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Uma intervenção educacional para pacientes com diabetes tipo 2 (ACTIVet)

19 de novembro de 2018 atualizado por: VA Office of Research and Development

Um estudo randomizado de uma intervenção educacional em pacientes com diabetes tipo 2

O diabetes é comum, é caro e é uma condição crônica. As estimativas colocam a prevalência de diabetes em quase 20% em pacientes com VA e a prevalência de diabetes na VA é maior entre as minorias raciais e étnicas. O diabetes mal controlado leva a uma série de complicações, incluindo doenças cardiovasculares, cegueira, amputação e doença renal terminal. A adesão aos regimes de medicação (bem como fatores de estilo de vida, como dieta e exercício) é importante para atingir as metas de tratamento do diabetes. A adesão aos cuidados recomendados está relacionada, pelo menos em parte, à comunicação efetiva nas consultas médicas. Este projeto foi concebido para testar uma intervenção de vídeo para melhorar os comportamentos de comunicação dos pacientes. Os médicos também receberão um programa de treinamento em habilidades de comunicação. O projeto avaliará o impacto dos programas de treinamento na comunicação e nos resultados. O estudo foi desenvolvido para ajudar a tornar o atendimento ao paciente mais centrado no paciente, que é um dos seis objetivos de melhoria no relatório do Institute Of Medicine, Crossing the Quality Chasm e é uma meta dos esforços de transformação do VA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Estima-se que o diabetes afete até 1 em 5 pacientes com AV em geral e até 1 em 4 pacientes de minorias raciais/étnicas. Pacientes com baixa alfabetização em saúde e grupos minoritários têm mais dificuldade em se comunicar com os médicos, relatam menor adesão às recomendações dos médicos e têm taxas mais altas de resultados ruins do diabetes. Ativar os pacientes para usar uma comunicação mais eficaz com os médicos pode levar a uma melhor adesão ao tratamento e a melhores resultados biomédicos. Neste projeto, os pesquisadores se baseiam em seu trabalho anterior de dois projetos-piloto financiados por Pesquisa e Desenvolvimento de Serviços de Saúde (HSRD) para melhorar a comunicação médico-paciente em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Em um projeto de curto prazo previamente financiado, #SHP-08-182, os pesquisadores conduziram grupos focais com pacientes com DM2 para obter e compreender, da perspectiva do paciente, as barreiras para se comunicar com seu médico. Este trabalho qualitativo foi usado em um projeto piloto subsequente, #PPO-08-402 para refinar e testar um vídeo educacional para encorajar os pacientes a usar a comunicação participativa ativa em suas visitas aos médicos. Este trabalho foi concluído com sucesso e o produto é um vídeo de 10 minutos que, em testes, foi considerado aceitável para os pacientes e viável para os pacientes visualizarem imediatamente antes de seu encontro médico.

Objetivos: Neste projeto os investigadores propõem testar a eficácia do vídeo como intervenção para melhorar a comunicação dos pacientes. O objetivo principal é conduzir um estudo controlado randomizado de uma intervenção testando se a intervenção aumenta os comportamentos de comunicação participativa ativa dos pacientes, as avaliações pós-consulta de autoeficácia para se comunicar, adesão à medicação e controle diabético (HgbA1c). Existem quatro objetivos secundários que incluem avaliações dos (1) mediadores e (2) moderadores da relação da condição de intervenção com os resultados, (3) custos da intervenção e (4) uma avaliação da viabilidade de usar o vídeo para preparação pré-visita.

Métodos: Os investigadores conduzirão um estudo de dois grupos, pré-pós, controlado randomizado, em um único local da intervenção em pacientes com DM2. Os investigadores recrutarão 156 pacientes e seus médicos para uma visita pré e pós-intervenção. Os médicos serão treinados com o módulo de definição de agenda do modelo Quatro Hábitos. Os pacientes serão randomizados para assistir a uma intervenção de 10 minutos ou vídeo de controle antes de sua segunda visita. As visitas serão gravadas em áudio e analisadas quanto aos comportamentos de comunicação de pacientes e médicos. A autoeficácia para se comunicar será coletada por auto-relato. A adesão será coletada por autorrelato e por proporção de posse de medicamentos. O controle diabético é coletado por revisão de prontuário. As análises avaliarão a relação da condição de intervenção com os resultados, mediadores e moderadores dessa relação, e estimarão os custos da intervenção e a viabilidade do uso do vídeo em uma clínica movimentada.

Impactos: Os esforços de transformação do AV, incluindo equipes interprofissionais de atendimento alinhado ao paciente (PACT), estão concentrando a atenção no atendimento centrado no paciente. A melhoria da comunicação é uma característica central do cuidado centrado no paciente. A comunicação nas interações médicas é crítica e desempenha um papel importante, mas muitas vezes negligenciado, na tomada de decisões de saúde e na qualidade do atendimento. Os pacientes que têm dificuldade de comunicação estão menos envolvidos nas consultas com seus médicos, recebem menos informações e apoio e estão menos satisfeitos com seus cuidados. Por sua vez, esses pacientes podem não entender suas opções de tratamento, podem ter menos conhecimento, menos crenças positivas sobre o tratamento e menos confiança no médico, e podem ter piores resultados de saúde. Ensinar os pacientes a se comunicarem de forma mais eficaz é centrado no paciente, pois apoia inerentemente uma abordagem voltada para o paciente para a prestação de cuidados de saúde. A intervenção dos investigadores é projetada para encorajar a comunicação ativa dos pacientes. Melhorar a comunicação dos pacientes é um foco único que pode complementar e agregar aos esforços do VA em áreas como a Equipe de Atendimento Alinhado ao Paciente. Além disso, a metodologia não é específica da doença e pode ser um paradigma para melhora em outras condições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
  • Hemoglobina A1c (HgbA1c) maior ou igual a 8
  • Adultos, 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Mora em uma instituição de enfermagem especializada
  • Demência (pontuação anormal no Mini-COG)
  • Condição médica terminal
  • Diabetes induzido por drogas (por exemplo, esteroides).
  • Cego ou surdo (por exemplo, incapaz de ver/ouvir vídeo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
Os pacientes randomizados para a intervenção verão o vídeo da intervenção
Uma intervenção em vídeo entregue antes das visitas dos pacientes com médicos de cuidados primários projetada para aumentar o uso de comportamentos de comunicação participativa ativa (participação do paciente), melhorar as avaliações de comunicação e melhorar a adesão à medicação
Outros nomes:
  • Fala!
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes randomizados para controle assistirão a um vídeo informativo sobre nutrição e exercícios de duração semelhante
Controle de atenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia Percebida pelos Pacientes para se Comunicar
Prazo: na linha de base (Visita 1) e pós-intervenção (Visita 2)
Comunicação Autoeficácia é o grau em que um paciente se sente capaz de interagir com seu médico para fornecer informações sobre problemas, obter informações desejadas sobre diagnóstico, tratamento e prognóstico e participar da formulação de um plano. A autoeficácia para se comunicar é medida com a escala Perceived Efficacy in Physician Patient Interactions - uma medida de autorrelato válida e confiável da autoeficácia percebida dos pacientes na interação com os médicos. Pontuações que variam de 5 a 25 são usadas; números mais altos refletem uma autoeficácia mais percebida na interação com os médicos.
na linha de base (Visita 1) e pós-intervenção (Visita 2)
Comportamentos de Comunicação Participativa Ativa dos Pacientes
Prazo: na linha de base (Visita 1) e pós-intervenção (Visita 2)

O Comportamento de Comunicação Participativa Ativa (coletado nas visitas 1 e 2) é derivado do conteúdo das gravações de áudio das visitas médico-paciente.

Os comportamentos de comunicação participativa ativa incluem quatro elementos essenciais:

  1. contar uma história médica;
  2. fazendo perguntas;
  3. ser assertivo ou fazer pedidos, e
  4. preocupações de comunicação. Codificamos os comportamentos de comunicação participativa ativa dos pacientes a partir da gravação de áudio, classificando as declarações dos pacientes em enunciados. Um enunciado é a unidade de análise para codificar os diferentes tipos de comportamentos nas categorias de comunicação. Os enunciados são codificados de acordo com as categorias de comportamento de comunicação participativa ativa. Uma vez classificados, os comportamentos comunicativos são somados. O número mais alto significa comunicação mais ativa.
na linha de base (Visita 1) e pós-intervenção (Visita 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à Medicação
Prazo: Quatro semanas após a intervenção (ou seja, quatro semanas após a visita 2).

A adesão do paciente à medicação foi medida com: (1) medida do Medical Outcome Study e (2) escala de Morisky.

  1. A escala de adesão autorrelatada às recomendações médicas do Medical Outcome Study usa um breve questionário que pergunta se os entrevistados aderiram às recomendações médicas e tem pontuações que variam de 25 a 100. Números mais altos refletem melhor adesão.
  2. A escala de Morisky (versão de 4 itens) avalia a auto-avaliação da adesão à medicação usando perguntas "sim" ou "não" para avaliar como um paciente se sente quando para de tomar a medicação, se se sente incomodado em tomar a medicação e se tem dificuldade em lembrar para tomar seus remédios. As pontuações variam de 0 a 4; números mais altos refletem melhor adesão.
Quatro semanas após a intervenção (ou seja, quatro semanas após a visita 2).
Hemoglobina a1c
Prazo: Na linha de base (visita 1) e pós-intervenção (após a visita 2). Todos os valores disponíveis foram restritos a um ano antes da Visita 1 e de 30 dias a um ano após a Visita 2.
A hemoglobina A1c (HgbA1c) é o exame de sangue para avaliar o controle do diabetes durante aproximadamente três meses anteriores ao exame. HgbA1c geralmente é verificado várias vezes ao ano em pacientes com diabetes mal controlado. A linha de base HgbA1c em pacientes tinha que ser ≥ 7,5.
Na linha de base (visita 1) e pós-intervenção (após a visita 2). Todos os valores disponíveis foram restritos a um ano antes da Visita 1 e de 30 dias a um ano após a Visita 2.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 12-050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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