die aktive Kommunikation der Patienten fördern. Die Verbesserung der Patientenkommunikation ist ein einzigartiger Schwerpunkt, der die VA-Bemühungen in Bereichen wie dem Patient Aligned Care Team ergänzen und ergänzen kann. Darüber hinaus ist die Methodik nicht krankheitsspezifisch und kann ein Paradigma für die Verbesserung anderer Erkrankungen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  • Hämoglobin A1c (HgbA1c) größer oder gleich 8
  • Erwachsene ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Lebt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
  • Demenz (anormaler Wert bei Mini-COG)
  • Unheilbarer medizinischer Zustand
  • Durch Arzneimittel (z. B. Steroid) induzierter Diabetes.
  • Blind oder taub (z. B. nicht in der Lage, Videos zu sehen/zu hören)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden, sehen sich das Interventionsvideo an
Eine Video-Intervention, die vor Patientenbesuchen bei Hausärzten durchgeführt wird, um den Einsatz von Verhaltensweisen der aktiven partizipativen Kommunikation (Patientenbeteiligung), verbesserte Kommunikationsbewertungen und verbesserte Medikamenteneinhaltung zu erhöhen
Andere Namen:
  • Sprechen Sie!
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten, die zur Kontrolle randomisiert wurden, sehen sich ein informatives Video über Ernährung und Bewegung von ähnlicher Länge an
Aufmerksamkeitskontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Selbstwirksamkeit der Patienten zur Kommunikation
Zeitfenster: zu Beginn (Besuch 1) und nach der Intervention (Besuch 2)
Kommunikationsselbstwirksamkeit ist der Grad, in dem sich ein Patient in der Lage fühlt, mit seinem Arzt zu interagieren, um Informationen über Probleme bereitzustellen, gewünschte Informationen über Diagnose, Behandlung und Prognose zu erhalten und an der Formulierung eines Plans mitzuwirken. Die Selbstwirksamkeit bei der Kommunikation wird mit der Skala „Wahrgenommene Wirksamkeit bei Arzt-Patienten-Interaktionen“ gemessen – ein gültiges und zuverlässiges Maß für die von Patienten wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Interaktion mit Ärzten. Es werden Werte zwischen 5 und 25 verwendet; Höhere Zahlen spiegeln eine stärker wahrgenommene Selbstwirksamkeit im Umgang mit Ärzten wider.
zu Beginn (Besuch 1) und nach der Intervention (Besuch 2)
Aktives partizipatives Kommunikationsverhalten von Patienten
Zeitfenster: zu Beginn (Besuch 1) und nach der Intervention (Besuch 2)

Aktives partizipatives Kommunikationsverhalten (erhoben bei Visiten 1 und 2) wird aus den Inhalten von Audioaufzeichnungen der Arzt-Patienten-Besuche abgeleitet.

Aktives partizipatives Kommunikationsverhalten umfasst vier wesentliche Elemente:

  1. eine Krankengeschichte erzählen;
  2. Fragen stellen;
  3. durchsetzungsfähig sein oder Anfragen stellen, und
  4. Kommunikationsbelange. Wir haben das aktive partizipative Kommunikationsverhalten der Patienten aus der Audioaufnahme kodiert, indem wir die Aussagen der Patienten in Äußerungen eingeteilt haben. Eine Äußerung ist die Analyseeinheit zur Kodierung der verschiedenen Verhaltensweisen in die Kommunikationskategorien. Äußerungen werden nach den Kategorien des aktiven partizipativen Kommunikationsverhaltens kodiert. Einmal klassifiziert, werden kommunikative Verhaltensweisen summiert. Die höhere Zahl bedeutet eine aktivere Kommunikation.
zu Beginn (Besuch 1) und nach der Intervention (Besuch 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Vier Wochen nach dem Eingriff (d. h. vier Wochen nach Besuch 2).

Die Einhaltung der Medikation durch die Patienten wurde gemessen mit: (1) Maß der medizinischen Ergebnisstudie und (2) Morisky-Skala.

  1. Die Skala zur selbstberichteten Einhaltung der Empfehlungen der Ärzte der Medical Outcome Study verwendet einen kurzen Fragebogen, der fragt, ob sich die Befragten an die Empfehlungen der Ärzte gehalten haben, und hat Werte zwischen 25 und 100. Höhere Zahlen spiegeln eine bessere Einhaltung wider.
  2. Die Morisky-Skala (4-Punkte-Version) bewertet die selbstberichtete Medikamenteneinnahme anhand von „Ja“- oder „Nein“-Fragen, um zu bewerten, wie sich ein Patient fühlt, wenn er die Einnahme von Medikamenten abbricht, ob er sich durch die Einnahme von Medikamenten belästigt fühlt und ob er Schwierigkeiten hat, sich zu erinnern ihre Medikamente zu nehmen. Die Werte reichen von 0 bis 4; höhere Zahlen spiegeln eine bessere Einhaltung wider.
Vier Wochen nach dem Eingriff (d. h. vier Wochen nach Besuch 2).
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Zu Beginn (Besuch 1) und nach der Intervention (nach Besuch 2). Alle verfügbaren Werte wurden auf ein Jahr vor Besuch 1 und von 30 Tagen bis zu einem Jahr nach Besuch 2 beschränkt.
Hämoglobin A1c (HgbA1c) ist der Bluttest zur Beurteilung der Diabeteskontrolle über etwa drei Monate vor dem Test. HgbA1c wird bei Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes in der Regel mehrmals im Jahr kontrolliert. Der HgbA1c-Ausgangswert der Patienten musste ≥ 7,5 betragen.
Zu Beginn (Besuch 1) und nach der Intervention (nach Besuch 2). Alle verfügbaren Werte wurden auf ein Jahr vor Besuch 1 und von 30 Tagen bis zu einem Jahr nach Besuch 2 beschränkt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 12-050

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