- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01671345
Une intervention éducative pour les patients atteints de diabète de type 2 (ACTIVet)
Un essai randomisé d'une intervention éducative chez des patients atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : On estime que le diabète affecte jusqu'à 1 patient VA sur 5 dans l'ensemble et jusqu'à 1 patient sur 4 appartenant à une minorité raciale/ethnique. Les patients ayant une faible littératie en santé et les groupes minoritaires ont plus de difficulté à communiquer avec les médecins, signalent une adhérence moindre aux recommandations des médecins et ont des taux plus élevés de mauvais résultats du diabète. Encourager les patients à utiliser une communication plus efficace avec les médecins peut conduire à une meilleure observance du traitement et à de meilleurs résultats biomédicaux. Dans ce projet, les chercheurs s'appuient sur les travaux antérieurs de deux projets pilotes financés par la recherche et le développement des services de santé (HSRD) pour améliorer la communication médecin-patient chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2). Dans un projet à court terme précédemment financé, #SHP-08-182, les enquêteurs ont organisé des groupes de discussion avec des patients atteints de DT2 afin d'élucider et de comprendre, du point de vue du patient, les obstacles à la communication avec leur médecin. Ce travail qualitatif a été utilisé dans un projet pilote ultérieur, #PPO-08-402 pour affiner et tester une vidéo éducative pour encourager les patients à utiliser une communication participative active lors de leurs visites chez le médecin. Ce travail a été achevé avec succès et le produit est une vidéo de 10 minutes qui, lors des tests, s'est avérée acceptable pour les patients et réalisable pour les patients à visionner immédiatement avant leur rencontre médicale.
Objectifs : Dans ce projet, les chercheurs proposent de tester l'efficacité de la vidéo en tant qu'intervention pour améliorer la communication des patients. L'objectif principal est de mener un essai contrôlé randomisé d'une intervention testant si l'intervention augmente les comportements de communication participative active des patients, les évaluations post-visite des patients d'auto-efficacité à communiquer, l'observance des médicaments et le contrôle du diabète (HgbA1c). Il y a quatre objectifs secondaires qui comprennent des évaluations des (1) médiateurs et (2) des modérateurs de la relation entre la condition d'intervention et les résultats, (3) les coûts de l'intervention et (4) une évaluation de la faisabilité de l'utilisation du vidéo pour la préparation avant la visite.
Méthodes : Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé à site unique en deux groupes, pré-post, de l'intervention chez des patients atteints de DT2. Les enquêteurs recruteront 156 patients et leurs médecins pour une visite pré et post-intervention. Les médecins seront formés avec le module d'établissement d'agenda du modèle des quatre habitudes. Les patients seront randomisés pour visionner une vidéo d'intervention ou de contrôle de 10 minutes avant leur deuxième visite. Les visites seront enregistrées en audio et analysées pour les comportements de communication des patients et des médecins. L'auto-efficacité à communiquer sera recueillie par auto-évaluation. L'adhésion sera recueillie par auto-déclaration et par ratio de possession de médicaments. Le contrôle du diabète est recueilli par examen des dossiers. Les analyses évalueront la relation entre la condition d'intervention et les résultats, les médiateurs et les modérateurs de cette relation, et estimeront les coûts de l'intervention et la faisabilité de l'utilisation de la vidéo dans une clinique très fréquentée.
Impacts : Les efforts de transformation de l'AV, y compris les équipes interprofessionnelles de soins alignés sur les patients (PACT), concentrent l'attention sur les soins centrés sur le patient. L'amélioration de la communication est un élément central des soins centrés sur le patient. La communication dans les interactions médicales est essentielle et joue un rôle important, mais souvent négligé, dans la prise de décision en matière de soins de santé et la qualité des soins. Les patients qui ont des difficultés à communiquer sont moins impliqués dans les consultations avec leur médecin, reçoivent moins d'information et de soutien et sont moins satisfaits de leurs soins. À leur tour, ces patients peuvent ne pas comprendre leurs options de traitement, peuvent avoir moins de connaissances, des croyances moins positives sur le traitement et moins de confiance dans le médecin, et peuvent avoir de moins bons résultats en matière de santé. Enseigner aux patients à communiquer plus efficacement est centré sur le patient, car il soutient intrinsèquement une approche axée sur le patient pour la prestation des soins de santé. L'intervention des investigateurs est conçue pour encourager la communication active des patients. L'amélioration de la communication des patients est un objectif unique qui peut compléter et ajouter aux efforts de l'AV dans des domaines tels que l'équipe de soins alignés sur les patients. De plus, la méthodologie n'est pas spécifique à une maladie et peut être un paradigme pour l'amélioration d'autres conditions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète sucré de type 2
- Hémoglobine A1c (HgbA1c) supérieure ou égale à 8
- Adultes, 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Vit dans un établissement de soins infirmiers qualifié
- Démence (score anormal au Mini-COG)
- Condition médicale terminale
- Diabète induit par des médicaments (par exemple, des stéroïdes).
- Aveugle ou sourd (par exemple, incapable de voir/entendre la vidéo)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
Les patients randomisés pour l'intervention visionneront la vidéo de l'intervention
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Une intervention vidéo réalisée avant les visites des patients avec les médecins de soins primaires conçue pour accroître l'utilisation des comportements de communication participative active (participation des patients), améliorer les évaluations de la communication et améliorer l'observance des médicaments
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôler
Les patients randomisés pour contrôler verront une vidéo informative sur la nutrition et l'exercice d'une durée similaire
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Contrôle de l'attention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité perçue des patients pour communiquer
Délai: au départ (visite 1) et après l'intervention (visite 2)
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L'auto-efficacité de la communication est le degré auquel un patient se sent capable d'interagir avec son médecin afin de fournir des informations sur les problèmes, d'obtenir les informations souhaitées sur le diagnostic, le traitement et le pronostic, et de participer à l'élaboration d'un plan.
L'auto-efficacité pour communiquer est mesurée à l'aide de l'échelle d'efficacité perçue dans les interactions médecin-patient - une mesure d'auto-évaluation valide et fiable de l'auto-efficacité perçue des patients dans leurs interactions avec les médecins.
Des scores allant de 5 à 25 sont utilisés ; des nombres plus élevés reflètent une plus grande auto-efficacité perçue dans l'interaction avec les médecins.
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au départ (visite 1) et après l'intervention (visite 2)
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Comportements de communication participative active des patients
Délai: au départ (visite 1) et après l'intervention (visite 2)
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Le comportement de communication participative active (recueilli lors des visites 1 et 2) est dérivé du contenu des enregistrements audio des visites médecin-patient. Les comportements de communication participative active comprennent quatre éléments essentiels :
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au départ (visite 1) et après l'intervention (visite 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion aux médicaments
Délai: Quatre semaines après l'intervention (c'est-à-dire quatre semaines après la visite 2).
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L'adhésion du patient à la médication a été mesurée avec : (1) la mesure de l'étude des résultats médicaux et (2) l'échelle de Morisky.
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Quatre semaines après l'intervention (c'est-à-dire quatre semaines après la visite 2).
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Hémoglobine a1c
Délai: Au départ (visite 1) et après l'intervention (après la visite 2). Toutes les valeurs disponibles ont été limitées à un an avant la visite 1 et de 30 jours à un an après la visite 2.
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L'hémoglobine A1c (HgbA1c) est le test sanguin permettant d'évaluer le contrôle du diabète sur environ trois mois précédant le test.
L'HgbA1c est généralement contrôlée plusieurs fois par an chez les patients dont le diabète est mal contrôlé.
L'HgbA1c de base chez les patients devait être ≥ 7,5.
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Au départ (visite 1) et après l'intervention (après la visite 2). Toutes les valeurs disponibles ont été limitées à un an avant la visite 1 et de 30 jours à un an après la visite 2.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 12-050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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