2 型糖尿病患者的教育干预 (ACTIVet)
2 型糖尿病患者教育干预的随机试验
研究概览
详细说明
背景:据估计,糖尿病影响了多达五分之一的 VA 患者和多达四分之一的种族/少数民族患者。 健康素养低的患者和少数群体与医生沟通更困难,报告对医生建议的依从性更低,并且糖尿病不良后果的发生率更高。 激发患者与医生进行更有效的沟通可以提高治疗的依从性和更好的生物医学结果。 在这个项目中,研究人员以他们之前的两个卫生服务研究与开发 (HSRD) 资助的试点项目的工作为基础,以改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的医患沟通。 在先前资助的短期项目 #SHP-08-182 中,研究人员对 T2DM 患者进行了焦点小组讨论,以从患者的角度引出和理解与医生沟通的障碍。 这一定性工作被用于随后的试点项目 #PPO-08-402 以改进和试点测试教育视频,以鼓励患者在就诊时使用积极参与式交流。 这项工作已成功完成,该产品是一个 10 分钟的视频,在测试中发现患者可以接受,并且患者可以在就医前立即观看。
目标:在这个项目中,研究人员建议测试视频作为改善患者沟通的干预措施的有效性。 主要目的是对一项干预措施进行随机对照试验,测试该干预措施是否会增加患者的积极参与沟通行为、患者就诊后自我沟通效能评分、药物依从性和糖尿病控制 (HgbA1c)。 有四个次要目标,包括评估 (1) 中介,和 (2) 干预条件与结果关系的调节者,(3) 干预成本,以及 (4) 评估使用访问前准备的视频。
方法:研究人员将对 T2DM 患者进行一项两组、前后、随机对照、单点干预试验。 研究人员将招募 156 名患者及其医生进行干预前后的访问。 医生将接受来自四个习惯模型的议程设置模块的培训。 在第二次访问之前,患者将被随机分配观看 10 分钟的干预或控制视频。 访问将被录音并分析患者和医生的交流行为。 沟通的自我效能将通过自我报告收集。 依从性将通过自我报告和药物占有率收集。 通过图表审查收集糖尿病控制。 分析将评估干预条件与结果、该关系的中介和调节者之间的关系,并将估计干预成本和在繁忙的诊所中使用视频的可行性。
影响:包括跨专业患者联合护理团队 (PACT) 在内的 VA 转型工作将注意力集中在以患者为中心的护理上。 改善沟通是以患者为中心的护理的核心特征。 医疗互动中的沟通至关重要,在医疗保健决策制定和医疗质量方面起着重要但经常被忽视的作用。 沟通困难的患者较少参与与医生的咨询,获得较少的信息和支持,并且对他们的护理不太满意。 反过来,这些患者可能不了解他们的治疗选择,可能知识较少,对治疗的积极信念和对医生的信任度较低,并且可能会经历较差的健康结果。 教导患者更有效地沟通是以患者为中心的,因为它本质上支持以患者为导向的方法来提供医疗保健。 研究者的干预旨在鼓励患者积极交流。 改善患者的沟通是一个独特的重点,可以补充和增加 VA 在患者联合护理团队等领域的努力。 此外,该方法不是特定于疾病的,可能是改善其他病症的范例。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 2型糖尿病的诊断
- 糖化血红蛋白 (HgbA1c) 大于或等于 8
- 18 岁或以上的成年人
排除标准:
- 住在熟练的护理机构
- 痴呆症(Mini-COG 评分异常)
- 末期医疗状况
- 药物(例如类固醇)诱发的糖尿病。
- 盲人或聋人(例如,无法观看/听到视频)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:干涉
随机接受干预的患者将观看干预视频
|
在患者就诊初级保健医生之前提供的视频干预旨在增加积极参与式沟通(患者参与)行为的使用、提高沟通评级和提高药物依从性
其他名称:
|
安慰剂比较:控制
随机分配到对照组的患者将观看一段有关营养和锻炼的内容丰富的视频,时长相似
|
注意力控制
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
患者对沟通的自我效能感
大体时间:在基线(访问 1)和干预后(访问 2)
|
沟通自我效能是患者感觉能够与他/她的医生互动以提供有关问题的信息、获得有关诊断、治疗和预后的所需信息以及参与制定计划的程度。
沟通的自我效能是通过医患互动感知效能量表来衡量的——这是一种有效且可靠的自我报告测量方法,用于衡量患者在与医生互动时的自我感知效能。
使用的分数范围从 5 到 25;较高的数字反映了与医生互动时更多的自我效能感。
|
在基线(访问 1)和干预后(访问 2)
|
患者积极参与的沟通行为
大体时间:在基线(访问 1)和干预后(访问 2)
|
主动参与交流行为(在访问 1 和 2 时收集)源自医患访问的录音内容。 积极参与的沟通行为包括四个基本要素:
|
在基线(访问 1)和干预后(访问 2)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
服药依从性
大体时间:干预后 4 周(即访问 2 后 4 周)。
|
患者对药物的依从性通过以下方式测量:(1)医疗结果研究措施和(2)Morisky量表。
|
干预后 4 周(即访问 2 后 4 周)。
|
血红蛋白 A1c
大体时间:在基线(访问 1)和干预后(访问 2 之后)。所有可用值仅限于访问 1 前一年和访问 2 后 30 天至一年。
|
血红蛋白 A1c (HgbA1c) 是一项血液测试,用于评估测试前大约三个月的糖尿病控制情况。
对于控制不佳的糖尿病患者,通常每年检查多次 HgbA1c。
患者的基线 HgbA1c 必须≥ 7.5。
|
在基线(访问 1)和干预后(访问 2 之后)。所有可用值仅限于访问 1 前一年和访问 2 后 30 天至一年。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Howard S. Gordon, MD SB、Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
糖尿病的临床试验
干预视频的临床试验
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development招聘中
-
Université Blaise Pascal, Clermont-Ferrand撤销
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人