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2 型糖尿病患者的教育干预 (ACTIVet)

2018年11月19日 更新者:VA Office of Research and Development

2 型糖尿病患者教育干预的随机试验

糖尿病很常见,很昂贵,而且是一种慢性病。 据估计,VA 患者的糖尿病患病率接近 20%,而 VA 中糖尿病的患病率在种族和少数民族中更高。 糖尿病控制不佳会导致许多并发症,包括心血管疾病、失明、截肢和终末期肾病。 遵守药物治疗方案(以及饮食和锻炼等生活方式因素)对于实现糖尿病治疗目标很重要。 坚持推荐的护理至少部分与就医时的有效沟通有关。 该项目旨在测试视频干预以改善患者的交流行为。 医生还将接受沟通技巧培训计划。 该项目将评估培训计划对交流和成果的影响。 该研究旨在帮助使患者护理更加以患者为中心,这是医学研究所报告“跨越质量鸿沟”的六个改进目标之一,也是 VA 转型工作的目标。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景:据估计,糖尿病影响了多达五分之一的 VA 患者和多达四分之一的种族/少数民族患者。 健康素养低的患者和少数群体与医生沟通更困难,报告对医生建议的依从性更低,并且糖尿病不良后果的发生率更高。 激发患者与医生进行更有效的沟通可以提高治疗的依从性和更好的生物医学结果。 在这个项目中,研究人员以他们之前的两个卫生服务研究与开发 (HSRD) 资助的试点项目的工作为基础,以改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的医患沟通。 在先前资助的短期项目 #SHP-08-182 中,研究人员对 T2DM 患者进行了焦点小组讨论,以从患者的角度引出和理解与医生沟通的障碍。 这一定性工作被用于随后的试点项目 #PPO-08-402 以改进和试点测试教育视频,以鼓励患者在就诊时使用积极参与式交流。 这项工作已成功完成,该产品是一个 10 分钟的视频,在测试中发现患者可以接受,并且患者可以在就医前立即观看。

目标:在这个项目中,研究人员建议测试视频作为改善患者沟通的干预措施的有效性。 主要目的是对一项干预措施进行随机对照试验,测试该干预措施是否会增加患者的积极参与沟通行为、患者就诊后自我沟通效能评分、药物依从性和糖尿病控制 (HgbA1c)。 有四个次要目标,包括评估 (1) 中介,和 (2) 干预条件与结果关系的调节者,(3) 干预成本,以及 (4) 评估使用访问前准备的视频。

方法:研究人员将对 T2DM 患者进行一项两组、前后、随机对照、单点干预试验。 研究人员将招募 156 名患者及其医生进行干预前后的访问。 医生将接受来自四个习惯模型的议程设置模块的培训。 在第二次访问之前,患者将被随机分配观看 10 分钟的干预或控制视频。 访问将被录音并分析患者和医生的交流行为。 沟通的自我效能将通过自我报告收集。 依从性将通过自我报告和药物占有率收集。 通过图表审查收集糖尿病控制。 分析将评估干预条件与结果、该关系的中介和调节者之间的关系,并将估计干预成本和在繁忙的诊所中使用视频的可行性。

影响:包括跨专业患者联合护理团队 (PACT) 在内的 VA 转型工作将注意力集中在以患者为中心的护理上。 改善沟通是以患者为中心的护理的核心特征。 医疗互动中的沟通至关重要,在医疗保健决策制定和医疗质量方面起着重要但经常被忽视的作用。 沟通困难的患者较少参与与医生的咨询,获得较少的信息和支持,并且对他们的护理不太满意。 反过来,这些患者可能不了解他们的治疗选择,可能知识较少,对治疗的积极信念和对医生的信任度较低,并且可能会经历较差的健康结果。 教导患者更有效地沟通是以患者为中心的,因为它本质上支持以患者为导向的方法来提供医疗保健。 研究者的干预旨在鼓励患者积极交流。 改善患者的沟通是一个独特的重点,可以补充和增加 VA 在患者联合护理团队等领域的努力。 此外,该方法不是特定于疾病的,可能是改善其他病症的范例。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

169

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2型糖尿病的诊断
  • 糖化血红蛋白 (HgbA1c) 大于或等于 8
  • 18 岁或以上的成年人

排除标准:

  • 住在熟练的护理机构
  • 痴呆症(Mini-COG 评分异常)
  • 末期医疗状况
  • 药物(例如类固醇)诱发的糖尿病。
  • 盲人或聋人(例如,无法观看/听到视频)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干涉
随机接受干预的患者将观看干预视频
在患者就诊初级保健医生之前提供的视频干预旨在增加积极参与式沟通(患者参与)行为的使用、提高沟通评级和提高药物依从性
其他名称:
  • 说出来!
安慰剂比较:控制
随机分配到对照组的患者将观看一段有关营养和锻炼的内容丰富的视频,时长相似
注意力控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者对沟通的自我效能感
大体时间:在基线(访问 1)和干预后(访问 2)
沟通自我效能是患者感觉能够与他/她的医生互动以提供有关问题的信息、获得有关诊断、治疗和预后的所需信息以及参与制定计划的程度。 沟通的自我效能是通过医患互动感知效能量表来衡量的——这是一种有效且可靠的自我报告测量方法,用于衡量患者在与医生互动时的自我感知效能。 使用的分数范围从 5 到 25;较高的数字反映了与医生互动时更多的自我效能感。
在基线(访问 1)和干预后(访问 2)
患者积极参与的沟通行为
大体时间:在基线(访问 1)和干预后(访问 2)

主动参与交流行为(在访问 1 和 2 时收集)源自医患访问的录音内容。

积极参与的沟通行为包括四个基本要素:

  1. 讲述病史;
  2. 问问题;
  3. 自信或提出要求,以及
  4. 沟通问题。 我们通过将患者的陈述分类为话语,从录音中对患者的积极参与交流行为进行编码。 话语是将不同类型的行为编码为交流类别的分析单位。 话语根据主动参与交流行为的类别进行编码。 一旦分类,交际行为就会被汇总。 数字越大意味着交流越活跃。
在基线(访问 1)和干预后(访问 2)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
服药依从性
大体时间:干预后 4 周(即访问 2 后 4 周)。

患者对药物的依从性通过以下方式测量:(1)医疗结果研究措施和(2)Morisky量表。

  1. 医疗结果研究自我报告遵守医生建议的量表使用一个简短的问卷调查,询问受访者是否遵守医生的建议,分数范围为 25 到 100。 更高的数字反映更好的依从性。
  2. Morisky 量表(4 项版本)使用“是”或“否”问题评估自我报告的药物依从性,以评估患者停止服药时的感受、是否对服药感到麻烦以及是否难以记住服用他们的药物。 分数范围从0到4;更高的数字反映更好的依从性。
干预后 4 周(即访问 2 后 4 周)。
血红蛋白 A1c
大体时间:在基线(访问 1)和干预后(访问 2 之后)。所有可用值仅限于访问 1 前一年和访问 2 后 30 天至一年。
血红蛋白 A1c (HgbA1c) 是一项血液测试,用于评估测试前大约三个月的糖尿病控制情况。 对于控制不佳的糖尿病患者,通常每年检查多次 HgbA1c。 患者的基线 HgbA1c 必须≥ 7.5。
在基线(访问 1)和干预后(访问 2 之后)。所有可用值仅限于访问 1 前一年和访问 2 后 30 天至一年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Howard S. Gordon, MD SB、Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月27日

初级完成 (实际的)

2016年11月30日

研究完成 (实际的)

2017年1月9日

研究注册日期

首次提交

2012年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月20日

首次发布 (估计)

2012年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月19日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IIR 12-050

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

糖尿病的临床试验

干预视频的临床试验

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