Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pedagogisk intervention för typ 2-diabetespatienter (ACTIVet)

19 november 2018 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

En randomiserad studie av en pedagogisk intervention i typ 2-diabetespatienter

Diabetes är vanligt, det är dyrt och det är ett kroniskt tillstånd. Uppskattningar visar att prevalensen av diabetes är nästan 20 procent hos VA-patienter och prevalensen av diabetes i VA är högre bland ras- och etniska minoriteter. Dåligt kontrollerad diabetes leder till ett antal komplikationer, inklusive hjärt-kärlsjukdom, blindhet, amputation och njursjukdom i slutstadiet. Att följa läkemedelsregimer (liksom livsstilsfaktorer som kost och motion) är viktigt för att nå målen för diabetesvården. Att följa rekommenderad vård är åtminstone delvis relaterat till effektiv kommunikation i medicinska möten. Detta projekt är utformat för att testa en videointervention för att förbättra patienternas kommunikationsbeteende. Läkare kommer också att få ett utbildningsprogram i kommunikationsfärdigheter. Projektet kommer att utvärdera utbildningsprogrammens inverkan på kommunikation och resultat. Studien är utformad för att hjälpa till att göra patientvården mer patientcentrerad, vilket är ett av de sex målen för förbättring i Institute Of Medicine-rapporten, Crossing the Quality Chasm och är ett mål för VA-transformationsinsatser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Diabetes beräknas drabba upp till 1 av 5 VA-patienter totalt och upp till 1 av 4 ras-/etniska minoritetspatienter. Patienter med låg hälsokompetens och minoritetsgrupper har svårare att kommunicera med läkare, rapporterar lägre efterlevnad av läkarnas rekommendationer och har högre frekvens av dåliga diabetesresultat. Att aktivera patienter att använda effektivare kommunikation med läkare kan leda till bättre följsamhet till behandlingen och till bättre biomedicinska resultat. I detta projekt bygger utredarna på sitt tidigare arbete från två Health Services Research & Development (HSRD) finansierade pilotprojekt för att förbättra läkarens patientkommunikation hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM). I ett tidigare finansierat korttidsprojekt, #SHP-08-182, genomförde utredarna fokusgrupper med patienter med T2DM för att framkalla och förstå ur patientperspektivet hinder för att kommunicera med sin läkare. Detta kvalitativa arbete användes i ett efterföljande pilotprojekt, #PPO-08-402, för att förfina och pilottesta en utbildningsvideo för att uppmuntra patienter att använda aktiv deltagande kommunikation i sina besök hos läkare. Detta arbete slutfördes framgångsrikt och produkten är en 10 minuters video som vid testning visade sig vara acceptabel för patienter och genomförbar för patienter att se omedelbart före deras medicinska möte.

Mål: I detta projekt föreslår utredarna att testa effektiviteten av videon som en intervention för att förbättra patienternas kommunikation. Det primära syftet är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av en intervention som testar huruvida interventionen ökar patienternas aktiva deltagande kommunikationsbeteenden, patienternas bedömningar av själveffektivitet att kommunicera efter besök, medicinering och diabeteskontroll (HgbA1c). Det finns fyra sekundära mål som inkluderar bedömningar av (1) medlare och (2) moderatorer av förhållandet mellan interventionsvillkoret och resultaten, (3) kostnader för interventionen och (4) en utvärdering av genomförbarheten av att använda video för förberedelser före besöket.

Metoder: Utredarna kommer att genomföra en två-grupps, pre-post, randomiserad kontrollerad studie på en plats av interventionen på patienter med T2DM. Utredarna kommer att rekrytera 156 patienter och deras läkare för ett besök före och efter intervention. Läkare kommer att utbildas med modulen för agendasättning från Four Habits-modellen. Patienterna kommer att randomiseras för att se en 10 minuters interventions- eller kontrollvideo innan deras andra besök. Besöken kommer att spelas in med ljud och analyseras för patienters och läkares kommunikationsbeteende. Själveffektivitet att kommunicera kommer att samlas in genom självrapportering. Överensstämmelse kommer att samlas in genom självrapportering och genom läkemedelsinnehav. Diabeteskontroll samlas in genom diagramgranskning. Analyser kommer att utvärdera förhållandet mellan interventionstillståndet och resultat, mediatorer och moderatorer av det förhållandet, och kommer att uppskatta kostnaderna för interventionen och möjligheten att använda videon på en hektisk klinik.

Effekter: VA-förvandlingsinsatser inklusive interprofessionella Patient Aligned Care Teams (PACT) fokuserar uppmärksamheten på patientcentrerad vård. Förbättrad kommunikation är en central del av patientcentrerad vård. Kommunikation i medicinska interaktioner är avgörande och spelar en viktig, men ofta förbisedd roll i beslutsfattande inom hälso- och sjukvården och kvaliteten på vården. Patienter som har svårt att kommunicera är mindre involverade i konsultationer med sin läkare, får mindre information och stöd och är mindre nöjda med sin vård. I sin tur kanske dessa patienter inte förstår sina behandlingsalternativ, kan ha mindre kunskap, mindre positiva övertygelser om behandling och mindre förtroende för läkare och kan uppleva sämre hälsoresultat. Att lära patienter att kommunicera mer effektivt är patientcentrerat eftersom det i sig stöder ett patientdrivet tillvägagångssätt för att tillhandahålla sjukvård. Utredarnas intervention är utformad för att uppmuntra patienters aktiva kommunikation. Att förbättra patienternas kommunikation är ett unikt fokus som kan komplettera och lägga till VA-insatserna inom områden som Patient Aligned Care Team. Dessutom är metodiken inte sjukdomsspecifik och kan vara ett paradigm för förbättring av andra tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 2 diabetes mellitus
  • Hemoglobin A1c (HgbA1c) större än eller lika med 8
  • Vuxna, 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Bor på kvalificerad vårdinrättning
  • Demens (onormal poäng på Mini-COG)
  • Terminal medicinskt tillstånd
  • Läkemedelsinducerad diabetes (t.ex. steroid).
  • Blind eller döv (t.ex. kan inte se/höra video)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Patienter som randomiserats till interventionen kommer att se interventionsvideon
En videointervention som levereras före patienters besök hos primärvårdsläkare utformad för att öka användningen av beteenden för aktiv deltagande kommunikation (patientdeltagande), förbättrade kommunikationsvärden och förbättrad medicinering.
Andra namn:
  • Tala högre!
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienter randomiserade till kontroll kommer att se en informativ video om kost och träning av liknande längd
Uppmärksamhetskontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas upplevda själveffektivitet att kommunicera
Tidsram: vid baslinjen (besök 1) och efter intervention (besök 2)
Kommunikation Self-Efficacy är i vilken grad en patient känner sig kunna interagera med sin läkare för att ge information om problem, få önskad information om diagnos, behandling och prognos samt delta i att utforma en plan. Self Efficacy to Communicate mäts med skalan Perceived Efficacy in Physician Patient Interactions - ett giltigt och tillförlitligt självrapporteringsmått på patienters upplevda själveffektivitet i interaktion med läkare. Poäng från 5 till 25 används; högre siffror återspeglar mer upplevd self-efficacy i interaktion med läkare.
vid baslinjen (besök 1) och efter intervention (besök 2)
Patienter aktivt deltagande kommunikationsbeteenden
Tidsram: vid baslinjen (besök 1) och efter intervention (besök 2)

Aktivt deltagande kommunikationsbeteende (insamlat vid besök 1 och 2) härleds från innehållet i ljudinspelningar av läkar-patientbesöken.

Aktivt deltagande kommunikationsbeteenden inkluderar fyra väsentliga element:

  1. berätta en medicinsk historia;
  2. ställa frågor;
  3. att vara påstridig eller göra förfrågningar, och
  4. kommunikationsproblem. Vi kodade patienters aktiva deltagande kommunikationsbeteenden från ljudinspelningen genom att klassificera patienters uttalanden i yttranden. Ett yttrande är analysenheten för att koda de olika typerna av beteenden i kommunikationskategorierna. Yttranden kodas enligt kategorierna av aktivt deltagande kommunikationsbeteende. När de har klassificerats summeras kommunikativa beteenden. Det högre antalet betyder mer aktiv kommunikation.
vid baslinjen (besök 1) och efter intervention (besök 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Fyra veckor efter intervention (dvs fyra veckor efter besök 2).

Patienternas följsamhet till medicinering mättes med: (1) Medical Outcome Study-mått och (2) Morisky-skala.

  1. Den medicinska resultatstudiens självrapporterade efterlevnad av läkares rekommendationer använder ett kort frågeformulär som frågar om respondenterna följt läkarnas rekommendationer och har poäng från 25 till 100. Högre siffror återspeglar bättre följsamhet.
  2. Morisky-skalan (version med 4 artiklar) bedömer självrapporterad medicinering med hjälp av "ja" eller "nej"-frågor för att utvärdera hur en patient känner när de slutar ta medicin, om de känner sig krångliga över att ta medicin och om de har svårt att komma ihåg att ta sin medicin. Poängen varierar från 0 till 4; högre siffror återspeglar bättre följsamhet.
Fyra veckor efter intervention (dvs fyra veckor efter besök 2).
Hemoglobin A1c
Tidsram: Vid baslinjen (besök 1) och efter intervention (efter besök 2). Alla tillgängliga värden var begränsade till ett år före besök 1 och från 30 dagar till ett år efter besök 2.
Hemoglobin A1c (HgbA1c) är blodprovet för att bedöma kontrollen av diabetes under cirka tre månader före testet. HgbA1c kontrolleras vanligtvis många gånger per år hos patienter med dåligt kontrollerad diabetes. Baslinje HgbA1c hos patienter måste vara ≥ 7,5.
Vid baslinjen (besök 1) och efter intervention (efter besök 2). Alla tillgängliga värden var begränsade till ett år före besök 1 och från 30 dagar till ett år efter besök 2.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Howard S. Gordon, MD SB, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 12-050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Interventionsvideo

3
Prenumerera