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Une intervention éducative pour les patients atteints de diabète de type 2 (ACTIVet)

19 novembre 2018 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Un essai randomisé d'une intervention éducative chez des patients atteints de diabète de type 2

Le diabète est courant, il coûte cher et c'est une maladie chronique. Les estimations placent la prévalence du diabète à près de 20% chez les patients VA et la prévalence du diabète dans le VA est plus élevée parmi les minorités raciales et ethniques. Un diabète mal contrôlé entraîne un certain nombre de complications, notamment les maladies cardiovasculaires, la cécité, l'amputation et l'insuffisance rénale terminale. L'adhésion aux schémas thérapeutiques (ainsi qu'aux facteurs liés au mode de vie tels que l'alimentation et l'exercice) est importante pour atteindre les objectifs de soins du diabète. Le respect des soins recommandés est lié, du moins en partie, à une communication efficace lors des rencontres médicales. Ce projet vise à tester une intervention vidéo pour améliorer les comportements de communication des patients. Les médecins recevront également un programme de formation en compétences de communication. Le projet évaluera l'impact des programmes de formation sur la communication et les résultats. L'étude est conçue pour aider à rendre les soins aux patients plus centrés sur le patient, ce qui est l'un des six objectifs d'amélioration du rapport de l'Institute Of Medicine, Crossing the Quality Chasm et est un objectif des efforts de transformation de VA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte : On estime que le diabète affecte jusqu'à 1 patient VA sur 5 dans l'ensemble et jusqu'à 1 patient sur 4 appartenant à une minorité raciale/ethnique. Les patients ayant une faible littératie en santé et les groupes minoritaires ont plus de difficulté à communiquer avec les médecins, signalent une adhérence moindre aux recommandations des médecins et ont des taux plus élevés de mauvais résultats du diabète. Encourager les patients à utiliser une communication plus efficace avec les médecins peut conduire à une meilleure observance du traitement et à de meilleurs résultats biomédicaux. Dans ce projet, les chercheurs s'appuient sur les travaux antérieurs de deux projets pilotes financés par la recherche et le développement des services de santé (HSRD) pour améliorer la communication médecin-patient chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2). Dans un projet à court terme précédemment financé, #SHP-08-182, les enquêteurs ont organisé des groupes de discussion avec des patients atteints de DT2 afin d'élucider et de comprendre, du point de vue du patient, les obstacles à la communication avec leur médecin. Ce travail qualitatif a été utilisé dans un projet pilote ultérieur, #PPO-08-402 pour affiner et tester une vidéo éducative pour encourager les patients à utiliser une communication participative active lors de leurs visites chez le médecin. Ce travail a été achevé avec succès et le produit est une vidéo de 10 minutes qui, lors des tests, s'est avérée acceptable pour les patients et réalisable pour les patients à visionner immédiatement avant leur rencontre médicale.

Objectifs : Dans ce projet, les chercheurs proposent de tester l'efficacité de la vidéo en tant qu'intervention pour améliorer la communication des patients. L'objectif principal est de mener un essai contrôlé randomisé d'une intervention testant si l'intervention augmente les comportements de communication participative active des patients, les évaluations post-visite des patients d'auto-efficacité à communiquer, l'observance des médicaments et le contrôle du diabète (HgbA1c). Il y a quatre objectifs secondaires qui comprennent des évaluations des (1) médiateurs et (2) des modérateurs de la relation entre la condition d'intervention et les résultats, (3) les coûts de l'intervention et (4) une évaluation de la faisabilité de l'utilisation du vidéo pour la préparation avant la visite.

Méthodes : Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé à site unique en deux groupes, pré-post, de l'intervention chez des patients atteints de DT2. Les enquêteurs recruteront 156 patients et leurs médecins pour une visite pré et post-intervention. Les médecins seront formés avec le module d'établissement d'agenda du modèle des quatre habitudes. Les patients seront randomisés pour visionner une vidéo d'intervention ou de contrôle de 10 minutes avant leur deuxième visite. Les visites seront enregistrées en audio et analysées pour les comportements de communication des patients et des médecins. L'auto-efficacité à communiquer sera recueillie par auto-évaluation. L'adhésion sera recueillie par auto-déclaration et par ratio de possession de médicaments. Le contrôle du diabète est recueilli par examen des dossiers. Les analyses évalueront la relation entre la condition d'intervention et les résultats, les médiateurs et les modérateurs de cette relation, et estimeront les coûts de l'intervention et la faisabilité de l'utilisation de la vidéo dans une clinique très fréquentée.

Impacts : Les efforts de transformation de l'AV, y compris les équipes interprofessionnelles de soins alignés sur les patients (PACT), concentrent l'attention sur les soins centrés sur le patient. L'amélioration de la communication est un élément central des soins centrés sur le patient. La communication dans les interactions médicales est essentielle et joue un rôle important, mais souvent négligé, dans la prise de décision en matière de soins de santé et la qualité des soins. Les patients qui ont des difficultés à communiquer sont moins impliqués dans les consultations avec leur médecin, reçoivent moins d'information et de soutien et sont moins satisfaits de leurs soins. À leur tour, ces patients peuvent ne pas comprendre leurs options de traitement, peuvent avoir moins de connaissances, des croyances moins positives sur le traitement et moins de confiance dans le médecin, et peuvent avoir de moins bons résultats en matière de santé. Enseigner aux patients à communiquer plus efficacement est centré sur le patient, car il soutient intrinsèquement une approche axée sur le patient pour la prestation des soins de santé. L'intervention des investigateurs est conçue pour encourager la communication active des patients. L'amélioration de la communication des patients est un objectif unique qui peut compléter et ajouter aux efforts de l'AV dans des domaines tels que l'équipe de soins alignés sur les patients. De plus, la méthodologie n'est pas spécifique à une maladie et peut être un paradigme pour l'amélioration d'autres conditions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 2
  • Hémoglobine A1c (HgbA1c) supérieure ou égale à 8
  • Adultes, 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Vit dans un établissement de soins infirmiers qualifié
  • Démence (score anormal au Mini-COG)
  • Condition médicale terminale
  • Diabète induit par des médicaments (par exemple, des stéroïdes).
  • Aveugle ou sourd (par exemple, incapable de voir/entendre la vidéo)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
Les patients randomisés pour l'intervention visionneront la vidéo de l'intervention
Une intervention vidéo réalisée avant les visites des patients avec les médecins de soins primaires conçue pour accroître l'utilisation des comportements de communication participative active (participation des patients), améliorer les évaluations de la communication et améliorer l'observance des médicaments
Autres noms:
  • Exprimez-vous !
Comparateur placebo: Contrôler
Les patients randomisés pour contrôler verront une vidéo informative sur la nutrition et l'exercice d'une durée similaire
Contrôle de l'attention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité perçue des patients pour communiquer
Délai: au départ (visite 1) et après l'intervention (visite 2)
L'auto-efficacité de la communication est le degré auquel un patient se sent capable d'interagir avec son médecin afin de fournir des informations sur les problèmes, d'obtenir les informations souhaitées sur le diagnostic, le traitement et le pronostic, et de participer à l'élaboration d'un plan. L'auto-efficacité pour communiquer est mesurée à l'aide de l'échelle d'efficacité perçue dans les interactions médecin-patient - une mesure d'auto-évaluation valide et fiable de l'auto-efficacité perçue des patients dans leurs interactions avec les médecins. Des scores allant de 5 à 25 sont utilisés ; des nombres plus élevés reflètent une plus grande auto-efficacité perçue dans l'interaction avec les médecins.
au départ (visite 1) et après l'intervention (visite 2)
Comportements de communication participative active des patients
Délai: au départ (visite 1) et après l'intervention (visite 2)

Le comportement de communication participative active (recueilli lors des visites 1 et 2) est dérivé du contenu des enregistrements audio des visites médecin-patient.

Les comportements de communication participative active comprennent quatre éléments essentiels :

  1. raconter un historique médical;
  2. poser des questions;
  3. s'affirmer ou faire des demandes, et
  4. soucis de communication. Nous avons codé les comportements de communication participative active des patients à partir de l'enregistrement audio en classant les déclarations des patients en énoncés. Un énoncé est l'unité d'analyse permettant de coder les différents types de comportements dans les catégories de communication. Les énoncés sont codés selon les catégories de comportement de communication participative active. Une fois classés, les comportements communicatifs sont additionnés. Le nombre plus élevé signifie une communication plus active.
au départ (visite 1) et après l'intervention (visite 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: Quatre semaines après l'intervention (c'est-à-dire quatre semaines après la visite 2).

L'adhésion du patient à la médication a été mesurée avec : (1) la mesure de l'étude des résultats médicaux et (2) l'échelle de Morisky.

  1. L'échelle d'adhésion autodéclarée de l'étude sur les résultats médicaux aux recommandations des médecins utilise un bref questionnaire qui demande si les répondants ont adhéré aux recommandations des médecins et a des scores allant de 25 à 100. Des nombres plus élevés reflètent une meilleure observance.
  2. L'échelle de Morisky (version à 4 items) évalue l'observance médicamenteuse autodéclarée à l'aide de questions « oui » ou « non » pour évaluer comment un patient se sent lorsqu'il arrête de prendre des médicaments, s'il se sent harcelé par la prise de médicaments et s'il a de la difficulté à se souvenir pour prendre leurs médicaments. Les scores vont de 0 à 4 ; des nombres plus élevés reflètent une meilleure observance.
Quatre semaines après l'intervention (c'est-à-dire quatre semaines après la visite 2).
Hémoglobine a1c
Délai: Au départ (visite 1) et après l'intervention (après la visite 2). Toutes les valeurs disponibles ont été limitées à un an avant la visite 1 et de 30 jours à un an après la visite 2.
L'hémoglobine A1c (HgbA1c) est le test sanguin permettant d'évaluer le contrôle du diabète sur environ trois mois précédant le test. L'HgbA1c est généralement contrôlée plusieurs fois par an chez les patients dont le diabète est mal contrôlé. L'HgbA1c de base chez les patients devait être ≥ 7,5.
Au départ (visite 1) et après l'intervention (après la visite 2). Toutes les valeurs disponibles ont été limitées à un an avant la visite 1 et de 30 jours à un an après la visite 2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2012

Première publication (Estimation)

23 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 12-050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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