Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pædagogisk intervention for type 2-diabetespatienter (ACTIVet)

19. november 2018 opdateret af: VA Office of Research and Development

Et randomiseret forsøg med en pædagogisk intervention i type 2-diabetespatienter

Diabetes er almindeligt, det er dyrt, og det er en kronisk tilstand. Estimater anslår forekomsten af ​​diabetes på næsten 20 procent hos VA-patienter, og forekomsten af ​​diabetes i VA er højere blandt racemæssige og etniske minoriteter. Dårligt kontrolleret diabetes fører til en række komplikationer, herunder hjerte-kar-sygdomme, blindhed, amputation og nyresygdom i slutstadiet. Overholdelse af medicinregimer (såvel som livsstilsfaktorer såsom kost og motion) er vigtig for at nå målene for diabetesbehandling. Overholdelse af anbefalet pleje er i det mindste delvist relateret til effektiv kommunikation i medicinske møder. Dette projekt er designet til at teste en videointervention for at forbedre patienters kommunikationsadfærd. Læger vil også modtage et træningsprogram i kommunikationsfærdigheder. Projektet vil vurdere træningsprogrammernes indvirkning på kommunikation og resultater. Undersøgelsen er designet til at hjælpe med at gøre patientpleje mere patientcentreret, hvilket er et af de seks mål for forbedring i Institute Of Medicine-rapporten, Crossing the Quality Chasm og er et mål for VA-transformationsindsatsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Diabetes anslås at påvirke op til 1 ud af 5 VA-patienter generelt og op til 1 ud af 4 race-/etniske minoritetspatienter. Patienter med lav sundhedskompetence og minoritetsgrupper har sværere ved at kommunikere med læger, rapporterer lavere overholdelse af lægernes anbefalinger og har højere rater af dårlige diabetesresultater. Aktivering af patienter til at bruge mere effektiv kommunikation med læger kan føre til bedre overholdelse af behandlingen og til bedre biomedicinske resultater. I dette projekt bygger efterforskerne på deres tidligere arbejde fra to Health Services Research & Development (HSRD) finansierede pilotprojekter for at forbedre lægens patientkommunikation hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). I et tidligere finansieret kortsigtet projekt, #SHP-08-182, gennemførte efterforskerne fokusgrupper med patienter med T2DM for at fremkalde og forstå barrierer for at kommunikere med deres læge fra patientperspektivet. Dette kvalitative arbejde blev brugt i et efterfølgende pilotprojekt, #PPO-08-402 til at forfine og pilotteste en uddannelsesvideo for at opmuntre patienter til at bruge aktiv deltagende kommunikation i deres besøg hos læger. Dette arbejde blev afsluttet med succes, og produktet er en 10 minutters video, som i test viste sig at være acceptabel for patienter og mulig for patienter at se umiddelbart før deres medicinske møde.

Mål: I dette projekt foreslår efterforskerne at teste effektiviteten af ​​videoen som en intervention til forbedret patienters kommunikation. Det primære formål er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med en intervention, der tester, om interventionen øger patienters aktive deltagende kommunikationsadfærd, patienters vurderinger af selveffektivitet til at kommunikere efter besøg, medicinadhærens og diabeteskontrol (HgbA1c). Der er fire sekundære mål, som omfatter vurderinger af (1) mediatorer og (2) moderatorer af forholdet mellem interventionsbetingelsen og resultater, (3) omkostninger ved interventionen og (4) en evaluering af gennemførligheden af ​​at bruge video til forberedelse før besøg.

Metoder: Efterforskerne vil udføre en to-gruppe, præ-post, randomiseret kontrolleret, single-site undersøgelse af interventionen hos patienter med T2DM. Efterforskerne vil rekruttere 156 patienter og deres læger til et besøg før og efter indgrebet. Læger vil blive uddannet med dagsordensætningsmodulet fra Four Habits-modellen. Patienter vil blive randomiseret til at se en 10 minutters interventions- eller kontrolvideo før deres andet besøg. Besøg vil blive lydoptaget og analyseret for patienters og lægers kommunikationsadfærd. Selveffektivitet til at kommunikere vil blive indsamlet ved selvrapportering. Overholdelse vil blive indsamlet ved selvrapportering og efter medicinbesiddelsesforhold. Diabeteskontrol indsamles ved diagramgennemgang. Analyser vil evaluere forholdet mellem interventionstilstanden og resultaterne, mediatorer og moderatorer af dette forhold, og vil estimere omkostningerne ved interventionen og gennemførligheden af ​​at bruge videoen i en travl klinik.

Virkninger: VA-transformationsindsatsen, herunder tværprofessionelle Patient Aligned Care Teams (PACT), fokuserer opmærksomheden på patientcentreret pleje. Forbedret kommunikation er et centralt element i patientcentreret pleje. Kommunikation i medicinske interaktioner er kritisk og spiller en vigtig, men ofte overset rolle i sundhedsvæsenets beslutningstagning og kvaliteten af ​​behandlingen. Patienter, der har svært ved at kommunikere, er mindre involveret i konsultationer med deres læge, modtager mindre information og støtte og er mindre tilfredse med deres pleje. Til gengæld forstår disse patienter måske ikke deres behandlingsmuligheder, kan have mindre viden, mindre positive overbevisninger om behandling og mindre tillid til lægen og kan opleve dårligere helbredsresultater. At lære patienter at kommunikere mere effektivt er patientcentreret, fordi det i sagens natur understøtter en patientdrevet tilgang til levering af sundhedsydelser. Investigatorernes intervention er designet til at fremme patienternes aktive kommunikation. Forbedring af patienters kommunikation er et unikt fokus, der kan supplere og tilføje VA-indsatsen på områder som Patient Aligned Care Team. Derudover er metoden ikke sygdomsspecifik og kan være et paradigme for forbedring af andre tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Hæmoglobin A1c (HgbA1c) større end eller lig med 8
  • Voksne, 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på et dygtigt plejehjem
  • Demens (unormal score på Mini-COG)
  • Terminal medicinsk tilstand
  • Lægemiddel- (f.eks. steroid) induceret diabetes.
  • Blind eller døv (f.eks. ude af stand til at se/høre video)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Patienter, der er randomiseret til interventionen, vil se interventionsvideoen
En videointervention leveret forud for patienters besøg hos primære læger designet til at øge brugen af ​​aktiv deltagende kommunikationsadfærd (patientdeltagelse), forbedrede kommunikationsvurderinger og forbedret medicinoverholdelse
Andre navne:
  • Tal!
Placebo komparator: Styring
Patienter randomiseret til kontrol vil se en informativ video om ernæring og træning af samme længde
Opmærksomhedskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes opfattede selveffektivitet til at kommunikere
Tidsramme: ved baseline (besøg 1) og post-intervention (besøg 2)
Kommunikation Self-Efficacy er den grad, hvori en patient føler sig i stand til at interagere med sin læge for at give information om problemer, indhente ønsket information om diagnose, behandling og prognose og deltage i udarbejdelsen af ​​en plan. Self Efficacy to Communicate måles med skalaen Perceived Efficacy in Physician Patient Interactions - en valid og pålidelig selvrapporteringsmåling af patienters opfattede selveffektivitet i interaktion med læger. Der anvendes scorer fra 5 til 25; højere tal afspejler mere opfattet self-efficacy i interaktion med læger.
ved baseline (besøg 1) og post-intervention (besøg 2)
Patienter Aktiv deltagende kommunikationsadfærd
Tidsramme: ved baseline (besøg 1) og post-intervention (besøg 2)

Aktiv deltagende kommunikationsadfærd (opsamlet ved besøg 1 og 2) er afledt af indholdet af lydoptagelser af læge-patient besøgene.

Aktiv deltagende kommunikationsadfærd omfatter fire væsentlige elementer:

  1. fortælle en sygehistorie;
  2. stille spørgsmål;
  3. være selvsikker eller fremsætte anmodninger, og
  4. kommunikationsproblemer. Vi kodede patienters aktive deltagende kommunikationsadfærd fra lydoptagelsen ved at klassificere patienters udtalelser i ytringer. En ytring er analyseenheden til at indkode de forskellige typer adfærd i kommunikationskategorierne. Ytringer er kodet i henhold til kategorierne af aktiv deltagende kommunikationsadfærd. Når den er klassificeret, summeres kommunikativ adfærd. Det højere tal betyder mere aktiv kommunikation.
ved baseline (besøg 1) og post-intervention (besøg 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens
Tidsramme: Fire uger efter intervention (dvs. fire uger efter besøg 2).

Patienternes overholdelse af medicin blev målt med: (1) Medical Outcome Study-mål og (2) Morisky-skala.

  1. Skalaen for selvrapporteret overholdelse af lægers anbefalinger bruger et kort spørgeskema, der spørger, om respondenterne fulgte lægernes anbefalinger, og har scorer fra 25 til 100. Højere tal afspejler bedre overholdelse.
  2. Morisky-skalaen (version med 4 elementer) vurderer selvrapporteret medicinoverholdelse ved hjælp af "ja" eller "nej"-spørgsmål for at evaluere, hvordan en patient har det, når de holder op med at tage medicin, om de føler sig besværlige med at tage medicin, og hvis de har svært ved at huske. at tage deres medicin. Resultaterne går fra 0 til 4; højere tal afspejler bedre overholdelse.
Fire uger efter intervention (dvs. fire uger efter besøg 2).
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1) og post-intervention (efter besøg 2). Alle tilgængelige værdier var begrænset til et år før besøg 1 og fra 30 dage til et år efter besøg 2.
Hæmoglobin A1c (HgbA1c) er blodprøven til vurdering af diabeteskontrol over cirka tre måneder forud for testen. HgbA1c kontrolleres normalt mange gange om året hos patienter med dårligt kontrolleret diabetes. Baseline HgbA1c hos patienter skulle være ≥ 7,5.
Ved baseline (besøg 1) og post-intervention (efter besøg 2). Alle tilgængelige værdier var begrænset til et år før besøg 1 og fra 30 dage til et år efter besøg 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2012

Først opslået (Skøn)

23. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 12-050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Interventionsvideo

3
Abonner