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Un intervento educativo per i pazienti con diabete di tipo 2 (ACTIVet)

19 novembre 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Uno studio randomizzato di un intervento educativo nei pazienti con diabete di tipo 2

Il diabete è comune, è costoso ed è una condizione cronica. Le stime mettono la prevalenza del diabete a quasi il 20% nei pazienti VA e la prevalenza del diabete nel VA è più alta tra le minoranze razziali ed etniche. Il diabete mal controllato porta a una serie di complicazioni tra cui malattie cardiovascolari, cecità, amputazione e malattia renale allo stadio terminale. L'aderenza ai regimi terapeutici (così come i fattori dello stile di vita come la dieta e l'esercizio fisico) è importante per raggiungere gli obiettivi di cura del diabete. L'adesione alle cure raccomandate è correlata almeno in parte a una comunicazione efficace negli incontri medici. Questo progetto ha lo scopo di testare un intervento video per migliorare i comportamenti comunicativi dei pazienti. I medici riceveranno anche un programma di formazione sulle abilità comunicative. Il progetto valuterà l'impatto dei programmi di formazione sulla comunicazione e sui risultati. Lo studio è progettato per aiutare a rendere l'assistenza ai pazienti più centrata sul paziente, che è uno dei sei obiettivi di miglioramento nel rapporto dell'Istituto di medicina, Crossing the Quality Chasm ed è un obiettivo degli sforzi di trasformazione del VA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto: si stima che il diabete colpisca complessivamente fino a 1 paziente su 5 con VA e fino a 1 su 4 pazienti appartenenti a minoranze razziali/etniche. I pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria e gruppi minoritari hanno più difficoltà a comunicare con i medici, riferiscono una minore aderenza alle raccomandazioni dei medici e hanno tassi più elevati di esiti negativi del diabete. Attivare i pazienti affinché utilizzino una comunicazione più efficace con i medici può portare a una migliore aderenza al trattamento ea migliori risultati biomedici. In questo progetto i ricercatori si basano sul lavoro precedente di due progetti pilota finanziati dalla ricerca e sviluppo dei servizi sanitari (HSRD) per migliorare la comunicazione medico-paziente nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). In un progetto a breve termine precedentemente finanziato, #SHP-08-182, i ricercatori hanno condotto focus group con pazienti con T2DM per suscitare e comprendere dal punto di vista del paziente, gli ostacoli alla comunicazione con il proprio medico. Questo lavoro qualitativo è stato utilizzato in un successivo progetto pilota, #PPO-08-402, per perfezionare e testare un video educativo per incoraggiare i pazienti a utilizzare una comunicazione partecipativa attiva nelle loro visite ai medici. Questo lavoro è stato completato con successo e il prodotto è un video di 10 minuti che durante i test è risultato accettabile per i pazienti e fattibile per i pazienti da visualizzare immediatamente prima del loro incontro medico.

Obiettivi: In questo progetto i ricercatori si propongono di testare l'efficacia del video come intervento per migliorare la comunicazione dei pazienti. L'obiettivo principale è condurre uno studio controllato randomizzato di un intervento per verificare se l'intervento aumenta i comportamenti di comunicazione partecipativa attiva dei pazienti, le valutazioni post-visita dei pazienti sull'autoefficacia nel comunicare, l'aderenza ai farmaci e il controllo del diabete (HgbA1c). Ci sono quattro obiettivi secondari che includono le valutazioni dei (1) mediatori e (2) moderatori del rapporto tra la condizione dell'intervento e i risultati, (3) i costi dell'intervento e (4) una valutazione della fattibilità dell'utilizzo del video per la preparazione pre-visita.

Metodi: Gli investigatori condurranno uno studio a due gruppi, pre-post, randomizzato controllato, a sito singolo dell'intervento in pazienti con T2DM. Gli investigatori recluteranno 156 pazienti e i loro medici per una visita pre e post-intervento. I medici saranno formati con il modulo di impostazione dell'agenda del modello Four Habits. I pazienti verranno randomizzati per visualizzare un intervento di 10 minuti o un video di controllo prima della loro seconda visita. Le visite saranno audio registrate e analizzate per i comportamenti di comunicazione dei pazienti e dei medici. L'autoefficacia a comunicare sarà raccolta tramite self report. L'adesione sarà raccolta mediante autovalutazione e rapporto di possesso di farmaci. Il controllo del diabete viene raccolto dalla revisione del grafico. Le analisi valuteranno la relazione tra la condizione dell'intervento e gli esiti, mediatori e moderatori di quella relazione, e stimeranno i costi dell'intervento e la fattibilità dell'uso del video in una clinica affollata.

Impatti: gli sforzi di trasformazione del VA, inclusi i Patient Aligned Care Team (PACT) interprofessionali, stanno concentrando l'attenzione sull'assistenza centrata sul paziente. Una migliore comunicazione è una caratteristica centrale dell'assistenza centrata sul paziente. La comunicazione nelle interazioni mediche è fondamentale e svolge un ruolo importante, ma spesso trascurato, nel processo decisionale sanitario e nella qualità dell'assistenza. I pazienti che hanno difficoltà a comunicare sono meno coinvolti nelle consultazioni con il proprio medico, ricevono meno informazioni e supporto e sono meno soddisfatti delle loro cure. A loro volta, questi pazienti potrebbero non comprendere le loro opzioni terapeutiche, potrebbero avere meno conoscenze, convinzioni meno positive sul trattamento e meno fiducia nel medico e potrebbero sperimentare risultati di salute peggiori. Insegnare ai pazienti a comunicare in modo più efficace è incentrato sul paziente perché supporta intrinsecamente un approccio orientato al paziente per fornire assistenza sanitaria. L'intervento dei ricercatori è progettato per incoraggiare la comunicazione attiva dei pazienti. Migliorare la comunicazione dei pazienti è un obiettivo unico che può integrare e aggiungere agli sforzi VA in aree come il Patient Aligned Care Team. Inoltre, la metodologia non è specifica per la malattia e può essere un paradigma per il miglioramento in altre condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • Emoglobina A1c (HgbA1c) maggiore o uguale a 8
  • Adulti, dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Vive in una struttura di cura qualificata
  • Demenza (punteggio anomalo su Mini-COG)
  • Condizione medica terminale
  • Diabete indotto da farmaci (ad es. steroidi).
  • Cieco o sordo (ad esempio, incapace di vedere/sentire video)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
I pazienti randomizzati all'intervento visualizzeranno il video dell'intervento
Un intervento video fornito prima delle visite dei pazienti con i medici di base progettato per aumentare l'uso di comportamenti di comunicazione partecipativa attiva (partecipazione del paziente), migliorare le valutazioni della comunicazione e migliorare l'aderenza ai farmaci
Altri nomi:
  • Parla!
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti randomizzati al controllo visualizzeranno un video informativo sulla nutrizione e l'esercizio fisico di durata simile
Controllo dell'attenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia percepita dai pazienti nel comunicare
Lasso di tempo: al basale (Visita 1) e post-intervento (Visita 2)
L'autoefficacia comunicativa è il grado in cui un paziente si sente in grado di interagire con il proprio medico al fine di fornire informazioni sui problemi, ottenere le informazioni desiderate su diagnosi, trattamento e prognosi e partecipare alla formulazione di un piano. L'autoefficacia nella comunicazione è misurata con la scala dell'efficacia percepita nelle interazioni tra medici e pazienti, una misura valida e affidabile dell'autoefficacia percepita dai pazienti nell'interazione con i medici. Vengono utilizzati punteggi compresi tra 5 e 25; numeri più alti riflettono una maggiore autoefficacia percepita nell'interazione con i medici.
al basale (Visita 1) e post-intervento (Visita 2)
Comportamenti di comunicazione partecipativa attiva dei pazienti
Lasso di tempo: al basale (Visita 1) e post-intervento (Visita 2)

Il comportamento di comunicazione partecipativa attiva (raccolto alle visite 1 e 2) deriva dal contenuto delle registrazioni audio delle visite medico-paziente.

I comportamenti di comunicazione partecipativa attiva includono quattro elementi essenziali:

  1. raccontare una storia medica;
  2. fare domande;
  3. essere assertivi o fare richieste, e
  4. preoccupazioni di comunicazione. Abbiamo codificato i comportamenti di comunicazione partecipativa attiva dei pazienti dalla registrazione audio classificando le dichiarazioni dei pazienti in espressioni. Un enunciato è l'unità di analisi per codificare i diversi tipi di comportamento nelle categorie di comunicazione. Le espressioni sono codificate secondo le categorie del comportamento di comunicazione partecipativa attiva. Una volta classificati, i comportamenti comunicativi vengono sommati. Il numero più alto significa una comunicazione più attiva.
al basale (Visita 1) e post-intervento (Visita 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'intervento (ovvero quattro settimane dopo la Visita 2).

L'aderenza del paziente al farmaco è stata misurata con: (1) misura del Medical Outcome Study e (2) scala Morisky.

  1. La scala di aderenza auto-riferita alle raccomandazioni dei medici del Medical Outcome Study utilizza un breve questionario che chiede se gli intervistati hanno aderito alle raccomandazioni dei medici e ha punteggi che vanno da 25 a 100. I numeri più alti riflettono una migliore aderenza.
  2. La scala Morisky (versione a 4 item) valuta l'aderenza ai farmaci auto-riferita utilizzando domande "sì" o "no" per valutare come si sente un paziente quando interrompe l'assunzione di farmaci, se si sente infastidito dall'assunzione di farmaci e se ha difficoltà a ricordare prendere le loro medicine. I punteggi vanno da 0 a 4; numeri più alti riflettono una migliore aderenza.
Quattro settimane dopo l'intervento (ovvero quattro settimane dopo la Visita 2).
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1) e post-intervento (dopo Visita 2). Tutti i valori disponibili erano limitati a un anno prima della Visita 1 e da 30 giorni a un anno dopo la Visita 2.
L'emoglobina A1c (HgbA1c) è l'esame del sangue per valutare il controllo del diabete nei tre mesi circa precedenti il ​​test. L'HgbA1c viene solitamente controllato molte volte all'anno nei pazienti con diabete scarsamente controllato. L'HgbA1c al basale nei pazienti doveva essere ≥ 7,5.
Al basale (Visita 1) e post-intervento (dopo Visita 2). Tutti i valori disponibili erano limitati a un anno prima della Visita 1 e da 30 giorni a un anno dopo la Visita 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 12-050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Video intervento

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