- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01671345
Interwencja edukacyjna dla chorych na cukrzycę typu 2 (ACTIVet)
Randomizowana próba interwencji edukacyjnej u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Szacuje się, że cukrzyca dotyka łącznie do 1 na 5 pacjentów z VA i do 1 na 4 pacjentów należących do mniejszości rasowych/etnicznych. Pacjenci z niskimi umiejętnościami zdrowotnymi i należący do mniejszości mają większe trudności w komunikowaniu się z lekarzami, rzadziej stosują się do zaleceń lekarskich i mają wyższy odsetek złych wyników leczenia cukrzycy. Aktywizowanie pacjentów do skuteczniejszej komunikacji z lekarzami może prowadzić do lepszego przestrzegania zaleceń lekarskich i lepszych wyników biomedycznych. W tym projekcie badacze opierają się na swoich wcześniejszych pracach z dwóch projektów pilotażowych finansowanych przez Health Services Research & Development (HSRD), aby poprawić komunikację między lekarzem a pacjentem u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). W wcześniej finansowanym krótkoterminowym projekcie #SHP-08-182 badacze przeprowadzili grupy fokusowe z pacjentami z T2DM, aby uzyskać i zrozumieć z perspektywy pacjenta bariery w komunikowaniu się z lekarzem. Ta praca jakościowa została wykorzystana w kolejnym projekcie pilotażowym, #PPO-08-402, w celu dopracowania i pilotażowego przetestowania filmu edukacyjnego, aby zachęcić pacjentów do korzystania z aktywnej komunikacji partycypacyjnej podczas wizyt u lekarzy. Ta praca została pomyślnie zakończona, a produktem jest 10-minutowy film, który w testach został uznany za akceptowalny dla pacjentów i możliwy do obejrzenia przez pacjentów bezpośrednio przed spotkaniem medycznym.
Cele: W tym projekcie badacze proponują przetestowanie skuteczności wideo jako interwencji poprawiającej komunikację pacjentów. Głównym celem jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby interwencyjnej sprawdzającej, czy interwencja zwiększa aktywne zachowania komunikacyjne pacjentów, oceny pacjentów po wizycie w zakresie własnej skuteczności komunikowania się, przestrzegania zaleceń lekarskich i kontroli cukrzycy (HgbA1c). Istnieją cztery cele drugorzędne, które obejmują ocenę (1) mediatorów i (2) moderatorów związku warunku interwencji z wynikami, (3) kosztów interwencji oraz (4) ocenę możliwości zastosowania wideo do przygotowania przed wizytą.
Metody: Badacze przeprowadzą w dwóch grupach, przed i po, randomizowaną, kontrolowaną, jednoośrodkową próbę interwencji u pacjentów z T2DM. Badacze zrekrutują 156 pacjentów i ich lekarzy na wizytę przed i po interwencji. Lekarze zostaną przeszkoleni z modułu ustalania agendy z modelu Cztery Nawyki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do oglądania 10-minutowej interwencji lub wideo kontrolnego przed drugą wizytą. Wizyty będą nagrywane i analizowane pod kątem zachowań komunikacyjnych pacjentów i lekarzy. Poczucie własnej skuteczności w komunikowaniu się zostanie zebrane na podstawie samoopisu. Przestrzeganie będzie zbierane na podstawie samoopisu i wskaźnika posiadania leków. Kontrola cukrzycy jest zbierana przez przegląd karty. Analizy ocenią związek warunku interwencji z wynikami, mediatorów i moderatorów tej relacji, a także oszacują koszty interwencji i wykonalność wykorzystania wideo w ruchliwej klinice.
Wpływ: wysiłki na rzecz transformacji VA, w tym międzybranżowe zespoły opieki dostosowanej do pacjenta (PACT), skupiają uwagę na opiece skoncentrowanej na pacjencie. Lepsza komunikacja jest główną cechą opieki skoncentrowanej na pacjencie. Komunikacja w interakcjach medycznych ma kluczowe znaczenie i odgrywa ważną, ale często pomijaną rolę w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki zdrowotnej i jakości opieki. Pacjenci, którzy mają trudności z komunikowaniem się, są mniej zaangażowani w konsultacje z lekarzem, otrzymują mniej informacji i wsparcia oraz są mniej zadowoleni z opieki. Z kolei ci pacjenci mogą nie rozumieć swoich możliwości leczenia, mogą mieć mniejszą wiedzę, mniej pozytywnych przekonań na temat leczenia i mniejsze zaufanie do lekarza, a także mogą doświadczać gorszych wyników zdrowotnych. Uczenie pacjentów, jak skuteczniej komunikować się, jest skoncentrowane na pacjencie, ponieważ z natury wspiera ukierunkowane na pacjenta podejście do świadczenia opieki zdrowotnej. Interwencja badaczy ma na celu zachęcenie pacjentów do aktywnej komunikacji. Poprawa komunikacji pacjentów jest wyjątkowym celem, który może uzupełniać i dodawać do wysiłków VA w obszarach takich jak Zespół Opieki Zrównanej z Pacjentem. Ponadto metodologia nie jest specyficzna dla choroby i może być wzorem dla poprawy innych warunków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Hemoglobina A1c (HgbA1c) większa lub równa 8
- Dorośli, w wieku 18 lat lub starsi
Kryteria wyłączenia:
- Mieszka w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
- Demencja (nieprawidłowy wynik w Mini-COG)
- Terminalny stan zdrowia
- Cukrzyca wywołana lekami (np. sterydami).
- Niewidomy lub głuchy (np. nie może oglądać/słyszeć wideo)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Interwencja
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji obejrzą film z interwencji
|
Interwencja wideo prowadzona przed wizytami pacjentów u lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, mająca na celu zwiększenie wykorzystania aktywnych zachowań komunikacyjnych (uczestnictwa pacjentów), poprawę ocen komunikacji i poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej obejrzą film informacyjny o odżywianiu i ćwiczeniach o podobnej długości
|
Kontrola uwagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzegana przez pacjentów poczucie własnej skuteczności w komunikowaniu się
Ramy czasowe: na początku (Wizyta 1) i po interwencji (Wizyta 2)
|
Poczucie własnej skuteczności w komunikacji to stopień, w jakim pacjent czuje się zdolny do interakcji ze swoim lekarzem w celu przekazania informacji o problemach, uzyskania pożądanych informacji na temat diagnozy, leczenia i rokowania oraz uczestniczenia w formułowaniu planu.
Własna skuteczność w komunikowaniu się jest mierzona za pomocą skali postrzeganej skuteczności w interakcjach między lekarzem a pacjentem – ważnej i wiarygodnej miary samooceny postrzeganej przez pacjentów własnej skuteczności w kontaktach z lekarzami.
Stosowane są wyniki od 5 do 25; wyższe liczby odzwierciedlają bardziej postrzegane poczucie własnej skuteczności w kontaktach z lekarzami.
|
na początku (Wizyta 1) i po interwencji (Wizyta 2)
|
Aktywne, partycypacyjne zachowania komunikacyjne pacjentów
Ramy czasowe: na początku (Wizyta 1) i po interwencji (Wizyta 2)
|
Aktywne Zachowania Komunikacyjne Uczestniczące (zebrane podczas wizyt 1 i 2) pochodzą z treści nagrań dźwiękowych wizyt lekarz-pacjent. Aktywne zachowania w zakresie komunikacji partycypacyjnej obejmują cztery zasadnicze elementy:
|
na początku (Wizyta 1) i po interwencji (Wizyta 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po interwencji (tj. cztery tygodnie po Wizycie 2).
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów mierzono za pomocą: (1) pomiaru wyników badania medycznego i (2) skali Morisky'ego.
|
Cztery tygodnie po interwencji (tj. cztery tygodnie po Wizycie 2).
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Na początku (Wizyta 1) i po interwencji (po Wizycie 2). Wszystkie dostępne wartości zostały ograniczone do jednego roku przed Wizytą 1 i od 30 dni do jednego roku po Wizycie 2.
|
Hemoglobina A1c (HgbA1c) jest badaniem krwi służącym do oceny kontroli cukrzycy w okresie około trzech miesięcy poprzedzających badanie.
HgbA1c jest zwykle sprawdzane wiele razy w roku u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą.
Wyjściowe stężenie HgbA1c u pacjentów musiało wynosić ≥ 7,5.
|
Na początku (Wizyta 1) i po interwencji (po Wizycie 2). Wszystkie dostępne wartości zostały ograniczone do jednego roku przed Wizytą 1 i od 30 dni do jednego roku po Wizycie 2.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 12-050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Film z interwencji
-
University Hospital Inselspital, BerneWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyDemencja | Zachowanie stanowiące wyzwanie | Rezydent Domu Pomocy SpołecznejHolandia
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineZakończonyŚmiertelna choroba | Syndrom Oddziału Intensywnej TerapiiStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research...ZakończonyZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony