Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja edukacyjna dla chorych na cukrzycę typu 2 (ACTIVet)

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Randomizowana próba interwencji edukacyjnej u pacjentów z cukrzycą typu 2

Cukrzyca jest chorobą powszechną, kosztowną i przewlekłą. Szacunki wskazują, że częstość występowania cukrzycy u pacjentów z VA wynosi prawie 20 procent, a częstość występowania cukrzycy w VA jest wyższa wśród mniejszości rasowych i etnicznych. Źle kontrolowana cukrzyca prowadzi do wielu powikłań, w tym chorób układu krążenia, ślepoty, amputacji i schyłkowej niewydolności nerek. Przestrzeganie schematów leczenia (a także czynników związanych ze stylem życia, takich jak dieta i ćwiczenia fizyczne) jest ważne dla osiągnięcia celów leczenia cukrzycy. Przestrzeganie zalecanej opieki jest przynajmniej częściowo związane ze skuteczną komunikacją podczas wizyt lekarskich. Ten projekt ma na celu przetestowanie wideointerwencji w celu poprawy zachowań komunikacyjnych pacjentów. Lekarze otrzymają również program szkolenia umiejętności komunikacyjnych. Projekt oceni wpływ programów szkoleniowych na komunikację i wyniki. Badanie ma na celu sprawienie, aby opieka nad pacjentem była bardziej skoncentrowana na pacjencie, co jest jednym z sześciu celów poprawy w raporcie Instytutu Medycyny „Crossing the Quality Chasm” i jest celem działań transformacyjnych VA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło: Szacuje się, że cukrzyca dotyka łącznie do 1 na 5 pacjentów z VA i do 1 na 4 pacjentów należących do mniejszości rasowych/etnicznych. Pacjenci z niskimi umiejętnościami zdrowotnymi i należący do mniejszości mają większe trudności w komunikowaniu się z lekarzami, rzadziej stosują się do zaleceń lekarskich i mają wyższy odsetek złych wyników leczenia cukrzycy. Aktywizowanie pacjentów do skuteczniejszej komunikacji z lekarzami może prowadzić do lepszego przestrzegania zaleceń lekarskich i lepszych wyników biomedycznych. W tym projekcie badacze opierają się na swoich wcześniejszych pracach z dwóch projektów pilotażowych finansowanych przez Health Services Research & Development (HSRD), aby poprawić komunikację między lekarzem a pacjentem u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). W wcześniej finansowanym krótkoterminowym projekcie #SHP-08-182 badacze przeprowadzili grupy fokusowe z pacjentami z T2DM, aby uzyskać i zrozumieć z perspektywy pacjenta bariery w komunikowaniu się z lekarzem. Ta praca jakościowa została wykorzystana w kolejnym projekcie pilotażowym, #PPO-08-402, w celu dopracowania i pilotażowego przetestowania filmu edukacyjnego, aby zachęcić pacjentów do korzystania z aktywnej komunikacji partycypacyjnej podczas wizyt u lekarzy. Ta praca została pomyślnie zakończona, a produktem jest 10-minutowy film, który w testach został uznany za akceptowalny dla pacjentów i możliwy do obejrzenia przez pacjentów bezpośrednio przed spotkaniem medycznym.

Cele: W tym projekcie badacze proponują przetestowanie skuteczności wideo jako interwencji poprawiającej komunikację pacjentów. Głównym celem jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby interwencyjnej sprawdzającej, czy interwencja zwiększa aktywne zachowania komunikacyjne pacjentów, oceny pacjentów po wizycie w zakresie własnej skuteczności komunikowania się, przestrzegania zaleceń lekarskich i kontroli cukrzycy (HgbA1c). Istnieją cztery cele drugorzędne, które obejmują ocenę (1) mediatorów i (2) moderatorów związku warunku interwencji z wynikami, (3) kosztów interwencji oraz (4) ocenę możliwości zastosowania wideo do przygotowania przed wizytą.

Metody: Badacze przeprowadzą w dwóch grupach, przed i po, randomizowaną, kontrolowaną, jednoośrodkową próbę interwencji u pacjentów z T2DM. Badacze zrekrutują 156 pacjentów i ich lekarzy na wizytę przed i po interwencji. Lekarze zostaną przeszkoleni z modułu ustalania agendy z modelu Cztery Nawyki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do oglądania 10-minutowej interwencji lub wideo kontrolnego przed drugą wizytą. Wizyty będą nagrywane i analizowane pod kątem zachowań komunikacyjnych pacjentów i lekarzy. Poczucie własnej skuteczności w komunikowaniu się zostanie zebrane na podstawie samoopisu. Przestrzeganie będzie zbierane na podstawie samoopisu i wskaźnika posiadania leków. Kontrola cukrzycy jest zbierana przez przegląd karty. Analizy ocenią związek warunku interwencji z wynikami, mediatorów i moderatorów tej relacji, a także oszacują koszty interwencji i wykonalność wykorzystania wideo w ruchliwej klinice.

Wpływ: wysiłki na rzecz transformacji VA, w tym międzybranżowe zespoły opieki dostosowanej do pacjenta (PACT), skupiają uwagę na opiece skoncentrowanej na pacjencie. Lepsza komunikacja jest główną cechą opieki skoncentrowanej na pacjencie. Komunikacja w interakcjach medycznych ma kluczowe znaczenie i odgrywa ważną, ale często pomijaną rolę w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki zdrowotnej i jakości opieki. Pacjenci, którzy mają trudności z komunikowaniem się, są mniej zaangażowani w konsultacje z lekarzem, otrzymują mniej informacji i wsparcia oraz są mniej zadowoleni z opieki. Z kolei ci pacjenci mogą nie rozumieć swoich możliwości leczenia, mogą mieć mniejszą wiedzę, mniej pozytywnych przekonań na temat leczenia i mniejsze zaufanie do lekarza, a także mogą doświadczać gorszych wyników zdrowotnych. Uczenie pacjentów, jak skuteczniej komunikować się, jest skoncentrowane na pacjencie, ponieważ z natury wspiera ukierunkowane na pacjenta podejście do świadczenia opieki zdrowotnej. Interwencja badaczy ma na celu zachęcenie pacjentów do aktywnej komunikacji. Poprawa komunikacji pacjentów jest wyjątkowym celem, który może uzupełniać i dodawać do wysiłków VA w obszarach takich jak Zespół Opieki Zrównanej z Pacjentem. Ponadto metodologia nie jest specyficzna dla choroby i może być wzorem dla poprawy innych warunków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Hemoglobina A1c (HgbA1c) większa lub równa 8
  • Dorośli, w wieku 18 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszka w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej
  • Demencja (nieprawidłowy wynik w Mini-COG)
  • Terminalny stan zdrowia
  • Cukrzyca wywołana lekami (np. sterydami).
  • Niewidomy lub głuchy (np. nie może oglądać/słyszeć wideo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji obejrzą film z interwencji
Interwencja wideo prowadzona przed wizytami pacjentów u lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, mająca na celu zwiększenie wykorzystania aktywnych zachowań komunikacyjnych (uczestnictwa pacjentów), poprawę ocen komunikacji i poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich
Inne nazwy:
  • Mów głośniej!
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej obejrzą film informacyjny o odżywianiu i ćwiczeniach o podobnej długości
Kontrola uwagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana przez pacjentów poczucie własnej skuteczności w komunikowaniu się
Ramy czasowe: na początku (Wizyta 1) i po interwencji (Wizyta 2)
Poczucie własnej skuteczności w komunikacji to stopień, w jakim pacjent czuje się zdolny do interakcji ze swoim lekarzem w celu przekazania informacji o problemach, uzyskania pożądanych informacji na temat diagnozy, leczenia i rokowania oraz uczestniczenia w formułowaniu planu. Własna skuteczność w komunikowaniu się jest mierzona za pomocą skali postrzeganej skuteczności w interakcjach między lekarzem a pacjentem – ważnej i wiarygodnej miary samooceny postrzeganej przez pacjentów własnej skuteczności w kontaktach z lekarzami. Stosowane są wyniki od 5 do 25; wyższe liczby odzwierciedlają bardziej postrzegane poczucie własnej skuteczności w kontaktach z lekarzami.
na początku (Wizyta 1) i po interwencji (Wizyta 2)
Aktywne, partycypacyjne zachowania komunikacyjne pacjentów
Ramy czasowe: na początku (Wizyta 1) i po interwencji (Wizyta 2)

Aktywne Zachowania Komunikacyjne Uczestniczące (zebrane podczas wizyt 1 i 2) pochodzą z treści nagrań dźwiękowych wizyt lekarz-pacjent.

Aktywne zachowania w zakresie komunikacji partycypacyjnej obejmują cztery zasadnicze elementy:

  1. opowiadanie historii medycznej;
  2. zadawać pytania;
  3. bycie asertywnym lub składanie próśb, oraz
  4. obawy dotyczące komunikacji. Zakodowaliśmy aktywne zachowania komunikacyjne pacjentów z nagrania audio, klasyfikując wypowiedzi pacjentów na wypowiedzi. Wypowiedź jest jednostką analizy służącą do kodowania różnych typów zachowań w kategoriach komunikacyjnych. Wypowiedzi są kodowane zgodnie z kategoriami aktywnych zachowań komunikacyjnych uczestniczących. Po sklasyfikowaniu zachowania komunikacyjne są sumowane. Wyższa liczba oznacza bardziej aktywną komunikację.
na początku (Wizyta 1) i po interwencji (Wizyta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po interwencji (tj. cztery tygodnie po Wizycie 2).

Przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów mierzono za pomocą: (1) pomiaru wyników badania medycznego i (2) skali Morisky'ego.

  1. Skala samoopisowego stosowania się do zaleceń lekarzy w badaniu wyników medycznych wykorzystuje krótki kwestionariusz, w którym pyta się, czy respondenci przestrzegali zaleceń lekarzy, i ma wyniki od 25 do 100. Wyższe liczby odzwierciedlają lepszą przyczepność.
  2. Skala Morisky'ego (wersja 4-itemowa) ocenia zgłaszane przez siebie przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą pytań „tak” lub „nie”, aby ocenić, jak pacjent czuje się, gdy przestaje przyjmować leki, czy czuje się zakłopotany przyjmowaniem leków i czy ma trudności z zapamiętywaniem brać ich lekarstwa. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4; wyższe liczby odzwierciedlają lepszą przyczepność.
Cztery tygodnie po interwencji (tj. cztery tygodnie po Wizycie 2).
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Na początku (Wizyta 1) i po interwencji (po Wizycie 2). Wszystkie dostępne wartości zostały ograniczone do jednego roku przed Wizytą 1 i od 30 dni do jednego roku po Wizycie 2.
Hemoglobina A1c (HgbA1c) jest badaniem krwi służącym do oceny kontroli cukrzycy w okresie około trzech miesięcy poprzedzających badanie. HgbA1c jest zwykle sprawdzane wiele razy w roku u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą. Wyjściowe stężenie HgbA1c u pacjentów musiało wynosić ≥ 7,5.
Na początku (Wizyta 1) i po interwencji (po Wizycie 2). Wszystkie dostępne wartości zostały ograniczone do jednego roku przed Wizytą 1 i od 30 dni do jednego roku po Wizycie 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 12-050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Film z interwencji

3
Subskrybuj