활동성 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 Bertilimumab의 안전성, 유효성, 약동학 및 약력학 평가
2025년 11월 14일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
활동성 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 Bertilimumab의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학 프로필을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이것은 활동성 중등도에서 중증 궤양성 대장염이 있는 성인 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 다기관 연구입니다.
적격 환자는 각각 베르틸리무맙 10mg/kg 또는 일치하는 위약의 두 치료군 중 하나에 2:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 활동성 중등도에서 중증 궤양성 대장염이 있는 성인 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 다기관 연구입니다. 적격 환자는 2:1 비율로 각각 베르틸리무맙 10mg/kg 또는 일치하는 위약의 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 최대 2주간의 스크리닝 기간, 4주간의 이중 맹검 치료 기간(2주 간격으로 3회 IV 주입), 약 9주간의 안전성 및 유효성 추적 기간의 세 가지 기간으로 구성됩니다. .
Bertilimumab은 인간 eotaxin-1(eotaxin)을 중화하는 재조합 인간 IgG4 단일 클론 항체입니다. Bertilimumab은 30분에 걸쳐 IV 주입으로 4주 동안 격주로 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- Research Site
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Holon, 이스라엘, 58100
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Research Site
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 44299
- Research Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세까지의 남성 또는 여성.
최소 3개월 동안 표준 진단 기준에 따라 활성 중등도에서 중증 UC로 진단됨:
- 스크리닝 방문 시 Mayo 점수 6-12(포함)
- 활동성 점막 질환의 내시경적 증거, 유연한 S상 결장경 검사로 평가, 내시경 소견 하위 점수 ≥2(중앙 평가)
- 직장 출혈 하위 점수 ≥1
- PGA(Physician's Global Assessment) 하위 점수 ≥2.
- ≥100 pg/mg 단백질의 생검 결장 조직에서 에오탁신-1 수준.
- 조사자가 결정하고 검사실 평가 및 신체 검사 결과를 선별하여 입증된 적절한 심장, 신장 및 간 기능; 이러한 결과는 모두 정상 범위 내에 있거나 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단해야 합니다.
제외 기준:
- 치질 수술 또는 충수 절제술 이외의 결장 또는 직장 수술 병력.
- 현재 총 비경구 영양(TPN)을 받고 있습니다.
- Clostridium difficile 독소 대변 검사 양성.
- 활동성/잠복성 결핵균(TB) 감염에 대해 양성으로 테스트되었습니다.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
- 젊고 자녀가 없거나 앞으로 더 많은 자녀를 가질 계획인 남성.
- 베르틸리무맙 또는 약물 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 스크리닝 30일 이내에 IV 항생제, 항바이러스 또는 항진균제 또는 스크리닝 14일 이내에 경구용 항감염제의 투여를 필요로 하는 감염 이력.
- 다음 독성 징후로 입증되는 중증 UC: 휴식 시 심박수 >100회/분, 체온 >37.8°C, 헤모글로빈 <10.0g/dL.
- 항문 가장자리에서 15cm 미만으로 제한되는 질병으로 정의되는 궤양성 직장염.
- 스크리닝 전 4주 이내에 백신 또는 기타 면역자극제를 투여받았음.
- 스크리닝 방문 전 2주 이내에 >4.8g 메살라진 또는 등가물의 사용. 메살라진 ≤4.8g은 스크리닝 방문 전 2주 동안 용량이 안정적이었다면 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 프레드니손 20mg/일을 초과하는 전신 코르티코스테로이드 사용(섹션 6.9.1 참조).
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 면역억제제(예: 코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린[6-MP], 아자티오프린) 용량 변경.
- 스크리닝 방문 60일 이내에 TNF-차단제(예: 인플릭시맙 또는 아달리무맙) 사용.
- 만성 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요법의 사용. 두통, 관절염, 근육통, 생리통 등에 NSAID나 아세트아미노펜을 가끔 사용하거나 심혈관 예방을 위해 저용량(81-162mg) 아스피린을 매일 사용하는 것은 허용됩니다.
다음으로 진단받은 환자:
- 크론병
- 게실염 또는 게실증
- 불확실한 결장염(UC와 크론병을 구별할 수 없음[연구원에 의해 평가됨])
- 현미경적 결장염(교원성 또는 림프구성 결장염)
- 허혈성 또는 감염성 대장염
- 스크리닝 방문 후 90일 이내의 클로스트리듐 디피실균 대장염
- 스크리닝 방문일로부터 90일 이내의 기생충 질환
- 스크리닝 방문 90일 이내의 전신 진균 감염.
- B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 양성 혈청학적 이력.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍, 장기 이식).
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 UC와 관련된 것으로 조사자가 간주하지 않는 한, 임상적으로 유의미한 비정상적 실험실 테스트 결과:
- 헤모글로빈 수치 <10.0g/dL
- 백혈구 수 < 3 x 103/µL
- 림프구 수 < 0.5 x 103/µL
- 혈소판 수 <100 x 103/µL 또는 >1200 x 103/µL
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) >3 정상 상한(ULN)
- 알칼리성 포스파타제 >3 ULN
- 혈청 크레아티닌 >2 ULN.
- 알코올이나 약물의 적극적인 남용.
- 예상 수명을 단축시킬 수 있는 알려진 악성 종양 또는 악성 병력.
- 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태.
- 조사(승인되지 않은) 제품의 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베르틸리무맙
Bertilimumab 10 mg/kg은 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
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0일, 14일 및 28일에 30분에 걸쳐 IV 주입
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위약 비교기: 위약
PBS(Phosphate buffered saline) 위약은 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
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0일, 14일 및 28일에 30분에 걸쳐 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제56일 기준 총 Mayo 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 56일차
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토탈 메이요 점수는 궤양성 대장염의 질병 활동도를 측정하기 위해 고안된 도구로 0(정상 또는 비활성 질환)에서 12(심각한 질환)까지의 범위를 가집니다.
이는 4가지 하위 점수로 구성됩니다: 배변 빈도 하위 점수, 직장 출혈 하위 점수, 내시경 소견 하위 점수, 의사의 전반적 평가 하위 점수로 각각 0(정상)에서 3(심각한 질환)까지의 범위를 가집니다.
하위 점수들을 합산하여 0-12 범위의 총 점수를 산출했습니다.
메이요 점수 변화는 버틸리무맙 군에서는 56일차 점수 합계에서 기준선 점수 합계를 뺀 값을 14로 나눈 값으로, 위약군에서는 56일차 점수 합계에서 기준선 점수 합계를 뺀 값을 6으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 56일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 56일차의 궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS) 점수 변화
기간: 기준선, 56일차
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UCEIS는 전체 내시경 활동 평가를 위한 검증된 지수입니다.
이 모델은 혈관 패턴 점수(0-2), 출혈 존재 점수(0-3), 그리고 침식 및 궤양 존재 점수(0-3)를 포함했습니다.
총 점수 범위는 0-8입니다.
높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
Mayo 점수 변화는 버틸리무맙 군의 경우 56일차 점수 합계에서 기준선 점수 합계를 뺀 값을 15로 나누고, 위약 군의 경우 56일차 점수 합계에서 기준선 점수 합계를 뺀 값을 6으로 나누어 계산되었습니다.
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기준선, 56일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 공부하는 내내
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베르틸리무맙 농도에 대한 PK 분석: 투약일(투약 전 및 연구 약물 주입 개시 후 30분 및 4시간) 및 후속 방문 시에 혈액 샘플을 수집할 것이다.
다음 PK 매개변수는 주어진 시점의 수에 따라 가능한 정도로 계산됩니다: Cmax, Tmax, Cavg, Cmin 및 t1/2.
추가 표준 및 예비 PK 매개변수는 필요한 경우 계산됩니다.
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공부하는 내내
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약력학
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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안전
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dov Wengrower, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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