- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01671345
En pædagogisk intervention for type 2-diabetespatienter (ACTIVet)
Et randomiseret forsøg med en pædagogisk intervention i type 2-diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Diabetes anslås at påvirke op til 1 ud af 5 VA-patienter generelt og op til 1 ud af 4 race-/etniske minoritetspatienter. Patienter med lav sundhedskompetence og minoritetsgrupper har sværere ved at kommunikere med læger, rapporterer lavere overholdelse af lægernes anbefalinger og har højere rater af dårlige diabetesresultater. Aktivering af patienter til at bruge mere effektiv kommunikation med læger kan føre til bedre overholdelse af behandlingen og til bedre biomedicinske resultater. I dette projekt bygger efterforskerne på deres tidligere arbejde fra to Health Services Research & Development (HSRD) finansierede pilotprojekter for at forbedre lægens patientkommunikation hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). I et tidligere finansieret kortsigtet projekt, #SHP-08-182, gennemførte efterforskerne fokusgrupper med patienter med T2DM for at fremkalde og forstå barrierer for at kommunikere med deres læge fra patientperspektivet. Dette kvalitative arbejde blev brugt i et efterfølgende pilotprojekt, #PPO-08-402 til at forfine og pilotteste en uddannelsesvideo for at opmuntre patienter til at bruge aktiv deltagende kommunikation i deres besøg hos læger. Dette arbejde blev afsluttet med succes, og produktet er en 10 minutters video, som i test viste sig at være acceptabel for patienter og mulig for patienter at se umiddelbart før deres medicinske møde.
Mål: I dette projekt foreslår efterforskerne at teste effektiviteten af videoen som en intervention til forbedret patienters kommunikation. Det primære formål er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med en intervention, der tester, om interventionen øger patienters aktive deltagende kommunikationsadfærd, patienters vurderinger af selveffektivitet til at kommunikere efter besøg, medicinadhærens og diabeteskontrol (HgbA1c). Der er fire sekundære mål, som omfatter vurderinger af (1) mediatorer og (2) moderatorer af forholdet mellem interventionsbetingelsen og resultater, (3) omkostninger ved interventionen og (4) en evaluering af gennemførligheden af at bruge video til forberedelse før besøg.
Metoder: Efterforskerne vil udføre en to-gruppe, præ-post, randomiseret kontrolleret, single-site undersøgelse af interventionen hos patienter med T2DM. Efterforskerne vil rekruttere 156 patienter og deres læger til et besøg før og efter indgrebet. Læger vil blive uddannet med dagsordensætningsmodulet fra Four Habits-modellen. Patienter vil blive randomiseret til at se en 10 minutters interventions- eller kontrolvideo før deres andet besøg. Besøg vil blive lydoptaget og analyseret for patienters og lægers kommunikationsadfærd. Selveffektivitet til at kommunikere vil blive indsamlet ved selvrapportering. Overholdelse vil blive indsamlet ved selvrapportering og efter medicinbesiddelsesforhold. Diabeteskontrol indsamles ved diagramgennemgang. Analyser vil evaluere forholdet mellem interventionstilstanden og resultaterne, mediatorer og moderatorer af dette forhold, og vil estimere omkostningerne ved interventionen og gennemførligheden af at bruge videoen i en travl klinik.
Virkninger: VA-transformationsindsatsen, herunder tværprofessionelle Patient Aligned Care Teams (PACT), fokuserer opmærksomheden på patientcentreret pleje. Forbedret kommunikation er et centralt element i patientcentreret pleje. Kommunikation i medicinske interaktioner er kritisk og spiller en vigtig, men ofte overset rolle i sundhedsvæsenets beslutningstagning og kvaliteten af behandlingen. Patienter, der har svært ved at kommunikere, er mindre involveret i konsultationer med deres læge, modtager mindre information og støtte og er mindre tilfredse med deres pleje. Til gengæld forstår disse patienter måske ikke deres behandlingsmuligheder, kan have mindre viden, mindre positive overbevisninger om behandling og mindre tillid til lægen og kan opleve dårligere helbredsresultater. At lære patienter at kommunikere mere effektivt er patientcentreret, fordi det i sagens natur understøtter en patientdrevet tilgang til levering af sundhedsydelser. Investigatorernes intervention er designet til at fremme patienternes aktive kommunikation. Forbedring af patienters kommunikation er et unikt fokus, der kan supplere og tilføje VA-indsatsen på områder som Patient Aligned Care Team. Derudover er metoden ikke sygdomsspecifik og kan være et paradigme for forbedring af andre tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 2 diabetes mellitus
- Hæmoglobin A1c (HgbA1c) større end eller lig med 8
- Voksne, 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Bor på et dygtigt plejehjem
- Demens (unormal score på Mini-COG)
- Terminal medicinsk tilstand
- Lægemiddel- (f.eks. steroid) induceret diabetes.
- Blind eller døv (f.eks. ude af stand til at se/høre video)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervention
Patienter, der er randomiseret til interventionen, vil se interventionsvideoen
|
En videointervention leveret forud for patienters besøg hos primære læger designet til at øge brugen af aktiv deltagende kommunikationsadfærd (patientdeltagelse), forbedrede kommunikationsvurderinger og forbedret medicinoverholdelse
Andre navne:
|
Placebo komparator: Styring
Patienter randomiseret til kontrol vil se en informativ video om ernæring og træning af samme længde
|
Opmærksomhedskontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienternes opfattede selveffektivitet til at kommunikere
Tidsramme: ved baseline (besøg 1) og post-intervention (besøg 2)
|
Kommunikation Self-Efficacy er den grad, hvori en patient føler sig i stand til at interagere med sin læge for at give information om problemer, indhente ønsket information om diagnose, behandling og prognose og deltage i udarbejdelsen af en plan.
Self Efficacy to Communicate måles med skalaen Perceived Efficacy in Physician Patient Interactions - en valid og pålidelig selvrapporteringsmåling af patienters opfattede selveffektivitet i interaktion med læger.
Der anvendes scorer fra 5 til 25; højere tal afspejler mere opfattet self-efficacy i interaktion med læger.
|
ved baseline (besøg 1) og post-intervention (besøg 2)
|
Patienter Aktiv deltagende kommunikationsadfærd
Tidsramme: ved baseline (besøg 1) og post-intervention (besøg 2)
|
Aktiv deltagende kommunikationsadfærd (opsamlet ved besøg 1 og 2) er afledt af indholdet af lydoptagelser af læge-patient besøgene. Aktiv deltagende kommunikationsadfærd omfatter fire væsentlige elementer:
|
ved baseline (besøg 1) og post-intervention (besøg 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medicinadhærens
Tidsramme: Fire uger efter intervention (dvs. fire uger efter besøg 2).
|
Patienternes overholdelse af medicin blev målt med: (1) Medical Outcome Study-mål og (2) Morisky-skala.
|
Fire uger efter intervention (dvs. fire uger efter besøg 2).
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1) og post-intervention (efter besøg 2). Alle tilgængelige værdier var begrænset til et år før besøg 1 og fra 30 dage til et år efter besøg 2.
|
Hæmoglobin A1c (HgbA1c) er blodprøven til vurdering af diabeteskontrol over cirka tre måneder forud for testen.
HgbA1c kontrolleres normalt mange gange om året hos patienter med dårligt kontrolleret diabetes.
Baseline HgbA1c hos patienter skulle være ≥ 7,5.
|
Ved baseline (besøg 1) og post-intervention (efter besøg 2). Alle tilgængelige værdier var begrænset til et år før besøg 1 og fra 30 dage til et år efter besøg 2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 12-050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
Kliniske forsøg med Interventionsvideo
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityAfsluttetAutismeForenede Stater
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Afsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetBarrett EsophagusForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringDemens | Alzheimers demens | Caregiver Stress Syndrome | Plejerudbrændthed | Demens, mild | Demens Moderat | Svær demens | Demens FrontotemporalForenede Stater
-
Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American Development Bank og andre samarbejdspartnereRekrutteringPsykopatologi | Hjernens funktion | Socioemotionel udvikling | Kognitiv evne | Adfærds- og neurale mønstre for opmærksomhedBrasilien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Methodist Hospital...Rekruttering
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...AfsluttetForældre-barn relationer | Udviklingshæmning | Tidlig indsats | EpigenomiItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetUfrivillig vandladning | Prolaps af bækkenorganer | PatientuddannelseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetGigt | Sundhedsrelateret livskvalitet | Lav medicinadhærensForenede Stater