- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01671345
En pedagogisk intervention för typ 2-diabetespatienter (ACTIVet)
En randomiserad studie av en pedagogisk intervention i typ 2-diabetespatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Diabetes beräknas drabba upp till 1 av 5 VA-patienter totalt och upp till 1 av 4 ras-/etniska minoritetspatienter. Patienter med låg hälsokompetens och minoritetsgrupper har svårare att kommunicera med läkare, rapporterar lägre efterlevnad av läkarnas rekommendationer och har högre frekvens av dåliga diabetesresultat. Att aktivera patienter att använda effektivare kommunikation med läkare kan leda till bättre följsamhet till behandlingen och till bättre biomedicinska resultat. I detta projekt bygger utredarna på sitt tidigare arbete från två Health Services Research & Development (HSRD) finansierade pilotprojekt för att förbättra läkarens patientkommunikation hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM). I ett tidigare finansierat korttidsprojekt, #SHP-08-182, genomförde utredarna fokusgrupper med patienter med T2DM för att framkalla och förstå ur patientperspektivet hinder för att kommunicera med sin läkare. Detta kvalitativa arbete användes i ett efterföljande pilotprojekt, #PPO-08-402, för att förfina och pilottesta en utbildningsvideo för att uppmuntra patienter att använda aktiv deltagande kommunikation i sina besök hos läkare. Detta arbete slutfördes framgångsrikt och produkten är en 10 minuters video som vid testning visade sig vara acceptabel för patienter och genomförbar för patienter att se omedelbart före deras medicinska möte.
Mål: I detta projekt föreslår utredarna att testa effektiviteten av videon som en intervention för att förbättra patienternas kommunikation. Det primära syftet är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av en intervention som testar huruvida interventionen ökar patienternas aktiva deltagande kommunikationsbeteenden, patienternas bedömningar av själveffektivitet att kommunicera efter besök, medicinering och diabeteskontroll (HgbA1c). Det finns fyra sekundära mål som inkluderar bedömningar av (1) medlare och (2) moderatorer av förhållandet mellan interventionsvillkoret och resultaten, (3) kostnader för interventionen och (4) en utvärdering av genomförbarheten av att använda video för förberedelser före besöket.
Metoder: Utredarna kommer att genomföra en två-grupps, pre-post, randomiserad kontrollerad studie på en plats av interventionen på patienter med T2DM. Utredarna kommer att rekrytera 156 patienter och deras läkare för ett besök före och efter intervention. Läkare kommer att utbildas med modulen för agendasättning från Four Habits-modellen. Patienterna kommer att randomiseras för att se en 10 minuters interventions- eller kontrollvideo innan deras andra besök. Besöken kommer att spelas in med ljud och analyseras för patienters och läkares kommunikationsbeteende. Själveffektivitet att kommunicera kommer att samlas in genom självrapportering. Överensstämmelse kommer att samlas in genom självrapportering och genom läkemedelsinnehav. Diabeteskontroll samlas in genom diagramgranskning. Analyser kommer att utvärdera förhållandet mellan interventionstillståndet och resultat, mediatorer och moderatorer av det förhållandet, och kommer att uppskatta kostnaderna för interventionen och möjligheten att använda videon på en hektisk klinik.
Effekter: VA-förvandlingsinsatser inklusive interprofessionella Patient Aligned Care Teams (PACT) fokuserar uppmärksamheten på patientcentrerad vård. Förbättrad kommunikation är en central del av patientcentrerad vård. Kommunikation i medicinska interaktioner är avgörande och spelar en viktig, men ofta förbisedd roll i beslutsfattande inom hälso- och sjukvården och kvaliteten på vården. Patienter som har svårt att kommunicera är mindre involverade i konsultationer med sin läkare, får mindre information och stöd och är mindre nöjda med sin vård. I sin tur kanske dessa patienter inte förstår sina behandlingsalternativ, kan ha mindre kunskap, mindre positiva övertygelser om behandling och mindre förtroende för läkare och kan uppleva sämre hälsoresultat. Att lära patienter att kommunicera mer effektivt är patientcentrerat eftersom det i sig stöder ett patientdrivet tillvägagångssätt för att tillhandahålla sjukvård. Utredarnas intervention är utformad för att uppmuntra patienters aktiva kommunikation. Att förbättra patienternas kommunikation är ett unikt fokus som kan komplettera och lägga till VA-insatserna inom områden som Patient Aligned Care Team. Dessutom är metodiken inte sjukdomsspecifik och kan vara ett paradigm för förbättring av andra tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 2 diabetes mellitus
- Hemoglobin A1c (HgbA1c) större än eller lika med 8
- Vuxna, 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Bor på kvalificerad vårdinrättning
- Demens (onormal poäng på Mini-COG)
- Terminal medicinskt tillstånd
- Läkemedelsinducerad diabetes (t.ex. steroid).
- Blind eller döv (t.ex. kan inte se/höra video)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervention
Patienter som randomiserats till interventionen kommer att se interventionsvideon
|
En videointervention som levereras före patienters besök hos primärvårdsläkare utformad för att öka användningen av beteenden för aktiv deltagande kommunikation (patientdeltagande), förbättrade kommunikationsvärden och förbättrad medicinering.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienter randomiserade till kontroll kommer att se en informativ video om kost och träning av liknande längd
|
Uppmärksamhetskontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienternas upplevda själveffektivitet att kommunicera
Tidsram: vid baslinjen (besök 1) och efter intervention (besök 2)
|
Kommunikation Self-Efficacy är i vilken grad en patient känner sig kunna interagera med sin läkare för att ge information om problem, få önskad information om diagnos, behandling och prognos samt delta i att utforma en plan.
Self Efficacy to Communicate mäts med skalan Perceived Efficacy in Physician Patient Interactions - ett giltigt och tillförlitligt självrapporteringsmått på patienters upplevda själveffektivitet i interaktion med läkare.
Poäng från 5 till 25 används; högre siffror återspeglar mer upplevd self-efficacy i interaktion med läkare.
|
vid baslinjen (besök 1) och efter intervention (besök 2)
|
Patienter aktivt deltagande kommunikationsbeteenden
Tidsram: vid baslinjen (besök 1) och efter intervention (besök 2)
|
Aktivt deltagande kommunikationsbeteende (insamlat vid besök 1 och 2) härleds från innehållet i ljudinspelningar av läkar-patientbesöken. Aktivt deltagande kommunikationsbeteenden inkluderar fyra väsentliga element:
|
vid baslinjen (besök 1) och efter intervention (besök 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Fyra veckor efter intervention (dvs fyra veckor efter besök 2).
|
Patienternas följsamhet till medicinering mättes med: (1) Medical Outcome Study-mått och (2) Morisky-skala.
|
Fyra veckor efter intervention (dvs fyra veckor efter besök 2).
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: Vid baslinjen (besök 1) och efter intervention (efter besök 2). Alla tillgängliga värden var begränsade till ett år före besök 1 och från 30 dagar till ett år efter besök 2.
|
Hemoglobin A1c (HgbA1c) är blodprovet för att bedöma kontrollen av diabetes under cirka tre månader före testet.
HgbA1c kontrolleras vanligtvis många gånger per år hos patienter med dåligt kontrollerad diabetes.
Baslinje HgbA1c hos patienter måste vara ≥ 7,5.
|
Vid baslinjen (besök 1) och efter intervention (efter besök 2). Alla tillgängliga värden var begränsade till ett år före besök 1 och från 30 dagar till ett år efter besök 2.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 12-050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Interventionsvideo
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekryteringDemens | Demens Alzheimers | Vårdgivares stresssyndrom | Vårdgivarens utbrändhet | Demens, lindrig | Demens måttlig | Svår demens | Demens FrontotemporalFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American Development Bank och andra samarbetspartnersRekryteringPsykopatologi | Hjärnans funktion | Socioemotionell utveckling | Kognitiv förmåga | Beteende och neurala mönster av uppmärksamhetBrasilien
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...AvslutadFörälder-barn relationer | Utvecklingsstörning | Tidigt ingripande | EpigenomikItalien
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadUrininkontinens | Bäckenorgan framfall | PatientutbildningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadGikt | Hälso-relaterad livskvalité | Låg medicineringFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, CharlotteAvslutadKolorektala neoplasmerFörenta staterna
-
Dhulikhel HospitalHar inte rekryterat ännu
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGlioblastom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II GliomFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterAvslutadKronisk sorg | DemensfamiljevårdareFörenta staterna