- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01671345
Un intervento educativo per i pazienti con diabete di tipo 2 (ACTIVet)
Uno studio randomizzato di un intervento educativo nei pazienti con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: si stima che il diabete colpisca complessivamente fino a 1 paziente su 5 con VA e fino a 1 su 4 pazienti appartenenti a minoranze razziali/etniche. I pazienti con scarsa alfabetizzazione sanitaria e gruppi minoritari hanno più difficoltà a comunicare con i medici, riferiscono una minore aderenza alle raccomandazioni dei medici e hanno tassi più elevati di esiti negativi del diabete. Attivare i pazienti affinché utilizzino una comunicazione più efficace con i medici può portare a una migliore aderenza al trattamento ea migliori risultati biomedici. In questo progetto i ricercatori si basano sul lavoro precedente di due progetti pilota finanziati dalla ricerca e sviluppo dei servizi sanitari (HSRD) per migliorare la comunicazione medico-paziente nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). In un progetto a breve termine precedentemente finanziato, #SHP-08-182, i ricercatori hanno condotto focus group con pazienti con T2DM per suscitare e comprendere dal punto di vista del paziente, gli ostacoli alla comunicazione con il proprio medico. Questo lavoro qualitativo è stato utilizzato in un successivo progetto pilota, #PPO-08-402, per perfezionare e testare un video educativo per incoraggiare i pazienti a utilizzare una comunicazione partecipativa attiva nelle loro visite ai medici. Questo lavoro è stato completato con successo e il prodotto è un video di 10 minuti che durante i test è risultato accettabile per i pazienti e fattibile per i pazienti da visualizzare immediatamente prima del loro incontro medico.
Obiettivi: In questo progetto i ricercatori si propongono di testare l'efficacia del video come intervento per migliorare la comunicazione dei pazienti. L'obiettivo principale è condurre uno studio controllato randomizzato di un intervento per verificare se l'intervento aumenta i comportamenti di comunicazione partecipativa attiva dei pazienti, le valutazioni post-visita dei pazienti sull'autoefficacia nel comunicare, l'aderenza ai farmaci e il controllo del diabete (HgbA1c). Ci sono quattro obiettivi secondari che includono le valutazioni dei (1) mediatori e (2) moderatori del rapporto tra la condizione dell'intervento e i risultati, (3) i costi dell'intervento e (4) una valutazione della fattibilità dell'utilizzo del video per la preparazione pre-visita.
Metodi: Gli investigatori condurranno uno studio a due gruppi, pre-post, randomizzato controllato, a sito singolo dell'intervento in pazienti con T2DM. Gli investigatori recluteranno 156 pazienti e i loro medici per una visita pre e post-intervento. I medici saranno formati con il modulo di impostazione dell'agenda del modello Four Habits. I pazienti verranno randomizzati per visualizzare un intervento di 10 minuti o un video di controllo prima della loro seconda visita. Le visite saranno audio registrate e analizzate per i comportamenti di comunicazione dei pazienti e dei medici. L'autoefficacia a comunicare sarà raccolta tramite self report. L'adesione sarà raccolta mediante autovalutazione e rapporto di possesso di farmaci. Il controllo del diabete viene raccolto dalla revisione del grafico. Le analisi valuteranno la relazione tra la condizione dell'intervento e gli esiti, mediatori e moderatori di quella relazione, e stimeranno i costi dell'intervento e la fattibilità dell'uso del video in una clinica affollata.
Impatti: gli sforzi di trasformazione del VA, inclusi i Patient Aligned Care Team (PACT) interprofessionali, stanno concentrando l'attenzione sull'assistenza centrata sul paziente. Una migliore comunicazione è una caratteristica centrale dell'assistenza centrata sul paziente. La comunicazione nelle interazioni mediche è fondamentale e svolge un ruolo importante, ma spesso trascurato, nel processo decisionale sanitario e nella qualità dell'assistenza. I pazienti che hanno difficoltà a comunicare sono meno coinvolti nelle consultazioni con il proprio medico, ricevono meno informazioni e supporto e sono meno soddisfatti delle loro cure. A loro volta, questi pazienti potrebbero non comprendere le loro opzioni terapeutiche, potrebbero avere meno conoscenze, convinzioni meno positive sul trattamento e meno fiducia nel medico e potrebbero sperimentare risultati di salute peggiori. Insegnare ai pazienti a comunicare in modo più efficace è incentrato sul paziente perché supporta intrinsecamente un approccio orientato al paziente per fornire assistenza sanitaria. L'intervento dei ricercatori è progettato per incoraggiare la comunicazione attiva dei pazienti. Migliorare la comunicazione dei pazienti è un obiettivo unico che può integrare e aggiungere agli sforzi VA in aree come il Patient Aligned Care Team. Inoltre, la metodologia non è specifica per la malattia e può essere un paradigma per il miglioramento in altre condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- Emoglobina A1c (HgbA1c) maggiore o uguale a 8
- Adulti, dai 18 anni in su
Criteri di esclusione:
- Vive in una struttura di cura qualificata
- Demenza (punteggio anomalo su Mini-COG)
- Condizione medica terminale
- Diabete indotto da farmaci (ad es. steroidi).
- Cieco o sordo (ad esempio, incapace di vedere/sentire video)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Intervento
I pazienti randomizzati all'intervento visualizzeranno il video dell'intervento
|
Un intervento video fornito prima delle visite dei pazienti con i medici di base progettato per aumentare l'uso di comportamenti di comunicazione partecipativa attiva (partecipazione del paziente), migliorare le valutazioni della comunicazione e migliorare l'aderenza ai farmaci
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
I pazienti randomizzati al controllo visualizzeranno un video informativo sulla nutrizione e l'esercizio fisico di durata simile
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Controllo dell'attenzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Autoefficacia percepita dai pazienti nel comunicare
Lasso di tempo: al basale (Visita 1) e post-intervento (Visita 2)
|
L'autoefficacia comunicativa è il grado in cui un paziente si sente in grado di interagire con il proprio medico al fine di fornire informazioni sui problemi, ottenere le informazioni desiderate su diagnosi, trattamento e prognosi e partecipare alla formulazione di un piano.
L'autoefficacia nella comunicazione è misurata con la scala dell'efficacia percepita nelle interazioni tra medici e pazienti, una misura valida e affidabile dell'autoefficacia percepita dai pazienti nell'interazione con i medici.
Vengono utilizzati punteggi compresi tra 5 e 25; numeri più alti riflettono una maggiore autoefficacia percepita nell'interazione con i medici.
|
al basale (Visita 1) e post-intervento (Visita 2)
|
Comportamenti di comunicazione partecipativa attiva dei pazienti
Lasso di tempo: al basale (Visita 1) e post-intervento (Visita 2)
|
Il comportamento di comunicazione partecipativa attiva (raccolto alle visite 1 e 2) deriva dal contenuto delle registrazioni audio delle visite medico-paziente. I comportamenti di comunicazione partecipativa attiva includono quattro elementi essenziali:
|
al basale (Visita 1) e post-intervento (Visita 2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'intervento (ovvero quattro settimane dopo la Visita 2).
|
L'aderenza del paziente al farmaco è stata misurata con: (1) misura del Medical Outcome Study e (2) scala Morisky.
|
Quattro settimane dopo l'intervento (ovvero quattro settimane dopo la Visita 2).
|
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1) e post-intervento (dopo Visita 2). Tutti i valori disponibili erano limitati a un anno prima della Visita 1 e da 30 giorni a un anno dopo la Visita 2.
|
L'emoglobina A1c (HgbA1c) è l'esame del sangue per valutare il controllo del diabete nei tre mesi circa precedenti il test.
L'HgbA1c viene solitamente controllato molte volte all'anno nei pazienti con diabete scarsamente controllato.
L'HgbA1c al basale nei pazienti doveva essere ≥ 7,5.
|
Al basale (Visita 1) e post-intervento (dopo Visita 2). Tutti i valori disponibili erano limitati a un anno prima della Visita 1 e da 30 giorni a un anno dopo la Visita 2.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 12-050
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