- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01671345
Eine Aufklärungsmaßnahme für Typ-2-Diabetes-Patienten (ACTIVet)
Eine randomisierte Studie einer Aufklärungsintervention bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Diabetes betrifft schätzungsweise bis zu 1 von 5 VA-Patienten insgesamt und bis zu 1 von 4 Patienten aus rassischen/ethnischen Minderheiten. Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz und Minderheitengruppen haben größere Schwierigkeiten, mit Ärzten zu kommunizieren, berichten von einer geringeren Einhaltung der ärztlichen Empfehlungen und weisen häufiger schlechte Diabetes-Ergebnisse auf. Die Aktivierung von Patienten für eine effektivere Kommunikation mit Ärzten kann zu einer besseren Therapietreue und zu besseren biomedizinischen Ergebnissen führen. In diesem Projekt bauen die Forscher auf ihrer früheren Arbeit aus zwei von Health Services Research & Development (HSRD) finanzierten Pilotprojekten auf, um die Arzt-Patienten-Kommunikation bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu verbessern. In einem zuvor finanzierten Kurzzeitprojekt, #SHP-08-182, führten die Forscher Fokusgruppen mit Patienten mit T2DM durch, um aus Patientensicht die Hindernisse für die Kommunikation mit ihrem Arzt zu ermitteln und zu verstehen. Diese qualitative Arbeit wurde in einem nachfolgenden Pilotprojekt, #PPO-08-402, verwendet, um ein Aufklärungsvideo zu verfeinern und zu testen, um Patienten zu ermutigen, bei ihren Arztbesuchen eine aktive partizipative Kommunikation zu nutzen. Diese Arbeit wurde erfolgreich abgeschlossen und das Produkt ist ein 10-minütiges Video, das sich in Tests als für die Patienten akzeptabel erwiesen hat und für die Patienten unmittelbar vor dem Arztbesuch geeignet ist.
Ziele: In diesem Projekt schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit des Videos als Intervention zur Verbesserung der Patientenkommunikation zu testen. Das primäre Ziel ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie einer Intervention, um zu testen, ob die Intervention das aktive partizipative Kommunikationsverhalten der Patienten, die Selbstwirksamkeitsbewertung der Patienten bei der Kommunikation, die Medikamentenadhärenz und die Diabeteskontrolle (HgbA1c) nach dem Besuch verbessert. Es gibt vier sekundäre Ziele, die Bewertungen der (1) Mediatoren und (2) Moderatoren der Beziehung der Interventionsbedingung zu den Ergebnissen, (3) Kosten der Intervention und (4) eine Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung umfassen Video zur Vorbereitung auf den Besuch.
Methoden: Die Prüfärzte führen eine randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen vor und nach der Intervention bei Patienten mit T2DM durch. Die Ermittler werden 156 Patienten und ihre Ärzte für einen Besuch vor und nach der Intervention rekrutieren. Ärzte werden mit dem Agenda-Setting-Modul aus dem Four Habits-Modell geschult. Die Patienten werden randomisiert, um sich vor ihrem zweiten Besuch ein 10-minütiges Interventions- oder Kontrollvideo anzusehen. Die Besuche werden auf Tonband aufgezeichnet und auf das Kommunikationsverhalten von Patienten und Ärzten analysiert. Die Selbstwirksamkeit der Kommunikation wird durch Selbstauskunft erhoben. Die Adhärenz wird anhand der Selbstauskunft und des Anteils des Medikamentenbesitzes erhoben. Die diabetische Kontrolle wird durch Diagrammüberprüfung erfasst. Analysen werden die Beziehung der Interventionsbedingung zu Ergebnissen, Mediatoren und Moderatoren dieser Beziehung bewerten und die Kosten der Intervention und die Machbarkeit der Verwendung des Videos in einer geschäftigen Klinik abschätzen.
Auswirkungen: VA-Transformationsbemühungen, einschließlich interprofessioneller Patient Aligned Care Teams (PACT), konzentrieren die Aufmerksamkeit auf die patientenzentrierte Versorgung. Verbesserte Kommunikation ist ein zentrales Merkmal der patientenzentrierten Versorgung. Kommunikation in medizinischen Interaktionen ist entscheidend und spielt eine wichtige, aber oft übersehene Rolle bei der Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen und der Qualität der Versorgung. Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten nehmen weniger an Gesprächen mit ihrem Arzt teil, erhalten weniger Informationen und Unterstützung und sind weniger zufrieden mit ihrer Versorgung. Diese Patienten wiederum verstehen möglicherweise ihre Behandlungsmöglichkeiten nicht, haben möglicherweise weniger Wissen, weniger positive Überzeugungen über die Behandlung und weniger Vertrauen in den Arzt und können schlechtere Gesundheitsergebnisse erfahren. Patienten zu lehren, effektiver zu kommunizieren, ist patientenzentriert, da dies von Natur aus einen patientenorientierten Ansatz zur Bereitstellung von Gesundheitsversorgung unterstützt. Die Intervention der Prüfärzte soll die aktive Kommunikation der Patienten fördern. Die Verbesserung der Patientenkommunikation ist ein einzigartiger Schwerpunkt, der die VA-Bemühungen in Bereichen wie dem Patient Aligned Care Team ergänzen und ergänzen kann. Darüber hinaus ist die Methodik nicht krankheitsspezifisch und kann ein Paradigma für die Verbesserung anderer Erkrankungen sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
- Hämoglobin A1c (HgbA1c) größer oder gleich 8
- Erwachsene ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Lebt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung
- Demenz (anormaler Wert bei Mini-COG)
- Unheilbarer medizinischer Zustand
- Durch Arzneimittel (z. B. Steroid) induzierter Diabetes.
- Blind oder taub (z. B. nicht in der Lage, Videos zu sehen/zu hören)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intervention
Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden, sehen sich das Interventionsvideo an
|
Eine Video-Intervention, die vor Patientenbesuchen bei Hausärzten durchgeführt wird, um den Einsatz von Verhaltensweisen der aktiven partizipativen Kommunikation (Patientenbeteiligung), verbesserte Kommunikationsbewertungen und verbesserte Medikamenteneinhaltung zu erhöhen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten, die zur Kontrolle randomisiert wurden, sehen sich ein informatives Video über Ernährung und Bewegung von ähnlicher Länge an
|
Aufmerksamkeitskontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrgenommene Selbstwirksamkeit der Patienten zur Kommunikation
Zeitfenster: zu Beginn (Besuch 1) und nach der Intervention (Besuch 2)
|
Kommunikationsselbstwirksamkeit ist der Grad, in dem sich ein Patient in der Lage fühlt, mit seinem Arzt zu interagieren, um Informationen über Probleme bereitzustellen, gewünschte Informationen über Diagnose, Behandlung und Prognose zu erhalten und an der Formulierung eines Plans mitzuwirken.
Die Selbstwirksamkeit bei der Kommunikation wird mit der Skala „Wahrgenommene Wirksamkeit bei Arzt-Patienten-Interaktionen“ gemessen – ein gültiges und zuverlässiges Maß für die von Patienten wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Interaktion mit Ärzten.
Es werden Werte zwischen 5 und 25 verwendet; Höhere Zahlen spiegeln eine stärker wahrgenommene Selbstwirksamkeit im Umgang mit Ärzten wider.
|
zu Beginn (Besuch 1) und nach der Intervention (Besuch 2)
|
|
Aktives partizipatives Kommunikationsverhalten von Patienten
Zeitfenster: zu Beginn (Besuch 1) und nach der Intervention (Besuch 2)
|
Aktives partizipatives Kommunikationsverhalten (erhoben bei Visiten 1 und 2) wird aus den Inhalten von Audioaufzeichnungen der Arzt-Patienten-Besuche abgeleitet. Aktives partizipatives Kommunikationsverhalten umfasst vier wesentliche Elemente:
|
zu Beginn (Besuch 1) und nach der Intervention (Besuch 2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Vier Wochen nach dem Eingriff (d. h. vier Wochen nach Besuch 2).
|
Die Einhaltung der Medikation durch die Patienten wurde gemessen mit: (1) Maß der medizinischen Ergebnisstudie und (2) Morisky-Skala.
|
Vier Wochen nach dem Eingriff (d. h. vier Wochen nach Besuch 2).
|
|
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Zu Beginn (Besuch 1) und nach der Intervention (nach Besuch 2). Alle verfügbaren Werte wurden auf ein Jahr vor Besuch 1 und von 30 Tagen bis zu einem Jahr nach Besuch 2 beschränkt.
|
Hämoglobin A1c (HgbA1c) ist der Bluttest zur Beurteilung der Diabeteskontrolle über etwa drei Monate vor dem Test.
HgbA1c wird bei Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes in der Regel mehrmals im Jahr kontrolliert.
Der HgbA1c-Ausgangswert der Patienten musste ≥ 7,5 betragen.
|
Zu Beginn (Besuch 1) und nach der Intervention (nach Besuch 2). Alle verfügbaren Werte wurden auf ein Jahr vor Besuch 1 und von 30 Tagen bis zu einem Jahr nach Besuch 2 beschränkt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 12-050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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