- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01671345
Uma intervenção educacional para pacientes com diabetes tipo 2 (ACTIVet)
Um estudo randomizado de uma intervenção educacional em pacientes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Estima-se que o diabetes afete até 1 em 5 pacientes com AV em geral e até 1 em 4 pacientes de minorias raciais/étnicas. Pacientes com baixa alfabetização em saúde e grupos minoritários têm mais dificuldade em se comunicar com os médicos, relatam menor adesão às recomendações dos médicos e têm taxas mais altas de resultados ruins do diabetes. Ativar os pacientes para usar uma comunicação mais eficaz com os médicos pode levar a uma melhor adesão ao tratamento e a melhores resultados biomédicos. Neste projeto, os pesquisadores se baseiam em seu trabalho anterior de dois projetos-piloto financiados por Pesquisa e Desenvolvimento de Serviços de Saúde (HSRD) para melhorar a comunicação médico-paciente em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Em um projeto de curto prazo previamente financiado, #SHP-08-182, os pesquisadores conduziram grupos focais com pacientes com DM2 para obter e compreender, da perspectiva do paciente, as barreiras para se comunicar com seu médico. Este trabalho qualitativo foi usado em um projeto piloto subsequente, #PPO-08-402 para refinar e testar um vídeo educacional para encorajar os pacientes a usar a comunicação participativa ativa em suas visitas aos médicos. Este trabalho foi concluído com sucesso e o produto é um vídeo de 10 minutos que, em testes, foi considerado aceitável para os pacientes e viável para os pacientes visualizarem imediatamente antes de seu encontro médico.
Objetivos: Neste projeto os investigadores propõem testar a eficácia do vídeo como intervenção para melhorar a comunicação dos pacientes. O objetivo principal é conduzir um estudo controlado randomizado de uma intervenção testando se a intervenção aumenta os comportamentos de comunicação participativa ativa dos pacientes, as avaliações pós-consulta de autoeficácia para se comunicar, adesão à medicação e controle diabético (HgbA1c). Existem quatro objetivos secundários que incluem avaliações dos (1) mediadores e (2) moderadores da relação da condição de intervenção com os resultados, (3) custos da intervenção e (4) uma avaliação da viabilidade de usar o vídeo para preparação pré-visita.
Métodos: Os investigadores conduzirão um estudo de dois grupos, pré-pós, controlado randomizado, em um único local da intervenção em pacientes com DM2. Os investigadores recrutarão 156 pacientes e seus médicos para uma visita pré e pós-intervenção. Os médicos serão treinados com o módulo de definição de agenda do modelo Quatro Hábitos. Os pacientes serão randomizados para assistir a uma intervenção de 10 minutos ou vídeo de controle antes de sua segunda visita. As visitas serão gravadas em áudio e analisadas quanto aos comportamentos de comunicação de pacientes e médicos. A autoeficácia para se comunicar será coletada por auto-relato. A adesão será coletada por autorrelato e por proporção de posse de medicamentos. O controle diabético é coletado por revisão de prontuário. As análises avaliarão a relação da condição de intervenção com os resultados, mediadores e moderadores dessa relação, e estimarão os custos da intervenção e a viabilidade do uso do vídeo em uma clínica movimentada.
Impactos: Os esforços de transformação do AV, incluindo equipes interprofissionais de atendimento alinhado ao paciente (PACT), estão concentrando a atenção no atendimento centrado no paciente. A melhoria da comunicação é uma característica central do cuidado centrado no paciente. A comunicação nas interações médicas é crítica e desempenha um papel importante, mas muitas vezes negligenciado, na tomada de decisões de saúde e na qualidade do atendimento. Os pacientes que têm dificuldade de comunicação estão menos envolvidos nas consultas com seus médicos, recebem menos informações e apoio e estão menos satisfeitos com seus cuidados. Por sua vez, esses pacientes podem não entender suas opções de tratamento, podem ter menos conhecimento, menos crenças positivas sobre o tratamento e menos confiança no médico, e podem ter piores resultados de saúde. Ensinar os pacientes a se comunicarem de forma mais eficaz é centrado no paciente, pois apoia inerentemente uma abordagem voltada para o paciente para a prestação de cuidados de saúde. A intervenção dos investigadores é projetada para encorajar a comunicação ativa dos pacientes. Melhorar a comunicação dos pacientes é um foco único que pode complementar e agregar aos esforços do VA em áreas como a Equipe de Atendimento Alinhado ao Paciente. Além disso, a metodologia não é específica da doença e pode ser um paradigma para melhora em outras condições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
- Hemoglobina A1c (HgbA1c) maior ou igual a 8
- Adultos, 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Mora em uma instituição de enfermagem especializada
- Demência (pontuação anormal no Mini-COG)
- Condição médica terminal
- Diabetes induzido por drogas (por exemplo, esteroides).
- Cego ou surdo (por exemplo, incapaz de ver/ouvir vídeo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
Os pacientes randomizados para a intervenção verão o vídeo da intervenção
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Uma intervenção em vídeo entregue antes das visitas dos pacientes com médicos de cuidados primários projetada para aumentar o uso de comportamentos de comunicação participativa ativa (participação do paciente), melhorar as avaliações de comunicação e melhorar a adesão à medicação
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes randomizados para controle assistirão a um vídeo informativo sobre nutrição e exercícios de duração semelhante
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Controle de atenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia Percebida pelos Pacientes para se Comunicar
Prazo: na linha de base (Visita 1) e pós-intervenção (Visita 2)
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Comunicação Autoeficácia é o grau em que um paciente se sente capaz de interagir com seu médico para fornecer informações sobre problemas, obter informações desejadas sobre diagnóstico, tratamento e prognóstico e participar da formulação de um plano.
A autoeficácia para se comunicar é medida com a escala Perceived Efficacy in Physician Patient Interactions - uma medida de autorrelato válida e confiável da autoeficácia percebida dos pacientes na interação com os médicos.
Pontuações que variam de 5 a 25 são usadas; números mais altos refletem uma autoeficácia mais percebida na interação com os médicos.
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na linha de base (Visita 1) e pós-intervenção (Visita 2)
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Comportamentos de Comunicação Participativa Ativa dos Pacientes
Prazo: na linha de base (Visita 1) e pós-intervenção (Visita 2)
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O Comportamento de Comunicação Participativa Ativa (coletado nas visitas 1 e 2) é derivado do conteúdo das gravações de áudio das visitas médico-paciente. Os comportamentos de comunicação participativa ativa incluem quatro elementos essenciais:
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na linha de base (Visita 1) e pós-intervenção (Visita 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à Medicação
Prazo: Quatro semanas após a intervenção (ou seja, quatro semanas após a visita 2).
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A adesão do paciente à medicação foi medida com: (1) medida do Medical Outcome Study e (2) escala de Morisky.
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Quatro semanas após a intervenção (ou seja, quatro semanas após a visita 2).
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Hemoglobina a1c
Prazo: Na linha de base (visita 1) e pós-intervenção (após a visita 2). Todos os valores disponíveis foram restritos a um ano antes da Visita 1 e de 30 dias a um ano após a Visita 2.
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A hemoglobina A1c (HgbA1c) é o exame de sangue para avaliar o controle do diabetes durante aproximadamente três meses anteriores ao exame.
HgbA1c geralmente é verificado várias vezes ao ano em pacientes com diabetes mal controlado.
A linha de base HgbA1c em pacientes tinha que ser ≥ 7,5.
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Na linha de base (visita 1) e pós-intervenção (após a visita 2). Todos os valores disponíveis foram restritos a um ano antes da Visita 1 e de 30 dias a um ano após a Visita 2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 12-050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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