- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01671345
Образовательное вмешательство для пациентов с диабетом 2 типа (ACTIVet)
Рандомизированное исследование образовательного вмешательства у пациентов с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: по оценкам, диабет поражает до 1 из 5 пациентов с VA в целом и до 1 из 4 пациентов из расовых/этнических меньшинств. Пациенты с низкой грамотностью в вопросах здоровья и группы меньшинств испытывают больше трудностей в общении с врачами, сообщают о более низком соблюдении рекомендаций врачей и имеют более высокие показатели неблагоприятных исходов диабета. Побуждение пациентов к более эффективному общению с врачами может привести к повышению приверженности лечению и улучшению медико-биологических результатов. В этом проекте исследователи опираются на свою предыдущую работу в рамках двух пилотных проектов, финансируемых Health Services Research & Development (HSRD), по улучшению общения между врачом и пациентом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (T2DM). В ранее финансируемом краткосрочном проекте #SHP-08-182 исследователи провели фокус-группы с пациентами с СД2, чтобы выявить и понять с точки зрения пациента препятствия для общения с их врачом. Эта качественная работа была использована в последующем пилотном проекте #PPO-08-402 для уточнения и пилотного тестирования образовательного видео, чтобы побудить пациентов использовать активное совместное общение во время их визитов к врачам. Эта работа была успешно завершена, и продукт представляет собой 10-минутное видео, которое в ходе тестирования было признано приемлемым для пациентов и доступным для просмотра пациентами непосредственно перед визитом к врачу.
Цели: В этом проекте исследователи предлагают проверить эффективность видео как средства улучшения коммуникации с пациентами. Основная цель состоит в том, чтобы провести рандомизированное контролируемое исследование вмешательства, чтобы проверить, увеличивает ли вмешательство активное участие пациентов в коммуникативном поведении, оценки пациентами самоэффективности в общении, приверженность лечению и диабетический контроль (HgbA1c). Есть четыре второстепенные цели, которые включают в себя оценку (1) посредников и (2) модераторов связи состояния вмешательства с результатами, (3) затрат на вмешательство и (4) оценку осуществимости использования видео для подготовки к визиту.
Методы. Исследователи проведут двухгрупповое рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование вмешательства у пациентов с СД2 до и после. Исследователи наберут 156 пациентов и их врачей для посещения до и после вмешательства. Врачи будут обучены работе с модулем определения повестки дня по модели «Четыре привычки». Пациенты будут рандомизированы для просмотра 10-минутного вмешательства или контрольного видео перед вторым визитом. Посещения будут записываться на аудио и анализироваться на предмет поведения пациентов и врачей при общении. Самоэффективность в общении будет собираться с помощью самоотчета. Приверженность будет собираться с помощью самоотчета и коэффициента владения лекарствами. Диабетический контроль собирается путем просмотра диаграммы. Анализы оценят взаимосвязь состояния вмешательства с результатами, посредниками и модераторами этих отношений, а также оценят затраты на вмешательство и возможность использования видео в загруженной клинике.
Воздействие: Усилия по преобразованию VA, включая межпрофессиональные группы по оказанию помощи пациентам (PACT), фокусируют внимание на оказании помощи, ориентированной на пациента. Улучшение коммуникации является центральным элементом ухода, ориентированного на пациента. Коммуникация в медицинском взаимодействии имеет решающее значение и играет важную, но часто упускаемую из виду роль в принятии решений и качестве медицинской помощи. Пациенты, испытывающие трудности в общении, менее вовлечены в консультации со своим врачом, получают меньше информации и поддержки и менее удовлетворены своим уходом. В свою очередь, эти пациенты могут не понимать своих вариантов лечения, могут иметь меньше знаний, меньше положительных убеждений в отношении лечения и меньше доверия к врачу, а также могут иметь более плохие результаты для здоровья. Обучение пациентов более эффективному общению ориентировано на пациента, поскольку оно по своей сути поддерживает ориентированный на пациента подход к оказанию медицинской помощи. Вмешательство исследователей направлено на поощрение активного общения пациентов. Улучшение общения с пациентами является уникальным направлением, которое может дополнять и дополнять усилия VA в таких областях, как группа по уходу за пациентами. Кроме того, методология не является специфичной для конкретного заболевания и может быть парадигмой улучшения других состояний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета 2 типа
- Гемоглобин A1c (HgbA1c) больше или равен 8
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Живет в квалифицированном доме престарелых
- Деменция (отклонение от нормы по шкале Mini-COG)
- Терминальное состояние здоровья
- Медикаментозный (например, стероидный) диабет.
- Слепой или глухой (например, не может смотреть/слушать видео)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Пациенты, рандомизированные для вмешательства, будут просматривать видео о вмешательстве.
|
Видеоинтервенция, проводимая перед визитами пациентов к врачам первичной медико-санитарной помощи, предназначенная для увеличения использования поведения активного участия в общении (участие пациента), улучшения рейтингов общения и улучшения соблюдения режима лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут просматривать информативное видео о питании и физических упражнениях аналогичной продолжительности.
|
Контроль внимания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая пациентами самоэффективность в общении
Временное ограничение: на исходном уровне (посещение 1) и после вмешательства (посещение 2)
|
Самоэффективность общения — это степень, в которой пациент чувствует себя способным взаимодействовать со своим врачом, чтобы предоставить информацию о проблемах, получить желаемую информацию о диагнозе, лечении и прогнозе, а также участвовать в формулировании плана.
Самоэффективность в общении измеряется с помощью шкалы «Воспринимаемая эффективность во взаимодействии врача с пациентом» — достоверного и надежного показателя самооценки пациентов, оценивающего воспринимаемую пациентом самоэффективность при взаимодействии с врачами.
Используются баллы от 5 до 25; более высокие числа отражают более воспринимаемую самоэффективность во взаимодействии с врачами.
|
на исходном уровне (посещение 1) и после вмешательства (посещение 2)
|
|
Поведение пациентов с активным участием в общении
Временное ограничение: на исходном уровне (посещение 1) и после вмешательства (посещение 2)
|
Активное участие в коммуникативном поведении (собранное при визитах 1 и 2) получено из содержания аудиозаписей визитов врача к пациенту. Активное совместное коммуникативное поведение включает четыре основных элемента:
|
на исходном уровне (посещение 1) и после вмешательства (посещение 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Через четыре недели после вмешательства (т.е. через четыре недели после визита 2).
|
Приверженность пациентов к лечению измерялась с помощью: (1) показателя Medical Outcome Study и (2) шкалы Мориски.
|
Через четыре недели после вмешательства (т.е. через четыре недели после визита 2).
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Исходно (посещение 1) и после вмешательства (после посещения 2). Все доступные значения были ограничены одним годом до посещения 1 и от 30 дней до одного года после посещения 2.
|
Гемоглобин A1c (HgbA1c) — это анализ крови для оценки контроля диабета в течение примерно трех месяцев, предшествующих тесту.
HgbA1c обычно проверяют много раз в год у пациентов с плохо контролируемым диабетом.
Исходный уровень HgbA1c у пациентов должен был быть ≥ 7,5.
|
Исходно (посещение 1) и после вмешательства (после посещения 2). Все доступные значения были ограничены одним годом до посещения 1 и от 30 дней до одного года после посещения 2.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 12-050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .