Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образовательное вмешательство для пациентов с диабетом 2 типа (ACTIVet)

19 ноября 2018 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Рандомизированное исследование образовательного вмешательства у пациентов с диабетом 2 типа

Диабет распространен, он дорог и является хроническим заболеванием. По оценкам, распространенность диабета среди пациентов с Виргинией составляет почти 20 процентов, а распространенность диабета в Вирджинии выше среди расовых и этнических меньшинств. Плохо контролируемый диабет приводит к ряду осложнений, включая сердечно-сосудистые заболевания, слепоту, ампутации и терминальную стадию почечной недостаточности. Соблюдение режима лечения (а также факторов образа жизни, таких как диета и физические упражнения) важно для достижения целей лечения диабета. Приверженность рекомендуемому уходу связана, по крайней мере частично, с эффективным общением во время медицинских визитов. Этот проект предназначен для тестирования видеоинтервенции для улучшения коммуникативного поведения пациентов. Врачи также получат программу обучения навыкам общения. В рамках проекта будет проведена оценка воздействия учебных программ на коммуникацию и результаты. Исследование разработано, чтобы помочь сделать уход за пациентами более ориентированным на пациента, что является одной из шести целей улучшения в отчете Института медицины «Преодоление пропасти качества» и является целью усилий по преобразованию VA.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория: по оценкам, диабет поражает до 1 из 5 пациентов с VA в целом и до 1 из 4 пациентов из расовых/этнических меньшинств. Пациенты с низкой грамотностью в вопросах здоровья и группы меньшинств испытывают больше трудностей в общении с врачами, сообщают о более низком соблюдении рекомендаций врачей и имеют более высокие показатели неблагоприятных исходов диабета. Побуждение пациентов к более эффективному общению с врачами может привести к повышению приверженности лечению и улучшению медико-биологических результатов. В этом проекте исследователи опираются на свою предыдущую работу в рамках двух пилотных проектов, финансируемых Health Services Research & Development (HSRD), по улучшению общения между врачом и пациентом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (T2DM). В ранее финансируемом краткосрочном проекте #SHP-08-182 исследователи провели фокус-группы с пациентами с СД2, чтобы выявить и понять с точки зрения пациента препятствия для общения с их врачом. Эта качественная работа была использована в последующем пилотном проекте #PPO-08-402 для уточнения и пилотного тестирования образовательного видео, чтобы побудить пациентов использовать активное совместное общение во время их визитов к врачам. Эта работа была успешно завершена, и продукт представляет собой 10-минутное видео, которое в ходе тестирования было признано приемлемым для пациентов и доступным для просмотра пациентами непосредственно перед визитом к врачу.

Цели: В этом проекте исследователи предлагают проверить эффективность видео как средства улучшения коммуникации с пациентами. Основная цель состоит в том, чтобы провести рандомизированное контролируемое исследование вмешательства, чтобы проверить, увеличивает ли вмешательство активное участие пациентов в коммуникативном поведении, оценки пациентами самоэффективности в общении, приверженность лечению и диабетический контроль (HgbA1c). Есть четыре второстепенные цели, которые включают в себя оценку (1) посредников и (2) модераторов связи состояния вмешательства с результатами, (3) затрат на вмешательство и (4) оценку осуществимости использования видео для подготовки к визиту.

Методы. Исследователи проведут двухгрупповое рандомизированное контролируемое одноцентровое исследование вмешательства у пациентов с СД2 до и после. Исследователи наберут 156 пациентов и их врачей для посещения до и после вмешательства. Врачи будут обучены работе с модулем определения повестки дня по модели «Четыре привычки». Пациенты будут рандомизированы для просмотра 10-минутного вмешательства или контрольного видео перед вторым визитом. Посещения будут записываться на аудио и анализироваться на предмет поведения пациентов и врачей при общении. Самоэффективность в общении будет собираться с помощью самоотчета. Приверженность будет собираться с помощью самоотчета и коэффициента владения лекарствами. Диабетический контроль собирается путем просмотра диаграммы. Анализы оценят взаимосвязь состояния вмешательства с результатами, посредниками и модераторами этих отношений, а также оценят затраты на вмешательство и возможность использования видео в загруженной клинике.

Воздействие: Усилия по преобразованию VA, включая межпрофессиональные группы по оказанию помощи пациентам (PACT), фокусируют внимание на оказании помощи, ориентированной на пациента. Улучшение коммуникации является центральным элементом ухода, ориентированного на пациента. Коммуникация в медицинском взаимодействии имеет решающее значение и играет важную, но часто упускаемую из виду роль в принятии решений и качестве медицинской помощи. Пациенты, испытывающие трудности в общении, менее вовлечены в консультации со своим врачом, получают меньше информации и поддержки и менее удовлетворены своим уходом. В свою очередь, эти пациенты могут не понимать своих вариантов лечения, могут иметь меньше знаний, меньше положительных убеждений в отношении лечения и меньше доверия к врачу, а также могут иметь более плохие результаты для здоровья. Обучение пациентов более эффективному общению ориентировано на пациента, поскольку оно по своей сути поддерживает ориентированный на пациента подход к оказанию медицинской помощи. Вмешательство исследователей направлено на поощрение активного общения пациентов. Улучшение общения с пациентами является уникальным направлением, которое может дополнять и дополнять усилия VA в таких областях, как группа по уходу за пациентами. Кроме того, методология не является специфичной для конкретного заболевания и может быть парадигмой улучшения других состояний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

169

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сахарного диабета 2 типа
  • Гемоглобин A1c (HgbA1c) больше или равен 8
  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Живет в квалифицированном доме престарелых
  • Деменция (отклонение от нормы по шкале Mini-COG)
  • Терминальное состояние здоровья
  • Медикаментозный (например, стероидный) диабет.
  • Слепой или глухой (например, не может смотреть/слушать видео)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
Пациенты, рандомизированные для вмешательства, будут просматривать видео о вмешательстве.
Видеоинтервенция, проводимая перед визитами пациентов к врачам первичной медико-санитарной помощи, предназначенная для увеличения использования поведения активного участия в общении (участие пациента), улучшения рейтингов общения и улучшения соблюдения режима лечения.
Другие имена:
  • Высказываться!
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут просматривать информативное видео о питании и физических упражнениях аналогичной продолжительности.
Контроль внимания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая пациентами самоэффективность в общении
Временное ограничение: на исходном уровне (посещение 1) и после вмешательства (посещение 2)
Самоэффективность общения — это степень, в которой пациент чувствует себя способным взаимодействовать со своим врачом, чтобы предоставить информацию о проблемах, получить желаемую информацию о диагнозе, лечении и прогнозе, а также участвовать в формулировании плана. Самоэффективность в общении измеряется с помощью шкалы «Воспринимаемая эффективность во взаимодействии врача с пациентом» — достоверного и надежного показателя самооценки пациентов, оценивающего воспринимаемую пациентом самоэффективность при взаимодействии с врачами. Используются баллы от 5 до 25; более высокие числа отражают более воспринимаемую самоэффективность во взаимодействии с врачами.
на исходном уровне (посещение 1) и после вмешательства (посещение 2)
Поведение пациентов с активным участием в общении
Временное ограничение: на исходном уровне (посещение 1) и после вмешательства (посещение 2)

Активное участие в коммуникативном поведении (собранное при визитах 1 и 2) получено из содержания аудиозаписей визитов врача к пациенту.

Активное совместное коммуникативное поведение включает четыре основных элемента:

  1. рассказ истории болезни;
  2. задавать вопросы;
  3. быть настойчивым или делать просьбы, и
  4. коммуникативные заботы. Мы кодировали активное совместное коммуникативное поведение пациентов из аудиозаписи, классифицируя утверждения пациентов в высказывания. Высказывание является единицей анализа для кодирования различных типов поведения в коммуникативные категории. Высказывания кодируются в соответствии с категориями активного партисипативного коммуникативного поведения. После классификации коммуникативное поведение суммируется. Большее число означает более активное общение.
на исходном уровне (посещение 1) и после вмешательства (посещение 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Через четыре недели после вмешательства (т.е. через четыре недели после визита 2).

Приверженность пациентов к лечению измерялась с помощью: (1) показателя Medical Outcome Study и (2) шкалы Мориски.

  1. Шкала самоотчетов о соблюдении врачебных рекомендаций в исследовании Medical Outcome Study использует краткую анкету, в которой спрашивается, соблюдали ли респонденты рекомендации врачей, и имеет баллы от 25 до 100. Более высокие цифры отражают лучшую приверженность.
  2. Шкала Мориски (версия из 4 пунктов) оценивает самоотчет о приверженности лечению с использованием вопросов «да» или «нет», чтобы оценить, как пациент чувствует себя, когда прекращает прием лекарств, чувствует ли он беспокойство по поводу приема лекарств и есть ли у него трудности с запоминанием. принимать их лекарства. Оценки варьируются от 0 до 4; более высокие числа отражают лучшую приверженность.
Через четыре недели после вмешательства (т.е. через четыре недели после визита 2).
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Исходно (посещение 1) и после вмешательства (после посещения 2). Все доступные значения были ограничены одним годом до посещения 1 и от 30 дней до одного года после посещения 2.
Гемоглобин A1c (HgbA1c) — это анализ крови для оценки контроля диабета в течение примерно трех месяцев, предшествующих тесту. HgbA1c обычно проверяют много раз в год у пациентов с плохо контролируемым диабетом. Исходный уровень HgbA1c у пациентов должен был быть ≥ 7,5.
Исходно (посещение 1) и после вмешательства (после посещения 2). Все доступные значения были ограничены одним годом до посещения 1 и от 30 дней до одного года после посещения 2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 12-050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться